(89Zr パニツムマブ) 頭頸部扁平上皮癌患者の転移診断のための PET/CT 併用
頭頸部扁平上皮癌における 18F-FDG-PET/CT 上の未確定転移病変の評価のための 89Zr パニツムマブの評価に関する研究
この第 I 相臨床試験の目的は、画像検査（ジルコニウム Zr 89 パニツムマブ [89Zr パニツムマブ]）と陽電子放出断層撮影法（PET）/コンピューター断層撮影法（CT）を使用して、最初に病気が広がった場所を診断することの有用性を評価することです。頭頸部扁平上皮がんの患者では、転移が始まり（原発部位）、体の他の場所に転移します。 従来の PET/CT では、頭頸部がんの転移性疾患を診断するための陽性適中率が低くなっています。 89Zr パニツムマブは、頭頸部がんで過剰発現する放射性標識抗 EGFR 抗体を含む治験中の造影剤です。 この研究が答えようとしている主な問題は、頭頸部がんの未確定転移病変の検出に対する 89Zr パニツムマブの感度と特異性です。
参加者は 89Zr パニツムマブの注入を受け、注入の 1 ～ 5 日後に 89Zr パニツムマブ PET/CT を受けます。 それ以外の場合、参加者は、不確定な病変に対する標準治療の評価と治療を受けます。
研究者は、89Zr パニツムマブを標準治療の画像診断法 (磁気共鳴画像法 (MRI)、CT、および/または PET/CT) と比較します。
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
- 頭頸部扁平上皮癌における未確定転移病変の検出に対するジルコニウム Zr 89 パニツムマブ (89Zrpanitumumab) の感度と特異性を決定します。
副次的な目的:
-不確定な転移性病変の検出のための標準治療画像モダリティ (磁気共鳴画像法 [MRI]、CT および/またはフルデオキシグルコース F-18 [18F]-PET/CT) の感度と特異性を 89Zr-パニツムマブ-PET/CT と比較する頭頸部扁平上皮癌。
探索目的:
-標準治療のイメージングで不確定な転移病変を有する被験者の治療チームによる介入（例えば、生検または他の侵襲的処置）対非介入（例えば、連続イメージング、観察）の割合を決定します。
概要：
患者はパニツムマブを静脈内投与（IV）し、89Zr パニツムマブ IV を投与され、研究で PET/CT を受ける。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicole Jones
- 電話番号：615-936-2807
- メール：nicole.l.jones@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kyrionna Golliday
- 電話番号：(615)421-1585
- メール：kyrionna.m.golliday@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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主任研究者：
- Michael Topf, MD
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コンタクト：
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 電話番号：800-811-8480
- メール：cip@vumc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 19 歳
- 生検により、頭頸部の扁平上皮癌の診断が確認されました
- -Tステージ、頭頸部内のサブサイトと診断された被験者。 再発性疾患または新しいプライマリを持つ被験者は許可されます
- -18F-フルオロデオキシグルコース（FDG）-PET / CTに基づいて、不確定な転移性扁平上皮癌（SCC）の証拠が必要です
- ヘモグロビン >= 9gm/dL
- 白血球数 > 3000/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 血清クレアチニン =< 上限基準範囲の 1.5 倍
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) >= 60mL/分/1.73m^2
除外基準:
- 心筋梗塞 (MI);脳血管障害 (CVA);制御されていないうっ血性心不全 (CHF);重大な肝疾患;または登録前6か月以内の不安定狭心症
- 他のモノクローナル抗体療法に対する注入反応の病歴
- 妊娠中（非標識パニツムマブの前に投与された血清妊娠検査および0日目の尿妊娠検査のスクリーニングに基づく）、または授乳中
- マグネシウムまたはカリウムが通常の制度値よりも低い
- -クラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬を投与されている被験者
- -間質性肺炎または肺線維症の病歴または証拠がある被験者
- 重度の腎疾患または無尿
- -デフェロキサミンまたはその成分に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (89Zr パニツムマブ PET/CT)
患者はパニツムマブ IV、89Zr パニツムマブ IV を投与され、研究で PET/CT を受ける
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与えられた IV
PET/CTを受ける
PET/CTを受ける
補助研究
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジルコニウム Zr 89 パニツムマブ (89Zr-パニツムマブ) の感受性
時間枠：最長7年
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陽電子放出断層撮影法（PET）/コンピューター断層撮影法（CT）画像（テスト）を使用して89Zr-パニツムマブによって正確に検出された頭頸部扁平上皮癌病変の総数は、36 +/- 6か月の間に陽性と特定された病変と比較されますフォローアップ期間 (ゴールド スタンダード)。
有意性は 0.05 のアルファ レベルで評価され、不確実性を評価するために、すべての推定値に対して 95% の信頼区間が提供されます。
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最長7年
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89Zr-パニツムマブの特異性
時間枠：最長7年
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89Zr-パニツムマブによって PET/CT 画像 (テスト) を使用して正確に検出された頭頸部扁平上皮癌病変の総数は、36 +/- 6 か月の追跡期間中に陽性と特定された病変と比較されます (ゴールド スタンダード)。
有意性は 0.05 のアルファ レベルで評価され、不確実性を評価するために、すべての推定値に対して 95% の信頼区間が提供されます。
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最長7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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89Zr-パニツムマブの感受性
時間枠：最長7年
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89Zr-パニツムマブの感度は、磁気共鳴画像法 (MRI)、CT、および/またはフルデオキシグルコース F-18 (18F-FDG) PET/CT を含む標準治療の画像診断法の感度と比較されます。
感度の比較のために、被験者内のクラスター相関を説明する、一致したペアのデュルカルスキーの検定を使用します。
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最長7年
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89Zr-パニツムマブの特異性
時間枠：最長7年
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89Zr-パニツムマブの特異性は、MRI、CT、および/または 18F-FDG PET/CT を含む標準治療画像診断法の特異性と比較されます。
特異性の比較のために、被験者内のクラスター相関を考慮して、一致したペアのデュルカルスキー検定を使用します。
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最長7年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Topf, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICCHN2279
- NCI-2023-01365 (レジストリ識別子：NCI, Clinical Trials Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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