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Protocollo di studio 3TR (tassonomia, trattamento, obiettivi e remissione) sul lupus eritematoso sistemico 2 (3TR-SLE2)

24 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

La storia naturale del lupus eritematoso sistemico (LES) è caratterizzata da recidive o riacutizzazioni alternate a periodi di remissione. Le riacutizzazioni sono associate all'accumulo di danno d'organo indipendentemente da altri fattori di rischio, contribuendo entrambi a una considerevole morbilità. Nessun biomarcatore utile è attualmente disponibile per prevedere quali pazienti con una malattia quiescente sono a rischio di riacutizzazione.

Il progetto 3TR (finanziato dall'impresa comune Innovative Medicines Initiative 2 nell'ambito dell'accordo di sovvenzione n. 831434 e supportato dal programma di ricerca e innovazione Horizon 2020 dell'Unione europea e dall'EFPIA) è un consorzio transdisciplinare che mira principalmente a identificare le firme biologiche come predittori di risposta e non risposta alla terapia in sette diverse malattie autoimmuni, allergiche e infiammatorie, compreso il LES. 3TR eseguirà un'analisi molecolare multidimensionale longitudinale in pazienti con queste malattie. Un approccio di profilazione molecolare è un modo moderno e innovativo per indagare e stratificare malattie eterogenee sulla base dei loro percorsi biomolecolari comuni. L'ipotesi principale del progetto 3TR è che i dati ottenuti dall'analisi multiomica attraverso le sette diverse malattie identificheranno percorsi biologici condivisi che predicono meglio la risposta o la non risposta alla terapia nonostante le loro differenze in termini di fenotipi clinici e meccanismi patogenetici. Pertanto i pazienti provenienti da più centri europei che partecipano al 3TR saranno reclutati per un follow-up clinico longitudinale e raccolte di diversi campioni che verranno utilizzati per eseguire analisi multi-omiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto nell'ambito del progetto 3TR (Taxonomy, Treatment, Targets and Remission) finanziato dall'IMI2 (Innovative Medicine Initiative) e dall'EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Il programma è sostenuto dal programma di ricerca e innovazione Horizon 2020 dell'Unione Europea. 3TR è finanziato nell'ambito della convenzione di sovvenzione n. 831434 e va dal 2019 al 2026.

3TR è un consorzio transdisciplinare che mira a eseguire un'analisi molecolare multidimensionale longitudinale in pazienti con malattie autoimmuni, allergiche e infiammatorie. Un approccio di profilazione molecolare è un modo moderno e innovativo per indagare e stratificare malattie eterogenee sulla base dei loro percorsi biomolecolari comuni. L'ipotesi principale del progetto 3TR è che i dati ottenuti dall'analisi multiomica su sette diverse malattie, incluso il LES, identificheranno percorsi biologici condivisi che predicono meglio la risposta o la mancata risposta alla terapia nonostante le loro differenze in termini di fenotipi clinici e meccanismi patogenetici. I pazienti provenienti da più centri europei che partecipano a 3TR saranno reclutati per un follow-up clinico longitudinale e raccolte di diversi campioni che verranno utilizzati per eseguire analisi multi-omiche.

Diverse innovazioni sono attese nell'ambito del progetto 3TR per aumentare la conoscenza dei meccanismi patogenetici alla base dei fenotipi clinici nel LES e per svelare, nella complessità dell'eterogeneità biomolecolare del LES, i percorsi di risposta o non risposta al trattamento, nonché, a una fase precedente, i processi che possono portare alla riacutizzazione della malattia. Queste intuizioni potrebbero infine consentire la possibilità di praticare efficacemente la prevenzione e la consulenza, adottare misure di trattamento personalizzato o eseguire il repurposing di farmaci utilizzando le conoscenze acquisite dagli studi sul LES e dagli studi su altre malattie all'interno del progetto 3TR.

Inoltre, l'impatto della pandemia virale COVID-19 sarà implementato nella ricerca. Più specificamente, i ricercatori studieranno l'impatto della presenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sullo sviluppo della riacutizzazione, nonché sulla risposta o non risposta alla terapia immunomodulante .

Per implementare la strategia, è stata progettata una ricerca in due fasi, che comprende: 1. Lo studio del flare biomarker (3TR SLE 1) è considerato una fase di "alimentazione" prima della parte principale. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per 3TR SLE 2 verranno proposti per partecipare al secondo studio. 2. Lo studio sui biomarcatori di risposta (3TR SLE 2), che è uno studio prospettico (parte principale). Il presente protocollo si riferisce allo studio dei biomarcatori di risposta (3TR SLE 2).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Brest, France, Francia, 29200
        • CHU Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con LES con malattia attiva, definiti come BILAG A o B all'interno di determinati domini (vedere criteri di inclusione) saranno inclusi in questo studio. Questi pazienti saranno reclutati direttamente in questo studio o proverranno dalla fase di "alimentazione" (3TR-SLE, flare biomarker study, NCT05458622) quando viene rilevato un flare. Non ci saranno restrizioni per quanto riguarda le terapie attuali o precedenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età al momento dell'inclusione ≥ 18 anni.
  • 2. In grado di acconsentire e accettare di partecipare allo studio.
  • 3. Diagnosi di LES secondo i criteri EULAR/ACR.
  • 4. I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti: i. artrite attiva, attribuita a LES (BILAG A o B nel dominio muscoloscheletrico).

ii. malattia cutanea attiva, attribuita a LES (BILAG A o B nel dominio mucocutaneo).

iii. nefrite lupica attiva comprovata da biopsia (LN; ISN/RPS classe III, IV o V), con o senza coinvolgimento di organi extrarenali.

iv. coinvolgimento attivo del SNC come manifestazione principale (con o senza coinvolgimento di altri organi) insieme all'inizio di un nuovo trattamento per il coinvolgimento del SNC (BILAG A o B nel dominio neuropsichiatrico).

  • 5. Terapia standard stabile per almeno 30 giorni, inclusa idrossiclorochina (HCQ) o trattamento con clorochina, salvo controindicazioni o intolleranza documentata.

Criteri di esclusione:

  • 1. Solo attività sierologica senza segni di malattia clinicamente attiva.
  • 2. Gravidanza e/o allattamento.
  • 3. Incapace/inconsapevole di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LES attivo

I pazienti saranno sottoposti a follow-up regolare in cui verranno condotti esami clinici di routine e valutazioni di laboratorio e verranno ottenuti campioni biologici. I pazienti saranno istruiti a contattare il proprio centro ogni volta che sviluppano un sintomo sospetto di riacutizzazione. In tali casi, verrà condotta una visita non programmata per l'esame clinico, la valutazione e il campionamento simile all'ultima visita.

Se un paziente necessita di un cambiamento importante nella terapia in una delle visite programmate o in una visita non programmata, verrà pianificata una visita di interruzione anticipata (ET). I pazienti che richiedono un cambiamento importante nella terapia a causa della malattia attiva (definita come BILAG A o B) dalla settimana 12 alla settimana 52 saranno sottoposti a due ulteriori valutazioni alla settimana +26 e alla settimana +52 dal momento dell'interruzione anticipata/inizio della nuova terapia in per determinare i biomarcatori della risposta secondaria dopo il cambio di terapia (qui chiamata risposta secondaria) e la persistente non risposta (qui chiamata malattia refrattaria).
Biologico: Campione di sangue
Volume totale di sangue (ad ogni prelievo): 54,5 ml.
Biologico: Campione di urina
Urine: 100 ml che saranno centrifugati. Il pellet sarà congelato e il surnatante di urina sarà aliquotato.
Biologico: Campione di saliva
Saliva: verrà raccolta in appositi contenitori per il microbioma salivare e la metilazione.
Biologico: Campione di feci
Feci: Un campione per microbioma da inviare alla biobanca, congelato a -80 °C.
Biologico: Campione di tessuto

Campioni di tessuto per manifestazioni organo-specifiche:

  • Tessuto renale nella nefrite da lupus: un piccolo frammento della biopsia renale fresca verrà conservato in una soluzione al 10% di dimetilsolfossido (DMSO) (congelamento lento a -80 °C) fino alla spedizione.
  • Il tessuto cutaneo (presso centri selezionati) dalla lesione infiammata e dalla pelle non infiammata della regione glutea sarà ottenuto mediante punch biopsia e conservato in una soluzione al 10% di dimetilsolfossido (DMSO) (congelamento lento a -80 °C) fino alla spedizione.
  • Il tessuto sinoviale (presso centri selezionati) sarà ottenuto mediante artroscopia diretta da ultrasuoni e conservato in una soluzione al 10% di dimetilsolfossido (DMSO) (congelamento lento a -80 °C) fino alla spedizione.
  • L'aspirato dai linfonodi ingrossati (presso centri selezionati) sarà ottenuto e conservato in una soluzione al 10% di dimetilsolfossido (DMSO) (congelamento lento a -80 °C) fino alla spedizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta BICLA (British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment) alla settimana 52 dal basale, inclusi SLEDAI-2K, CLASI-A, riduzione del dosaggio di OCS ed esiti riportati dai pazienti.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SLE Responder Index (SRI)-4, risposta SRI-5 e SRI-6 (in tutti i punti temporali)
Lasso di tempo: 52 settimane
La misura dell'esito corrisponde a un miglioramento di almeno 4, 5 o 6 del punteggio SLEDAI-2K, nessun peggioramento del punteggio BILAG A o B e nessun peggioramento del PhGA.
52 settimane
Tempo di risposta BICLA.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Tempo di risposta SRI.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Mancato raggiungimento della risposta BICLA (in tutti i punti temporali).
Lasso di tempo: 52 settimane
La misura BICLA non ha unità.
52 settimane
Mancato raggiungimento della risposta SRI-4, SRI-5 e SRI-6 (in tutti i punti temporali).
Lasso di tempo: 52 settimane
La misura dell'esito corrisponde al mancato raggiungimento di almeno 4, 5 o 6 del punteggio SLEDAI-2K, nessun aggravamento del punteggio BILAG A o B e nessun aggravamento del PhGA.
52 settimane
Modifica dei punteggi SLEDAI-2K (in tutti i punti temporali).
Lasso di tempo: 52 settimane
Il cambiamento nello SLEDAI-2K è un numero senza unità per vedere il cambiamento nel punteggio SLEDAI. Il punteggio SLEDAI è ottenuto su una scala 0-115.
52 settimane
Modifica della valutazione globale del medico (PhGA, su una scala da 0 a 3) (in tutti i momenti).
Lasso di tempo: 52 settimane
Il Physician's Global Assessment (PhGA) è un numero senza unità su una scala da 0 a 3.
52 settimane
Modifica della valutazione globale del paziente (PGA, su una VAS 0-10) (in tutti i punti temporali).
Lasso di tempo: 52 settimane
Il Patient's Global Assessment (PGA) è una valutazione del paziente senza unità su una scala da 0 a 10.
52 settimane
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) e i suoi singoli componenti (in tutti i momenti).
Lasso di tempo: 52 settimane
Il Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) è valutato come "presente" o "assente".
52 settimane
Remissione secondo DORIS e le sue singole componenti (in tutti i punti temporali).
Lasso di tempo: 52 settimane
La Remissione secondo DORIS è valutata come “presente” o “assente”. DORIS è un punteggio ottenuto quando il paziente ha 0 mg di corticosteroidi e un trattamento stabile senza alcuna attività della malattia.
52 settimane
Flare, basato su BILAG (qualsiasi nuovo peggioramento in BILAG, o qualsiasi nuovo BILAG A o B) o SElenasledai Flare Index (SFI) (in tutti i punti temporali).
Lasso di tempo: 52 settimane
Il flare basato su BILAG è valutato come "sì" o "no".
52 settimane
Risposta/mancata risposta renale, secondo le raccomandazioni EULAR/EDTA del 2019.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Misure di esito organo-specifiche con CLASI per il coinvolgimento mucocutaneo (in tutti i punti temporali).
Lasso di tempo: 52 settimane
L'attività CLASI è compresa tra 0 e 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave. Valuta attraverso 13 regioni anatomiche l'eritema e l'ipertrofia della scala (rispettivamente da 0 a 3 e da 0 a 2). I punteggi di attività da 0 a 9 indicano una malattia lieve, da 10 a 20 indicano una malattia moderata e da 21 a 70 indicano una malattia grave. È anche uno strumento utile per determinare se i pazienti hanno risposto o meno al trattamento, poiché i pazienti che sono migliorati clinicamente hanno avuto una diminuzione media di 4 punti o del 20% nel punteggio di attività CLASI per identificare il miglioramento.
52 settimane
Misure di esito organo-specifiche con 44 valutazione congiunta delle articolazioni dolenti e gonfie per il coinvolgimento articolare (in tutti i punti temporali).
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Peggioramento del punteggio SLICC/ACR Damage Index (SDI) (alla settimana 52).
Lasso di tempo: 52 settimane
Il punteggio di peggioramento dell'indice di danno SLICC/ACR (SDI) viene valutato da una risposta binaria come "presente" o "assente". Lo SLICC/ACR Damage Index (SDI) è il punteggio del danno della malattia ed è un numero su 46 senza unità.
52 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata con EQ-5D-5L (alla settimana 26 e alla settimana 52).
Lasso di tempo: 52 settimane
EQ-5D-5L valuta la qualità della vita correlata alla salute attraverso un sistema descrittivo e una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo comprende un elenco di citazioni suddivise in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio e ansia e depressione. Per ogni dimensione, il paziente sceglie un livello di gravità della sua condizione selezionando una citazione tra cinque proposizioni. La scala analogica visiva viene utilizzata dal paziente per valutare le sue condizioni generali di salute su una scala da 1 a 100.
52 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata con FACIT-F (alla settimana 26 e alla settimana 52).
Lasso di tempo: 52 settimane
FACIT-F è uno strumento per valutare la stanchezza in cui la stanchezza del paziente viene valutata rispondendo a 13 citazioni su una scala a 5 punti che va da "per niente" a "molto".
52 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata con il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36) (alla settimana 26 e alla settimana 52).
Lasso di tempo: 52 settimane
SF-36 è un sondaggio sulla salute in forma abbreviata riferito dal paziente composto da 36 articoli.
52 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata con la scala Epworth Sleepiness (ESS) (alla settimana 26 e alla settimana 52).
Lasso di tempo: 52 settimane
L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande in cui ai pazienti viene chiesto di valutare su una scala a 4 punti (0-3) le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività.
52 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata con Lupus-QoL (alla settimana 26 e alla settimana 52).
Lasso di tempo: 52 settimane
Il LupusQoL è un questionario HRQOL specifico per il lupus composto da 34 elementi raggruppati in otto domini: salute fisica, dolore, pianificazione, relazioni intime, onere per gli altri, salute emotiva, immagine corporea e affaticamento. Per ogni dominio viene calcolato un punteggio da 0 a 100 (miglior HRQOL).
52 settimane
Impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sul raggiungimento o sul tempo di BICLA.
Lasso di tempo: 52 settimane
Questo studio esplorativo osserverà l'impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sul raggiungimento o sul tempo del Composite Lupus Assessment (BICLA) basato sul British Isles Lupus Assessment Group. BICLA è una misura globale composita convalidata dell'attività della malattia del LES che include SLEDAI-2K, CLASI-A, riduzione del dosaggio di OCS ed esiti riportati dai pazienti.
52 settimane
Impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sul raggiungimento o sul tempo di SLE Responder Index (SRI).
Lasso di tempo: 52 settimane
Questo studio esplorativo osserverà l'impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sul raggiungimento o sul tempo di SRI. SRI è un indice per valutare l'attività della malattia.
52 settimane
Impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sul raggiungimento di LLDAS.
Lasso di tempo: 52 settimane
Questo studio esplorativo osserverà l'impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sul raggiungimento del Lupus Low Disease Activity State (LLDAS). Una bassa attività della malattia si ottiene quando il paziente ha 7,5 mg di corticosteroidi e un trattamento immunosoppressivo stabile e stabilità della malattia.
52 settimane
Impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sul raggiungimento di DORIS.
Lasso di tempo: 52 settimane
Questo studio esplorativo osserverà l'impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sul raggiungimento di DORIS. DORIS è un punteggio ottenuto quando il paziente ha 0 mg di corticosteroidi e un trattamento stabile senza alcuna attività della malattia. DORIS è valutata come "presente" o "assente".
52 settimane
Impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sul raggiungimento di SLEDAI-2K.
Lasso di tempo: 52 settimane
Questo studio esplorativo osserverà l'impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sul raggiungimento di SLEDAI-2K. SLEDAI-2K è un numero senza unità su una scala da 0 a 105.
52 settimane
Impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sul raggiungimento di PhGA.
Lasso di tempo: 52 settimane
Questo studio esplorativo osserverà l'impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sul raggiungimento di PhGA. Il Physician's Global Assessment (PhGA) è un numero senza unità.
52 settimane
Impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sul raggiungimento di PGA.
Lasso di tempo: 52 settimane
Questo studio esplorativo osserverà l'impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sul raggiungimento del PGA. Il Patient's Global Assessment (PGA) è un numero senza unità.
52 settimane
Impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sui punteggi SDI.
Lasso di tempo: 52 settimane
Questo studio esplorativo osserverà l'impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sul punteggio SDI. Il punteggio SDI è il punteggio del danno della malattia ed è un numero su 46 senza unità.
52 settimane
Impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sul raggiungimento del cambiamento nei punteggi dell'indice specifico dell'organo.
Lasso di tempo: 52 settimane
Questo studio esplorativo osserverà l'impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sui punteggi dell'indice specifico dell'organo. I punteggi dell'indice specifico dell'organo sono punteggi senza unità.
52 settimane
Impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata con EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 52 settimane
Questo studio esplorativo osserverà l'impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sulla HRQoL valutata con EQ-5D-5L. EQ-5D-5L valuta la qualità della vita correlata alla salute attraverso un sistema descrittivo e una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo comprende un elenco di citazioni suddivise in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio e ansia e depressione. Per ogni dimensione, il paziente sceglie un livello di gravità della sua condizione selezionando una citazione tra cinque proposizioni. La scala analogica visiva viene utilizzata dal paziente per valutare le sue condizioni generali di salute su una scala da 1 a 100.
52 settimane
Impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata con FACIT-F.
Lasso di tempo: 52 settimane
Questo studio esplorativo osserverà l'impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sulla HRQoL valutata con FACIT-F. FACIT-F è uno strumento per valutare la stanchezza in cui la stanchezza del paziente viene valutata rispondendo a 13 citazioni su una scala a 5 punti che va da "per niente" a "molto".
52 settimane
Impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata con il sondaggio sulla salute a 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36).
Lasso di tempo: 52 settimane
Questo studio esplorativo osserverà l'impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sulla HRQoL valutata con l'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36). SF-36 è un sondaggio sulla salute in forma abbreviata riferito dal paziente composto da 36 articoli.
52 settimane
Impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata con la scala Epworth Sleepiness (ESS).
Lasso di tempo: 52 settimane
Questo studio esplorativo osserverà l'impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sulla HRQoL con la scala Epworth Sleepiness (ESS). L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande in cui ai pazienti viene chiesto di valutare su una scala a 4 punti (0-3) le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività.
52 settimane
Impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata con Lupus-QoL.
Lasso di tempo: 52 settimane
Questo studio esplorativo osserverà l'impatto degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 di diversi isotipi (IgA, IgG, IgM) sulla HRQoL valutata con Lupus-QoL. Il LupusQoL è un questionario HRQOL specifico per il lupus composto da 34 elementi raggruppati in otto domini: salute fisica, dolore, pianificazione, relazioni intime, onere per gli altri, salute emotiva, immagine corporea e affaticamento. Per ogni dominio viene calcolato un punteggio da 0 a 100 (miglior HRQOL).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine Jousse-Joulin, CHU Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC22.1068 (3TR-SLE2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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