SRDK0921_ Analytische Leistungsstudie (SRDK0921_APS)
7. November 2023 aktualisiert von: BioMAdvanced Diagnostics
Retrospektive Studie zur Validierung der analytischen Leistung eines In-vitro-Diagnostikums (IVD)-Medizinprodukts bei Patienten mit Nierentransplantation.
Analytische Leistungsstudie des Medizinprodukts SRDK0921 IVD (Kit und Software)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine retrospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie, die klinische Daten und Proben aus der DIVAT-Biosammlung verwendet.
Das Ziel dieser Studie ist es, die analytische Leistung des SRDK0921-Diagnosetests zu validieren.
Das SRDK0921-System (Kit und Software) soll einen Score der subklinischen Abstoßung bei Nierentransplantationspatienten berechnen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
439
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44000
- Nantes Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Proben, die für diese Studie verwendet werden, sind die übrig gebliebenen Proben derjenigen, die in der Proof-of-Concept-Studie verwendet wurden.
Alle diese Proben erfüllen die Einschluss-/Ausschlusskriterien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich zwischen Januar 2008 und Januar 2016 einer Nierentransplantation an den folgenden Standorten unterzogen haben: Universitätsklinikum Nantes, AP-HP Paris-Necker und HCL Lyon.
- Probanden, die von lebenden oder verstorbenen Spendern transplantiert wurden.
- Patienten mit einer verfügbaren gepaarten gefrorenen mRNA und einer Biopsie, die ein Jahr nach der Transplantation entnommen und in der DIVAT-Biosammlung archiviert wurde.
- Patienten mit guter Nierenfunktion ein Jahr nach der Transplantation (Kreatininämie unter 160 µmol. L-1)
- Probanden unter standardmäßigen immunsuppressiven Behandlungen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich ein Jahr nach der Nierentransplantation einer Transplantatbiopsie aus medizinischer Indikation unterzogen haben.
- Probanden, die immunsuppressive Behandlungen beendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Divat-KOHORTE
Die DIVAT-Kohorte (Computerized and Validated Data in Transplantation), die von der Abteilung für Immunologie und Nephrologie des Universitätsklinikums Nantes (Frankreich) entwickelt wurde, ist eine Biosammlungsdatenbank, die mit klinischen Daten sowie Plasma, Serum, Blutzellen und Urin aller Nierenempfänger verknüpft ist Zentren Nantes, Paris-Necker und Lyon. Die klinischen und biologischen Parameter werden nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jedes Jahr erhoben. Alle verfügbaren Exemplare in der DIVAT-Kohorte, die:
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SRDK0921 ist ein IVD, bestehend aus einem IVD-Kit für qPCR (SRDK0921KIT) und einer cloudbasierten Software (SRDK0921SOFT).
Es handelt sich um ein IVD der Klasse C, Regel 3k, gemäß Verordnung (EU) 2017/746.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC (Fläche unter der Receiver-Operating Characteristic [ROC]-Kurve)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Nierentransplantation
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Bestimmung der analytischen Leistung, also der Unterscheidungsfähigkeit des IVD (Kit und Software), zwischen Patienten mit subklinischer Abstoßung und Patienten ohne subklinische Abstoßung, bestätigt mit der Goldstandardmethode (Transplantatbiopsie).
Eine AUC ≥ 0,75 wurde als klinisch akzeptabel angesehen.
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1 Jahr nach der Nierentransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung der Genexpressionssignatur
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation
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Bewertung des Korrelationsniveaus zwischen der vorherigen Proof-of-Concept-Studie und dieser Studie basierend auf der 2-Gen-Expressionssignatur.
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1 Jahr nach Nierentransplantation
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Analytische Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Cut-off-Wert
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Nierentransplantation
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Bestimmung zusätzlicher Indikatoren für die analytische Leistung des IVD.
PPV: positiver Vorhersagewert NPV: negativer Vorhersagewert
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1 Jahr nach der Nierentransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nicolas Bouler, BioMAdvanced Diagnostics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- SRDK0921_APS
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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