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3TR (分類、治療、目標および寛解) 全身性エリテマトーデス研究プロトコル 2 (3TR-SLE2)

2026年6月24日 更新者：University Hospital, Brest

全身性エリテマトーデス (SLE) の自然経過は、寛解期と交互に起こる再発または再燃によって特徴付けられます。 フレアは、他の危険因子とは無関係に臓器損傷の発生に関連しており、両方ともかなりの罹患率に寄与しています。 現在、静止状態の疾患を持つどの患者が再燃のリスクにさらされているかを予測するために利用できる有用なバイオマーカーはありません。

3TR プロジェクト (補助金契約 No 831434 に基づく革新的医薬品イニシアチブ 2 共同事業によって資金提供され、欧州連合の Horizo​​n 2020 研究および革新プログラムおよび EFPIA によってサポートされている) は、バイオシグネチャーを応答および非治療の予測因子として特定することを主な目的とする学際的なコンソーシアムです。 SLE を含む 7 つの異なる自己免疫疾患、アレルギー疾患、および炎症性疾患の治療に対する反応。 3TR は、これらの疾患を持つ患者の縦方向の多次元分子解析を行います。 分子プロファイリング アプローチは、一般的な生体分子経路に基づいて異種疾患を調査および層別化するための最新かつ革新的な方法です。 3TR プロジェクトの主な仮説は、7 つの異なる疾患にわたるマルチオミクス解析から得られたデータが、臨床表現型と発症機序の違いにもかかわらず、治療に対する反応または非反応をより正確に予測する共通の生物学的経路を特定するというものです。 したがって、3TR に参加している複数のヨーロッパのセンターから患者が募集され、縦断的な臨床フォローアップと、マルチオミクス分析の実行に使用されるいくつかのサンプルの収集が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、IMI2 (革新的医療イニシアチブ) および EFPIA (欧州製薬団体連合会) が資金提供する 3TR (分類、治療、目標および寛解) プロジェクトの枠組みの中で実施されます。 このプログラムは、欧州連合の Horizo​​n 2020 研究およびイノベーション プログラムによってサポートされています。 3TR は助成金契約 No 831434 に基づいて資金提供されており、2019 年から 2026 年まで運営されています。

3TR は、自己免疫疾患、アレルギー疾患、炎症性疾患の患者を対象に縦方向の多次元分子解析を行うことを目的とした学際的なコンソーシアムです。 分子プロファイリング アプローチは、一般的な生体分子経路に基づいて異種疾患を調査および層別化するための最新かつ革新的な方法です。 3TR プロジェクトの主な仮説は、SLE を含む 7 つの異なる疾患にわたるマルチオミクス解析から得られたデータが、臨床的表現型と発症機序の違いにもかかわらず、治療に対する応答または非応答をより正確に予測する共通の生物学的経路を特定するというものです。 3TR に参加しているヨーロッパの複数のセンターから患者が募集され、縦断的な臨床フォローアップと、マルチオミクス分析の実行に使用されるいくつかのサンプルの収集が行われます。

3TR プロジェクトでは、SLE の臨床表現型の根底にある発病メカニズムの知識を増やし、SLE 生体分子の不均一性の複雑さの中で、治療に対する応答または非応答の経路を解明するために、いくつかの革新が期待されています。初期段階、病気の再燃につながる可能性のあるプロセス。 これらの洞察により、最終的には、予防とカウンセリングを効果的に実践し、個別化された治療の手段を採用し、SLE研究および3TRプロジェクト内の他の疾患に関する研究から得られた知識を使用して薬物転用を実行する可能性が可能になります.

さらに、COVID-19ウイルスのパンデミックの影響が研究に実装されます。 より具体的には、研究者は、さまざまなアイソタイプ（IgA、IgG、IgM）の抗SARS-CoV-2抗体の存在が、フレアの発生、および免疫調節療法に対する反応または非反応に及ぼす影響を研究します。 .

戦略を実行するために、2 段階の調査が設計されており、次の内容で構成されています。 フレア バイオマーカー研究 (3TR SLE 1) は、主要部分の前の「摂食」フェーズと見なされます。 3TR SLE 2の選択基準を満たす患者は、2番目の研究への参加が提案されます。 2. 前向き研究であるレスポンスバイオマーカー研究（3TR SLE 2）（本編）。 現在のプロトコルは、応答バイオ マーカー研究 (3TR SLE 2) に関連しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • France
      • Brest、France、フランス、29200
        • CHU Brest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特定のドメイン内のBILAG AまたはBとして定義される活動性疾患を有するSLE患者（包含基準を参照）は、この研究に含まれます。 これらの患者は、この研究に直接募集されるか、フレアが検出されたときに「摂食」段階 (3TR-SLE、フレア バイオマーカー研究、NCT05458622) に由来します。 現在または以前の治療法に関する制限はありません。

説明

包含基準:

  • 1.組み入れ時の年齢が18歳以上。
  • 2.研究への参加に同意し、同意できる。
  • 3. EULAR/ACR基準によるSLEの診断。
  • 4. 患者は、以下の少なくとも 1 つを持っている必要があります。 SLEに起因する活動性関節炎（筋骨格ドメインのBILAG AまたはB）。

ii. SLEに起因する活動性皮膚疾患（粘膜皮膚ドメインのBILAG AまたはB）。

iii. -生検で証明された活動性ループス腎炎（LN; ISN / RPSクラスIII、IV、またはV）、腎外臓器の関与の有無にかかわらず。

iv。主な徴候としての活発な CNS 関与 (他の臓器関与の有無にかかわらず) と、CNS 関与に対する新しい治療の開始 (精神神経領域における BILAG A または B)。

  • 5. ヒドロキシクロロキン（HCQ）またはクロロキン治療を含む、少なくとも 30 日間の安定した標準治療。

除外基準:

  • 1. 血清学的活性のみで、臨床的に活動性の疾患の徴候がない。
  • 2. 妊娠および/または授乳中。
  • 3.研究に参加できない/知らない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
活動性SLE

患者は定期的なフォローアップを受け、定期的な臨床検査と検査室評価が行われ、生物学的サンプルが取得されます。 患者は、フレアの疑いのある症状が現れたときはいつでもセンターに連絡するように指示されます。 このような場合、前回と同様の臨床検査、評価、およびサンプリングのために予定外の訪問が行われます。

患者が予定された来院の 1 つまたは予定外の来院で治療の大幅な変更を必要とする場合、早期終了 (ET) 来院が計画されます。 12 週目から 52 週目までの活動性疾患 (BILAG A または B として定義) による治療の大幅な変更を必要とする患者は、+26 週目と +52 週目に 2 回の追加評価を受けます。治療変更後の二次反応（本明細書では二次反応と呼ぶ）および持続的な非反応（本明細書では難治性疾患と呼ぶ）のバイオマーカーを決定するため。
生物学的：血液サンプル
総血液量（各サンプリング時）：54.5mL。
生物学的：尿サンプル
尿: 100 mL を遠心分離します。 ペレットを凍結し、尿上清を分注します。
生物学的：唾液サンプル
唾液: 唾液マイクロバイオームとメチル化のために特別な容器に集められます。
生物学的：糞便サンプル
スツール: マイクロバイオームの 1 つのサンプルをバイオバンクに送信し、-80 °C で凍結します。
生物学的：組織サンプル

臓器特異的症状の組織サンプル:

  • ループス腎炎の腎臓組織: 新鮮な腎臓生検の 1 つの小さな断片は、出荷まで 10% ジメチルスルホキシド (DMSO) 溶液 (-80 °C までゆっくりと凍結) に保存されます。
  • 炎症を起こした病変からの皮膚組織 (選択されたセンター) と臀部領域からの炎症を起こしていない皮膚は、パンチ生検によって得られ、出荷まで 10% ジメチルスルホキシド (DMSO) 溶液 (-80 °C までゆっくりと凍結) で保存されます。
  • 滑膜組織 (選択されたセンター) は、超音波誘導関節鏡検査によって取得され、出荷まで 10% ジメチルスルホキシド (DMSO) 溶液 (-80 °C までゆっくりと凍結) に保存されます。
  • 腫れたリンパ節 (選択されたセンターで) からの吸引物が得られ、出荷まで 10% ジメチルスルホキシド (DMSO) 溶液 (-80 °C までゆっくりと凍結) で保存されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SLEDAI-2K、CLASI-A、OCS の減量、および患者から報告された結果を含む、ベースラインから 52 週目での British Isles Lupus Assessment Group ベースの Composite Lupus Assessment (BICLA) の反応。
時間枠：52週
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLE Responder Index (SRI)-4、SRI-5、および SRI-6 応答 (すべての時点で)
時間枠：52週
結果の尺度は、SLEDAI-2K スコアの少なくとも 4、5、または 6 の改善、BILAG A または B スコアの悪化なし、および PhGA の悪化なしに対応します。
52週
BICLA 応答までの時間。
時間枠：52週
52週
SRI対応までの時間。
時間枠：52週
52週
BICLA 応答を達成できなかった (すべての時点で)。
時間枠：52週
BICLA 測定には単位がありません。
52週
SRI-4、SRI-5、および SRI-6 応答の達成の失敗 (すべての時点で)。
時間枠：52週
結果の尺度は、SLEDAI-2K スコアの少なくとも 4、5、または 6 を達成できないこと、BILAG A または B スコアの悪化がないこと、および PhGA の悪化がないことに対応します。
52週
SLEDAI-2K スコアの変化 (すべての時点)。
時間枠：52週
SLEDAI-2K の変化は、SLEDAI スコアの変化を見る単位のない数字です。 SLEDAI スコアは、0 ～ 115 のスケールで取得されます。
52週
医師の全体的評価の変化 (PhGA、0 ～ 3 のスケールで) (すべての時点で)。
時間枠：52週
Physician's Global Assessment (PhGA) は、0 から 3 までの単位のない数値です。
52週
患者の全体的評価 (PGA、0-10 VAS で) の変化 (すべての時点で)。
時間枠：52週
患者の全体的な評価 (PGA) は、0 ～ 10 のスケールの単位のない患者の評価です。
52週
ループス低疾患活動状態 (LLDAS)、およびその個々のコンポーネント (すべての時点で)。
時間枠：52週
ループス低疾患活動性状態 (LLDAS) は、「存在する」または「存在しない」として評価されます。
52週
DORIS による寛解、およびその個々のコンポーネント (すべての時点で)。
時間枠：52週
DORISによる寛解は、「存在する」または「存在しない」として評価されます。 DORIS は、患者が 0mg のコルチコステロイドと安定した治療を受けており、疾患の活動性がない場合に得られるスコアです。
52週
BILAG (BILAG の新たな悪化、または新しい BILAG A または B) または SELENASLEDAI Flare Index (SFI) (すべての時点で) に基づくフレア。
時間枠：52週
BILAG に基づくフレアは、「はい」または「いいえ」で評価されます。
52週
2019 年の EULAR/EDTA 勧告による腎応答/非応答。
時間枠：52週
52週
皮膚粘膜病変に対する CLASI を用いた臓器特異的な結果測定 (すべての時点で)。
時間枠：52週
CLASI 活性は 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど皮膚疾患が深刻であることを示します。 13 の解剖学的領域の紅斑と鱗屑肥大を評価します (それぞれ 0 から 3 と 0 から 2)。 軽度の疾患を示す 0 ～ 9、中等度の疾患を示す 10 ～ 20、および重度の疾患を示す 21 ～ 70 の活動スコア。 臨床的に改善した患者は、改善を特定するためのCLASI活性スコアが平均4ポイントまたは20％減少したため、患者が治療に反応したかどうかを判断するのにも役立ちます。
52週
関節の関与に関する圧痛および腫れた関節の 44 の共同評価による臓器固有の結果測定 (すべての時点で)。
時間枠：52週
52週
SLICC/ACR 損傷指数 (SDI) スコアの悪化 (52 週目)。
時間枠：52週
SLICC/ACR 損傷指数 (SDI) スコアの悪化は、「存在する」または「存在しない」という 2 値の応答によって評価されます。 SLICC/ACR ダメージ インデックス (SDI) は、病気のダメージのスコアであり、単位のない 46 のうちの数値です。
52週
EQ-5D-5Lで評価された健康関連の生活の質（HRQoL）（26週目および52週目）。
時間枠：52週
