Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SRDK0921_ Analytisch prestatieonderzoek (SRDK0921_APS)

7 november 2023 bijgewerkt door: BioMAdvanced Diagnostics

Retrospectief onderzoek ter validering van de analytische prestaties van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (IVD) bij patiënten met een niertransplantatie.

Analytische prestatiestudie van het medische hulpmiddel SRDK0921 IVD (kit en software)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een retrospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van klinische gegevens en monsters uit de biocollectie van DIVAT.

Het doel van deze studie is om de analytische prestaties van de SRDK0921 Diagnostische test te valideren.

Het SRDK0921-systeem (kit en software) is bedoeld om een ​​score van subklinische afstoting te berekenen bij niertransplantatiepatiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

439

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nantes Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Monsters die voor deze studie zullen worden gebruikt, zijn de overgebleven exemplaren van de monsters die in de Proof-of-Concept-studie zijn gebruikt. Al die exemplaren voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die tussen januari 2008 en januari 2016 een niertransplantatie hebben ondergaan op de volgende locaties: Universitair ziekenhuiscentrum van Nantes, AP-HP Paris-Necker en HCL Lyon.
  • Proefpersonen getransplanteerd van levende of overleden donoren.
  • Patiënten met een beschikbaar gepaard bevroren mRNA en biopsie verzameld één jaar na transplantatie en gearchiveerd in de DIVAT-biocollectie.
  • Proefpersonen met een goede nierfunctie één jaar na transplantatie (creatininemie lager dan 160 µmol. L-1)
  • Onderwerpen onder standaard immunosuppressieve behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een jaar na de niertransplantatie op medische indicatie een transplantaatbiopsie ondergingen.
  • Proefpersonen die zijn gestopt met immunosuppressieve behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Het Divat-COHORT

Het DIVAT-cohort (Computerized and Validated Data in Transplantation), ontwikkeld door de afdeling Immunologie en Nefrologie van het Universitair Ziekenhuis van Nantes (Frankrijk), is een biocollectiedatabase gekoppeld aan klinische gegevens en plasma, serum, bloedcellen en urine van alle nierontvangers uit De centra van Nantes, Parijs-Necker en Lyon. De klinische en biologische parameters worden verzameld na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en vervolgens elk jaar.

Alle beschikbare exemplaren in het DIVAT-cohort die:

  • voldoen aan de in- en exclusiecriteria van dit onderzoek EN
  • bruikbaar zijn in termen van kwaliteit, integriteit en kwantiteit. zullen voor dit onderzoek worden geanalyseerd om de kracht en generaliseerbaarheid van de resultaten te maximaliseren.
Apparaat: SRDK0921
SRDK0921 is een IVD die bestaat uit een IVD-kit voor qPCR (SRDK0921KIT) en cloudgebaseerde software (SRDK0921SOFT). Het is een klasse C, regel 3k, IVD volgens Verordening (EU) 2017/746.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC (gebied onder de ontvanger-bedrijfskarakteristiek [ROC]-curve)
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
Om de analytische prestatie te bepalen, dat wil zeggen het onderscheidend vermogen van de IVD (kit en software), tussen patiënten die een subklinische afstoting vertonen en patiënten zonder subklinische afstoting, bevestigd met de gouden standaardmethode (graftbiopsie). Een AUC ≥ 0,75 werd als klinisch aanvaardbaar beschouwd.
1 jaar na niertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van de handtekening van genexpressie
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
Om het correlatieniveau tussen de eerdere Proof-of-Concept-studie en deze studie te beoordelen op basis van de 2 genexpressiesignatuur.
1 jaar na niertransplantatie
Analytische gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde, grenswaarde
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
Om aanvullende indicatoren voor de analytische prestaties van de IVD te bepalen. PPV: positief voorspellende waarde NPV: negatief voorspellende waarde
1 jaar na niertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioMAdvanced Diagnostics

Medewerkers

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicolas Bouler, BioMAdvanced Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SRDK0921_APS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren