Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(89Zr Panitumumab) s PET/CT pro diagnostiku metastáz u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

13. července 2023 aktualizováno: Michael Topf

Studie hodnotící 89Zr Panitumumab pro hodnocení neurčitých metastatických lézí na 18F-FDG-PET/CT u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Cílem této klinické studie fáze I je vyhodnotit užitečnost zobrazovacího testu (zirkonium Zr 89 panitumumab [89Zr panitumumab]) s pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) pro diagnostiku šíření nemoci z místa, kde se poprvé objevila. začal (primární místo) do jiných míst v těle (metastázy) u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. Tradiční PET/CT má nízkou pozitivní prediktivní hodnotu pro diagnostiku metastatického onemocnění u karcinomu hlavy a krku. Panitumumab 89Zr je zkoumaná zobrazovací látka, která obsahuje radioaktivně značenou protilátku anti-EGFR, která je nadměrně exprimována u rakoviny hlavy a krku. Hlavní otázkou, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je senzitivita a specificita 89Zr panitumumab pro detekci neurčitých metastatických lézí u karcinomu hlavy a krku.

Účastníci dostanou infuzi 89Zr panitumumab a podstoupí 89Zr pantumumab PET/CT 1 až 5 dní po infuzi. Účastníci jinak obdrží standardní hodnocení péče a léčbu pro jejich neurčité léze.

Výzkumníci budou porovnávat 89Zr panitumumab se standardními zobrazovacími modalitami (zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), CT a/nebo PET/CT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

- Stanovte senzitivitu a specificitu zirkonia Zr 89 panitumumab (89Zrpanitumumab) pro detekci neurčitých metastatických lézí u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.

DRUHÝ CÍL:

- Porovnejte senzitivitu a specificitu standardních zobrazovacích modalit (zobrazování magnetickou rezonancí [MRI], CT a/nebo fludeoxyglukóza F-18 [18F]-PET/CT) s 89Zr-panitumumab-PET/CT pro detekci neurčitých metastatických lézí v spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

- Určit míru zásahu (např. biopsie nebo jiné invazivní postupy) versus (vs.) neintervence (např. sériové zobrazování, pozorování) léčebným týmem u subjektů s neurčitými metastatickými lézemi na standardním zobrazování.

OBRYS:

Pacienti dostávají panitumumab intravenózně (IV), 89Zr panitumumab IV a ve studii podstupují PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonní číslo: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Topf, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 19 let
  • Biopsie potvrdila diagnózu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
  • Subjekty s diagnózou jakéhokoli stadia T, jakéhokoli podmísta v hlavě a krku. Budou povoleni jedinci s recidivujícím onemocněním nebo novým primářem
  • Musí mít důkaz neurčitého metastatického spinocelulárního karcinomu (SCC) na základě 18F-fluorodeoxyglukózy (FDG)-PET/CT
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Počet bílých krvinek > 3000/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin = < 1,5násobek horního referenčního rozmezí
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2

Kritéria vyloučení:

  • infarkt myokardu (MI); cerebrovaskulární příhoda (CVA); nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF); významné onemocnění jater; nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením
  • Anamnéza reakcí na infuzi na jiné terapie monoklonálními protilátkami
  • Těhotné (na základě screeningového těhotenského testu v séru a těhotenského testu z moči v den 0 podaného před neznačeným panitumumabem) nebo kojící
  • Hořčík nebo draslík nižší než normální ústavní hodnoty
  • Subjekty užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol)
  • Subjekty s anamnézou nebo důkazem intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy
  • Závažné onemocnění ledvin nebo anurie
  • Známá přecitlivělost na deferoxamin nebo na kteroukoli jeho složku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické (89Zr panitumumab PET/CT)
Pacienti dostávají panitumumab IV, 89Zr panitumumab IV a ve studii podstoupí PET/CT
Biologický: Panitumumab
Vzhledem k tomu, IV
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Lék: Zirkonium Zr 89 Panitumumab
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zirkonia Zr 89 panitumumab (89Zr-panitumumab
Časové okno: Až 7 let
Celkový počet lézí spinocelulárního karcinomu hlavy a krku přesně detekovaných 89Zr-panitumumabem pomocí zobrazení (testu) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) bude porovnán s lézemi identifikovanými jako pozitivní během 36 +/- 6 měsíců sledovací období (zlatý standard). Významnost bude hodnocena na hladině alfa 0,05 a pro posouzení nejistoty budou pro všechny odhady poskytnuty 95% intervaly spolehlivosti.
Až 7 let
Specifičnost 89Zr-panitumumabu
Časové okno: Až 7 let
Celkový počet lézí spinocelulárního karcinomu hlavy a krku přesně detekovaných 89Zr-panitumumabem pomocí PET/CT zobrazení (test) bude porovnán s lézemi identifikovanými jako pozitivní během období sledování 36 +/- 6 měsíců (zlatý standard). Významnost bude hodnocena na hladině alfa 0,05 a pro posouzení nejistoty budou pro všechny odhady poskytnuty 95% intervaly spolehlivosti.
Až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost 89Zr-panitumumabu
Časové okno: Až 7 let
Senzitivita 89Zr-panitumumabu bude porovnána s citlivostí standardních zobrazovacích modalit, včetně zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), CT a/nebo PET/CT fludeoxyglukózy F-18 (18F-FDG). Pro srovnání citlivosti použije Durkalského test spárovaného páru, který zohledňuje shlukovou korelaci mezi subjekty.
Až 7 let
Specifičnost 89Zr-panitumumabu
Časové okno: Až 7 let
Specifičnost 89Zr-panitumumabu bude porovnána se specificitou standardních zobrazovacích modalit, včetně MRI, CT a/nebo 18F-FDG PET/CT. Pro srovnání specifičnosti použije Durkalskiho test spárovaného páru, který zohledňuje shlukovou korelaci mezi subjekty.
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Topf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICCHN2279
  • NCI-2023-01365 (Identifikátor registru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit