Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3TR (taksonomia, leczenie, cele i remisja) Protokół badania 2 tocznia rumieniowatego układowego (3TR-SLE2)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Historia naturalna tocznia rumieniowatego układowego (SLE) charakteryzuje się nawrotami lub zaostrzeniami na przemian z okresami remisji. Zaostrzenia są związane z narastaniem uszkodzenia narządów niezależnie od innych czynników ryzyka, oba przyczyniając się do znacznej zachorowalności. Obecnie nie jest dostępny żaden użyteczny biomarker do przewidywania, którzy pacjenci ze spokojną chorobą są narażeni na ryzyko zaostrzenia.

Projekt 3TR (finansowany przez Wspólne Przedsięwzięcie Innovative Medicines Initiative 2 na podstawie umowy o grant nr 831434 i wspierany przez program badań i innowacji Horyzont 2020 Unii Europejskiej oraz EFPIA) to transdyscyplinarne konsorcjum, którego głównym celem jest identyfikacja biosygnatur jako predyktorów odpowiedzi i nie- odpowiedź na terapię w siedmiu różnych chorobach autoimmunologicznych, alergicznych i zapalnych, w tym SLE. 3TR przeprowadzi podłużną, wielowymiarową analizę molekularną u pacjentów z tymi chorobami. Podejście oparte na profilowaniu molekularnym to nowoczesny i innowacyjny sposób badania i warstwowania chorób heterogenicznych na podstawie ich wspólnych szlaków biomolekularnych. Główną hipotezą projektu 3TR jest to, że dane uzyskane z analizy multiomicznej siedmiu różnych chorób pozwolą zidentyfikować wspólne szlaki biologiczne, które lepiej przewidują odpowiedź lub brak odpowiedzi na terapię, pomimo różnic pod względem fenotypów klinicznych i mechanizmów patogenetycznych. W związku z tym pacjenci z wielu europejskich ośrodków biorących udział w 3TR będą rekrutowani do długoterminowej obserwacji klinicznej i pobrania kilku próbek, które posłużą do przeprowadzenia analizy multiomicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w ramach projektu 3TR (taksonomia, leczenie, cele i remisja) finansowanego przez IMI2 (inicjatywa medycyny innowacyjnej) i EFPIA (Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych). Program jest wspierany przez unijny program badań i innowacji Horyzont 2020. 3TR jest finansowany w ramach umowy o dotację nr 831434 i trwa od 2019 do 2026 roku.

3TR to transdyscyplinarne konsorcjum, którego celem jest przeprowadzenie podłużnej, wielowymiarowej analizy molekularnej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, alergicznymi i zapalnymi. Podejście oparte na profilowaniu molekularnym to nowoczesny i innowacyjny sposób badania i warstwowania chorób heterogenicznych na podstawie ich wspólnych szlaków biomolekularnych. Główną hipotezą projektu 3TR jest to, że dane uzyskane z analizy multiomicznej siedmiu różnych chorób, w tym SLE, pozwolą zidentyfikować wspólne szlaki biologiczne, które lepiej przewidują odpowiedź lub brak odpowiedzi na terapię, pomimo różnic pod względem fenotypów klinicznych i mechanizmów patogenetycznych. Pacjenci z wielu europejskich ośrodków biorących udział w 3TR będą rekrutowani do długoterminowej obserwacji klinicznej i pobrania kilku próbek, które zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analizy multiomicznej.

Oczekuje się, że w ramach projektu 3TR zostanie wprowadzonych kilka innowacji, które zwiększą wiedzę na temat mechanizmów patogenetycznych leżących u podstaw fenotypów klinicznych w SLE i rozwikłają, w złożoności biomolekularnej heterogeniczności SLE, ścieżki odpowiedzi lub braku odpowiedzi na leczenie, jak również, co wcześniejszy etap, procesy, które mogą prowadzić do zaostrzenia choroby. Te spostrzeżenia mogą ostatecznie umożliwić skuteczne praktykowanie profilaktyki i poradnictwa, przyjęcie środków spersonalizowanego leczenia lub zmianę przeznaczenia leku z wykorzystaniem wiedzy zdobytej z badań SLE i badań nad innymi chorobami w ramach projektu 3TR.

Ponadto w badaniach zostanie zaimplementowany wpływ pandemii wirusa COVID-19. Dokładniej, badacze będą badać wpływ obecności przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na rozwój zaostrzenia, a także na odpowiedź lub brak odpowiedzi na terapię immunomodulującą .

W celu realizacji strategii opracowano dwuetapowe badanie, które obejmuje: 1. Badanie biomarkera płomienia (3TR SLE 1) jest uważane za fazę "karmienia" przed główną częścią. Pacjentom, którzy spełniają kryteria włączenia do SLE 2 typu 3TR, zostanie zaproponowany udział w drugim badaniu. 2. Badanie biomarkerów odpowiedzi (3TR SLE 2), które jest badaniem prospektywnym (część główna). Niniejszy protokół dotyczy badania biomarkerów odpowiedzi (3TR SLE 2).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Brest, France, Francja, 29200
        • CHU Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z SLE z aktywną chorobą, zdefiniowaną jako BILAG A lub B w pewnych domenach (patrz kryteria włączenia) zostaną włączeni do tego badania. Ci pacjenci będą albo bezpośrednio rekrutowani do tego badania, albo będą pochodzić z fazy "karmienia" (3TR-SLE, badanie biomarkera płomienia, NCT05458622), kiedy wykryty zostanie płomień. Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących obecnych lub wcześniejszych terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek w momencie włączenia ≥ 18 lat.
  • 2. Potrafi wyrazić zgodę i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • 3. Rozpoznanie SLE według kryteriów EULAR/ACR.
  • 4. Pacjenci powinni mieć co najmniej jeden z następujących elementów: czynne zapalenie stawów, przypisywane SLE (BILAG A lub B w domenie mięśniowo-szkieletowej).

II. aktywna choroba skóry, przypisywana SLE (BILAG A lub B w domenie śluzówkowo-skórnej).

iii. czynne zapalenie nerek toczniowe potwierdzone biopsją (LN; ISN/RPS klasa III, IV lub V), z zajęciem lub bez zajęcia narządów pozanerkowych.

iv. aktywne zajęcie OUN jako główna manifestacja (z zajęciem innych narządów lub bez) wraz z rozpoczęciem nowego leczenia zajęcia OUN (BILAG A lub B w domenie neuropsychiatrycznej).

  • 5. Stabilna standardowa terapia przez co najmniej 30 dni, w tym leczenie hydroksychlorochiną (HCQ) lub chlorochiną, o ile nie ma przeciwwskazań lub udokumentowanej nietolerancji.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Aktywność serologiczna tylko bez objawów klinicznie czynnej choroby.
  • 2. Ciąża i/lub karmienie piersią.
  • 3. Niezdolny/nieświadomy udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywny SLE

Pacjenci będą poddawani regularnej obserwacji, podczas której będą przeprowadzane rutynowe badania kliniczne i oceny laboratoryjne oraz pobierane będą próbki biologiczne. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontaktowali się z ośrodkiem, gdy tylko wystąpią u nich objawy podejrzane o zaostrzenie. W takich przypadkach zostanie przeprowadzona niezaplanowana wizyta w celu zbadania klinicznego, oceny i pobrania próbek, podobnie jak podczas ostatniej wizyty.

Jeśli pacjent wymaga istotnej zmiany terapii na jednej z zaplanowanych wizyt lub na wizycie nieplanowanej, zaplanowana zostanie wizyta przedterminowa (ET). Pacjenci wymagający istotnej zmiany leczenia z powodu czynnej choroby (zdefiniowanej jako BILAG A lub B) od tygodnia 12 do tygodnia 52 zostaną poddani dwóm dodatkowym ocenom w tygodniu +26 i w tygodniu +52 od czasu wcześniejszego zakończenia/rozpoczęcia nowej terapii w w celu określenia biomarkerów odpowiedzi wtórnej po zmianie terapii (nazywanej tutaj odpowiedzią wtórną) i trwałego braku odpowiedzi (nazywanej tutaj chorobą oporną na leczenie).
Biologiczny: Próbka krwi
Całkowita objętość krwi (przy każdym pobraniu): 54,5 ml.
Biologiczny: Próbka moczu
Mocz: 100 ml, który zostanie odwirowany. Osad zostanie zamrożony, a supernatant moczu zostanie podzielony na porcje.
Biologiczny: Próbka śliny
Ślina: zostanie pobrana do specjalnego pojemnika na mikrobiom śliny i metylację.
Biologiczny: Próbka kału
Kał: Jedna próbka mikrobiomu do wysłania do biobanku, zamrożona w temperaturze -80°C.
Biologiczny: Próbka tkanki

Próbki tkanek pod kątem objawów specyficznych dla narządu:

  • Tkanka nerki w toczniowym zapaleniu nerek: jeden mały fragment świeżej biopsji nerki będzie przechowywany w 10% roztworze sulfotlenku dimetylu (DMSO) (powolne zamrażanie do -80°C) do czasu wysyłki.
  • Tkanka skórna (w wybranych ośrodkach) ze zmiany objętej stanem zapalnym i skóra bez stanu zapalnego z okolicy pośladkowej zostanie pobrana za pomocą biopsji sztancowej i przechowywana w 10% roztworze sulfotlenku dimetylu (DMSO) (powolne zamrażanie do -80°C) do czasu wysyłki.
  • Tkanka maziowa (w wybranych ośrodkach) zostanie pobrana za pomocą artroskopii pod kontrolą ultrasonografii i przechowywana w 10% roztworze sulfotlenku dimetylu (DMSO) (powolne zamrażanie do -80°C) do czasu wysyłki.
  • Aspirat z obrzękniętych węzłów chłonnych (w wybranych ośrodkach) zostanie pobrany i przechowywany w 10% roztworze sulfotlenku dimetylu (DMSO) (powolne zamrażanie do -80°C) do czasu wysyłki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na badanie grupy British Isles Lupus Assessment Composite Lupus Assessment (BICLA) w 52. tygodniu od wartości wyjściowej, w tym SLEDAI-2K, CLASI-A, zmniejszenie dawki OCS i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SLE Responder Index (SRI)-4, SRI-5 i SRI-6 (we wszystkich punktach czasowych)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Miara wyniku odpowiada poprawie wyniku SLEDAI-2K o co najmniej 4, 5 lub 6, brak pogorszenia wyniku BILAG A lub B i brak pogorszenia PhGA.
52 tygodnie
Czas na odpowiedź BICLA.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Czas na odpowiedź SRI.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Nieosiągnięcie odpowiedzi BICLA (we wszystkich punktach czasowych).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Miara BICLA nie ma jednostki.
52 tygodnie
Nieosiągnięcie odpowiedzi SRI-4, SRI-5 i SRI-6 (we wszystkich punktach czasowych).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Miara wyniku odpowiada nieosiągnięciu co najmniej 4, 5 lub 6 punktów w skali SLEDAI-2K, brak pogorszenia wyniku BILAG A lub B i brak pogorszenia PhGA.
52 tygodnie
Zmiana wyników SLEDAI-2K (we wszystkich punktach czasowych).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w SLEDAI-2K to liczba bez jednostki, aby zobaczyć zmianę w wyniku SLEDAI. Wynik SLEDAI uzyskuje się w skali 0-115.
52 tygodnie
Zmiana w ogólnej ocenie lekarza (PhGA, w skali 0-3) (we wszystkich punktach czasowych).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
The Physician's Global Assessment (PhGA) to liczba bez jednostki w skali 0-3.
52 tygodnie
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta (PGA, w skali VAS 0-10) (we wszystkich punktach czasowych).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Globalna ocena pacjenta (PGA) to ocena pacjenta bez jednostek w skali 0-10.
52 tygodnie
Niski stan aktywności choroby tocznia (LLDAS) i jego poszczególne składniki (we wszystkich punktach czasowych).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Niski stan aktywności choroby tocznia (LLDAS) ocenia się jako „obecny” lub „nieobecny”.
52 tygodnie
Remisja według DORIS i jej poszczególne składowe (we wszystkich punktach czasowych).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Remisję według DORIS ocenia się jako „obecną” lub „nieobecną”. DORIS to wynik uzyskany, gdy pacjent ma 0 mg kortykoisteroidów i stabilne leczenie bez aktywności choroby.
52 tygodnie
Zaostrzenie, w oparciu o BILAG (każde nowe pogorszenie w BILAG lub jakiekolwiek nowe BILAG A lub B) lub wskaźnik zaostrzenia SELENASLEDAI (SFI) (we wszystkich punktach czasowych).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Rozbłysk oparty na BILAGu oceniany jest jako „tak” lub „nie”.
52 tygodnie
Odpowiedź/brak odpowiedzi ze strony nerek, zgodnie z zaleceniami EULAR/EDTA z 2019 r.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Specyficzne dla narządu miary wyników za pomocą CLASI dla zajęcia śluzówkowo-skórnego (we wszystkich punktach czasowych).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aktywność CLASI mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry. Ocenia poprzez 13 obszarów anatomicznych rumień i przerost łusek (odpowiednio od 0 do 3 i od 0 do 2). Oceny aktywności 0-9 wskazują na łagodną chorobę, 10-20 wskazującą na umiarkowaną chorobę i 21-70 wskazującą na ciężką chorobę. Jest to również przydatne narzędzie do określania, czy pacjenci zareagowali na leczenie, ponieważ pacjenci, u których nastąpiła kliniczna poprawa, mieli średnio 4-punktowy lub 20% spadek wyniku aktywności CLASI, aby zidentyfikować poprawę.
52 tygodnie
Specyficzne dla narządu miary wyników z 44 łączną oceną bolesnych i obrzękniętych stawów pod kątem zajęcia stawów (we wszystkich punktach czasowych).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Pogorszenie wyniku SLICC/ACR Damage Index (SDI) (w 52. tygodniu).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wynik Pogorszenia w SLICC/ACR Damage Index (SDI) jest oceniany na podstawie odpowiedzi binarnej jako „obecny” lub „nieobecny”. Indeks uszkodzeń SLICC/ACR (SDI) jest wynikiem uszkodzeń spowodowanych chorobą i jest liczbą z 46 bez jednostek.
52 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą EQ-5D-5L (w 26. i 52. tygodniu).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
EQ-5D-5L ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą systemu opisowego i wizualnej skali analogowej. System opisowy składa się z listy cytatów podzielonych na pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja. Dla każdego wymiaru pacjent wybiera stopień ciężkości swojego stanu, wybierając jeden cytat spośród pięciu propozycji. Wizualna skala analogowa służy pacjentowi do oceny ogólnego stanu zdrowia w skali od 1 do 100.
52 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą FACIT-F (w 26. i 52. tygodniu).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
FACIT-F to narzędzie do oceny zmęczenia, w którym zmęczenie pacjenta ocenia się, odpowiadając na 13 cytatów na 5-stopniowej skali, od „wcale” do „bardzo”.
52 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu Medical Outcomes Study (SF-36) (w 26. i 52. tygodniu).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
SF-36 to krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, składająca się z 36 pozycji.
52 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą skali Epworth Sleepiness scale (ESS) (w 26. i 52. tygodniu).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 8 pytań, w których pacjenci proszeni są o ocenę w 4-stopniowej skali (0-3) swoich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
52 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą Lupus-QoL (w 26. i 52. tygodniu).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
LupusQoL jest kwestionariuszem HRQOL specyficznym dla tocznia, składającym się z 34 pozycji pogrupowanych w osiem domen: zdrowie fizyczne, ból, planowanie, intymne relacje, obciążenie dla innych, zdrowie emocjonalne, obraz ciała i zmęczenie. Dla każdej domeny obliczany jest wynik od 0 do 100 (najlepszy HRQOL).
52 tygodnie
Wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na osiągnięcie lub czas do BICLA.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
To badanie eksploracyjne będzie dotyczyć wpływu przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na osiągnięcie lub czas do Composite Lupus Assessment Group opartej na Wyspy Brytyjskie (BICLA). BICLA to zwalidowana złożona globalna miara aktywności choroby SLE, w tym SLEDAI-2K, CLASI-A, redukcja dawki OCS i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
52 tygodnie
Wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na osiągnięcie lub czas do SLE Responder Index (SRI).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
To badanie eksploracyjne będzie obserwować wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na osiągnięcie lub czas do SRI. SRI jest wskaźnikiem do oceny aktywności choroby.
52 tygodnie
Wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na osiągnięcie LLDAS.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
To badanie eksploracyjne będzie obserwować wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na osiągnięcie stanu niskiej aktywności choroby toczniowej (LLDAS). Niską aktywność choroby uzyskuje się, gdy pacjent ma 7,5 mg kortykosteroidów i stabilne leczenie immunosupresyjne oraz stabilność choroby.
52 tygodnie
Wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na osiągnięcie DORIS.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
To badanie eksploracyjne będzie obserwować wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na osiągnięcie DORIS. DORIS to wynik uzyskany, gdy pacjent ma 0 mg kortykoisteroidów i stabilne leczenie bez aktywności choroby. DORIS jest oceniany jako „obecny” lub „nieobecny”.
52 tygodnie
Wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na osiągnięcie SLEDAI-2K.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
To badanie eksploracyjne będzie obserwować wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na osiągnięcie SLEDAI-2K. SLEDAI-2K to liczba bez jednostki w skali od 0 do 105.
52 tygodnie
Wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na osiągnięcie PhGA.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
To badanie eksploracyjne będzie dotyczyło wpływu przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na osiągnięcie PhGA. Ogólna ocena lekarza (PhGA) to liczba bez jednostki.
52 tygodnie
Wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na osiągnięcie PGA.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
To badanie eksploracyjne będzie obserwować wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na osiągnięcie PGA. Ogólna ocena pacjenta (PGA) to liczba bez jednostki.
52 tygodnie
Wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na wyniki SDI.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
To badanie eksploracyjne będzie dotyczyło wpływu przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na wynik SDI. Wynik SDI jest wynikiem uszkodzenia choroby i jest liczbą z 46 bez jednostek.
52 tygodnie
Wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na osiągnięcie zmiany wskaźników narządowo-swoistych.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
To badanie eksploracyjne będzie dotyczyć wpływu przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na wyniki indeksu specyficznego dla narządu. Wyniki indeksu specyficznego dla narządu to wyniki bez jednostek.
52 tygodnie
Wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) ocenianą za pomocą EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
To badanie eksploracyjne będzie obserwować wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na HRQoL ocenianą za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą systemu opisowego i wizualnej skali analogowej. System opisowy składa się z listy cytatów podzielonych na pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja. Dla każdego wymiaru pacjent wybiera stopień ciężkości swojego stanu, wybierając jeden cytat spośród pięciu propozycji. Wizualna skala analogowa służy pacjentowi do oceny ogólnego stanu zdrowia w skali od 1 do 100.
52 tygodnie
Wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) ocenianą za pomocą FACIT-F.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
To badanie eksploracyjne będzie dotyczyło wpływu przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na HRQoL ocenianą za pomocą FACIT-F. FACIT-F to narzędzie do oceny zmęczenia, w którym zmęczenie pacjenta ocenia się, odpowiadając na 13 cytatów na 5-stopniowej skali, od „wcale” do „bardzo”.
52 tygodnie
Wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) ocenianą za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia Medical Outcomes Study (SF-36).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
To badanie eksploracyjne będzie dotyczyło wpływu przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na HRQoL ocenianą za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu Medical Outcomes Study (SF-36). SF-36 to krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, składająca się z 36 pozycji.
52 tygodnie
Wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) ocenianą za pomocą skali Epworth Sleepiness scale (ESS).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
To badanie eksploracyjne będzie obserwować wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na HRQoL za pomocą skali Epworth Sleepiness scale (ESS). ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 8 pytań, w których pacjenci proszeni są o ocenę w 4-stopniowej skali (0-3) swoich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
52 tygodnie
Wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) ocenianą za pomocą Lupus-QoL.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
To badanie eksploracyjne będzie obserwować wpływ przeciwciał anty-SARS-CoV-2 różnych izotypów (IgA, IgG, IgM) na HRQoL ocenianą za pomocą Lupus-QoL. LupusQoL jest kwestionariuszem HRQOL specyficznym dla tocznia, składającym się z 34 pozycji pogrupowanych w osiem domen: zdrowie fizyczne, ból, planowanie, intymne relacje, obciążenie dla innych, zdrowie emocjonalne, obraz ciała i zmęczenie. Dla każdej domeny obliczany jest wynik od 0 do 100 (najlepszy HRQOL).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandrine Jousse-Joulin, CHU Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC22.1068 (3TR-SLE2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj