(89Zr Panitumumab) con PET/CT para el diagnóstico de metástasis en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Estudio que evalúa 89Zr Panitumumab para la evaluación de lesiones metastásicas indeterminadas en 18F-FDG-PET/CT en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
El objetivo de este ensayo clínico de fase I es evaluar la utilidad de una prueba de imagen (zirconio Zr 89 panitumumab [89Zr panitumumab]) con tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) para diagnosticar la propagación de la enfermedad desde donde se originó. comenzó (sitio primario) a otros lugares del cuerpo (metástasis) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. La PET/TC tradicional tiene un valor predictivo positivo bajo para el diagnóstico de enfermedad metastásica en el cáncer de cabeza y cuello. 89Zr panitumumab es un agente de diagnóstico por imágenes en investigación que contiene un anticuerpo anti-EGFR radiomarcado que se sobreexpresa en el cáncer de cabeza y cuello. La pregunta principal que pretende responder este estudio es la sensibilidad y especificidad del 89Zr panitumumab para la detección de lesiones metastásicas indeterminadas en cáncer de cabeza y cuello.
Los participantes recibirán una infusión de panitumumab 89Zr y se someterán a una PET/TC de panitumumab 89Zr de 1 a 5 días después de la infusión. De lo contrario, los participantes recibirán una evaluación y tratamiento de atención estándar para sus lesiones indeterminadas.
Los investigadores compararán el panitumumab 89Zr con las modalidades de diagnóstico por imágenes estándar (imágenes por resonancia magnética [IRM], TC y/o PET/TC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
- Determinar la sensibilidad y especificidad del zirconio Zr 89 panitumumab (89Zrpanitumumab) para la detección de lesiones metastásicas indeterminadas en carcinoma epidermoide de cabeza y cuello.
OBJETIVO SECUNDARIO:
- Comparar la sensibilidad y la especificidad de las modalidades de diagnóstico por imágenes estándar (resonancia magnética [RM], TC y/o fludesoxiglucosa F-18 [18F]-PET/TC) con 89Zr-panitumumab-PET/TC para la detección de lesiones metastásicas indeterminadas en Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
- Determinar la tasa de intervención (p. ej., biopsia u otros procedimientos invasivos) versus (vs) no intervención (p. ej., imágenes en serie, observación) por parte del equipo de tratamiento en sujetos con lesiones metastásicas indeterminadas en imágenes estándar de atención.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben panitumumab por vía intravenosa (IV), panitumumab 89Zr IV y se les realiza PET/CT en estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Jones
- Número de teléfono: 615-936-2807
- Correo electrónico: nicole.l.jones@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyrionna Golliday
- Número de teléfono: (615)421-1585
- Correo electrónico: kyrionna.m.golliday@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Investigador principal:
- Michael Topf, MD
-
Contacto:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Número de teléfono: 800-811-8480
- Correo electrónico: cip@vumc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 19 años
- Biopsia confirmó diagnóstico de carcinoma epidermoide de cabeza y cuello
- Sujetos diagnosticados con cualquier etapa T, cualquier subsitio dentro de la cabeza y el cuello. Se permitirán sujetos con enfermedad recurrente o un nuevo primario
- Debe tener evidencia de carcinoma de células escamosas (SCC) metastásico indeterminado basado en 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG)-PET/CT
- Hemoglobina >= 9gm/dL
- Recuento de glóbulos blancos > 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Creatinina sérica =< 1,5 veces el rango de referencia superior
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >= 60 ml/min/1,73 m^2
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio (IM); accidente cerebrovascular (ACV); insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (CHF); enfermedad hepática significativa; o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Antecedentes de reacciones a la infusión de otras terapias con anticuerpos monoclonales
- Embarazada (basado en la prueba de detección de embarazo en suero y la prueba de embarazo en orina del día 0 administrada antes de panitumumab no etiquetado) o lactancia
- Magnesio o potasio por debajo de los valores normales institucionales
- Sujetos que reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol)
- Sujetos con antecedentes o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
- Enfermedad renal grave o anuria
- Hipersensibilidad conocida a la deferoxamina o a cualquiera de sus componentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (89Zr panitumumab PET/TC)
Los pacientes reciben panitumumab IV, 89Zr panitumumab IV y se someten a PET/CT en estudio
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Dado IV
Someterse a PET/CT
Someterse a PET/CT
Estudios complementarios
Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del circonio Zr 89 panitumumab (89Zr-panitumumab
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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El número total de lesiones de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello detectadas con precisión por 89Zr-panitumumab mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) (prueba) se comparará con las lesiones identificadas como positivas durante los 36 +/- 6 meses período de seguimiento (estándar de oro).
La significación se evaluará a un nivel alfa de 0,05 y, para evaluar la incertidumbre, se proporcionarán intervalos de confianza del 95 % para todas las estimaciones.
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Hasta 7 años
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Especificidad de 89Zr-panitumumab
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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El número total de lesiones de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello detectadas con precisión por 89Zr-panitumumab mediante imágenes PET/CT (prueba) se comparará con las lesiones identificadas como positivas durante el período de seguimiento de 36 +/- 6 meses (estándar de oro).
La significación se evaluará a un nivel alfa de 0,05 y, para evaluar la incertidumbre, se proporcionarán intervalos de confianza del 95 % para todas las estimaciones.
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Hasta 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de 89Zr-panitumumab
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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La sensibilidad de 89Zr-panitumumab se comparará con la sensibilidad de las modalidades de imágenes de atención estándar, incluidas las imágenes por resonancia magnética (IRM), la TC y/o la TEP/TC con fludesoxiglucosa F-18 (18F-FDG).
Utilizará la prueba de Durkalski de pares emparejados, que tiene en cuenta la correlación de grupos dentro de los sujetos, para las comparaciones de sensibilidad.
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Hasta 7 años
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Especificidad de 89Zr-panitumumab
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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La especificidad de 89Zr-panitumumab se comparará con la especificidad de las modalidades de diagnóstico por imágenes estándar, incluidas la resonancia magnética, la tomografía computarizada y/o la PET/TC con 18F-FDG.
Utilizará la prueba de Durkalski de pares emparejados, que tiene en cuenta la correlación de grupos dentro de los sujetos, para las comparaciones de especificidad.
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Hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigación
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Panitumumab
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- VICCHN2279
- NCI-2023-01365 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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