Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(89Zr Panitumumab) met PET/CT voor het diagnosticeren van metastasen bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals

6 mei 2026 bijgewerkt door: Eben Rosenthal

Studie ter evaluatie van 89Zr Panitumumab voor beoordeling van onbepaalde gemetastaseerde laesies op 18F-FDG-PET/CT bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

Het doel van deze klinische fase I-studie is het evalueren van het nut van een beeldvormende test (zirconium Zr 89 panitumumab [89Zr panitumumab]) met positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) voor het diagnosticeren van de verspreiding van de ziekte vanaf het begin begonnen (primaire lokalisatie) naar andere plaatsen in het lichaam (metastase) bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied. Traditionele PET/CT heeft een lage positief voorspellende waarde voor het diagnosticeren van gemetastaseerde ziekte bij hoofd-halskanker. 89Zr panitumumab is een onderzoeksmiddel dat radioactief gelabeld anti-EGFR-antilichaam bevat dat tot overexpressie wordt gebracht bij hoofd-halskanker. De belangrijkste vraag die deze studie probeert te beantwoorden, is de gevoeligheid en specificiteit van 89Zr panitumumab voor de detectie van onbepaalde metastatische laesies bij hoofd-halskanker.

Deelnemers krijgen 89Zr panitumumab-infusie en ondergaan 89Zr panitumumab PET/CT 1 tot 5 dagen na infusie. Deelnemers krijgen anders een standaardevaluatie en behandeling voor hun onbepaalde laesies.

Onderzoekers zullen de 89Zr panitumumab vergelijken met standaard beeldvormingsmodaliteiten (magnetic resonance imaging (MRI), CT en/of PET/CT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

- Bepalen van de sensitiviteit en specificiteit van zirkonium Zr 89 panitumumab (89Zrpanitumumab) voor de detectie van onbepaalde metastatische laesies bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

- Vergelijk sensitiviteit en specificiteit van standaard beeldvormingsmodaliteiten (magnetic resonance imaging [MRI], CT en/of fludeoxyglucose F-18 [18F]-PET/CT) met 89Zr-panitumumab-PET/CT voor detectie van onbepaalde metastatische laesies in plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals.

VERKENNEND DOEL:

- Bepaal de mate van interventie (bijv. biopsie of andere invasieve procedures) versus (versus) niet-interventie (bijv. seriële beeldvorming, observatie) door het behandelteam bij proefpersonen met onbepaalde metastatische laesies op standaardbeeldvorming.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen panitumumab intraveneus (IV), 89Zr panitumumab IV en ondergaan PET/CT tijdens onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Topf, MD
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 19 jaar
  • Biopsie bevestigde de diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met elk T-stadium, elke subsite in het hoofd en de nek. Onderwerpen met terugkerende ziekte of een nieuwe primaire worden toegestaan
  • Moet bewijs hebben van onbepaald gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom (SCC) op basis van 18F-fluorodeoxyglucose (FDG)-PET/CT
  • Hemoglobine >= 9gm/dL
  • Aantal witte bloedcellen > 3000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Serumcreatinine =< 1,5 keer het bovenste referentiebereik
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct (MI); cerebrovasculair accident (CVA); ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF); significante leverziekte; of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van infusiereacties op andere therapieën met monoklonale antilichamen
  • Zwanger (gebaseerd op screening serumzwangerschapstest en dag 0 urinezwangerschapstest toegediend vóór niet-gelabeld panitumumab), of borstvoeding
  • Magnesium of kalium lager dan de normale instellingswaarden
  • Onderwerpen die klasse IA (kinidine, procaïnamide) of klasse III (dofetilide, amiodaron, sotalol) antiaritmica krijgen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van interstitiële pneumonitis of longfibrose
  • Ernstige nierziekte of anurie
  • Bekende overgevoeligheid voor deferoxamine of een van de componenten ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (89Zr panitumumab PET/CT)
Patiënten krijgen panitumumab IV, 89Zr panitumumab IV en ondergaan PET/CT tijdens studie
Biologisch: Panitumumab
IV gegeven
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Geneesmiddel: Zirkonium Zr 89 Panitumumab
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van zirkonium Zr 89 panitumumab (89Zr-panitumumab
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Het totale aantal plaveiselcelcarcinoomlaesies in het hoofd en de nek dat nauwkeurig is gedetecteerd door 89Zr-panitumumab met behulp van positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) beeldvorming (test) zal worden vergeleken met laesies die als positief zijn geïdentificeerd gedurende de 36 +/- 6 maanden follow-up periode (gouden standaard). De significantie wordt beoordeeld op een alfaniveau van 0,05 en om de onzekerheid te beoordelen, worden voor alle schattingen 95%-betrouwbaarheidsintervallen gegeven.
Tot 7 jaar
Specificiteit van 89Zr-panitumumab
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Het totale aantal plaveiselcelcarcinoomlaesies in het hoofd en de nek dat nauwkeurig is gedetecteerd door 89Zr-panitumumab met behulp van PET/CT-beeldvorming (test) zal worden vergeleken met laesies die als positief zijn geïdentificeerd tijdens de follow-upperiode van 36 +/- 6 maanden (gouden standaard). De significantie wordt beoordeeld op een alfaniveau van 0,05 en om de onzekerheid te beoordelen, worden voor alle schattingen 95%-betrouwbaarheidsintervallen gegeven.
Tot 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van 89Zr-panitumumab
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
De gevoeligheid van 89Zr-panitumumab zal worden vergeleken met de gevoeligheid van standaard beeldvormingsmodaliteiten, waaronder magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), CT en/of fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) PET/CT. Zal de matched pair Durkalski-test gebruiken, die rekening houdt met de clustercorrelatie binnen proefpersonen, voor de gevoeligheidsvergelijkingen.
Tot 7 jaar
Specificiteit van 89Zr-panitumumab
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
De specificiteit van 89Zr-panitumumab zal worden vergeleken met de specificiteit van standaard beeldvormingsmodaliteiten, waaronder MRI, CT en/of 18F-FDG PET/CT. Zal de matched pair Durkalski-test gebruiken, die rekening houdt met de clustercorrelatie binnen proefpersonen, voor de specificiteitsvergelijkingen.
Tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eben Rosenthal

Medewerkers

Vanderbilt University Medical Center
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICCHN2279
  • NCI-2023-01365 (Register-ID: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren