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(89Zr Panitumumab) con PET/TC per la diagnosi di metastasi in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

6 maggio 2026 aggiornato da: Eben Rosenthal

Studio che valuta 89Zr Panitumumab per la valutazione delle lesioni metastatiche indeterminate su 18F-FDG-PET/CT nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica di fase I è valutare l'utilità di un test di imaging (zirconio Zr 89 panitumumab [89Zr panitumumab]) con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) per diagnosticare la diffusione della malattia da dove si è inizialmente iniziata (sede primaria) in altre parti del corpo (metastasi) in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. La PET/TC tradizionale ha un basso valore predittivo positivo per la diagnosi di malattia metastatica nel carcinoma della testa e del collo. 89Zr panitumumab è un agente di imaging sperimentale che contiene anticorpi anti-EGFR radiomarcati che sono sovraespressi nel carcinoma della testa e del collo. La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è la sensibilità e la specificità di 89Zr panitumumab per il rilevamento di lesioni metastatiche indeterminate nel carcinoma della testa e del collo.

I partecipanti riceveranno l'infusione di panitumumab 89Zr e saranno sottoposti a PET / CT di panitumumab 89Zr da 1 a 5 giorni dopo l'infusione. I partecipanti riceveranno altrimenti una valutazione e un trattamento standard di cura per le loro lesioni indeterminate.

I ricercatori confronteranno il panitumumab 89Zr con le modalità standard di imaging di cura (risonanza magnetica (MRI), TC e/o PET/TC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

- Determinare la sensibilità e la specificità dello zirconio Zr 89 panitumumab (89Zrpanitumumab) per il rilevamento di lesioni metastatiche indeterminate nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

OBIETTIVO SECONDARIO:

- Confrontare la sensibilità e la specificità delle modalità di imaging standard (risonanza magnetica [MRI], TC e/o fluorodesossiglucosio F-18 [18F]-PET/TC) con 89Zr-panitumumab-PET/TC per il rilevamento di lesioni metastatiche indeterminate in carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

- Determinare il tasso di intervento (ad es. Biopsia o altre procedure invasive) rispetto a (rispetto a) non intervento (ad es. Imaging seriale, osservazione) da parte del team di trattamento in soggetti con lesioni metastatiche indeterminate sull'imaging standard di cura.

CONTORNO:

I pazienti ricevono panitumumab per via endovenosa (IV), panitumumab 89Zr IV e vengono sottoposti a PET/TC durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Topf, MD
        • Contatto:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Numero di telefono: 800-811-8480
          • Email: cip@vumc.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 19 anni
  • La biopsia ha confermato la diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Soggetti con diagnosi di qualsiasi stadio T, qualsiasi sottosito all'interno della testa e del collo. Saranno ammessi soggetti con malattia ricorrente o un nuovo primario
  • Deve avere evidenza di carcinoma a cellule squamose metastatico indeterminato (SCC) basato su 18F-fluorodeossiglucosio (FDG)-PET/CT
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Conta dei globuli bianchi > 3000/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Creatinina sierica = < 1,5 volte l'intervallo di riferimento superiore
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio (MI); incidente cerebrovascolare (CVA); insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF); malattia epatica significativa; o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Anamnesi di reazioni all'infusione ad altre terapie con anticorpi monoclonali
  • Gravidanza (basata sullo screening del test di gravidanza su siero e sul test di gravidanza sulle urine del giorno 0 somministrato prima di panitumumab senza etichetta) o allattamento
  • Magnesio o potassio inferiori ai normali valori istituzionali
  • Soggetti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo)
  • Soggetti con anamnesi o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Malattia renale grave o anuria
  • Ipersensibilità nota alla deferoxamina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (89Zr panitumumab PET/TC)
I pazienti ricevono panitumumab IV, 89Zr panitumumab IV e vengono sottoposti a PET/TC durante lo studio
Biologico: Panitumumab
Dato IV
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Droga: Zirconio Zr 89 Panitumumab
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di zirconio Zr 89 panitumumab (89Zr-panitumumab
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Il numero totale di lesioni del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo accuratamente rilevate da 89Zr-panitumumab utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) (test) sarà confrontato con le lesioni identificate come positive durante i 36 +/- 6 mesi periodo di follow-up (gold standard). La significatività sarà valutata a un livello alfa di 0,05 e, per valutare l'incertezza, saranno forniti intervalli di confidenza al 95% per tutte le stime.
Fino a 7 anni
Specificità di 89Zr-panitumumab
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Il numero totale di lesioni del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo accuratamente rilevate da 89Zr-panitumumab mediante imaging PET/TC (test) sarà confrontato con le lesioni identificate come positive durante il periodo di follow-up di 36 +/- 6 mesi (gold standard). La significatività sarà valutata a un livello alfa di 0,05 e, per valutare l'incertezza, saranno forniti intervalli di confidenza al 95% per tutte le stime.
Fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di 89Zr-panitumumab
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
La sensibilità di 89Zr-panitumumab sarà confrontata con la sensibilità delle modalità standard di imaging di cura, tra cui la risonanza magnetica (MRI), la TC e/o la PET/TC con fluodeossiglucosio F-18 (18F-FDG). Utilizzerà il test di Durkalski della coppia abbinata, tenendo conto della correlazione dei cluster all'interno dei soggetti, per i confronti di sensibilità.
Fino a 7 anni
Specificità di 89Zr-panitumumab
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
La specificità di 89Zr-panitumumab sarà confrontata con la specificità delle modalità di imaging standard di cura, tra cui MRI, CT e/o 18F-FDG PET/CT. Utilizzerà il test di Durkalski della coppia abbinata, tenendo conto della correlazione dei cluster all'interno dei soggetti, per i confronti di specificità.
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eben Rosenthal

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICCHN2279
  • NCI-2023-01365 (Identificatore di registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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