EQ-5D-5L は、記述システムとビジュアル アナログ スケールを介して、健康関連の生活の質を評価します。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの次元に分けられた引用のリストで構成されています。 各次元について、患者は 5 つの命題から 1 つの引用を選択することにより、自分の状態の重症度のレベルを選択します。 ビジュアル アナログ スケールは、患者が自分の一般的な健康状態を 1 から 100 のスケールで評価するために使用されます。
52週
FACIT-Fで評価された健康関連の生活の質（HRQoL）（26週目および52週目）。
時間枠：52週
FACIT-F は、疲労度を評価するツールであり、患者の疲労度は、「まったくない」から「非常に多い」までの 5 段階で 13 の引用に回答することによって評価されます。
52週
Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (SF-36) (26 週目および 52 週目) で評価された健康関連の生活の質 (HRQoL)。
時間枠：52週
SF-36 は、36 項目で構成される患者報告の短い形式の健康調査です。
52週
エプワース眠気尺度（ESS）で評価された健康関連の生活の質（HRQoL）（26週目および52週目）。
時間枠：52週
ESS は、患者が 8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ～ 3) で評価する 8 つの質問を含む自己管理型アンケートです。
52週
Lupus-QoLで評価された健康関連の生活の質（HRQoL）（26週目および52週目）。
時間枠：52週
LupusQoL は、身体的健康、痛み、計画、親密な関係、他人への負担、感情的健康、身体イメージ、疲労の 8 つの領域にグループ化された 34 項目で構成されるループス固有の HRQOL アンケートです。 ドメインごとに 0 ～ 100 のスコア (最高の HRQOL) が計算されます。
52週
異なるアイソタイプ（IgA、IgG、IgM）の抗SARS-CoV-2抗体がBICLAの達成または時間に与える影響。
時間枠：52週
この探索的研究では、さまざまなアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体が、British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) の達成または達成までの時間に与える影響を観察します。 BICLA は、SLEDAI-2K、CLASI-A、OCS 減量、患者報告アウトカムを含む、SLE 疾患活動性の検証済み複合グローバル尺度です。
52週
異なるアイソタイプ（IgA、IgG、IgM）の抗SARS-CoV-2抗体が、SLEレスポンダー指数（SRI）の達成または到達までの時間に与える影響。
時間枠：52週
この探索的研究では、さまざまなアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体が SRI の到達または到達までの時間に与える影響を観察します。 SRIは病気の活動性を評価する指標です。
52週
LLDASの達成に対する異なるアイソタイプ（IgA、IgG、IgM）の抗SARS-CoV-2抗体の影響。
時間枠：52週
この探索的研究では、さまざまなアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体がループス低疾患活動性状態 (LLDAS) の達成に与える影響を観察します。 患者が 7.5 mg のコルチコステロイドと安定した免疫抑制治療を受け、疾患が安定している場合、低い疾患活動性が得られます。
52週
DORISの達成に対する異なるアイソタイプ（IgA、IgG、IgM）の抗SARS-CoV-2抗体の影響。
時間枠：52週
この探索的研究では、DORIS の達成に対するさまざまなアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体の影響を観察します。 DORIS は、患者が 0 mg のコルチコステロイドと安定した治療を受けており、疾患の活動性がない場合に得られるスコアです。 DORIS は「存在する」または「存在しない」として評価されます。
52週
SLEDAI-2Kの達成に対する異なるアイソタイプ（IgA、IgG、IgM）の抗SARS-CoV-2抗体の影響。
時間枠：52週
この探索的研究では、SLEDAI-2K の達成に対するさまざまなアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体の影響を観察します。 SLEDAI-2K は、0 から 105 までの単位のない数値です。
52週
PhGAの達成に対する異なるアイソタイプ（IgA、IgG、IgM）の抗SARS-CoV-2抗体の影響。
時間枠：52週
この探索的研究では、異なるアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体が PhGA 到達に及ぼす影響を観察します。 Physician's Global Assessment (PhGA) は単位のない数字です。
52週
PGAの達成に対する異なるアイソタイプ（IgA、IgG、IgM）の抗SARS-CoV-2抗体の影響。
時間枠：52週
この探索的研究では、異なるアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体が PGA の達成に与える影響を観察します。 患者の総合評価 (PGA) は、単位のない数値です。
52週
SDI スコアに対するさまざまなアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体の影響。
時間枠：52週
この探索的研究では、さまざまなアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体が SDI スコアに与える影響を観察します。 SDIスコアは病気の被害のスコアで、46点満点の無単位の数字です。
52週
異なるアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体が臓器固有の指標スコアの変化に及ぼす影響。
時間枠：52週
この探索的研究では、さまざまなアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体が臓器固有の指標スコアに与える影響を観察します。 臓器別指標スコアは単位のないスコアです。
52週
EQ-5D-5L で評価された健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する、さまざまなアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体の影響。
時間枠：52週
この探索的研究では、EQ-5D-5L で評価した HRQoL に対する、さまざまなアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体の影響を観察します。 EQ-5D-5L は、記述システムとビジュアル アナログ スケールを介して、健康関連の生活の質を評価します。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの次元に分けられた引用のリストで構成されています。 各次元について、患者は 5 つの命題から 1 つの引用を選択することにより、自分の状態の重症度のレベルを選択します。 ビジュアル アナログ スケールは、患者が自分の一般的な健康状態を 1 から 100 のスケールで評価するために使用されます。
52週
FACIT-Fで評価された健康関連の生活の質（HRQoL）に対する、異なるアイソタイプ（IgA、IgG、IgM）の抗SARS-CoV-2抗体の影響。
時間枠：52週
この探索的研究では、FACIT-F で評価された HRQoL に対する、さまざまなアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体の影響を観察します。 FACIT-F は、疲労度を評価するツールであり、患者の疲労度は、「まったくない」から「非常に多い」までの 5 段階で 13 の引用に回答することによって評価されます。
52週
Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (SF-36) で評価された、さまざまなアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体の健康関連の生活の質 (HRQoL) への影響。
時間枠：52週
この探索的研究では、さまざまなアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体が HRQoL に及ぼす影響を、Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (SF-36) で評価します。 SF-36 は、36 項目で構成される患者報告の短い形式の健康調査です。
52週
エプワース眠気スケール (ESS) で評価された健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する、さまざまなアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体の影響。
時間枠：52週
この探索的研究では、エプワース眠気スケール (ESS) を使用して、さまざまなアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体が HRQoL に与える影響を観察します。 ESS は、患者が 8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ～ 3) で評価する 8 つの質問を含む自己管理型アンケートです。
52週
Lupus-QoLで評価された健康関連の生活の質（HRQoL）に対する、さまざまなアイソタイプ（IgA、IgG、IgM）の抗SARS-CoV-2抗体の影響。
時間枠：52週
この探索的研究では、Lupus-QoL で評価された HRQoL に対する、さまざまなアイソタイプ (IgA、IgG、IgM) の抗 SARS-CoV-2 抗体の影響を観察します。 LupusQoL は、身体的健康、痛み、計画、親密な関係、他人への負担、感情的健康、身体イメージ、疲労の 8 つの領域にグループ化された 34 項目で構成されるループス固有の HRQOL アンケートです。 ドメインごとに 0 ～ 100 のスコア (最高の HRQOL) が計算されます。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

捜査官

  • 主任研究者：Sandrine Jousse-Joulin、CHU Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月27日

一次修了 (実際)

2025年10月8日

研究の完了 (実際)

2025年10月8日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月17日

最初の投稿 (実際)

2023年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC22.1068 (3TR-SLE2)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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