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3TR (taxonomie, traitement, cibles et rémission) Protocole d'étude 2 sur le lupus érythémateux disséminé (3TR-SLE2)

24 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

L'histoire naturelle du lupus érythémateux disséminé (LES) est caractérisée par des poussées ou poussées alternées avec des périodes de rémission. Les poussées sont associées à une accumulation de lésions organiques indépendamment d'autres facteurs de risque, les deux contribuant à une morbidité considérable. Aucun biomarqueur utile n'est actuellement disponible pour prédire quels patients atteints d'une maladie quiescente sont à risque de poussée.

Le projet 3TR (financé par l'entreprise commune Innovative Medicines Initiative 2 dans le cadre de la convention de subvention n° 831434, et soutenu par le programme de recherche et d'innovation Horizon 2020 de l'Union européenne et l'EFPIA) est un consortium transdisciplinaire qui vise principalement à identifier les biosignatures comme prédicteurs de la réponse et de la non- réponse au traitement dans sept maladies auto-immunes, allergiques et inflammatoires différentes, dont le LES. 3TR effectuera une analyse moléculaire multidimensionnelle longitudinale chez les patients atteints de ces maladies. Une approche de profilage moléculaire est une manière moderne et innovante d'étudier et de stratifier des maladies hétérogènes sur la base de leurs voies biomoléculaires communes. L'hypothèse principale du projet 3TR est que les données obtenues à partir de l'analyse multiomique des sept maladies différentes identifieront des voies biologiques partagées qui prédisent mieux la réponse ou la non-réponse au traitement malgré leurs différences en termes de phénotypes cliniques et de mécanismes pathogéniques. Par conséquent, des patients de plusieurs centres européens participant au 3TR seront recrutés pour un suivi clinique longitudinal et des collections de plusieurs échantillons qui seront utilisés pour effectuer une analyse multi-omique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée dans le cadre du projet 3TR (Taxonomy, Treatment, Targets and Remission) financé par l'IMI2 (Innovative Medicine Initiative) et l'EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Le programme est soutenu par le programme de recherche et d'innovation Horizon 2020 de l'Union européenne. 3TR est financé dans le cadre de la convention de subvention n° 831434 et s'étend de 2019 à 2026.

3TR est un consortium transdisciplinaire qui vise à effectuer une analyse moléculaire multidimensionnelle longitudinale chez des patients atteints de maladies auto-immunes, allergiques et inflammatoires. Une approche de profilage moléculaire est une manière moderne et innovante d'étudier et de stratifier des maladies hétérogènes sur la base de leurs voies biomoléculaires communes. L'hypothèse principale du projet 3TR est que les données obtenues à partir de l'analyse multiomique de sept maladies différentes, dont le LES, identifieront des voies biologiques partagées qui prédisent mieux la réponse ou la non-réponse au traitement malgré leurs différences en termes de phénotypes cliniques et de mécanismes pathogéniques. Des patients de plusieurs centres européens participant au 3TR seront recrutés pour un suivi clinique longitudinal et des collections de plusieurs échantillons qui seront utilisés pour effectuer une analyse multi-omique.

Plusieurs innovations sont attendues au sein du projet 3TR pour accroître la connaissance des mécanismes pathogéniques sous-jacents aux phénotypes cliniques du LES, et démêler, dans la complexité de l'hétérogénéité biomoléculaire du LES, les voies de réponse ou de non-réponse au traitement, ainsi que, au à un stade plus précoce, les processus qui peuvent conduire à une poussée de la maladie. Ces connaissances pourraient à terme permettre de pratiquer efficacement la prévention et le conseil, d'adopter des mesures de traitement personnalisé ou de réorienter les médicaments en utilisant les connaissances acquises grâce aux études sur le LES et les études sur d'autres maladies dans le cadre du projet 3TR.

De plus, l'impact de la pandémie virale COVID-19 sera mis en œuvre dans la recherche. Plus précisément, les chercheurs étudieront l'impact de la présence d'anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur le développement du flare, ainsi que sur la réponse ou la non-réponse au traitement immunomodulateur. .

Pour mettre en œuvre la stratégie, une recherche en deux étapes a été conçue et comprend : 1. L'étude des biomarqueurs flare (3TR SLE 1) est considérée comme une phase "d'alimentation" avant la partie principale. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion pour 3TR SLE 2 seront proposés pour participer à la deuxième étude. 2. L'étude des biomarqueurs de réponse (3TR SLE 2), qui est une étude prospective (partie principale). Le présent protocole concerne l'étude des biomarqueurs de réponse (3TR SLE 2).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Brest, France, France, 29200
        • CHU Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de LES avec une maladie active, définie comme un BILAG A ou B dans certains domaines (voir critères d'inclusion) seront inclus dans cette étude. Ces patients seront soit directement recrutés dans cette étude, soit issus de la phase "feeding" (3TR-SLE, flare biomarker study, NCT05458622) lorsqu'une poussée est détectée. Il n'y aura aucune restriction concernant les traitements actuels ou antérieurs.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge à l'inclusion ≥ 18 ans.
  • 2. Capable de consentir et d'accepter de participer à l'étude.
  • 3. Diagnostic du LES selon les critères EULAR/ACR.
  • 4. Les patients doivent avoir au moins un des éléments suivants : i. arthrite active, attribuée au LES (BILAG A ou B dans le domaine musculo-squelettique).

ii. dermatose active, attribuée au LES (BILAG A ou B dans le domaine cutanéo-muqueux).

iii. néphrite lupique active prouvée par biopsie (LN ; ISN/RPS classe III, IV ou V), avec ou sans atteinte des organes extrarénaux.

iv. atteinte active du SNC comme manifestation principale (avec ou sans atteinte d'autres organes) avec mise en route d'un nouveau traitement de l'atteinte du SNC (BILAG A ou B dans le domaine neuropsychiatrique).

  • 5. Traitement standard stable pendant au moins 30 jours, y compris un traitement à l'hydroxychloroquine (HCQ) ou à la chloroquine, sauf contre-indication ou intolérance documentée.

Critère d'exclusion:

  • 1. Activité sérologique uniquement sans signes de maladie cliniquement active.
  • 2. Grossesse et/ou allaitement.
  • 3. Incapable/ignorant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LED actif

Les patients feront l'objet d'un suivi régulier où des examens cliniques de routine et des évaluations de laboratoire seront effectués, et des échantillons biologiques seront obtenus. Les patients seront invités à contacter leur centre chaque fois qu'ils développeront un symptôme suspect de poussée. Dans de tels cas, une visite imprévue sera effectuée pour un examen clinique, une évaluation et un prélèvement similaire à la dernière visite.

Si un patient a besoin d'un changement majeur de traitement lors de l'une des visites programmées ou lors d'une visite imprévue, une visite d'arrêt précoce (TE) sera planifiée. Les patients nécessitant un changement majeur de traitement en raison d'une maladie active (définie comme BILAG A ou B) de la semaine 12 à la semaine 52 subiront deux évaluations supplémentaires à la semaine +26 et à la semaine +52 à partir du moment de l'arrêt précoce/de l'initiation d'un nouveau traitement en afin de déterminer des biomarqueurs de réponse secondaire après le changement de thérapie (ci-après dénommée réponse secondaire) et de non-réponse persistante (ci-après dénommée maladie réfractaire).
Biologique: Échantillon de sang
Volume total de sang (à chaque prélèvement) : 54,5 mL.
Biologique: Échantillon d'urine
Urine : 100 mL qui seront centrifugés. Le culot sera congelé et le surnageant d'urine sera aliquoté.
Biologique: Échantillon de salive
Salive : sera collectée dans un conteneur spécial pour le microbiome salivaire et la méthylation.
Biologique: Échantillon de selles
Selles : Un échantillon de microbiome à envoyer à la biobanque, congelé à -80 °C.
Biologique: Échantillon de tissu

Échantillons de tissus pour les manifestations spécifiques à un organe :

  • Tissu rénal dans la néphrite lupique : un petit fragment de la biopsie rénale fraîche sera conservé dans une solution à 10 % de diméthylsulfoxyde (DMSO) (congélation lente à -80 °C) jusqu'à son expédition.
  • Le tissu cutané (dans des centres sélectionnés) de la lésion enflammée et de la peau non enflammée de la région fessière sera obtenu par biopsie à l'emporte-pièce et stocké dans une solution à 10 % de diméthylsulfoxyde (DMSO) (congélation lente à -80 °C) jusqu'à l'expédition.
  • Le tissu synovial (dans des centres sélectionnés) sera obtenu par arthroscopie dirigée par ultrasons et stocké dans une solution à 10 % de diméthylsulfoxyde (DMSO) (congélation lente à -80 °C) jusqu'à l'expédition.
  • L'aspiration des ganglions lymphatiques enflés (dans des centres sélectionnés) sera obtenue et stockée dans une solution à 10 % de diméthylsulfoxyde (DMSO) (congélation lente à -80 °C) jusqu'à l'expédition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La réponse du British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) à la semaine 52 à partir de la ligne de base, y compris SLEDAI-2K, CLASI-A, la réduction de la posologie OCS et les résultats rapportés par les patients.
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse SLE Responder Index (SRI)-4, SRI-5 et SRI-6 (à tout moment)
Délai: 52 semaines
La mesure de résultat correspond à une amélioration d'au moins 4, 5 ou 6 du score SLEDAI-2K, aucune aggravation du score BILAG A ou B et aucune aggravation du PhGA.
52 semaines
Temps de réponse BICLA.
Délai: 52 semaines
52 semaines
Temps de réponse SRI.
Délai: 52 semaines
52 semaines
Échec de l'obtention de la réponse BICLA (à tout moment).
Délai: 52 semaines
La mesure BICLA n'a pas d'unité.
52 semaines
Échec de l'atteinte des réponses SRI-4, SRI-5 et SRI-6 (à tout moment).
Délai: 52 semaines
La mesure de résultat correspond à un échec à atteindre au moins 4, 5 ou 6 du score SLEDAI-2K, aucune aggravation du score BILAG A ou B et aucune aggravation du PhGA.
52 semaines
Modification des scores SLEDAI-2K (à tout moment).
Délai: 52 semaines
Le changement dans le SLEDAI-2K est un nombre sans unité pour voir le changement dans le score SLEDAI. Le score SLEDAI est obtenu sur une échelle de 0 à 115.
52 semaines
Modification de l'évaluation globale du médecin (PhGA, sur une échelle de 0 à 3) (à tout moment).
Délai: 52 semaines
L'évaluation globale du médecin (PhGA) est un nombre sans unité sur une échelle de 0 à 3.
52 semaines
Modification de l'évaluation globale du patient (PGA, sur une EVA 0-10) (à tout moment).
Délai: 52 semaines
L'Évaluation Globale du Patient (PGA) est une évaluation du patient sans unité sur une échelle de 0 à 10.
52 semaines
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) et ses composants individuels (à tout moment).
Délai: 52 semaines
L'état d'activité faible de la maladie lupique (LLDAS) est évalué comme « présent » ou « absent ».
52 semaines
Rémission selon DORIS et ses composants individuels (à tout moment).
Délai: 52 semaines
La Rémission selon DORIS est évaluée comme "présente" ou "absente". DORIS est un score obtenu lorsque le patient a 0 mg de corticoïdes et un traitement stable sans activité de la maladie.
52 semaines
Flare, basé sur BILAG (toute nouvelle aggravation dans BILAG, ou tout nouveau BILAG A ou B) ou SELENASLEDAI Flare Index (SFI) (à tout moment).
Délai: 52 semaines
La torche basée sur BILAG est évaluée comme "oui" ou "non".
52 semaines
Réponse/non-réponse rénale, selon les recommandations EULAR/EDTA 2019.
Délai: 52 semaines
52 semaines
Mesures de résultats spécifiques à un organe avec CLASI pour l'atteinte cutanéo-muqueuse (à tout moment).
Délai: 52 semaines
L'activité CLASI est comprise entre 0 et 70, les scores les plus élevés indiquant une maladie cutanée plus grave. Il évalue à travers 13 régions anatomiques l'érythème et l'hypertrophie des squames (de 0 à 3 et de 0 à 2 respectivement). Les scores d'activité de 0 à 9 indiquent une maladie bénigne, 10 à 20 indiquant une maladie modérée et 21 à 70 indiquant une maladie grave. C'est également un outil utile pour déterminer si les patients ont répondu ou non au traitement, car les patients qui se sont améliorés cliniquement avaient en moyenne une diminution de 4 points ou 20 % du score d'activité CLASI pour identifier l'amélioration.
52 semaines
Mesures des résultats spécifiques à un organe avec 44 évaluations conjointes des articulations douloureuses et enflées pour l'atteinte articulaire (à tout moment).
Délai: 52 semaines
52 semaines
Aggravation du score SLICC/ACR Damage Index (SDI) (à la semaine 52).
Délai: 52 semaines
Le score d'aggravation de l'indice de dommages SLICC/ACR (SDI) est évalué par une réponse binaire comme « présent » ou « absent ». Le SLICC/ACR Damage Index (SDI) est le score des dommages de la maladie et est un nombre sur 46 sans unité.
52 semaines
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évaluée avec EQ-5D-5L (à la semaine 26 et à la semaine 52).
Délai: 52 semaines
L'EQ-5D-5L évalue la qualité de vie liée à la santé via un système descriptif et une échelle visuelle analogique. Le système descriptif comprend une liste de citations divisées en cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort et anxiété et dépression. Pour chaque dimension, le patient choisit un niveau de sévérité de son état en sélectionnant une citation parmi cinq propositions. L'échelle visuelle analogique permet au patient d'évaluer son état de santé général sur une échelle de 1 à 100.
52 semaines
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évaluée avec FACIT-F (à la semaine 26 et à la semaine 52).
Délai: 52 semaines
FACIT-F est un outil d'évaluation de la fatigue où la fatigue du patient est notée en répondant à 13 cotations sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout » à « beaucoup ».
52 semaines
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) (à la semaine 26 et à la semaine 52).
Délai: 52 semaines
SF-36 est une enquête de santé abrégée déclarée par les patients composée de 36 éléments.
52 semaines
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évaluée avec l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) (à la semaine 26 et à la semaine 52).
Délai: 52 semaines
L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions où les patients sont invités à évaluer sur une échelle de 4 points (0-3) leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir lors de huit activités différentes.
52 semaines
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évaluée avec Lupus-QoL (à la semaine 26 et à la semaine 52).
Délai: 52 semaines
Le LupusQoL est un questionnaire HRQOL spécifique au lupus composé de 34 éléments regroupés en huit domaines : santé physique, douleur, planification, relations intimes, fardeau pour les autres, santé émotionnelle, image corporelle et fatigue. Un score de 0 à 100 (meilleur HRQOL) est calculé pour chaque domaine.
52 semaines
Impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur l'atteinte ou le délai de BICLA.
Délai: 52 semaines
Cette étude exploratoire observera l'impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur l'atteinte ou le délai d'obtention du British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA). BICLA est une mesure globale composite validée de l'activité de la maladie LED, y compris SLEDAI-2K, CLASI-A, la réduction de la posologie d'OCS et les résultats rapportés par les patients.
52 semaines
Impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur l'atteinte ou le délai d'obtention de l'indice de réponse SLE (SRI).
Délai: 52 semaines
Cette étude exploratoire observera l'impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur l'atteinte ou le délai de SRI. Le SRI est un indice permettant d'évaluer l'activité de la maladie.
52 semaines
Impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur l'obtention du LLDAS.
Délai: 52 semaines
Cette étude exploratoire observera l'impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur l'atteinte de l'état d'activité faible de la maladie lupique (LLDAS). Une faible activité de la maladie est obtenue lorsque le patient a 7,5 mg de corticoïdes et un traitement immunosuppresseur stable et une stabilité de la maladie.
52 semaines
Impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur l'obtention de DORIS.
Délai: 52 semaines
Cette étude exploratoire observera l'impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur l'obtention de DORIS. DORIS est un score obtenu lorsque le patient a 0 mg de corticoïdes et un traitement stable sans activité de la maladie. DORIS est évalué comme "présent" ou "absent".
52 semaines
Impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur l'atteinte du SLEDAI-2K.
Délai: 52 semaines
Cette étude exploratoire observera l'impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur l'atteinte du SLEDAI-2K. SLEDAI-2K est un nombre sans unité sur une échelle de 0 à 105.
52 semaines
Impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur l'atteinte du PhGA.
Délai: 52 semaines
Cette étude exploratoire observera l'impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur l'atteinte du PhGA. L'évaluation globale du médecin (PhGA) est un nombre sans unité.
52 semaines
Impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur l'obtention du PGA.
Délai: 52 semaines
Cette étude exploratoire observera l'impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur l'obtention du PGA. L'Évaluation Globale du Patient (PGA) est un nombre sans unité.
52 semaines
Impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur les scores SDI.
Délai: 52 semaines
Cette étude exploratoire observera l'impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur le score SDI. Le score SDI est le score des dégâts de la maladie et est un nombre sur 46 sans unité.
52 semaines
Impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur l'obtention d'un changement dans les scores d'index spécifiques aux organes.
Délai: 52 semaines
Cette étude exploratoire observera l'impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur les scores d'index spécifiques aux organes. Les scores d'index spécifiques à un organe sont des scores sans unité.
52 semaines
Impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évaluée avec EQ-5D-5L.
Délai: 52 semaines
Cette étude exploratoire observera l'impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur la QVLS évaluée avec EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L évalue la qualité de vie liée à la santé via un système descriptif et une échelle visuelle analogique. Le système descriptif comprend une liste de citations divisées en cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort et anxiété et dépression. Pour chaque dimension, le patient choisit un niveau de sévérité de son état en sélectionnant une citation parmi cinq propositions. L'échelle visuelle analogique permet au patient d'évaluer son état de santé général sur une échelle de 1 à 100.
52 semaines
Impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évaluée avec FACIT-F.
Délai: 52 semaines
Cette étude exploratoire observera l'impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur la QVLS évaluée avec FACIT-F. FACIT-F est un outil d'évaluation de la fatigue où la fatigue du patient est notée en répondant à 13 cotations sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout » à « beaucoup ».
52 semaines
Impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évalué avec l'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36).
Délai: 52 semaines
Cette étude exploratoire observera l'impact des anticorps anti-SRAS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur la qualité de vie évaluée avec l'enquête médicale sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36). SF-36 est une enquête de santé abrégée déclarée par les patients composée de 36 éléments.
52 semaines
Impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évaluée avec l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: 52 semaines
Cette étude exploratoire observera l'impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur la QVLS avec l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions où les patients sont invités à évaluer sur une échelle de 4 points (0-3) leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir lors de huit activités différentes.
52 semaines
Impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évaluée avec Lupus-QoL.
Délai: 52 semaines
Cette étude exploratoire observera l'impact des anticorps anti-SARS-CoV-2 de différents isotypes (IgA, IgG, IgM) sur la HRQoL évaluée avec Lupus-QoL. Le LupusQoL est un questionnaire HRQOL spécifique au lupus composé de 34 éléments regroupés en huit domaines : santé physique, douleur, planification, relations intimes, fardeau pour les autres, santé émotionnelle, image corporelle et fatigue. Un score de 0 à 100 (meilleur HRQOL) est calculé pour chaque domaine.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandrine Jousse-Joulin, CHU Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC22.1068 (3TR-SLE2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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