SRDK0921_ 分析性能調査 (SRDK0921_APS)
2023年11月7日 更新者：BioMAdvanced Diagnostics
腎移植患者における体外診断 (IVD) 医療機器の分析性能を検証するレトロスペクティブ研究。
SRDK0921 IVD 医療機器の分析性能研究 (キットおよびソフトウェア)
調査の概要
詳細な説明
これは、DIVAT バイオコレクションからの臨床データとサンプルを使用した遡及的、観察的、無作為化されていない研究です。
この調査の目的は、SRDK0921 診断テストの分析性能を検証することです。
SRDK0921 システム (キットおよびソフトウェア) は、腎移植患者の無症候性拒絶反応のスコアを計算することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
439
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- Nantes Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に使用されるサンプルは、概念実証研究で使用されたものの残りの標本です。
これらの検体はすべて、包含/除外基準を満たしています
説明
包含基準:
- 2008 年 1 月から 2016 年 1 月の間に、ナントの大学病院センター、AP-HP パリ-ネッカー、および HCL リヨンで腎臓移植を受けた被験者。
- 生存または死亡したドナーから移植された被験者。
- 移植後 1 年で収集され、DIVAT バイオコレクションにアーカイブされた、利用可能なペアの凍結 mRNA と生検を有する患者。
- -移植後1年で腎機能が良好な被験者（クレアチニン血症が160μmol. L-1)
- -標準的な免疫抑制治療を受けている被験者。
除外基準:
- 腎移植後1年で医学的適応症のために移植片生検を受けた被験者。
- -免疫抑制治療を中止した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ディバットコホート
ナント大学病院 (フランス) の免疫学および腎臓科によって開発された DIVAT コホート (移植におけるコンピューター化および検証済みデータ) は、すべての腎レシピエントの臨床データと血漿、血清、血球および尿にリンクされたバイオコレクション データベースです。ナント、パリ ネッケル、リヨンのセンター。 臨床パラメータと生物学的パラメータは、3 か月、6 か月、1 年、その後は毎年収集されます。 DIVAT コホート内の利用可能なすべての標本は次のとおりです。
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SRDK0921 は、qPCR 用 IVD キット (SRDK0921KIT) とクラウドベースのソフトウェア (SRDK0921SOFT) で構成される IVD です。
これは、規則 (EU) 2017/746 に基づくクラス C、ルール 3k、IVD です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC (受信機動作特性 [ROC] 曲線下の面積)
時間枠：腎臓移植後1年で
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潜在的拒絶反応を示す患者と潜在的拒絶反応を示さない患者との間のIVD（キットおよびソフトウェア）の識別能力を意味する分析性能を決定するため、ゴールドスタンダード法（移植片生検）で確認されます。
AUC ≥ 0.75 は臨床的に許容されるものとみなされました。
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腎臓移植後1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子発現シグネチャの定量化
時間枠：腎移植1年後
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2つの遺伝子発現シグネチャに基づいて、以前の概念実証研究とこの研究の間の相関レベルを評価する。
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腎移植1年後
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分析感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、カットオフ値
時間枠：腎臓移植後1年で
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IVD の分析パフォーマンスの追加指標を決定するため。
PPV：陽性的中率 NPV：陰性的中率
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腎臓移植後1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nicolas Bouler、BioMAdvanced Diagnostics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SRDK0921_APS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。