Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(89Zr Panitumumab) z PET/CT w diagnostyce przerzutów u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Eben Rosenthal

Badanie oceniające 89Zr panitumumab w ocenie nieokreślonych zmian przerzutowych na 18F-FDG-PET/CT w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania klinicznego I fazy jest ocena przydatności badania obrazowego (panitumumab cyrkonu Zr 89 [89Zr panitumumab]) z pozytronową tomografią emisyjną (PET)/tomografią komputerową (CT) do diagnozowania rozprzestrzeniania się choroby od miejsca jej pierwszego wystąpienia rozpoczęty (lokalizacja pierwotna) do innych miejsc w organizmie (przerzuty) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Tradycyjne badanie PET/CT ma niską dodatnią wartość predykcyjną w rozpoznawaniu przerzutów w raku głowy i szyi. Panitumumab 89Zr jest eksperymentalnym środkiem do obrazowania, który zawiera znakowane radioaktywnie przeciwciało anty-EGFR, którego nadekspresja występuje w raku głowy i szyi. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć to badanie, jest czułość i swoistość panitumumabu 89Zr w wykrywaniu nieokreślonych zmian przerzutowych w raku głowy i szyi.

Uczestnicy otrzymają infuzję panitumumabu 89Zr i przejdą badanie PET/CT 89Zr panitumumabem 1 do 5 dni po infuzji. W przeciwnym razie uczestnicy otrzymają standardową ocenę opieki i leczenie ich nieokreślonych zmian.

Naukowcy porównają panitumumab 89Zr ze standardowymi metodami obrazowania (rezonans magnetyczny (MRI), CT i/lub PET/CT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

- Określenie czułości i swoistości cyrkonu Zr 89 panitumumabu (89Zrpanitumumabu) do wykrywania nieokreślonych zmian przerzutowych w płaskonabłonkowym raku głowy i szyi.

CEL DODATKOWY:

- Porównanie czułości i swoistości standardowych metod obrazowania (rezonans magnetyczny [MRI], CT i/lub fludeoksyglukoza F-18 [18F]-PET/CT) z 89Zr-panitumumabem-PET/CT w celu wykrycia nieokreślonych zmian przerzutowych w rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.

CEL EKSPLORACYJNY:

- Określ odsetek interwencji (np. biopsja lub inne procedury inwazyjne) w porównaniu z (w porównaniu z) nieinterwencją (np. seryjne obrazowanie, obserwacja) przez zespół terapeutyczny u pacjentów z nieokreślonymi zmianami przerzutowymi w standardowym obrazowaniu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują panitumumab dożylnie (IV), panitumumab 89Zr dożylnie i poddawani badaniu PET/CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Topf, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Numer telefonu: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 19 lat
  • Biopsja potwierdziła rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  • Osoby, u których zdiagnozowano dowolne stadium T, dowolne podmiejsce w obrębie głowy i szyi. Pacjenci z nawracającą chorobą lub nowym pierwotnym będą dopuszczeni
  • Musi mieć dowody nieokreślonego przerzutowego raka płaskonabłonkowego (SCC) na podstawie 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG)-PET/CT
  • Hemoglobina >= 9gm/dL
  • Liczba białych krwinek > 3000/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5-krotność górnego zakresu wartości referencyjnych
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego (MI); incydent naczyniowo-mózgowy (CVA); niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF); znaczna choroba wątroby; lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia reakcji na wlew do innych terapii przeciwciałami monoklonalnymi
  • Ciąża (na podstawie przesiewowego testu ciążowego z surowicy i testu ciążowego z moczu wykonanego w dniu 0 przed podaniem panitumumabu nieznakowanego) lub karmiąca piersią
  • Magnez lub potas niższe niż normalne wartości instytucjonalne
  • Osoby otrzymujące leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol)
  • Pacjenci z historią lub objawami śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
  • Ciężka choroba nerek lub bezmocz
  • Znana nadwrażliwość na deferoksaminę lub którykolwiek z jej składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (89Zr panitumumab PET/CT)
Pacjenci otrzymują panitumumab IV, 89Zr panitumumab IV i poddawani badaniu PET/CT
Biologiczny: Panitumumab
Biorąc pod uwagę IV
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Lek: Cyrkon Zr 89 Panitumumab
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość cyrkonu Zr 89 panitumumab (89Zr-panitumumab
Ramy czasowe: Do 7 lat
Całkowita liczba zmian raka płaskonabłonkowego głowy i szyi dokładnie wykrytych przez 89Zr-panitumumab za pomocą obrazowania (test) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) zostanie porównana ze zmianami zidentyfikowanymi jako dodatnie w ciągu 36 +/- 6 miesięcy okres obserwacji (złoty standard). Istotność zostanie oceniona na poziomie alfa 0,05, a dla oceny niepewności dla wszystkich oszacowań zostaną podane 95% przedziały ufności.
Do 7 lat
Swoistość 89Zr-panitumumabu
Ramy czasowe: Do 7 lat
Całkowita liczba zmian raka płaskonabłonkowego głowy i szyi dokładnie wykrytych przez 89Zr-panitumumab za pomocą obrazowania PET/CT (test) zostanie porównana ze zmianami zidentyfikowanymi jako dodatnie w okresie obserwacji 36 +/- 6 miesięcy (złoty standard). Istotność zostanie oceniona na poziomie alfa 0,05, a dla oceny niepewności dla wszystkich oszacowań zostaną podane 95% przedziały ufności.
Do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość 89Zr-panitumumabu
Ramy czasowe: Do 7 lat
Czułość 89Zr-panitumumabu zostanie porównana z czułością standardowych metod obrazowania, w tym rezonansu magnetycznego (MRI), CT i/lub fludeoksyglukozy F-18 (18F-FDG) PET/CT. Do porównań wrażliwości użyje testu Durkalskiego dla dobranych par, uwzględniającego korelację skupień wewnątrz badanych.
Do 7 lat
Swoistość 89Zr-panitumumabu
Ramy czasowe: Do 7 lat
Swoistość 89Zr-panitumumabu zostanie porównana ze swoistością standardowych metod obrazowania, w tym MRI, CT i/lub 18F-FDG PET/CT. Do porównań specyficzności użyje testu Durkalskiego dla dobranych par, uwzględniającego korelację skupień w obrębie podmiotów.
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eben Rosenthal

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICCHN2279
  • NCI-2023-01365 (Identyfikator rejestru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj