Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SRDK0921_ Analytisk præstationsundersøgelse (SRDK0921_APS)

7. november 2023 opdateret af: BioMAdvanced Diagnostics

Retrospektiv undersøgelse for at validere den analytiske ydeevne af en in vitro diagnostisk (IVD) medicinsk anordning hos patienter med nyretransplantation.

Analytisk præstationsundersøgelse af SRDK0921 IVD medicinsk udstyr (kit og software)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en retrospektiv, observationel, ikke-randomiseret undersøgelse, der bruger kliniske data og prøver fra DIVAT bio-indsamling.

Formålet med denne undersøgelse er at validere den analytiske ydeevne af den SRDK0921 diagnostiske test.

SRDK0921-systemet (kit og software) er beregnet til at beregne en score for subklinisk afstødning hos nyretransplanterede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

439

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøver, der vil blive brugt til denne undersøgelse, er de resterende prøver af dem, der blev brugt i Proof-Of-Concept-undersøgelsen. Alle disse prøver opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgik en nyretransplantation mellem januar 2008 og januar 2016 på følgende steder: Universitetshospitalcentret i Nantes, AP-HP Paris-Necker og HCL Lyon.
  • Individer transplanteret fra levende eller afdøde donorer.
  • Patienter med et tilgængeligt parret frosset mRNA og biopsi indsamlet et år efter transplantation og arkiveret i DIVAT bio-samling.
  • Personer med god nyrefunktion et år efter transplantation (kreatininæmi under 160 µmol. L-1)
  • Forsøgspersoner under standard immunsuppressive behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgik en transplantatbiopsi til medicinsk indikation ved et år efter nyretransplantation.
  • Forsøgspersoner, der er stoppet med immunsuppressive behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Divat-KOHORTEN

DIVAT-kohorten (Computerized and Validated Data in Transplantation) udviklet af immunologi- og nefrologisk afdeling på universitetshospitalet i Nantes (Frankrig), er en biosamlingsdatabase knyttet til kliniske data og plasma, serum, blodceller og urin fra alle nyremodtagere fra Nantes, Paris-Necker og Lyon centre. De kliniske og biologiske parametre indsamles efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og derefter hvert år.

Alle tilgængelige prøver i DIVAT-kohorten, der:

  • opfylder inklusions- og eksklusionskriterier i denne undersøgelse OG
  • er anvendelige med hensyn til kvalitet, integritet og kvantitet. vil blive analyseret til denne undersøgelse for at maksimere styrken og generaliserbarheden af ​​resultaterne.
Enhed: SRDK0921
SRDK0921 er en IVD sammensat af IVD kit til qPCR (SRDK0921KIT) og en cloud-baseret software (SRDK0921SOFT). Det er en klasse C, regel 3k, IVD i henhold til forordning (EU) 2017/746.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (Area Under the Receiver-Operating Characteristic [ROC] Curve)
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
For at bestemme den analytiske ydeevne, dvs. IVD'ens evne til at skelne (kit og software) mellem patienter, der viser en subklinisk afvisning og patienter uden subklinisk afvisning, bekræftet med guldstandardmetoden (transplantatbiopsi). En AUC ≥ 0,75 blev anset for at være klinisk acceptabel.
1 år efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af genekspressionssignaturen
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
At vurdere korrelationsniveauet mellem den tidligere Proof-of-Concept-undersøgelse og denne undersøgelse baseret på de 2 geners ekspressionssignatur.
1 år efter nyretransplantation
Analytisk sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, cut-off-værdi
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
For at bestemme yderligere indikatorer for analytisk ydeevne af IVD. PPV: positiv prædiktiv værdi NPV: negativ prædiktiv værdi
1 år efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMAdvanced Diagnostics

Samarbejdspartnere

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolas Bouler, BioMAdvanced Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRDK0921_APS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner