Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3TR (таксономия, лечение, цели и ремиссия) Протокол исследования системной красной волчанки 2 (3TR-SLE2)

24 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Естественное течение системной красной волчанки (СКВ) характеризуется рецидивами или вспышками, чередующимися с периодами ремиссии. Обострения связаны с накоплением повреждений органов независимо от других факторов риска, оба из которых способствуют значительной заболеваемости. В настоящее время нет полезного биомаркера, позволяющего предсказать, какие пациенты с неактивным заболеванием подвержены риску обострения.

Проект 3TR (финансируемый совместным предприятием Innovative Medicines Initiative 2 в соответствии с соглашением о гранте № 831434 и поддерживаемый исследовательской и инновационной программой Horizon 2020 Европейского Союза и EFPIA) представляет собой междисциплинарный консорциум, который в первую очередь направлен на определение биосигнатур как предикторов ответа и не- ответ на терапию при семи различных аутоиммунных, аллергических и воспалительных заболеваниях, включая СКВ. 3TR проведет продольный многомерный молекулярный анализ у пациентов с этими заболеваниями. Подход молекулярного профилирования — это современный и инновационный способ исследования и стратификации гетерогенных заболеваний на основе их общих биомолекулярных путей. Основная гипотеза проекта 3TR заключается в том, что данные, полученные в результате мультиомного анализа семи различных заболеваний, позволят выявить общие биологические пути, которые лучше предсказывают ответ или отсутствие ответа на терапию, несмотря на их различия с точки зрения клинических фенотипов и патогенетических механизмов. Поэтому пациенты из нескольких европейских центров, участвующих в 3TR, будут набраны для длительного клинического наблюдения и сбора нескольких образцов, которые будут использоваться для проведения мультиомного анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в рамках проекта 3TR (таксономия, лечение, цели и ремиссия), финансируемого IMI2 (инициатива в области инновационной медицины) и EFPIA (Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций). Программа поддерживается исследовательской и инновационной программой Horizon 2020 Европейского Союза. 3TR финансируется в рамках соглашения о гранте № 831434 и действует с 2019 по 2026 год.

3TR — это междисциплинарный консорциум, целью которого является проведение продольного многомерного молекулярного анализа у пациентов с аутоиммунными, аллергическими и воспалительными заболеваниями. Подход молекулярного профилирования — это современный и инновационный способ исследования и стратификации гетерогенных заболеваний на основе их общих биомолекулярных путей. Основная гипотеза проекта 3TR заключается в том, что данные, полученные в результате мультиомного анализа семи различных заболеваний, включая СКВ, позволят выявить общие биологические пути, которые лучше предсказывают ответ или отсутствие ответа на терапию, несмотря на их различия с точки зрения клинических фенотипов и патогенетических механизмов. Пациенты из нескольких европейских центров, участвующих в 3TR, будут набраны для длительного клинического наблюдения и сбора нескольких образцов, которые будут использоваться для проведения мультиомного анализа.

Ожидается, что в рамках проекта 3TR будет введено несколько нововведений, которые позволят расширить знания о патогенетических механизмах, лежащих в основе клинических фенотипов СКВ, и раскрыть в сложности биомолекулярной гетерогенности СКВ пути ответа или отсутствия ответа на лечение, а также более ранней стадии процессы, которые могут привести к обострению заболевания. Эти идеи в конечном итоге могут дать возможность эффективно практиковать профилактику и консультирование, принимать меры индивидуального лечения или проводить перепрофилирование лекарств, используя знания, полученные в исследованиях СКВ и других заболеваний в рамках проекта 3TR.

Кроме того, в исследованиях будет учтено влияние пандемии вируса COVID-19. В частности, исследователи изучат влияние наличия антител к SARS-CoV-2 разных изотипов (IgA, IgG, IgM) на развитие обострения, а также на ответ или отсутствие ответа на иммуномодулирующую терапию. .

Для реализации стратегии было разработано двухэтапное исследование, которое включает: 1. Исследование биомаркеров вспышки (3TR SLE 1) считается фазой «кормления» перед основной частью. Пациентам, отвечающим критериям включения 3TR SLE 2, будет предложено участвовать во втором исследовании. 2. Исследование биомаркеров ответа (3TR SLE 2), которое является проспективным (основная часть). Настоящий протокол относится к исследованию биомаркеров ответа (3TR SLE 2).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Brest, France, Франция, 29200
        • CHU Brest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с СКВ с активным заболеванием, определяемым как BILAG A или B в определенных доменах (см. критерии включения), будут включены в это исследование. Эти пациенты будут либо непосредственно включены в это исследование, либо будут происходить из фазы «кормления» (3TR-SLE, исследование биомаркеров обострения, NCT05458622) при обнаружении обострения. Не будет никаких ограничений в отношении текущей или предыдущей терапии.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст на момент включения ≥ 18 лет.
  • 2. Способен дать согласие и согласиться на участие в исследовании.
  • 3. Диагностика СКВ по критериям EULAR/ACR.
  • 4. Пациенты должны иметь хотя бы одно из следующего: i. активный артрит, связанный с СКВ (BILAG A или B в скелетно-мышечной области).

