SRDK0921_ Analytická výkonnostní studie (SRDK0921_APS)
7. listopadu 2023 aktualizováno: BioMAdvanced Diagnostics
Retrospektivní studie k ověření analytického výkonu in vitro diagnostického (IVD) zdravotnického prostředku u pacientů s transplantací ledvin.
Studie analytického výkonu zdravotnického zařízení SRDK0921 IVD (souprava a software)
Přehled studie
Detailní popis
Jde o retrospektivní, observační, nerandomizovanou studii využívající klinická data a vzorky z biosběru DIVAT.
Cílem této studie je ověřit analytickou výkonnost diagnostického testu SRDK0921.
Systém SRDK0921 (souprava a software) je určen k výpočtu skóre subklinické rejekce u pacientů po transplantaci ledviny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
439
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Nantes Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorky, které budou použity pro tuto studii, jsou zbytky vzorků použitých ve studii Proof-Of-Concept.
Všechny tyto vzorky splňují kritéria pro zařazení/vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupily transplantaci ledviny mezi lednem 2008 a lednem 2016 na následujících místech: centrum univerzitní nemocnice v Nantes, AP-HP Paris-Necker a HCL Lyon.
- Subjekty transplantované od žijících nebo zemřelých dárců.
- Pacienti s dostupnou spárovanou zmrazenou mRNA a biopsií odebraní jeden rok po transplantaci a archivovaní v biosbírce DIVAT.
- Jedinci s dobrou funkcí ledvin jeden rok po transplantaci (kreatininémie pod 160 µmol. L-1)
- Subjekty pod standardní imunosupresivní léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podstoupily biopsii štěpu z lékařské indikace rok po transplantaci ledviny.
- Subjekty, které ukončily imunosupresivní léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
KOHORA Divat
Kohorta DIVAT (Computerized and Validated Data in Transplantation) vyvinutá imunologickým a nefrologickým oddělením Fakultní nemocnice v Nantes (Francie) je databáze biosběrů propojená s klinickými údaji a plazmou, sérem, krvinkami a močí všech příjemců ledvin z Centra Nantes, Paris-Necker a Lyon. Klinické a biologické parametry se sbírají po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a poté každý rok. Všechny dostupné vzorky v kohortě DIVAT, které:
|
SRDK0921 je IVD složený ze sady IVD pro qPCR (SRDK0921KIT) a cloudového softwaru (SRDK0921SOFT).
Jedná se o třídu C, pravidlo 3k, IVD podle nařízení (EU) 2017/746.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC (plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače [ROC])
Časové okno: 1 rok po transplantaci ledviny
|
Stanovit analytickou výkonnost znamenající rozlišovací schopnost IVD (souprava a software) mezi pacienty vykazujícími subklinickou rejekci a pacienty bez subklinické rejekce potvrzenou metodou zlatého standardu (biopsie štěpu).
AUC ≥ 0,75 byla považována za klinicky přijatelnou.
|
1 rok po transplantaci ledviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace signatury genové exprese
Časové okno: 1 rok po transplantaci ledviny
|
Posoudit úroveň korelace mezi předchozí studií Proof-of-Concept a touto studií na základě podpisu exprese 2 genů.
|
1 rok po transplantaci ledviny
|
|
Analytická senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, mezní hodnota
Časové okno: 1 rok po transplantaci ledviny
|
Stanovit další ukazatele analytického výkonu IVD.
PPV: kladná prediktivní hodnota NPV: záporná prediktivní hodnota
|
1 rok po transplantaci ledviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicolas Bouler, BioMAdvanced Diagnostics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SRDK0921_APS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy