Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3TR (taxonomie, behandeling, doelen en remissie) Systemische Lupus Erythematosus Studieprotocol 2 (3TR-SLE2)

5 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Het natuurlijke beloop van systemische lupus erythematosus (SLE) wordt gekenmerkt door recidieven of opflakkeringen afgewisseld met perioden van remissie. Flares worden geassocieerd met opbouw van orgaanschade, onafhankelijk van andere risicofactoren, die beide bijdragen aan een aanzienlijke morbiditeit. Er is momenteel geen bruikbare biomarker beschikbaar om te voorspellen welke patiënten met een latente ziekte het risico lopen op een opflakkering.

Het 3TR-project (gefinancierd door het Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking onder subsidieovereenkomst nr. 831434, en ondersteund door het onderzoeks- en innovatieprogramma Horizon 2020 van de Europese Unie en EFPIA) is een transdisciplinair consortium dat zich primair richt op het identificeren van biosignaturen als voorspellers van respons en niet- reactie op therapie bij zeven verschillende auto-immuun-, allergische en ontstekingsziekten, waaronder SLE. 3TR zal een longitudinale multidimensionale moleculaire analyse uitvoeren bij patiënten met deze ziekten. Een benadering van moleculaire profilering is een moderne en innovatieve manier om heterogene ziekten te onderzoeken en te stratificeren op basis van hun gemeenschappelijke biomoleculaire routes. De belangrijkste hypothese van het 3TR-project is dat gegevens verkregen uit multiomische analyse van de zeven verschillende ziekten gedeelde biologische routes zullen identificeren die de respons of non-respons op therapie beter kunnen voorspellen, ondanks hun verschillen in termen van klinische fenotypes en pathogenetische mechanismen. Daarom zullen patiënten uit meerdere Europese centra die deelnemen aan 3TR worden geworven voor een longitudinale klinische follow-up en verzamelingen van verschillende monsters die zullen worden gebruikt om multi-omische analyse uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in het kader van het door IMI2 (Innovative Medicine Initiative) en EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) gefinancierde 3TR-project (Taxonomy, Treatment, Targets and Remission). Het programma wordt ondersteund door het onderzoeks- en innovatieprogramma Horizon 2020 van de Europese Unie. 3TR wordt gefinancierd onder subsidieovereenkomst nr. 831434 en loopt van 2019 tot 2026.

3TR is een transdisciplinair consortium dat tot doel heeft een longitudinale multidimensionale moleculaire analyse uit te voeren bij patiënten met auto-immuunziekten, allergische aandoeningen en ontstekingsziekten. Een benadering van moleculaire profilering is een moderne en innovatieve manier om heterogene ziekten te onderzoeken en te stratificeren op basis van hun gemeenschappelijke biomoleculaire routes. De belangrijkste hypothese van het 3TR-project is dat gegevens verkregen uit multiomische analyse van zeven verschillende ziekten, waaronder SLE, gedeelde biologische routes zullen identificeren die de respons of non-respons op therapie beter kunnen voorspellen, ondanks hun verschillen in termen van klinische fenotypes en pathogenetische mechanismen. Patiënten uit meerdere Europese centra die deelnemen aan 3TR zullen worden aangeworven voor een longitudinale klinische follow-up en verzamelingen van verschillende monsters die zullen worden gebruikt om multi-omische analyse uit te voeren.

Binnen het 3TR-project worden verschillende innovaties verwacht om de kennis van pathogenetische mechanismen die ten grondslag liggen aan de klinische fenotypes bij SLE te vergroten, en om, in de complexiteit van de biomoleculaire heterogeniteit van SLE, de routes van respons of non-respons op behandeling te ontrafelen, evenals, bij in een eerder stadium, de processen die kunnen leiden tot ziekteflakkering. Deze inzichten zouden uiteindelijk de mogelijkheid kunnen bieden om preventie en counseling effectief toe te passen, om maatregelen voor gepersonaliseerde behandeling te nemen of om drugsherbestemming uit te voeren met behulp van de kennis die is opgedaan met de SLE-onderzoeken en de onderzoeken naar andere ziekten binnen het 3TR-project.

Bovendien zal de impact van de COVID-19-viruspandemie in het onderzoek worden geïmplementeerd. Meer specifiek zullen de onderzoekers de impact bestuderen van de aanwezigheid van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op de ontwikkeling van flare, evenals op de respons of non-respons op immunomodulerende therapie .

Om de strategie te implementeren is een onderzoek in twee stappen opgezet, dat bestaat uit: 1. De flare biomarker-studie (3TR SLE 1) wordt beschouwd als een "voedende" fase vóór het hoofdgedeelte. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor 3TR SLE 2 zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan de tweede studie. 2. De responsbiomarkerstudie (3TR SLE 2), een prospectieve studie (hoofddeel). Het huidige protocol heeft betrekking op de respons biomarker studie (3TR SLE 2).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • CHU Brest
        • Contact:
          • Mathilde Guillo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

SLE-patiënten met actieve ziekte, gedefinieerd als een BILAG A of B binnen bepaalde domeinen (zie inclusiecriteria) zullen in deze studie worden opgenomen. Deze patiënten zullen ofwel rechtstreeks worden gerekruteerd voor deze studie of afkomstig zijn uit de "voedende" fase (3TR-SLE, flare biomarker study, NCT05458622) wanneer een flare wordt gedetecteerd. Er zijn geen beperkingen met betrekking tot huidige of eerdere therapieën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd bij inclusie ≥ 18 jaar.
  • 2. In staat zijn om toestemming te geven en akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek.
  • 3. Diagnose van SLE volgens de EULAR/ACR-criteria.
  • 4. Patiënten moeten ten minste een van de volgende kenmerken hebben: i. actieve artritis, toegeschreven aan SLE (BILAG A of B in het musculoskeletale domein).

ii. actieve huidziekte, toegeschreven aan SLE (BILAG A of B in het mucocutane domein).

iii. actieve biopsie-bewezen lupus nefritis (LN; ISN/RPS klasse III, IV of V), met of zonder betrokkenheid van extrarenale organen.

iv. actieve CZS-betrokkenheid als belangrijkste manifestatie (met of zonder andere orgaanbetrokkenheid) samen met de start van een nieuwe behandeling voor CZS-betrokkenheid (BILAG A of B in het neuropsychiatrische domein).

  • 5. Stabiele standaardtherapie gedurende ten minste 30 dagen, inclusief behandeling met hydroxychloroquine (HCQ) of chloroquine, tenzij gecontra-indiceerd of gedocumenteerde intolerantie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Alleen serologische activiteit zonder tekenen van klinisch actieve ziekte.
  • 2. Zwangerschap en/of borstvoeding.
  • 3. Niet in staat/niet op de hoogte om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actieve SLE

Patiënten zullen een regelmatige follow-up ondergaan waarbij routinematig klinisch onderzoek en laboratoriumbeoordelingen zullen worden uitgevoerd en biologische monsters zullen worden verkregen. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om contact op te nemen met hun centrum wanneer ze een symptoom ontwikkelen dat verdacht is van opflakkering. In dergelijke gevallen zal een ongepland bezoek plaatsvinden voor klinisch onderzoek, beoordeling en bemonstering, vergelijkbaar met het laatste bezoek.

Als een patiënt tijdens een van de geplande bezoeken of tijdens een ongepland bezoek een grote verandering in de therapie nodig heeft, wordt een bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ET) gepland. Patiënten die een grote verandering in therapie nodig hebben vanwege actieve ziekte (gedefinieerd als BILAG A of B) van week 12 tot en met week 52 zullen twee aanvullende evaluaties ondergaan in week +26 en in week +52 vanaf het moment van voortijdige beëindiging/start van nieuwe therapie in om biomarkers van secundaire respons te bepalen na de verandering in therapie (hierna secundaire respons genoemd) en aanhoudende non-respons (hierna refractaire ziekte genoemd).
Biologisch: Bloedmonster
Totaal bloedvolume (bij elke afname): 54,5 ml.
Biologisch: Urine monster
Urine: 100 ml die wordt gecentrifugeerd. De pellet wordt ingevroren en het supernatans van de urine wordt verdeeld.
Biologisch: Speeksel monster
Speeksel: wordt opgevangen in een speciale container voor speekselmicrobioom en methylering.
Biologisch: Ontlastingsmonster
Ontlasting: Eén monster voor microbioom om naar de biobank te sturen, ingevroren op -80 °C.
Biologisch: Weefselmonster

Weefselmonsters voor orgaanspecifieke manifestaties:

  • Nierweefsel bij lupus nefritis: een klein fragment van de verse nierbiopsie wordt tot verzending bewaard in een 10% dimethylsulfoxide (DMSO)-oplossing (langzaam invriezen tot -80 °C).
  • Huidweefsel (in geselecteerde centra) van ontstoken laesie en niet-ontstoken huid van het gluteale gebied zal worden verkregen door middel van een ponsbiopsie en tot verzending worden bewaard in een 10% dimethylsulfoxide (DMSO)-oplossing (langzaam invriezen tot -80 °C).
  • Gewrichtsweefsel (in geselecteerde centra) zal worden verkregen door middel van echogeleide artroscopie en tot verzending worden bewaard in een 10% dimethylsulfoxide (DMSO)-oplossing (langzaam invriezen tot -80 °C).
  • Aspiraat van gezwollen lymfeklieren (in geselecteerde centra) wordt verkregen en opgeslagen in een 10% dimethylsulfoxide (DMSO)-oplossing (langzaam invriezen tot -80 °C) tot verzending.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) respons in week 52 vanaf baseline, inclusief SLEDAI-2K, CLASI-A, OCS-dosisverlaging en patiëntgerapporteerde uitkomsten.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLE Responder Index (SRI)-4, SRI-5 en SRI-6 respons (op alle tijdstippen)
Tijdsspanne: 52 weken
De uitkomstmaat komt overeen met een verbetering van ten minste 4, 5 of 6 van de SLEDAI-2K-score, geen verslechtering van de BILAG A- of B-score en geen verslechtering van de PhGA.
52 weken
Tijd voor reactie van BICLA.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Tijd voor SRI-reactie.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Het niet bereiken van een BICLA-respons (op alle tijdstippen).
Tijdsspanne: 52 weken
De BICLA-meting heeft geen eenheid.
52 weken
Het niet bereiken van SRI-4, SRI-5 en SRI-6 respons (op alle tijdstippen).
Tijdsspanne: 52 weken
De uitkomstmaat komt overeen met het niet behalen van ten minste 4, 5 of 6 van de SLEDAI-2K-score, geen verslechtering van de BILAG A- of B-score en geen verslechtering van de PhGA.
52 weken
Verandering in SLEDAI-2K-scores (op alle tijdstippen).
Tijdsspanne: 52 weken
De verandering in de SLEDAI-2K is een getal zonder eenheid om verandering in de SLEDAI-score te zien. De SLEDAI-score wordt verkregen op een schaal van 0-115.
52 weken
Verandering in Physician's Global Assessment (PhGA, op een schaal van 0-3) (op alle tijdstippen).
Tijdsspanne: 52 weken
De Physician's Global Assessment (PhGA) is een getal zonder eenheid op een schaal van 0-3.
52 weken
Verandering in de globale beoordeling van de patiënt (PGA, op een 0-10 VAS) (op alle tijdstippen).
Tijdsspanne: 52 weken
The Patient's Global Assessment (PGA) is een patiëntbeoordeling zonder eenheid op een schaal van 0-10.
52 weken
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) en zijn individuele componenten (op alle tijdstippen).
Tijdsspanne: 52 weken
De Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) wordt beoordeeld als "aanwezig" of "afwezig".
52 weken
Remissie volgens DORIS, en zijn individuele componenten (op alle tijdstippen).
Tijdsspanne: 52 weken
De kwijtschelding wordt volgens DORIS beoordeeld als "aanwezig" of "afwezig". DORIS is een score die wordt verkregen wanneer de patiënt 0 mg corticosteroïden heeft en een stabiele behandeling zonder activiteit van de ziekte.
52 weken
Flare, gebaseerd op BILAG (elke nieuwe verslechtering in BILAG, of elke nieuwe BILAG A of B) of SELENASLEDAI Flare Index (SFI) (op alle tijdstippen).
Tijdsspanne: 52 weken
De fakkel op basis van BILAG wordt beoordeeld als "ja" of "nee".
52 weken
Renale respons/non-respons, volgens de EULAR/EDTA-aanbevelingen van 2019.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Orgaanspecifieke uitkomstmaten met CLASI voor mucocutane betrokkenheid (op alle tijdstippen).
Tijdsspanne: 52 weken
De CLASI-activiteit varieert van 0-70, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere huidaandoening. Het evalueert via 13 anatomische regio's erytheem en schaalhypertrofie (respectievelijk van 0 tot 3 en 0 tot 2). De activiteitsscores van 0-9 duiden op een milde ziekte, 10-20 op een matige ziekte en 21-70 op een ernstige ziekte. Het is ook een nuttig hulpmiddel om te bepalen of patiënten al dan niet op de behandeling reageerden, aangezien patiënten die klinisch verbeterden een gemiddelde afname van 4 punten of 20% hadden in de CLASI-activiteitsscore om verbetering te identificeren.
52 weken
Orgaanspecifieke uitkomstmaten met 44 gezamenlijke beoordeling van gevoelige en gezwollen gewrichten voor articulaire betrokkenheid (op alle tijdstippen).
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verslechtering van de SLICC/ACR Damage Index (SDI)-score (in week 52).
Tijdsspanne: 52 weken
De verslechtering van de SLICC/ACR Damage Index (SDI)-score wordt beoordeeld door een binaire respons als "aanwezig" of "afwezig". De SLICC/ACR Damage Index (SDI) is de score van de schade van de ziekte en is een getal op 46 zonder eenheid.
52 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld met EQ-5D-5L (in week 26 en week 52).
Tijdsspanne: 52 weken
EQ-5D-5L evalueert gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal. Het beschrijvende systeem bestaat uit een lijst met citaten verdeeld in vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak en angst en depressie. Voor elke dimensie kiest de patiënt een niveau van ernst van zijn/haar aandoening door één citaat te kiezen uit vijf voorstellen. De visueel analoge schaal wordt gebruikt voor de patiënt om zijn/haar algemene gezondheidstoestand te beoordelen op een schaal van 1 tot 100.
52 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld met FACIT-F (in week 26 en week 52).
Tijdsspanne: 52 weken
FACIT-F is een hulpmiddel om vermoeidheid te beoordelen waarbij de vermoeidheid van de patiënt wordt beoordeeld door te antwoorden op 13 citaten op een 5-puntsschaal gaande van "helemaal niet" tot "zeer veel".
52 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld met Medical Outcomes Study 36-item Short Form gezondheidsenquête (SF-36) (in week 26 en week 52).
Tijdsspanne: 52 weken
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerd kort gezondheidsonderzoek dat bestaat uit 36 ​​items.
52 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld met Epworth Sleepiness scale (ESS) (in week 26 en week 52).
Tijdsspanne: 52 weken
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen waarbij patiënten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kansen om in slaap te vallen of in slaap te vallen te beoordelen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten.
52 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld met Lupus-QoL (in week 26 en week 52).
Tijdsspanne: 52 weken
De LupusQoL is een lupus-specifieke HRQOL-vragenlijst die bestaat uit 34 items gegroepeerd in acht domeinen: lichamelijke gezondheid, pijn, planning, intieme relaties, last voor anderen, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld en vermoeidheid. Voor elk domein wordt een score van 0 tot 100 (beste KvL) berekend.
52 weken
Impact van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op het bereiken van of de tijd tot BICLA.
Tijdsspanne: 52 weken
Deze verkennende studie zal de impact observeren van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op het bereiken van of de tijd tot de British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA). BICLA is een gevalideerde, samengestelde, wereldwijde maatstaf voor de activiteit van SLE-ziekte, waaronder SLEDAI-2K, CLASI-A, OCS-dosisverlaging en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
52 weken
Impact van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op het bereiken van of de tijd tot SLE Responder Index (SRI).
Tijdsspanne: 52 weken
Deze verkennende studie zal de impact observeren van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op het bereiken van of de tijd tot SRI. SRI is een index om de activiteit van de ziekte te evalueren.
52 weken
Impact van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op het bereiken van LLDAS.
Tijdsspanne: 52 weken
Deze verkennende studie zal de impact observeren van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op het bereiken van Lupus Low Disease Activity State (LLDAS). Lage ziekteactiviteit wordt verkregen wanneer de patiënt 7,5 mg corticosteroïden heeft en een stabiele immunosuppressieve behandeling en stabiliteit van de ziekte.
52 weken
Impact van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op het bereiken van DORIS.
Tijdsspanne: 52 weken
Deze verkennende studie zal de impact observeren van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op het bereiken van DORIS. DORIS is een score die wordt verkregen wanneer de patiënt 0 mg corticosteroïden heeft en een stabiele behandeling zonder activiteit van de ziekte. DORIS wordt beoordeeld als "aanwezig" of "afwezig".
52 weken
Impact van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypen (IgA, IgG, IgM) op het bereiken van SLEDAI-2K.
Tijdsspanne: 52 weken
Deze verkennende studie zal de impact observeren van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op het bereiken van SLEDAI-2K. SLEDAI-2K is een getal zonder eenheid op een schaal van 0 tot 105.
52 weken
Impact van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op het bereiken van PhGA.
Tijdsspanne: 52 weken
Deze verkennende studie zal de impact observeren van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op het bereiken van PhGA. De Physician's Global Assessment (PhGA) is een getal zonder eenheid.
52 weken
Impact van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op het bereiken van PGA.
Tijdsspanne: 52 weken
Deze verkennende studie zal de impact observeren van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op het bereiken van PGA. De Global Assessment (PGA) van de patiënt is een getal zonder eenheid.
52 weken
Impact van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op SDI-scores.
Tijdsspanne: 52 weken
Deze verkennende studie zal de impact observeren van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op de SDI-score. SDI-score is de score van de schade van de ziekte en is een getal op 46 zonder eenheid.
52 weken
Impact van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypen (IgA, IgG, IgM) op het bereiken van verandering in orgaanspecifieke indexscores.
Tijdsspanne: 52 weken
Deze verkennende studie zal de impact observeren van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypen (IgA, IgG, IgM) op orgaanspecifieke indexscores. De orgaanspecifieke indexscores zijn scores zonder eenheid.
52 weken
Impact van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld met EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: 52 weken
Deze verkennende studie zal de impact observeren van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op HRQoL beoordeeld met EQ-5D-5L. EQ-5D-5L evalueert gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal. Het beschrijvende systeem bestaat uit een lijst met citaten verdeeld in vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak en angst en depressie. Voor elke dimensie kiest de patiënt een niveau van ernst van zijn/haar aandoening door één citaat te kiezen uit vijf voorstellen. De visueel analoge schaal wordt gebruikt voor de patiënt om zijn/haar algemene gezondheidstoestand te beoordelen op een schaal van 1 tot 100.
52 weken
Impact van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld met FACIT-F.
Tijdsspanne: 52 weken
Deze verkennende studie zal de impact observeren van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op HRQoL beoordeeld met FACIT-F. FACIT-F is een hulpmiddel om vermoeidheid te beoordelen waarbij de vermoeidheid van de patiënt wordt beoordeeld door te antwoorden op 13 citaten op een 5-puntsschaal gaande van "helemaal niet" tot "zeer veel".
52 weken
Impact van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypen (IgA, IgG, IgM) op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld met Medical Outcomes Study 36-item Short Form gezondheidsenquête (SF-36).
Tijdsspanne: 52 weken
Deze verkennende studie zal de impact observeren van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op de HRQoL beoordeeld met Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (SF-36). SF-36 is een door de patiënt gerapporteerd kort gezondheidsonderzoek dat bestaat uit 36 ​​items.
52 weken
Impact van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypen (IgA, IgG, IgM) op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), beoordeeld met de Epworth Sleepiness-schaal (ESS).
Tijdsspanne: 52 weken
Deze verkennende studie zal de impact observeren van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op HRQoL met Epworth Sleepiness Scale (ESS). De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen waarbij patiënten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kansen om in slaap te vallen of in slaap te vallen te beoordelen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten.
52 weken
Impact van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypen (IgA, IgG, IgM) op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld met Lupus-QoL.
Tijdsspanne: 52 weken
Deze verkennende studie zal de impact observeren van anti-SARS-CoV-2-antilichamen van verschillende isotypes (IgA, IgG, IgM) op HRQoL beoordeeld met Lupus-QoL. De LupusQoL is een lupus-specifieke HRQOL-vragenlijst die bestaat uit 34 items gegroepeerd in acht domeinen: lichamelijke gezondheid, pijn, planning, intieme relaties, last voor anderen, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld en vermoeidheid. Voor elk domein wordt een score van 0 tot 100 (beste KvL) berekend.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandrine Jousse-Joulin, CHU Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 maart 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

27 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC22.1068 (3TR-SLE2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus (SLE)

Klinische onderzoeken op Bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren