(89Zr панитумумаб) с ПЭТ/КТ для диагностики метастазов у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи
Исследование по оценке панитумумаба 89Zr для оценки неопределенных метастатических поражений на ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при плоскоклеточном раке головы и шеи
Цель этого клинического испытания фазы I состоит в том, чтобы оценить полезность теста визуализации (циркониевый Zr 89 панитумумаб [89Zr панитумумаб]) с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ)/компьютерной томографией (КТ) для диагностики распространения заболевания, с которого оно началось. начало (первичное место) в другие места тела (метастазы) у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи. Традиционная ПЭТ/КТ имеет низкую положительную прогностическую ценность для диагностики метастатического заболевания при раке головы и шеи. 89Zr панитумумаб представляет собой исследуемый агент для визуализации, который содержит меченое радиоактивным изотопом антитело против EGFR, которое сверхэкспрессируется при раке головы и шеи. Основной вопрос, на который должно ответить это исследование, — чувствительность и специфичность панитумумаба 89Zr для выявления метастатических поражений неопределенного происхождения при раке головы и шеи.
Участники получат инфузию панитумумаба 89Zr и пройдут ПЭТ/КТ с панитумумабом 89Zr через 1–5 дней после инфузии. В противном случае участники получат стандартную оценку ухода и лечение неопределенных поражений.
Исследователи будут сравнивать панитумумаб 89Zr со стандартными методами визуализации (магнитно-резонансная томография (МРТ), КТ и/или ПЭТ/КТ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
- Определить чувствительность и специфичность циркониевого Zr 89 панитумумаба (89Zrpanitumumab) для обнаружения неопределенных метастатических поражений при плоскоклеточном раке головы и шеи.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
- Сравните чувствительность и специфичность стандартных методов визуализации (магнитно-резонансная томография [МРТ], КТ и/или флудеоксиглюкоза F-18 [18F]-ПЭТ/КТ) с 89Zr-панитумумаб-ПЭТ/КТ для выявления неопределенных метастатических поражений в плоскоклеточный рак головы и шеи.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
- Определите частоту вмешательства (например, биопсии или других инвазивных процедур) по сравнению с невмешательством (например, серийная визуализация, наблюдение) лечебной бригадой у субъектов с неопределенными метастатическими поражениями при стандартной визуализации.
КОНТУР:
Пациенты получают панитумумаб внутривенно (в/в), 89Zr панитумумаб в/в и проходят ПЭТ/КТ в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicole Jones
- Номер телефона: 615-936-2807
- Электронная почта: nicole.l.jones@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kyrionna Golliday
- Номер телефона: (615)421-1585
- Электронная почта: kyrionna.m.golliday@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Главный следователь:
- Michael Topf, MD
-
Контакт:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Номер телефона: 800-811-8480
- Электронная почта: cip@vumc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 19 лет
- Биопсия подтвердила диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи.
- Субъекты с диагностированной любой стадией Т, любой локализацией в области головы и шеи. Субъекты с рецидивирующим заболеванием или новым первичным заболеванием будут допущены.
- Должны быть доказательства неопределенного метастатического плоскоклеточного рака (SCC) на основании 18F-фтордезоксиглюкозы (FDG)-ПЭТ/КТ.
- Гемоглобин >= 9 г/дл
- Количество лейкоцитов > 3000/мм^3
- Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
- Креатинин сыворотки = < в 1,5 раза выше нормы
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >= 60 мл/мин/1,73 м^2
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда (ИМ); нарушение мозгового кровообращения (ЦВС); неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН); значительное заболевание печени; или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование
- История инфузионных реакций на другие виды терапии моноклональными антителами
- Беременность (на основе скринингового теста на беременность в сыворотке и теста на беременность в моче 0-го дня, проведенного перед введением немеченого панитумумаба) или кормление грудью
- Магний или калий ниже нормальных институциональных значений
- Субъекты, получающие антиаритмические средства класса IA (хинидин, новокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол).
- Субъекты с историей или признаками интерстициального пневмонита или легочного фиброза
- Тяжелая почечная недостаточность или анурия
- Известная гиперчувствительность к дефероксамину или любому из его компонентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (89Zr панитумумаб ПЭТ/КТ)
Пациенты получают панитумумаб в/в, панитумумаб 89Zr в/в и проходят ПЭТ/КТ в исследовании.
|
Учитывая IV
Пройти ПЭТ/КТ
Пройти ПЭТ/КТ
Дополнительные исследования
Учитывая IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность панитумумаба циркония Zr 89 (89Zr-панитумумаб
Временное ограничение: До 7 лет
|
Общее количество поражений плоскоклеточного рака головы и шеи, точно обнаруженных с помощью 89Zr-панитумумаба с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) (тест), будет сравниваться с поражениями, идентифицированными как положительные в течение 36 +/- 6 месяцев. период наблюдения (золотой стандарт).
Значимость будет оцениваться на уровне альфа 0,05, и для оценки неопределенности для всех оценок будут предоставлены 95% доверительные интервалы.
|
До 7 лет
|
|
Специфичность 89Zr-панитумумаба
Временное ограничение: До 7 лет
|
Общее количество поражений плоскоклеточного рака головы и шеи, точно обнаруженных с помощью 89Zr-панитумумаба с помощью ПЭТ/КТ (тест), будет сравниваться с поражениями, идентифицированными как положительные в течение периода наблюдения 36 +/- 6 месяцев (золотой стандарт).
Значимость будет оцениваться на уровне альфа 0,05, и для оценки неопределенности для всех оценок будут предоставлены 95% доверительные интервалы.
|
До 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность 89Zr-панитумумаба
Временное ограничение: До 7 лет
|
Чувствительность 89Zr-панитумумаба будет сравниваться с чувствительностью стандартных методов визуализации, включая магнитно-резонансную томографию (МРТ), КТ и/или ПЭТ/КТ с флюдеоксиглюкозой F-18 (18F-ФДГ).
Для сравнения чувствительности будет использоваться критерий Дуркальского согласованной пары с учетом кластерной корреляции внутри субъектов.
|
До 7 лет
|
|
Специфичность 89Zr-панитумумаба
Временное ограничение: До 7 лет
|
Специфичность 89Zr-панитумумаба будет сравниваться со специфичностью стандартных методов визуализации, включая МРТ, КТ и/или ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
Будет использовать критерий Дуркальского совпадающей пары, учитывающий кластерную корреляцию внутри субъектов, для сравнения специфичности.
|
До 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Следственные методы
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Панитумумаб
- Магнитно -резонансная спектроскопия
Другие идентификационные номера исследования
- VICCHN2279
- NCI-2023-01365 (Идентификатор реестра: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .