SRDK0921_ Estudo Analítico de Desempenho (SRDK0921_APS)
7 de novembro de 2023 atualizado por: BioMAdvanced Diagnostics
Estudo Retrospectivo para Validar o Desempenho Analítico de um Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro (IVD) em Pacientes com Transplante Renal.
Estudo analítico de desempenho do dispositivo médico IVD SRDK0921 (Kit e Software)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo retrospectivo, observacional, não randomizado, usando dados clínicos e amostras da biocoleção DIVAT.
O objetivo deste estudo é validar o desempenho analítico do teste de diagnóstico SRDK0921.
O sistema SRDK0921 (kit e software) destina-se a calcular uma pontuação de rejeição subclínica em pacientes transplantados renais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
439
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- Nantes Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As amostras que serão usadas para este estudo são as sobras daquelas usadas no estudo de Prova de Conceito.
Todos esses espécimes atendem aos critérios de inclusão/exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a transplante renal entre janeiro de 2008 e janeiro de 2016 nos seguintes locais: Centro Hospitalar Universitário de Nantes, AP-HP Paris-Necker e HCL Lyon.
- Indivíduos transplantados de doadores vivos ou falecidos.
- Pacientes com mRNA congelado pareado disponível e biópsia coletados um ano após o transplante e arquivados na biocoleção DIVAT.
- Indivíduos com boa função renal um ano após o transplante (creatininemia abaixo de 160 µmol. L-1)
- Indivíduos sob tratamentos imunossupressores padrão.
Critério de exclusão:
- Sujeitos submetidos à biópsia do enxerto por indicação médica um ano após o transplante renal.
- Indivíduos que interromperam tratamentos imunossupressores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A COORTE Divat
A coorte DIVAT (Dados Computadorizados e Validados em Transplantes) desenvolvida pelo Departamento de Imunologia e Nefrologia do Hospital Universitário de Nantes (França), é um banco de dados de biocoleção vinculado a dados clínicos e plasma, soro, células sanguíneas e urinas de todos os receptores de rim de Centros de Nantes, Paris-Necker e Lyon. Os parâmetros clínicos e biológicos são coletados aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e depois todos os anos. Todas as amostras disponíveis na coorte DIVAT que:
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SRDK0921 é um IVD composto por kit IVD para qPCR (SRDK0921KIT) e um software baseado em nuvem (SRDK0921SOFT).
É uma classe C, regra 3k, IVD de acordo com o Regulamento (UE) 2017/746.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC (área sob a curva característica de operação do receptor [ROC])
Prazo: 1 ano após o transplante renal
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Determinar o desempenho analítico ou seja, a capacidade de discriminação do DIV (kit e software), entre pacientes com rejeição subclínica e pacientes sem rejeição subclínica, confirmada pelo método padrão ouro (biópsia do enxerto).
Uma AUC ≥ 0,75 foi considerada clinicamente aceitável.
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1 ano após o transplante renal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação da assinatura de expressão gênica
Prazo: 1 ano após transplante renal
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Avaliar o nível de correlação entre o estudo de Prova de Conceito anterior e este estudo com base na assinatura de expressão de 2 genes.
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1 ano após transplante renal
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Sensibilidade analítica, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, valor de corte
Prazo: 1 ano após o transplante renal
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Determinar indicadores adicionais de desempenho analítico do IVD.
VPP: valor preditivo positivo VPN: valor preditivo negativo
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1 ano após o transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicolas Bouler, BioMAdvanced Diagnostics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SRDK0921_APS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .