SRDK0921_ Estudio de rendimiento analítico (SRDK0921_APS)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: BioMAdvanced Diagnostics
Estudio retrospectivo para validar el rendimiento analítico de un dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DIV) en pacientes con trasplante renal.
Estudio analítico de rendimiento del dispositivo médico SRDK0921 IVD (Kit y Software)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio retrospectivo, observacional, no aleatorizado, que utiliza datos clínicos y muestras de la biocolección DIVAT.
El objetivo de este estudio es validar el rendimiento analítico de la prueba de diagnóstico SRDK0921.
El sistema SRDK0921 (kit y software) está diseñado para calcular una puntuación de rechazo subclínico en pacientes trasplantados de riñón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
439
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- Nantes Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las muestras que se utilizarán para este estudio son las muestras sobrantes de las utilizadas en el estudio de prueba de concepto.
Todos aquellos especímenes cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se sometieron a trasplante renal entre enero de 2008 y enero de 2016 en los siguientes sitios: centro hospitalario universitario de Nantes, AP-HP Paris-Necker y HCL Lyon.
- Sujetos trasplantados de donantes vivos o fallecidos.
- Pacientes con un ARNm congelado pareado disponible y una biopsia recolectada un año después del trasplante y archivada en la colección biológica DIVAT.
- Sujetos con buena función renal al año del trasplante (creatininemia por debajo de 160 µmol. L-1)
- Sujetos bajo tratamientos inmunosupresores estándar.
Criterio de exclusión:
- Sujetos a los que se les realizó una biopsia del injerto por indicación médica al año del trasplante renal.
- Sujetos que han suspendido tratamientos inmunosupresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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La COHORTE de Divat
La cohorte DIVAT (Datos Informatizados y Validados en Trasplantes) desarrollada por el Departamento de Inmunología y Nefrología del Hospital Universitario de Nantes (Francia), es una base de datos de biocolección vinculada a datos clínicos y plasma, suero, células sanguíneas y orina de todos los receptores de riñón de Centros de Nantes, París- Necker y Lyon. Los parámetros clínicos y biológicos se recogen a los 3 meses, 6 meses, 1 año y luego cada año. Todos los especímenes disponibles en la cohorte DIVAT que:
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SRDK0921 es un IVD compuesto por un kit IVD para qPCR (SRDK0921KIT) y un software basado en la nube (SRDK0921SOFT).
Es una clase C, regla 3k, IVD según Reglamento (UE) 2017/746.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC (área bajo la curva característica operativa del receptor [ROC])
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de riñón
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Determinar el rendimiento analítico, es decir, la capacidad de discriminación del DIV (kit y software), entre pacientes que presentan rechazo subclínico y pacientes sin rechazo subclínico, confirmado con el método estándar de oro (biopsia de injerto).
Un AUC ≥ 0,75 se consideró clínicamente aceptable.
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1 año después del trasplante de riñón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la firma de expresión génica.
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de riñón
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Evaluar el nivel de correlación entre el estudio de prueba de concepto anterior y este estudio basado en la firma de expresión de 2 genes.
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1 año después del trasplante de riñón
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Sensibilidad analítica, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, valor de corte
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de riñón
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Determinar indicadores adicionales del desempeño analítico del IVD.
VPP: valor predictivo positivo VPN: valor predictivo negativo
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1 año después del trasplante de riñón
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nicolas Bouler, BioMAdvanced Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SRDK0921_APS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .