(89Zr Panitumumab) Com PET/CT para Diagnóstico de Metástases em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
Estudo avaliando 89Zr Panitumumab para avaliação de lesões metastáticas indeterminadas em 18F-FDG-PET/CT em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
O objetivo deste ensaio clínico de fase I é avaliar a utilidade de um exame de imagem (zircônio Zr 89 panitumumab [89Zr panitumumab]) com tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) para diagnosticar a propagação da doença de onde ela começou iniciado (sítio primário) para outros locais do corpo (metástase) em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço. PET/CT tradicional tem baixo valor preditivo positivo para o diagnóstico de doença metastática em câncer de cabeça e pescoço. 89Zr panitumumabe é um agente de imagem experimental que contém anticorpo anti-EGFR radiomarcado que é superexpresso em câncer de cabeça e pescoço. A principal questão que este estudo pretende responder é a sensibilidade e especificidade do 89Zr panitumumab para a detecção de lesões metastáticas indeterminadas em câncer de cabeça e pescoço.
Os participantes receberão infusão de 89Zr panitumumab e serão submetidos a 89Zr panitumumab PET/CT 1 a 5 dias após a infusão. Caso contrário, os participantes receberão avaliação padrão de atendimento e tratamento para suas lesões indeterminadas.
Os pesquisadores irão comparar o 89Zr panitumumab com as modalidades de imagem padrão de tratamento (ressonância magnética (MRI), CT e/ou PET/CT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
- Determinar a sensibilidade e especificidade do zircônio Zr 89 panitumumab (89Zrpanitumumab) para a detecção de lesões metastáticas indeterminadas em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
- Comparar a sensibilidade e especificidade das modalidades de imagem padrão de tratamento (ressonância magnética [MRI], CT e/ou fluodesoxiglicose F-18 [18F]-PET/CT) para 89Zr-panitumumab-PET/CT para detecção de lesões metastáticas indeterminadas em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
- Determinar a taxa de intervenção (por exemplo, biópsia ou outros procedimentos invasivos) versus (vs) não intervenção (por exemplo, imagem em série, observação) pela equipe de tratamento em indivíduos com lesões metastáticas indeterminadas no padrão de imagem de atendimento.
CONTORNO:
Os pacientes recebem panitumumabe por via intravenosa (IV), 89Zr panitumumabe IV e passam por PET/CT no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole Jones
- Número de telefone: 615-936-2807
- E-mail: nicole.l.jones@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Kyrionna Golliday
- Número de telefone: (615)421-1585
- E-mail: kyrionna.m.golliday@vumc.org
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Investigador principal:
- Michael Topf, MD
-
Contato:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Número de telefone: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 19 anos
- Biópsia confirmou diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
- Indivíduos diagnosticados com qualquer estágio T, qualquer sublocal na cabeça e pescoço. Indivíduos com doença recorrente ou um novo primário serão permitidos
- Deve ter evidência de carcinoma de células escamosas (CEC) metastático indeterminado com base em 18F-fluorodesoxiglicose (FDG)-PET/CT
- Hemoglobina >= 9gm/dL
- Contagem de glóbulos brancos > 3000/mm^3
- Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Creatinina sérica =< 1,5 vezes o intervalo de referência superior
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >= 60mL/min/1,73m^2
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio (IM); acidente vascular cerebral (AVC); insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (CHF); doença hepática significativa; ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição
- História de reações à infusão de outras terapias de anticorpos monoclonais
- Grávida (com base no teste de gravidez sérico de triagem e teste de gravidez na urina do dia 0 administrado antes de panitumumabe não rotulado) ou amamentando
- Magnésio ou potássio abaixo dos valores institucionais normais
- Indivíduos recebendo classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos
- Indivíduos com histórico ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
- Doença renal grave ou anúria
- Hipersensibilidade conhecida à deferoxamina ou a qualquer um de seus componentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (89Zr panitumumabe PET/CT)
Os pacientes recebem panitumumabe IV, 89Zr panitumumabe IV e passam por PET/CT no estudo
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Dado IV
Submeta-se a PET/CT
Submeta-se a PET/CT
Estudos auxiliares
Dado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do zircônio Zr 89 panitumumabe (89Zr-panitumumabe
Prazo: Até 7 anos
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O número total de lesões de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço detectadas com precisão por 89Zr-panitumumabe usando tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) (teste) será comparado com lesões identificadas como positivas durante os 36 +/- 6 meses período de seguimento (padrão ouro).
A significância será avaliada em um nível alfa de 0,05 e, para avaliar a incerteza, intervalos de confiança de 95% serão fornecidos para todas as estimativas.
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Até 7 anos
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Especificidade de 89Zr-panitumumabe
Prazo: Até 7 anos
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O número total de lesões de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço detectadas com precisão por 89Zr-panitumumab usando PET/CT (teste) será comparado com lesões identificadas como positivas durante o período de acompanhamento de 36 +/- 6 meses (padrão ouro).
A significância será avaliada em um nível alfa de 0,05 e, para avaliar a incerteza, intervalos de confiança de 95% serão fornecidos para todas as estimativas.
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Até 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de 89Zr-panitumumabe
Prazo: Até 7 anos
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A sensibilidade de 89Zr-panitumumabe será comparada à sensibilidade das modalidades de imagem padrão de tratamento, incluindo ressonância magnética (MRI), CT e/ou PET/CT de fluooxiglicose F-18 (18F-FDG).
Usará o teste de Durkalski de pares combinados, contabilizando a correlação de cluster dentro dos sujeitos, para as comparações de sensibilidade.
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Até 7 anos
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Especificidade de 89Zr-panitumumabe
Prazo: Até 7 anos
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A especificidade do 89Zr-panitumumab será comparada com a especificidade das modalidades de tratamento de imagem padrão, incluindo ressonância magnética, TC e/ou 18F-FDG PET/CT.
Usará o teste de Durkalski de pares combinados, contabilizando a correlação de cluster dentro dos sujeitos, para as comparações de especificidade.
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Até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigação
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Panitumumabe
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- VICCHN2279
- NCI-2023-01365 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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