SRDK0921_ Аналитическое исследование производительности (SRDK0921_APS)
7 ноября 2023 г. обновлено: BioMAdvanced Diagnostics
Ретроспективное исследование для проверки аналитической эффективности медицинского устройства для диагностики in vitro (IVD) у пациентов с трансплантацией почки.
Аналитическое исследование характеристик медицинского устройства для диагностики in vitro SRDK0921 (комплект и программное обеспечение)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное обсервационное нерандомизированное исследование с использованием клинических данных и образцов из биоколлекции DIVAT.
Целью данного исследования является проверка аналитических характеристик диагностического теста SRDK0921.
Система SRDK0921 (набор и программное обеспечение) предназначена для подсчета баллов субклинического отторжения у пациентов с трансплантированной почкой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
439
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Nantes Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образцы, которые будут использоваться для этого исследования, являются оставшимися образцами тех, которые использовались в исследовании Proof-Of-Concept.
Все эти образцы соответствуют критериям включения/исключения
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие трансплантацию почки в период с января 2008 г. по январь 2016 г. в следующих учреждениях: Университетский больничный центр Нанта, AP-HP Paris-Necker и HCL Lyon.
- Субъекты, трансплантированные от живых или умерших доноров.
- Пациенты с доступной парной замороженной мРНК и биопсией, собранной через год после трансплантации и заархивированной в биоколлекции DIVAT.
- Субъекты с хорошей функцией почек через год после трансплантации (креатининемия ниже 160 мкмоль. Л-1)
- Субъекты, получающие стандартное иммунодепрессивное лечение.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым была проведена биопсия трансплантата по медицинским показаниям через год после трансплантации почки.
- Субъекты, прекратившие иммуносупрессивное лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КОГОРТА Дивата
Когорта DIVAT (компьютеризированные и проверенные данные по трансплантации), разработанная отделением иммунологии и нефрологии Университетской больницы Нанта (Франция), представляет собой базу данных биоколлекции, связанную с клиническими данными, а также плазмой, сывороткой, клетками крови и мочой всех реципиентов почек из Центры Нант, Париж-Неккер и Лион. Клинические и биологические параметры собирают через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и затем каждый год. Все доступные образцы в когорте DIVAT, которые:
|
SRDK0921 — это IVD, состоящий из набора IVD для qPCR (SRDK0921KIT) и облачного программного обеспечения (SRDK0921SOFT).
Это класс C, правило 3k, IVD согласно Регламенту (ЕС) 2017/746.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (площадь под кривой рабочей характеристики приемника [ROC])
Временное ограничение: через 1 год после трансплантации почки
|
Определить аналитические характеристики, означающие способность различать МПД (набор и программное обеспечение) между пациентами с субклиническим отторжением и пациентами без субклинического отторжения, подтвержденными методом золотого стандарта (биопсия трансплантата).
AUC ≥ 0,75 считалась клинически приемлемой.
|
через 1 год после трансплантации почки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка сигнатуры экспрессии гена
Временное ограничение: через 1 год после трансплантации почки
|
Оценить уровень корреляции между предыдущим исследованием Proof-of-Concept и этим исследованием на основе сигнатуры экспрессии двух генов.
|
через 1 год после трансплантации почки
|
|
Аналитическая чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, пороговое значение
Временное ограничение: через 1 год после трансплантации почки
|
Определить дополнительные показатели аналитической эффективности МПД.
PPV: положительная прогностическая ценность NPV: отрицательная прогностическая ценность
|
через 1 год после трансплантации почки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicolas Bouler, BioMAdvanced Diagnostics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SRDK0921_APS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .