(89Zr Panitumumab) PET/CT:n kanssa metastaasien diagnosointiin potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä
Tutkimus 89Zr panitumumabin arvioimiseksi määrittelemättömien metastaattisten leesioiden arvioimiseksi 18F-FDG-PET/CT:llä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa
Tämän vaiheen I kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuvantamistestin (zirkonium Zr 89 panitumumabi [89Zr panitumumabi]) ja positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) hyödyllisyyttä taudin leviämisen diagnosoimiseksi siitä, missä se alun perin tapahtui. alkanut (ensisijainen kohta) muihin kehon osiin (metastaasi) potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä. Perinteisellä PET/CT:llä on alhainen positiivinen ennustearvo pään ja kaulan syövän metastaattisen taudin diagnosoinnissa. 89Zr panitumumabi on tutkittava kuvantamisaine, joka sisältää radioleimattua anti-EGFR-vasta-ainetta, joka yli-ilmentää pään ja kaulan syöpää. Pääkysymys, johon tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on 89Zr-panitumumabin herkkyys ja spesifisyys pään ja kaulan syövän määrittelemättömien metastaattisten leesioiden havaitsemiseksi.
Osallistujat saavat 89Zr panitumumabi-infuusion ja heille suoritetaan 89Zr panitumumabi PET/CT 1–5 päivää infuusion jälkeen. Osallistujat saavat muutoin tavanomaisen hoidon arvioinnin ja hoidon määrittelemättömiin leesioihinsa.
Tutkijat vertaavat 89Zr panitumumabia tavallisiin hoitokuvausmenetelmiin (magneettikuvaus (MRI), CT ja/tai PET/CT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
- Määritä zirkonium Zr 89 -panitumumabin (89Zrpanitumumabin) herkkyys ja spesifisyys pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman määrittelemättömien metastaattisten leesioiden havaitsemiseksi.
TOISsijainen TAVOITE:
- Vertaa hoidon standardikuvausmenetelmien (magneettikuvaus [MRI], CT ja/tai fludeoksiglukoosi F-18 [18F]-PET/CT) herkkyyttä ja spesifisyyttä 89Zr-panitumumabi-PET/CT:hen määrittämättömien metastaattisten leesioiden havaitsemiseksi pään ja kaulan okasolusyöpä.
TUTKIMUSTAVOITE:
- Määritä hoitoryhmän interventioiden määrä (esim. biopsia tai muut invasiiviset toimenpiteet) verrattuna (vs) puuttumattomuuteen (esim. sarjakuvaus, havainnointi) potilailla, joilla on määrittämättömiä metastaattisia vaurioita tavallisella hoitokuvauksella.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat panitumumabia suonensisäisesti (IV), 89Zr panitumumabia IV, ja heille tehdään PET/CT tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Jones
- Puhelinnumero: 615-936-2807
- Sähköposti: nicole.l.jones@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kyrionna Golliday
- Puhelinnumero: (615)421-1585
- Sähköposti: kyrionna.m.golliday@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Päätutkija:
- Michael Topf, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Puhelinnumero: 800-811-8480
- Sähköposti: cip@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 19 vuotta
- Biopsia vahvisti diagnoosin pään ja kaulan okasolusyöpään
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mikä tahansa T-vaihe, mikä tahansa pään ja kaulan alakohta. Koehenkilöt, joilla on toistuva sairaus tai uusi peruskoulu, sallitaan
- Täytyy olla näyttöä määrittelemättömästä metastaattisesta levyepiteelikarsinoomasta (SCC), joka perustuu 18F-fluorodeoksiglukoosiin (FDG)-PET/CT
- Hemoglobiini >= 9gm/dl
- Valkosolujen määrä > 3000/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 kertaa ylempi vertailualue
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti (MI); aivoverenkiertohäiriö (CVA); hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF); merkittävä maksasairaus; tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmat infuusioreaktiot muiden monoklonaalisten vasta-ainehoitojen yhteydessä
- Raskaana (perustuu seulontaseerumin raskaustestiin ja 0. päivän virtsaraskaustestiin, joka annettiin ennen leimaamatonta panitumumabia) tai imettävä
- Magnesium tai kalium pienempi kuin normaalit institutionaaliset arvot
- Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokainamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä niistä
- Vaikea munuaissairaus tai anuria
- Tunnettu yliherkkyys deferoksamiinille tai jollekin sen aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (89Zr panitumumabi PET/CT)
Potilaat saavat panitumumabi IV, 89Zr panitumumabi IV, ja heille tehdään PET/CT tutkimuksessa
|
Koska IV
Tee PET/CT
Tee PET/CT
Apututkimukset
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zirkonium Zr 89 -panitumumabin (89Zr-panitumumabin) herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
89Zr-panitumumabilla positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -kuvausta (testiä) käyttäen tarkasti havaittujen pään ja kaulan levyepiteelisyöpäleesioiden kokonaismäärää verrataan vaurioihin, jotka on tunnistettu positiivisiksi 36 +/- 6 kuukauden aikana. seurantajakso (kultastandardi).
Merkittävyys arvioidaan alfa-tasolla 0,05 ja epävarmuuden arvioimiseksi kaikille arvioille annetaan 95 %:n luottamusvälit.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
89Zr-panitumumabin spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
89Zr-panitumumabilla PET/CT-kuvauksen (testin) avulla tarkasti havaittujen pään ja kaulan levyepiteelisyöpäleesioiden kokonaismäärää verrataan vaurioihin, jotka on tunnistettu positiivisiksi 36 +/- 6 kuukauden seurantajakson aikana (kultastandardi).
Merkittävyys arvioidaan alfa-tasolla 0,05 ja epävarmuuden arvioimiseksi kaikille arvioille annetaan 95 %:n luottamusvälit.
|
Jopa 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
89Zr-panitumumabin herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
89Zr-panitumumabin herkkyyttä verrataan tavanomaisten hoitomuotojen herkkyyteen, mukaan lukien magneettikuvaus (MRI), CT ja/tai fludeoksiglukoosi F-18 (18F-FDG) PET/CT.
Käyttää täsmäytysparia Durkalskin testiä, joka ottaa huomioon koehenkilöiden välisen klusterikorrelaation, herkkyysvertailuihin.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
89Zr-panitumumabin spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
89Zr-panitumumabin spesifisyyttä verrataan hoidon standardikuvausmenetelmien spesifisyyteen, mukaan lukien MRI, CT ja/tai 18F-FDG PET/CT.
Käyttää täsmäytysparia Durkalskin testiä, joka ottaa huomioon klusterikorrelaation koehenkilöiden sisällä, spesifisyysvertailuihin.
|
Jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Panitumumabi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICCHN2279
- NCI-2023-01365 (Rekisterin tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .