SRDK0921_ Analyyttinen suorituskykytutkimus (SRDK0921_APS)
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: BioMAdvanced Diagnostics
Retrospektiivinen tutkimus in vitro -diagnostiikkalaitteen (IVD) analyyttisen suorituskyvyn validoimiseksi potilailla, joilla on munuaissiirto.
SRDK0921 IVD-lääketieteellisen laitteen analyyttinen suorituskykytutkimus (sarja ja ohjelmisto)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on retrospektiivinen, havainnollinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa käytetään kliinisiä tietoja ja näytteitä DIVAT-biokokoelmasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida SRDK0921 diagnostisen testin analyyttinen suorituskyky.
SRDK0921-järjestelmä (sarja ja ohjelmisto) on tarkoitettu laskemaan munuaissiirtopotilaiden subkliinisen hylkimisen pistemäärä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
439
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Nantes Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa käytettävät näytteet ovat Proof-Of-Concept -tutkimuksessa käytettyjä näytteitä.
Kaikki nämä näytteet täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehtiin munuaisensiirto tammikuun 2008 ja tammikuun 2016 välisenä aikana seuraavissa paikoissa: Nantesin yliopistosairaalan keskus, AP-HP Paris-Necker ja HCL Lyon.
- Eläviltä tai kuolleilta luovuttajilta siirretyt kohteet.
- Potilaat, joilla oli saatavilla parillinen jäädytetty mRNA ja biopsia, kerättiin vuoden kuluttua siirron jälkeen ja arkistoitiin DIVAT-biokokoelmaan.
- Potilaat, joilla on hyvä munuaisten toiminta vuoden kuluttua transplantaation jälkeen (kreatinemia alle 160 µmol. L-1)
- Koehenkilöt, jotka saavat tavanomaisia immunosuppressiivisia hoitoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehtiin biopsia lääketieteellisestä indikaatiosta vuoden kuluttua munuaisensiirrosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet immunosuppressiivisen hoidon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Divat-KOHORTTI
Nantesin yliopistollisen sairaalan (Ranska) immunologian ja nefrologian osaston kehittämä DIVAT-kohortti (Computerized and Validated Data in Transplantation) on biokokoelmatietokanta, joka on linkitetty kaikkien munuaisten vastaanottajien plasmaan, seerumiin, verisoluihin ja virtsaan. Nantesin, Paris-Neckerin ja Lyonin keskuksissa. Kliiniset ja biologiset parametrit kerätään 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen joka vuosi. Kaikki DIVAT-kohortin saatavilla olevat näytteet, jotka:
|
SRDK0921 on IVD, joka koostuu qPCR:n IVD-sarjasta (SRDK0921KIT) ja pilvipohjaisesta ohjelmistosta (SRDK0921SOFT).
Se on luokan C, sääntö 3k, IVD asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (vastaanottimen toiminta-ominaisuuden [ROC] käyrän alla oleva alue)
Aikaikkuna: 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Määrittää analyyttisen suorituskyvyn, joka tarkoittaa IVD:n (pakkaus ja ohjelmisto) erottamiskykyä potilaiden välillä, joilla on subkliininen hyljintäreaktio, ja potilaiden välillä, joilla ei ole subkliinistä hyljintäreaktiota, joka on vahvistettu kultastandardimenetelmällä (siirteen biopsia).
AUC ≥ 0,75 katsottiin kliinisesti hyväksyttäväksi.
|
1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geeniekspression allekirjoituksen kvantifiointi
Aikaikkuna: 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Arvioida korrelaatiotaso aikaisemman Proof-of-Concept-tutkimuksen ja tämän tutkimuksen välillä perustuen kahden geenin ilmentymisallekirjoitukseen.
|
1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
|
Analyyttinen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, raja-arvo
Aikaikkuna: 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Määrittää IVD:n analyyttisen suorituskyvyn lisäindikaattoreita.
PPV: positiivinen ennustearvo NPV: negatiivinen ennustearvo
|
1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicolas Bouler, BioMAdvanced Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRDK0921_APS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .