SRDK0921_ Étude des performances analytiques (SRDK0921_APS)
7 novembre 2023 mis à jour par: BioMAdvanced Diagnostics
Étude rétrospective pour valider la performance analytique d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) chez les patients ayant subi une greffe de rein.
Étude des performances analytiques du dispositif médical SRDK0921 IVD (Kit et logiciel)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective, observationnelle, non randomisée utilisant des données cliniques et des échantillons issus de la bio-collection DIVAT.
Le but de cette étude est de valider les performances analytiques du test de diagnostic SRDK0921.
Le système SRDK0921 (kit et logiciel) est destiné à calculer un score de rejet subclinique chez les patients transplantés rénaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
439
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44000
- Nantes Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les échantillons qui seront utilisés pour cette étude sont les spécimens restants de ceux utilisés dans l'étude Proof-Of-Concept.
Tous ces spécimens répondent aux critères d'inclusion/exclusion
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant subi une greffe de rein entre janvier 2008 et janvier 2016 dans les sites suivants : CHU de Nantes, AP-HP Paris-Necker et HCL Lyon.
- Sujets transplantés à partir de donneurs vivants ou décédés.
- Patients avec un ARNm congelé apparié disponible et une biopsie collectés un an après la transplantation et archivés dans la bio-collection DIVAT.
- Sujets ayant une bonne fonction rénale à un an après la greffe (créatininémie inférieure à 160 µmol. L-1)
- Sujets sous traitements immunosuppresseurs standards.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant subi une biopsie de greffon pour indication médicale un an après la transplantation rénale.
- Sujets ayant arrêté les traitements immunosuppresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La COHORTE Divat
La cohorte DIVAT (Computerized and Validated Data in Transplantation) développée par le Service d'Immunologie et Néphrologie du CHU de Nantes (France), est une base de données de biocollection liée aux données cliniques et au plasma, sérum, cellules sanguines et urines de tous les receveurs de rein de Centres de Nantes, Paris-Necker et Lyon. Les paramètres cliniques et biologiques sont collectés à 3 mois, 6 mois, 1 an puis chaque année. Tous les spécimens disponibles dans la cohorte DIVAT qui :
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SRDK0921 est un DIV composé d'un kit IVD pour qPCR (SRDK0921KIT) et d'un logiciel basé sur le cloud (SRDK0921SOFT).
Il s'agit d'une classe C, règle 3k, IVD selon le règlement (UE) 2017/746.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC (aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur [ROC])
Délai: à 1 an après la greffe de rein
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Déterminer les performances analytiques, c'est-à-dire la capacité discriminante de l'IVD (kit et logiciel), entre les patients présentant un rejet subclinique et les patients sans rejet subclinique, confirmées par la méthode de référence (biopsie de greffon).
Une ASC ≥ 0,75 a été considérée comme cliniquement acceptable.
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à 1 an après la greffe de rein
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de la signature d'expression génique
Délai: à 1 an après la greffe de rein
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Évaluer le niveau de corrélation entre l'étude de preuve de concept précédente et cette étude basée sur la signature d'expression de 2 gènes.
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à 1 an après la greffe de rein
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Sensibilité analytique, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, valeur seuil
Délai: à 1 an après la greffe de rein
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Déterminer des indicateurs supplémentaires de performance analytique de l'IVD.
PPV : valeur prédictive positive NPV : valeur prédictive négative
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à 1 an après la greffe de rein
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicolas Bouler, BioMAdvanced Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Première publication (Réel)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SRDK0921_APS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .