Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(89Zr Panitumumab) PET/CT:n kanssa metastaasien diagnosointiin potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Michael Topf

Tutkimus 89Zr panitumumabin arvioimiseksi määrittelemättömien metastaattisten leesioiden arvioimiseksi 18F-FDG-PET/CT:llä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Tämän vaiheen I kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuvantamistestin (zirkonium Zr 89 panitumumabi [89Zr panitumumabi]) ja positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) hyödyllisyyttä taudin leviämisen diagnosoimiseksi siitä, missä se alun perin tapahtui. alkanut (ensisijainen kohta) muihin kehon osiin (metastaasi) potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä. Perinteisellä PET/CT:llä on alhainen positiivinen ennustearvo pään ja kaulan syövän metastaattisen taudin diagnosoinnissa. 89Zr panitumumabi on tutkittava kuvantamisaine, joka sisältää radioleimattua anti-EGFR-vasta-ainetta, joka yli-ilmentää pään ja kaulan syöpää. Pääkysymys, johon tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on 89Zr-panitumumabin herkkyys ja spesifisyys pään ja kaulan syövän määrittelemättömien metastaattisten leesioiden havaitsemiseksi.

Osallistujat saavat 89Zr panitumumabi-infuusion ja heille suoritetaan 89Zr panitumumabi PET/CT 1–5 päivää infuusion jälkeen. Osallistujat saavat muutoin tavanomaisen hoidon arvioinnin ja hoidon määrittelemättömiin leesioihinsa.

Tutkijat vertaavat 89Zr panitumumabia tavallisiin hoitokuvausmenetelmiin (magneettikuvaus (MRI), CT ja/tai PET/CT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

- Määritä zirkonium Zr 89 -panitumumabin (89Zrpanitumumabin) herkkyys ja spesifisyys pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman määrittelemättömien metastaattisten leesioiden havaitsemiseksi.

TOISsijainen TAVOITE:

- Vertaa hoidon standardikuvausmenetelmien (magneettikuvaus [MRI], CT ja/tai fludeoksiglukoosi F-18 [18F]-PET/CT) herkkyyttä ja spesifisyyttä 89Zr-panitumumabi-PET/CT:hen määrittämättömien metastaattisten leesioiden havaitsemiseksi pään ja kaulan okasolusyöpä.

TUTKIMUSTAVOITE:

- Määritä hoitoryhmän interventioiden määrä (esim. biopsia tai muut invasiiviset toimenpiteet) verrattuna (vs) puuttumattomuuteen (esim. sarjakuvaus, havainnointi) potilailla, joilla on määrittämättömiä metastaattisia vaurioita tavallisella hoitokuvauksella.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat panitumumabia suonensisäisesti (IV), 89Zr panitumumabia IV, ja heille tehdään PET/CT tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Puhelinnumero: 800-811-8480
  • Sähköposti: cip@vumc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Michael Topf, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
          • Sähköposti: cip@vumc.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 19 vuotta
  • Biopsia vahvisti diagnoosin pään ja kaulan okasolusyöpään
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mikä tahansa T-vaihe, mikä tahansa pään ja kaulan alakohta. Koehenkilöt, joilla on toistuva sairaus tai uusi peruskoulu, sallitaan
  • Täytyy olla näyttöä määrittelemättömästä metastaattisesta levyepiteelikarsinoomasta (SCC), joka perustuu 18F-fluorodeoksiglukoosiin (FDG)-PET/CT
  • Hemoglobiini >= 9gm/dl
  • Valkosolujen määrä > 3000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 kertaa ylempi vertailualue
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti (MI); aivoverenkiertohäiriö (CVA); hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF); merkittävä maksasairaus; tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat infuusioreaktiot muiden monoklonaalisten vasta-ainehoitojen yhteydessä
  • Raskaana (perustuu seulontaseerumin raskaustestiin ja 0. päivän virtsaraskaustestiin, joka annettiin ennen leimaamatonta panitumumabia) tai imettävä
  • Magnesium tai kalium pienempi kuin normaalit institutionaaliset arvot
  • Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokainamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä
  • Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä niistä
  • Vaikea munuaissairaus tai anuria
  • Tunnettu yliherkkyys deferoksamiinille tai jollekin sen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (89Zr panitumumabi PET/CT)
Potilaat saavat panitumumabi IV, 89Zr panitumumabi IV, ja heille tehdään PET/CT tutkimuksessa
Biologinen: Panitumumabi
Koska IV
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Lääke: Zirkonium Zr 89 Panitumumabi
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zirkonium Zr 89 -panitumumabin (89Zr-panitumumabin) herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
89Zr-panitumumabilla positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -kuvausta (testiä) käyttäen tarkasti havaittujen pään ja kaulan levyepiteelisyöpäleesioiden kokonaismäärää verrataan vaurioihin, jotka on tunnistettu positiivisiksi 36 +/- 6 kuukauden aikana. seurantajakso (kultastandardi). Merkittävyys arvioidaan alfa-tasolla 0,05 ja epävarmuuden arvioimiseksi kaikille arvioille annetaan 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 7 vuotta
89Zr-panitumumabin spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
89Zr-panitumumabilla PET/CT-kuvauksen (testin) avulla tarkasti havaittujen pään ja kaulan levyepiteelisyöpäleesioiden kokonaismäärää verrataan vaurioihin, jotka on tunnistettu positiivisiksi 36 +/- 6 kuukauden seurantajakson aikana (kultastandardi). Merkittävyys arvioidaan alfa-tasolla 0,05 ja epävarmuuden arvioimiseksi kaikille arvioille annetaan 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
89Zr-panitumumabin herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
89Zr-panitumumabin herkkyyttä verrataan tavanomaisten hoitomuotojen herkkyyteen, mukaan lukien magneettikuvaus (MRI), CT ja/tai fludeoksiglukoosi F-18 (18F-FDG) PET/CT. Käyttää täsmäytysparia Durkalskin testiä, joka ottaa huomioon koehenkilöiden välisen klusterikorrelaation, herkkyysvertailuihin.
Jopa 7 vuotta
89Zr-panitumumabin spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
89Zr-panitumumabin spesifisyyttä verrataan hoidon standardikuvausmenetelmien spesifisyyteen, mukaan lukien MRI, CT ja/tai 18F-FDG PET/CT. Käyttää täsmäytysparia Durkalskin testiä, joka ottaa huomioon klusterikorrelaation koehenkilöiden sisällä, spesifisyysvertailuihin.
Jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Topf

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICCHN2279
  • NCI-2023-01365 (Rekisterin tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa