Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SRDK0921_ Analytisk ytelsesstudie (SRDK0921_APS)

7. november 2023 oppdatert av: BioMAdvanced Diagnostics

Retrospektiv studie for å validere den analytiske ytelsen til en in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk enhet hos pasienter med nyretransplantasjon.

Analytisk ytelsesstudie av SRDK0921 IVD medisinsk utstyr (sett og programvare)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en retrospektiv, observasjonell, ikke-randomisert studie som bruker kliniske data og prøver fra DIVAT bio-innsamling.

Målet med denne studien er å validere den analytiske ytelsen til SRDK0921 diagnostisk test.

SRDK0921-systemet (sett og programvare) er ment å beregne en poengsum for subklinisk avvisning hos nyretransplanterte pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

439

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøver som vil bli brukt til denne studien er de resterende prøvene av de som ble brukt i Proof-Of-Concept-studien. Alle disse prøvene oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgikk nyretransplantasjon mellom januar 2008 og januar 2016 på følgende steder: Universitetssykehussenteret i Nantes, AP-HP Paris-Necker og HCL Lyon.
  • Personer transplantert fra levende eller avdøde donorer.
  • Pasienter med tilgjengelig sammenkoblet frosset mRNA og biopsi samlet inn ett år etter transplantasjon og arkivert i DIVAT-biosamlingen.
  • Personer med god nyrefunksjon ett år etter transplantasjon (kreatininemi under 160 µmol. L-1)
  • Personer under standard immunsuppressive behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som gjennomgikk en graftbiopsi for medisinsk indikasjon ved ett år etter nyretransplantasjon.
  • Personer som har sluttet med immunsuppressive behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Divat-KOHORTEN

DIVAT-kohorten (Computerized and Validated Data in Transplantation) utviklet av Immunology and Nephrology Department ved Universitetssykehuset i Nantes (Frankrike), er en biosamlingsdatabase knyttet til kliniske data og plasma, serum, blodceller og urin fra alle nyremottakere fra Nantes, Paris-Necker og Lyon-sentre. De kliniske og biologiske parametrene samles inn etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og deretter hvert år.

Alle tilgjengelige prøver i DIVAT-kohorten som:

  • oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne studien OG
  • er brukbare når det gjelder kvalitet, integritet og kvantitet. vil bli analysert for denne studien for å maksimere kraften og generaliserbarheten til resultatene.
Enhet: SRDK0921
SRDK0921 er en IVD som består av IVD-sett for qPCR (SRDK0921KIT) og en skybasert programvare (SRDK0921SOFT). Det er en klasse C, regel 3k, IVD i henhold til forordning (EU) 2017/746.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC (Area Under the Receiver-Operating Characteristic [ROC] Curve)
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
For å bestemme den analytiske ytelsen som betyr diskrimineringsevnen til IVD (sett og programvare), mellom pasienter som viser en subklinisk avvisning og pasienter uten subklinisk avvisning, bekreftet med gullstandardmetoden (transplantatbiopsi). En AUC ≥ 0,75 ble ansett som klinisk akseptabelt.
1 år etter nyretransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av genekspresjonssignaturen
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
For å vurdere korrelasjonsnivået mellom den tidligere Proof-of-Concept-studien og denne studien basert på 2-genekspresjonssignaturen.
1 år etter nyretransplantasjon
Analytisk sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, cut-off-verdi
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
For å bestemme ytterligere indikatorer for analytisk ytelse av IVD. PPV: positiv prediktiv verdi NPV: negativ prediktiv verdi
1 år etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioMAdvanced Diagnostics

Samarbeidspartnere

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolas Bouler, BioMAdvanced Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SRDK0921_APS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere