(89Zr Panitumumab) 두경부 편평세포암 환자의 전이 진단을 위한 PET/CT 병용
두경부 편평 세포 암종에서 18F-FDG-PET/CT의 불명 전이성 병변 평가를 위한 89Zr Panitumumab 평가 연구
이 1상 임상 시험의 목표는 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)을 이용한 영상 검사(지르코늄 Zr 89 파니투무맙[89Zr panitumumab])의 유용성을 평가하는 것입니다. 두경부 편평 세포 암종 환자에서 신체의 다른 부위(전이)로 시작(일차 부위). 기존의 PET/CT는 두경부암의 전이성 질환 진단에 대한 양성 예측도가 낮습니다. 89Zr 파니투무맙은 두경부암에서 과발현되는 방사성 표지된 항-EGFR 항체를 포함하는 조사용 영상화제입니다. 이 연구가 대답하고자 하는 주요 질문은 두경부암에서 불확실한 전이성 병변의 검출을 위한 89Zr panitumumab의 민감도와 특이성입니다.
참가자는 89Zr 파니투무맙 주입을 받고 주입 후 1일에서 5일 사이에 89Zr 파니투무맙 PET/CT를 받게 됩니다. 그렇지 않으면 참가자는 불확실한 병변에 대한 치료 표준 평가 및 치료를 받게 됩니다.
연구원들은 89Zr 파니투무맙을 치료 영상 양식(자기 공명 영상(MRI), CT 및/또는 PET/CT)의 표준과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
- 두경부 편평 세포 암종에서 불확정 전이성 병변의 검출을 위한 지르코늄 Zr 89 파니투무맙(89Zrpanitumumab)의 민감도 및 특이도를 결정합니다.
2차 목표:
- 불명확한 전이성 병변의 검출을 위한 표준 치료 영상 기법(자기공명영상[MRI], CT 및/또는 플루데옥시글루코스 F-18[18F]-PET/CT)과 89Zr-panitumumab-PET/CT의 민감도 및 특이도를 비교합니다. 두경부 편평 세포 암종.
탐색 목적:
- 표준 치료 영상에서 불확실한 전이성 병변이 있는 피험자에서 치료 팀에 의한 개입(예: 생검 또는 기타 침습적 절차) 대 (vs) 비개입(예: 연속 영상, 관찰) 비율을 결정합니다.
개요:
환자는 panitumumab 정맥 주사(IV), 89Zr panitumumab IV를 받고 연구에서 PET/CT를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicole Jones
- 전화번호: 615-936-2807
- 이메일: nicole.l.jones@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kyrionna Golliday
- 전화번호: (615)421-1585
- 이메일: kyrionna.m.golliday@vumc.org
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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수석 연구원:
- Michael Topf, MD
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연락하다:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 전화번호: 800-811-8480
- 이메일: cip@vumc.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 19세
- 조직검사에서 두경부의 편평 세포 암종 진단이 확인됨
- 모든 T 단계, 머리와 목 내의 모든 하위 부위로 진단된 피험자. 재발성 질환 또는 새로운 원발성 질환이 있는 피험자는 허용됩니다.
- 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG)-PET/CT에 기반한 불확정 전이성 편평 세포 암종(SCC)의 증거가 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 >= 9gm/dL
- 백혈구 수 > 3000/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 혈청 크레아티닌 =< 상위 참조 범위의 1.5배
- 예상 사구체 여과율(eGFR) >= 60mL/min/1.73m^2
제외 기준:
- 심근경색(MI); 뇌혈관 사고(CVA); 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF); 중대한 간 질환; 또는 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증
- 다른 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력
- 임신(표지되지 않은 파니투무맙 전에 실시한 선별 혈청 임신 검사 및 0일 소변 임신 검사 기준), 또는 모유 수유
- 정상 기관 수치보다 낮은 마그네슘 또는 칼륨
- 클래스 IA(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 피험자
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 증거가 있는 피험자
- 심한 신장 질환 또는 무뇨증
- 데페록사민 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(89Zr panitumumab PET/CT)
환자는 panitumumab IV, 89Zr panitumumab IV를 받고 연구에서 PET/CT를 받습니다.
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주어진 IV
PET/CT를 받다
PET/CT를 받다
보조 연구
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지르코늄 Zr 89 파니투무맙(89Zr-panitumumab)의 감도
기간: 최대 7년
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양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상(검사)을 사용하여 89Zr-panitumumab에 의해 정확하게 검출된 두경부 편평 세포 암종 병변의 총 수는 36 +/- 6개월 동안 양성으로 확인된 병변과 비교됩니다. 후속 조치 기간(금본위제).
유의성은 0.05의 알파 수준에서 평가되며 불확실성을 평가하기 위해 모든 추정치에 대해 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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최대 7년
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89Zr-파니투무맙의 특이성
기간: 최대 7년
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PET/CT 이미징(테스트)을 사용하여 89Zr-panitumumab에 의해 정확하게 검출된 두경부 편평 세포 암종 병변의 총 수는 36 +/- 6개월 추적 기간 동안 양성으로 식별된 병변과 비교됩니다(골드 스탠다드).
유의성은 0.05의 알파 수준에서 평가되며 불확실성을 평가하기 위해 모든 추정치에 대해 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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최대 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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89Zr-파니투무맙의 민감도
기간: 최대 7년
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89Zr-파니투무맙의 민감도는 자기 공명 영상(MRI), CT 및/또는 플루데옥시글루코스 F-18(18F-FDG) PET/CT를 포함하는 치료 표준 영상 기법의 민감도와 비교됩니다.
민감도 비교를 위해 대상 내 클러스터 상관 관계를 설명하는 일치하는 쌍 Durkalski 테스트를 사용합니다.
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최대 7년
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89Zr-파니투무맙의 특이성
기간: 최대 7년
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89Zr-파니투무맙의 특이성은 MRI, CT 및/또는 18F-FDG PET/CT를 포함하는 치료 표준 영상 기법의 특이성과 비교될 것입니다.
특이성 비교를 위해 대상 내 클러스터 상관 관계를 설명하는 일치하는 쌍 Durkalski 테스트를 사용합니다.
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최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICCHN2279
- NCI-2023-01365 (레지스트리 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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