SRDK0921_ 분석 성능 연구 (SRDK0921_APS)
2023년 11월 7일 업데이트: BioMAdvanced Diagnostics
신장이식 환자의 체외진단(IVD) 의료기기 분석 성능 검증을 위한 후향적 연구.
SRDK0921 IVD 의료기기의 분석 성능 연구(키트 및 소프트웨어)
연구 개요
상세 설명
임상 데이터와 DIVAT 생체 수집 샘플을 사용한 후향적, 관찰적, 비무작위 연구입니다.
이 연구의 목적은 SRDK0921 진단 테스트의 분석 성능을 검증하는 것입니다.
SRDK0921 시스템(키트 및 소프트웨어)은 신장 이식 환자의 무증상 거부 점수를 계산하기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
439
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- Nantes Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 사용될 샘플은 개념 증명 연구에 사용된 나머지 표본입니다.
모든 표본이 포함/제외 기준을 충족합니다.
설명
포함 기준:
- 2008년 1월부터 2016년 1월 사이에 다음 사이트에서 신장 이식을 받은 피험자: Nantes 대학 병원 센터, AP-HP Paris-Necker 및 HCL Lyon.
- 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 이식된 피험자.
- 이식 후 1년에 수집되고 DIVAT 생체 수집에 보관된 이용 가능한 쌍을 이룬 냉동 mRNA 및 생검을 가진 환자.
- 이식 후 1년에 신장 기능이 양호한 피험자(크레아티닌혈증 160μmol 미만. 엘-1)
- 표준 면역억제 치료를 받는 피험자.
제외 기준:
- 신장 이식 후 1년에 의학적 적응증을 위해 이식 생검을 받은 피험자.
- 면역억제 치료를 중단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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디바트 코호트
프랑스 낭트 대학병원 면역신장학과에서 개발한 DIVAT 코호트(이식 전산 및 검증 데이터)는 모든 신장 수혜자의 임상 데이터와 혈장, 혈청, 혈액 세포 및 소변과 연결된 생체 수집 데이터베이스입니다. 낭트, 파리-네커, 리옹 센터. 임상적, 생물학적 지표는 3개월, 6개월, 1년, 그리고 매년 수집됩니다. DIVAT 코호트에서 사용 가능한 모든 표본은 다음과 같습니다.
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SRDK0921은 qPCR용 IVD 키트(SRDK0921KIT)와 클라우드 기반 소프트웨어(SRDK0921SOFT)로 구성된 IVD입니다.
이는 규정(EU) 2017/746에 따라 클래스 C, 규칙 3k, IVD입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(수신기 작동 특성[ROC] 곡선 아래 영역)
기간: 신장 이식 후 1년째
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무증상 거부반응을 보이는 환자와 무증상 거부반응이 없는 환자 간 IVD(키트 및 소프트웨어)의 식별 능력을 의미하는 분석 성능을 결정하기 위해 최적 표준 방법(이식 생검)으로 확인했습니다.
AUC ≥ 0.75는 임상적으로 허용되는 것으로 간주되었습니다.
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신장 이식 후 1년째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 발현 시그니처의 정량화
기간: 신장이식 1년 후
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2개의 유전자 발현 시그니처를 기반으로 이전 개념 증명 연구와 본 연구 간의 상관관계 수준을 평가합니다.
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신장이식 1년 후
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분석 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값, 컷오프값
기간: 신장 이식 후 1년째
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IVD의 분석 성능에 대한 추가 지표를 결정합니다.
PPV: 양성 예측값 NPV: 음성 예측값
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신장 이식 후 1년째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicolas Bouler, BioMAdvanced Diagnostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SRDK0921_APS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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