SRDK0921_ Analityczne badanie wydajności (SRDK0921_APS)
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: BioMAdvanced Diagnostics
Badanie retrospektywne mające na celu potwierdzenie skuteczności analitycznej wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD) u pacjentów po przeszczepie nerki.
Analityczne badanie wydajności urządzenia medycznego SRDK0921 IVD (zestaw i oprogramowanie)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie z wykorzystaniem danych klinicznych i próbek z biokolekcji DIVAT.
Celem tego badania jest walidacja wydajności analitycznej testu diagnostycznego SRDK0921.
System SRDK0921 (zestaw i oprogramowanie) jest przeznaczony do obliczania wyniku subklinicznego odrzucenia przeszczepu u pacjentów po przeszczepie nerki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
439
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Nantes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbki, które zostaną użyte w tym badaniu, to pozostałości po próbkach użytych w badaniu weryfikacji koncepcji.
Wszystkie te okazy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeszły przeszczep nerki między styczniem 2008 a styczniem 2016 w następujących ośrodkach: centrum szpitala uniwersyteckiego w Nantes, AP-HP Paris-Necker i HCL Lyon.
- Osoby przeszczepione od żywych lub zmarłych dawców.
- Pacjenci z dostępnym sparowanym zamrożonym mRNA i biopsją pobraną rok po transplantacji i zarchiwizowaną w biokolekcji DIVAT.
- Pacjenci z dobrą czynnością nerek rok po przeszczepie (kreatyninemia poniżej 160 µmol. L-1)
- Pacjenci poddawani standardowej terapii immunosupresyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wykonano biopsję przeszczepu ze wskazań medycznych w rok po przeszczepie nerki.
- Pacjenci, którzy zaprzestali leczenia immunosupresyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
KOHORT Divata
Kohorta DIVAT (Computerized and Validated Data in Transplantation) opracowana przez Oddział Immunologii i Nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes (Francja) to baza danych biokolekcji połączona z danymi klinicznymi oraz osoczem, surowicą, komórkami krwi i moczem wszystkich biorców nerek z Centra Nantes, Paris-Necker i Lyon. Parametry kliniczne i biologiczne zbiera się po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku. Wszystkie dostępne okazy w kohorcie DIVAT, które:
|
SRDK0921 to IVD składający się z zestawu IVD do qPCR (SRDK0921KIT) i oprogramowania w chmurze (SRDK0921SOFT).
Jest to klasa C, zasada 3k, IVD zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC (obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika [ROC])
Ramy czasowe: w 1 rok po przeszczepieniu nerki
|
Określenie wydajności analitycznej oznaczającej zdolność rozróżniania IVD (zestawu i oprogramowania) pomiędzy pacjentami wykazującymi subkliniczne odrzucenie a pacjentami bez subklinicznego odrzucenia, potwierdzoną metodą złotego standardu (biopsja przeszczepu).
Za klinicznie akceptowalny uznano AUC ≥ 0,75.
|
w 1 rok po przeszczepieniu nerki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja sygnatury ekspresji genów
Ramy czasowe: w 1 rok po przeszczepie nerki
|
Aby ocenić poziom korelacji między wcześniejszym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji a tym badaniem opartym na sygnaturze ekspresji 2 genów.
|
w 1 rok po przeszczepie nerki
|
|
Czułość analityczna, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, wartość odcięcia
Ramy czasowe: w 1 rok po przeszczepieniu nerki
|
Aby określić dodatkowe wskaźniki wydajności analitycznej IVD.
PPV: dodatnia wartość predykcyjna NPV: ujemna wartość predykcyjna
|
w 1 rok po przeszczepieniu nerki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicolas Bouler, BioMAdvanced Diagnostics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRDK0921_APS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .