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(89Zr Panitumumab) mit PET/CT zur Diagnose von Metastasen bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

6. Mai 2026 aktualisiert von: Eben Rosenthal

Studie zur Bewertung von 89Zr Panitumumab zur Beurteilung unbestimmter metastatischer Läsionen bei 18F-FDG-PET/CT bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

Das Ziel dieser klinischen Phase-I-Studie ist es, die Nützlichkeit eines bildgebenden Tests (Zirkonium-Zr-89-Panitumumab [89Zr-Panitumumab]) mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) zur Diagnose der Krankheitsausbreitung dort zu bewerten, wo sie zuerst auftritt bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen begonnen (Primärstelle) an anderen Stellen im Körper (Metastasen). Herkömmliche PET/CT hat einen niedrigen positiven Vorhersagewert für die Diagnose einer metastasierten Erkrankung bei Kopf-Hals-Tumoren. 89Zr Panitumumab ist ein Prüfpräparat zur Bildgebung, das radioaktiv markierte Anti-EGFR-Antikörper enthält, die bei Kopf- und Halskrebs überexprimiert werden. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, ist die Sensitivität und Spezifität von 89Zr-Panitumumab für die Erkennung von unbestimmten metastatischen Läsionen bei Kopf-Hals-Tumoren.

Die Teilnehmer erhalten eine 89Zr-Panitumumab-Infusion und werden 1 bis 5 Tage nach der Infusion einer 89Zr-Panitumumab-PET/CT unterzogen. Die Teilnehmer erhalten ansonsten eine standardmäßige Bewertung und Behandlung ihrer unbestimmten Läsionen.

Die Forscher werden das 89Zr-Panitumumab mit standardmäßigen bildgebenden Verfahren (Magnetresonanztomographie (MRT), CT und/oder PET/CT) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

- Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität von Zirkonium Zr 89 Panitumumab (89Zrpanitumumab) für den Nachweis von unbestimmten metastatischen Läsionen bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich.

ZWEITES ZIEL:

- Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität von bildgebenden Standardverfahren (Magnetresonanztomographie [MRT], CT und/oder Fludeoxyglucose F-18 [18F]-PET/CT) mit 89Zr-Panitumumab-PET/CT zum Nachweis unbestimmter metastatischer Läsionen in Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

- Bestimmen Sie die Interventionsrate (z. B. Biopsie oder andere invasive Verfahren) im Vergleich zu (vs) Nicht-Intervention (z. B. serielle Bildgebung, Beobachtung) durch das Behandlungsteam bei Patienten mit unbestimmten metastatischen Läsionen bei Standard-Bildgebung.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Panitumumab intravenös (i.v.), 89Zr-Panitumumab i.v. und unterziehen sich während der Studie einer PET/CT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Topf, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-Mail: cip@vumc.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 19 Jahre
  • Die Biopsie bestätigte die Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses
  • Probanden, bei denen ein beliebiges T-Stadium, eine beliebige Unterstelle im Kopf-Hals-Bereich diagnostiziert wurde. Probanden mit rezidivierender Krankheit oder einer neuen Primärerkrankung werden zugelassen
  • Muss einen Nachweis eines unbestimmten metastasierten Plattenepithelkarzinoms (SCC) basierend auf 18F-Fluordeoxyglucose (FDG) -PET / CT haben
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Anzahl weißer Blutkörperchen > 3000/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Serum-Kreatinin = < 1,5-facher oberer Referenzbereich
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt (MI); zerebrovaskulärer Unfall (CVA); unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF); signifikante Lebererkrankung; oder instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf andere Therapien mit monoklonalen Antikörpern
  • Schwanger (basierend auf Screening-Serum-Schwangerschaftstest und Tag-0-Urin-Schwangerschaftstest, durchgeführt vor unmarkiertem Panitumumab) oder Stillen
  • Magnesium oder Kalium niedriger als die normalen institutionellen Werte
  • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose
  • Schwere Nierenerkrankung oder Anurie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Deferoxamin oder einen seiner Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (89Zr Panitumumab PET/CT)
Die Patienten erhalten Panitumumab IV, 89Zr-Panitumumab IV und werden während der Studie PET/CT unterzogen
Biologisch: Panitumab
Gegeben IV
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Arzneimittel: Zirkonium Zr 89 Panitumumab
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von Zirkonium Zr 89 Panitumumab (89Zr-Panitumumab
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Gesamtzahl der durch 89Zr-Panitumumab mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung (Test) genau erkannten Plattenepithelkarzinomläsionen im Kopf-Hals-Bereich wird mit Läsionen verglichen, die während der 36 +/- 6 Monate als positiv identifiziert wurden Nachbeobachtungszeitraum (Goldstandard). Die Signifikanz wird auf einem Alpha-Niveau von 0,05 bewertet, und zur Bewertung der Unsicherheit werden für alle Schätzungen 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
Bis zu 7 Jahre
Spezifität von 89Zr-Panitumumab
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Gesamtzahl der durch 89Zr-Panitumumab mittels PET/CT-Bildgebung (Test) genau erkannten Plattenepithelkarzinomläsionen im Kopf-Hals-Bereich wird mit Läsionen verglichen, die während der Nachbeobachtungszeit von 36 +/- 6 Monaten (Goldstandard) als positiv identifiziert wurden. Die Signifikanz wird auf einem Alpha-Niveau von 0,05 bewertet, und zur Bewertung der Unsicherheit werden für alle Schätzungen 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
Bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von 89Zr-Panitumumab
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Sensitivität von 89Zr-Panitumumab wird mit der Sensitivität von bildgebenden Standardverfahren verglichen, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT), CT und/oder Fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) PET/CT. Für die Sensitivitätsvergleiche wird der Durkalski-Test für übereinstimmende Paare verwendet, der die Cluster-Korrelation innerhalb der Subjekte berücksichtigt.
Bis zu 7 Jahre
Spezifität von 89Zr-Panitumumab
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Spezifität von 89Zr-Panitumumab wird mit der Spezifität von bildgebenden Standardverfahren verglichen, einschließlich MRT, CT und/oder 18F-FDG PET/CT. Für die Spezifitätsvergleiche wird der Durkalski-Test für übereinstimmende Paare verwendet, der die Cluster-Korrelation innerhalb der Subjekte berücksichtigt.
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eben Rosenthal

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICCHN2279
  • NCI-2023-01365 (Registrierungskennung: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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