Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(89Zr Panitumumab) med PET/CT for diagnostisering av metastaser hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke

13. juli 2023 oppdatert av: Michael Topf

Studie som evaluerer 89Zr Panitumumab for vurdering av ubestemte metastatiske lesjoner på 18F-FDG-PET/CT i plateepitelkarsinom i hode og nakke

Målet med denne fase I kliniske studien er å evaluere nytten av en bildediagnostisk test (zirkonium Zr 89 panitumumab [89Zr panitumumab]) med positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) for å diagnostisere spredning av sykdom fra der den først startet (primært sted) til andre steder i kroppen (metastase) hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke. Tradisjonell PET/CT har lav positiv prediktiv verdi for diagnostisering av metastatisk sykdom ved hode- og nakkekreft. 89Zr panitumumab er et undersøkelsesbildemiddel som inneholder radiomerket anti-EGFR-antistoff som er overuttrykt i hode- og nakkekreft. Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å besvare er sensitiviteten og spesifisiteten til 89Zr panitumumab for påvisning av ubestemte metastatiske lesjoner i hode- og nakkekreft.

Deltakerne vil motta 89Zr panitumumab infusjon og gjennomgå 89Zr panitumumab PET/CT 1 til 5 dager etter infusjonen. Deltakerne vil ellers motta standard omsorgsvurdering og behandling for sine ubestemte lesjoner.

Forskere vil sammenligne 89Zr panitumumab med standard avbildningsmodaliteter (magnetisk resonansavbildning (MRI), CT og/eller PET/CT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

- Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til zirkonium Zr 89 panitumumab (89Zrpanitumumab) for påvisning av ubestemte metastatiske lesjoner i plateepitelkarsinom i hode og hals.

SEKUNDÆR MÅL:

- Sammenligne sensitivitet og spesifisitet for standard avbildningsmodaliteter (magnetisk resonanstomografi [MRI], CT og/eller fludeoksyglukose F-18 [18F]-PET/CT) med 89Zr-panitumumab-PET/CT for påvisning av ubestemte metastatiske lesjoner i plateepitelkarsinom i hode og nakke.

UNDERSØKENDE MÅL:

- Bestem frekvensen av intervensjon (f.eks. biopsi eller andre invasive prosedyrer) versus (vs) ikke-intervensjon (f.eks. seriell avbildning, observasjon) av behandlingsteamet hos pasienter med ubestemte metastatiske lesjoner på standardbehandlingsavbildning.

OVERSIKT:

Pasienter får panitumumab intravenøst ​​(IV), 89Zr panitumumab IV, og gjennomgår PET/CT på studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-post: cip@vumc.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Topf, MD
        • Ta kontakt med:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: cip@vumc.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 19 år
  • Biopsi bekreftet diagnosen plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • Personer diagnostisert med et hvilket som helst T-stadium, hvilket som helst understed i hodet og nakken. Personer med tilbakevendende sykdom eller ny primær vil bli tillatt
  • Må ha bevis for ubestemt metastatisk plateepitelkarsinom (SCC) basert på 18F-fluorodeoksyglukose (FDG)-PET/CT
  • Hemoglobin >= 9gm/dL
  • Antall hvite blodlegemer > 3000/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin =< 1,5 ganger øvre referanseområde
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >= 60mL/min/1,73m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF); betydelig leversykdom; eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding
  • Anamnese med infusjonsreaksjoner på andre monoklonale antistoffbehandlinger
  • Gravid (basert på screening av serumgraviditetstest og dag 0 uringraviditetstest gitt før umerket panitumumab), eller ammer
  • Magnesium eller kalium lavere enn de normale institusjonelle verdiene
  • Personer som får klasse IA (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
  • Alvorlig nyresykdom eller anuri
  • Kjent overfølsomhet overfor deferoksamin eller noen av dets komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (89Zr panitumumab PET/CT)
Pasienter får panitumumab IV, 89Zr panitumumab IV og gjennomgår PET/CT på studien
Biologisk: Panitumumab
Gitt IV
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Legemiddel: Zirkonium Zr 89 Panitumumab
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av zirkonium Zr 89 panitumumab (89Zr-panitumumab
Tidsramme: Inntil 7 år
Det totale antallet plateepitelkarsinomlesjoner i hode og nakke som er nøyaktig påvist av 89Zr-panitumumab ved bruk av positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) avbildning (test) vil bli sammenlignet med lesjoner identifisert som positive i løpet av de 36 +/- 6 månedene oppfølgingsperiode (gullstandard). Signifikans vil bli vurdert ved et alfanivå på 0,05, og for å vurdere usikkerhet vil 95 % konfidensintervaller gis for alle estimater.
Inntil 7 år
Spesifisitet av 89Zr-panitumumab
Tidsramme: Inntil 7 år
Det totale antallet plateepitelkarsinomlesjoner i hode og nakke nøyaktig oppdaget av 89Zr-panitumumab ved bruk av PET/CT-avbildning (test) vil bli sammenlignet med lesjoner identifisert som positive i løpet av 36 +/- 6 måneders oppfølgingsperiode (gullstandard). Signifikans vil bli vurdert ved et alfanivå på 0,05, og for å vurdere usikkerhet vil 95 % konfidensintervaller gis for alle estimater.
Inntil 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av 89Zr-panitumumab
Tidsramme: Inntil 7 år
Sensitiviteten til 89Zr-panitumumab vil bli sammenlignet med sensitiviteten til standard avbildningsmodaliteter, inkludert magnetisk resonansavbildning (MRI), CT og/eller fludeoksyglukose F-18 (18F-FDG) PET/CT. Vil bruke det matchede paret Durkalskis test, som redegjør for klynge-korrelasjonen innen fag, for sensitivitetssammenligningene.
Inntil 7 år
Spesifisitet av 89Zr-panitumumab
Tidsramme: Inntil 7 år
Spesifisiteten til 89Zr-panitumumab vil bli sammenlignet med spesifisiteten til standard billeddiagnostiske modaliteter, inkludert MR, CT og/eller 18F-FDG PET/CT. Vil bruke det matchede paret Durkalskis test, som står for klynge-korrelasjonen innen fag, for spesifisitetssammenligningene.
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Topf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICCHN2279
  • NCI-2023-01365 (Registeridentifikator: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Panitumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere