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(panitumumab 89Zr) avec TEP/TDM pour le diagnostic des métastases chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou

6 mai 2026 mis à jour par: Eben Rosenthal

Étude évaluant le 89Zr panitumumab pour l'évaluation des lésions métastatiques indéterminées sur 18F-FDG-PET/CT dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

L'objectif de cet essai clinique de phase I est d'évaluer l'utilité d'un test d'imagerie (zirconium Zr 89 panitumumab [89Zr panitumumab]) avec tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) pour diagnostiquer la propagation de la maladie d'où elle commencé (site primaire) vers d'autres endroits du corps (métastase) chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. La TEP/TDM traditionnelle a une faible valeur prédictive positive pour le diagnostic de la maladie métastatique dans le cancer de la tête et du cou. Le panitumumab 89Zr est un agent d'imagerie expérimental qui contient un anticorps anti-EGFR radiomarqué qui est surexprimé dans le cancer de la tête et du cou. La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est la sensibilité et la spécificité du panitumumab 89Zr pour la détection des lésions métastatiques indéterminées dans le cancer de la tête et du cou.

Les participants recevront une perfusion de panitumumab 89Zr et subiront une TEP/TDM au panitumumab 89Zr 1 à 5 jours après la perfusion. Les participants recevront autrement une évaluation et un traitement standard pour leurs lésions indéterminées.

Les chercheurs compareront le panitumumab 89Zr aux modalités d'imagerie standard (imagerie par résonance magnétique (IRM), TDM et/ou TEP/TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

- Déterminer la sensibilité et la spécificité du zirconium Zr 89 panitumumab (89Zrpanitumumab) pour la détection des lésions métastatiques indéterminées dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

OBJECTIF SECONDAIRE :

- Comparer la sensibilité et la spécificité des modalités d'imagerie standard de soins (imagerie par résonance magnétique [IRM], CT et/ou fludésoxyglucose F-18 [18F]-PET/CT) au 89Zr-panitumumab-PET/CT pour la détection des lésions métastatiques indéterminées chez carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

- Déterminer le taux d'intervention (par exemple, biopsie ou autres procédures invasives) versus (vs) non-intervention (par exemple, imagerie en série, observation) par l'équipe de traitement chez les sujets présentant des lésions métastatiques indéterminées sur l'imagerie standard de soins.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du panitumumab par voie intraveineuse (IV), du panitumumab 89Zr IV et subissent une TEP/TDM dans le cadre de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Topf, MD
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 19 ans
  • La biopsie a confirmé le diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Sujets diagnostiqués avec n'importe quel stade T, n'importe quel sous-site dans la tête et le cou. Les sujets atteints d'une maladie récurrente ou d'un nouveau primaire seront autorisés
  • Doit avoir des preuves de carcinome épidermoïde métastatique indéterminé (SCC) basé sur le 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) -PET/CT
  • Hémoglobine >= 9gm/dL
  • Nombre de globules blancs > 3000/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Créatinine sérique = < 1,5 fois la plage de référence supérieure
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) >= 60mL/min/1.73m^2

Critère d'exclusion:

  • infarctus du myocarde (IM); accident vasculaire cérébral (AVC); insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée ; maladie hépatique importante; ou angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Antécédents de réactions à la perfusion d'autres traitements par anticorps monoclonaux
  • Enceinte (sur la base d'un test de grossesse sérique de dépistage et d'un test de grossesse urinaire au jour 0 administré avant le panitumumab non étiqueté) ou qui allaite
  • Magnésium ou potassium inférieur aux valeurs institutionnelles normales
  • Sujets recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol)
  • Sujets ayant des antécédents ou des signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
  • Insuffisance rénale sévère ou anurie
  • Hypersensibilité connue à la déféroxamine ou à l'un de ses composants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (89Zr panitumumab TEP/TDM)
Les patients reçoivent du panitumumab IV, du panitumumab 89Zr IV et subissent une TEP/TDM dans le cadre de l'étude
Biologique: Panitumumab
Étant donné IV
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Médicament: Zirconium Zr 89 Panitumumab
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du zirconium Zr 89 panitumumab (89Zr-panitumumab
Délai: Jusqu'à 7 ans
Le nombre total de lésions de carcinome épidermoïde de la tête et du cou détectées avec précision par le 89Zr-panitumumab à l'aide d'une imagerie (test) par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) sera comparé aux lésions identifiées comme positives au cours des 36 ± 6 mois période de suivi (gold standard). L'importance sera évaluée à un niveau alpha de 0,05 et, pour évaluer l'incertitude, des intervalles de confiance à 95 % seront fournis pour toutes les estimations.
Jusqu'à 7 ans
Spécificité du 89Zr-panitumumab
Délai: Jusqu'à 7 ans
Le nombre total de lésions de carcinome épidermoïde de la tête et du cou détectées avec précision par le 89Zr-panitumumab à l'aide de l'imagerie TEP/CT (test) sera comparé aux lésions identifiées comme positives au cours de la période de suivi de 36 ± 6 mois (référence absolue). L'importance sera évaluée à un niveau alpha de 0,05 et, pour évaluer l'incertitude, des intervalles de confiance à 95 % seront fournis pour toutes les estimations.
Jusqu'à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du 89Zr-panitumumab
Délai: Jusqu'à 7 ans
La sensibilité du 89Zr-panitumumab sera comparée à la sensibilité des modalités d'imagerie standard, y compris l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la TDM et/ou la TEP/TDM au fludésoxyglucose F-18 (18F-FDG). Utilisera le test de Durkalski à paires appariées, en tenant compte de la corrélation des grappes au sein des sujets, pour les comparaisons de sensibilité.
Jusqu'à 7 ans
Spécificité du 89Zr-panitumumab
Délai: Jusqu'à 7 ans
La spécificité du 89Zr-panitumumab sera comparée à la spécificité des modalités d'imagerie standard, y compris l'IRM, la TDM et/ou la TEP/TDM au 18F-FDG. Utilisera le test de Durkalski à paires appariées, tenant compte de la corrélation des grappes au sein des sujets, pour les comparaisons de spécificité.
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eben Rosenthal

Collaborateurs

Vanderbilt University Medical Center
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICCHN2279
  • NCI-2023-01365 (Identificateur de registre: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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