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SRDK0921_ Studio delle prestazioni analitiche (SRDK0921_APS)

7 novembre 2023 aggiornato da: BioMAdvanced Diagnostics

Studio retrospettivo per convalidare le prestazioni analitiche di un dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD) in pazienti con trapianto di rene.

Studio delle prestazioni analitiche del dispositivo medico IVD SRDK0921 (kit e software)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio retrospettivo, osservazionale, non randomizzato che utilizza dati clinici e campioni della bio-raccolta DIVAT.

Lo scopo di questo studio è convalidare le prestazioni analitiche del test diagnostico SRDK0921.

Il sistema SRDK0921 (kit e software) ha lo scopo di calcolare un punteggio di rigetto subclinico nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

439

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I campioni che verranno utilizzati per questo studio sono i campioni rimanenti di quelli utilizzati nello studio Proof-Of-Concept. Tutti questi campioni soddisfano i criteri di inclusione/esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a trapianto di rene tra gennaio 2008 e gennaio 2016 nei seguenti siti: Centro ospedaliero universitario di Nantes, AP-HP Paris-Necker e HCL Lyon.
  • Soggetti trapiantati da donatore vivente o deceduto.
  • Pazienti con un mRNA congelato e una biopsia accoppiati disponibili raccolti a un anno dal trapianto e archiviati nella bio-raccolta DIVAT.
  • Soggetti con buona funzionalità renale a un anno dal trapianto (creatininemia inferiore a 160 µmol. L-1)
  • Soggetti sottoposti a trattamenti immunosoppressivi standard.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a biopsia dell'innesto per indicazione medica a un anno dal trapianto di rene.
  • Soggetti che hanno interrotto i trattamenti immunosoppressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La CORTE Divat

La coorte DIVAT (Computerized and Validated Data in Transplantation), sviluppata dal Dipartimento di Immunologia e Nefrologia dell'Ospedale Universitario di Nantes (Francia), è un database di bioraccolta collegato a dati clinici e plasma, siero, cellule del sangue e urine di tutti i riceventi di rene provenienti da Centri di Nantes, Parigi-Necker e Lione. I parametri clinici e biologici vengono raccolti a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e poi ogni anno.

Tutti gli esemplari disponibili nella coorte DIVAT che:

  • soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione di questo studio E
  • sono utilizzabili in termini di qualità, integrità e quantità. saranno analizzati per questo studio al fine di massimizzare la potenza e la generalizzabilità dei risultati.
Dispositivo: SRDK0921
SRDK0921 è un IVD composto da un kit IVD per qPCR (SRDK0921KIT) e da un software basato su cloud (SRDK0921SOFT). È una classe C, regola 3k, IVD secondo il Regolamento (UE) 2017/746.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore [ROC])
Lasso di tempo: a 1 anno dal trapianto di rene
Determinare la prestazione analitica, ovvero la capacità discriminante dell'IVD (kit e software), tra pazienti che presentano un rigetto subclinico e pazienti senza rigetto subclinico, confermato con il metodo gold standard (biopsia del trapianto). Un’AUC ≥ 0,75 è stata considerata clinicamente accettabile.
a 1 anno dal trapianto di rene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della firma dell'espressione genica
Lasso di tempo: a 1 anno dal trapianto di rene
Per valutare il livello di correlazione tra il precedente studio Proof-of-Concept e questo studio basato sulla firma di espressione di 2 geni.
a 1 anno dal trapianto di rene
Sensibilità analitica, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, valore cut-off
Lasso di tempo: a 1 anno dal trapianto di rene
Determinare ulteriori indicatori delle prestazioni analitiche dell'IVD. PPV: valore predittivo positivo NPV: valore predittivo negativo
a 1 anno dal trapianto di rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMAdvanced Diagnostics

Collaboratori

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolas Bouler, BioMAdvanced Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRDK0921_APS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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