II. активное кожное заболевание, связанное с СКВ (BILAG A или B в слизисто-кожной области).

III. подтвержденный биопсией активный волчаночный нефрит (ВН; ISN/RPS класс III, IV или V) с поражением внепочечных органов или без него.

IV. активное поражение ЦНС как основное проявление (с поражением других органов или без него) наряду с началом нового лечения поражения ЦНС (BILAG A или B в нейропсихиатрической области).

  • 5. Стабильная стандартная терапия в течение не менее 30 дней, включая лечение гидроксихлорохином (HCQ) или хлорохином, если нет противопоказаний или документально подтвержденной непереносимости.

Критерий исключения:

  • 1. Серологическая активность только без признаков клинически активного заболевания.
  • 2. Беременность и/или кормление грудью.
  • 3. Невозможность/незнание об участии в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Активная СКВ

Пациенты будут проходить регулярное последующее наблюдение, в ходе которого будут проводиться обычные клинические и лабораторные исследования, а также будут получены биологические образцы. Пациенты будут проинструктированы обращаться в свой центр всякий раз, когда у них появляются симптомы, подозрительные на обострение. В таких случаях будет проведен внеплановый визит для клинического осмотра, оценки и взятия проб, аналогичный последнему визиту.

Если пациенту требуется существенное изменение терапии во время одного из запланированных визитов или во время внепланового визита, будет запланирован визит досрочного завершения (ET). Пациенты, нуждающиеся в значительном изменении терапии из-за активного заболевания (определяемого как BILAG A или B) с 12-й по 52-ю неделю, будут проходить две дополнительные оценки на неделе +26 и на неделе +52 с момента досрочного прекращения/начала новой терапии в для определения биомаркеров вторичного ответа после изменения терапии (далее именуемого вторичным ответом) и стойкого отсутствия ответа (здесь именуемого рефрактерным заболеванием).
Биологический: Образец крови
Общий объем крови (при каждом взятии проб): 54,5 мл.
Биологический: Образец мочи
Моча: 100 мл, которая будет центрифугирована. Осадок замораживают, а надосадочную жидкость мочи делят на аликвоты.
Биологический: Образец слюны
Слюна: будет собрана в специальный контейнер для микробиома слюны и метилирования.
Биологический: Образец кала
Стул: один образец микробиома для отправки в биобанк, замороженный при температуре -80 °C.
Биологический: Образец ткани

Образцы тканей для органоспецифических проявлений:

  • Ткань почки при волчаночном нефрите: один небольшой фрагмент свежей биопсии почки будет храниться в 10% растворе диметилсульфоксида (ДМСО) (медленная заморозка до -80 °C) до отправки.
  • Ткань кожи (в выбранных центрах) из воспаленного поражения и невоспаленной кожи из ягодичной области будет получена с помощью пункционной биопсии и будет храниться в 10% растворе диметилсульфоксида (ДМСО) (медленная заморозка до -80 ° C) до отправки.
  • Синовиальная ткань (в выбранных центрах) будет получена с помощью артроскопии под ультразвуковым контролем и будет храниться в 10% растворе диметилсульфоксида (ДМСО) (медленная заморозка до -80 °C) до отправки.
  • Аспират из опухших лимфатических узлов (в выбранных центрах) будет получен и храниться в 10% растворе диметилсульфоксида (ДМСО) (медленная заморозка до -80 °C) до отправки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ на комплексную оценку волчанки (BICLA), основанную на группе оценки волчанки Британских островов, на 52-й неделе от исходного уровня, включая SLEDAI-2K, CLASI-A, снижение дозы OCS и результаты, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SLE Responder Index (SRI)-4, SRI-5 и SRI-6 ответ (во все моменты времени)
Временное ограничение: 52 недели
Критерий исхода соответствует улучшению не менее чем на 4, 5 или 6 баллов по шкале SLEDAI-2K, отсутствию ухудшения оценки по шкале BILAG A или B и отсутствию ухудшения по шкале PhGA.
52 недели
Время ответа BICLA.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Время ответа НИИ.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Неспособность достичь ответа BICLA (во все моменты времени).
Временное ограничение: 52 недели
Измерение BICLA не имеет единицы измерения.
52 недели
Неспособность достичь ответа SRI-4, SRI-5 и SRI-6 (во все моменты времени).
Временное ограничение: 52 недели
Мера результата соответствует неспособности достичь по крайней мере 4, 5 или 6 баллов по шкале SLEDAI-2K, отсутствию ухудшения оценки по шкале BILAG A или B и отсутствию ухудшения по шкале PhGA.
52 недели
Изменение показателей SLEDAI-2K (во все моменты времени).
Временное ограничение: 52 недели
Изменение в SLEDAI-2K представляет собой число без единиц измерения, чтобы увидеть изменение в балле SLEDAI. Оценка SLEDAI получается по шкале от 0 до 115.
52 недели
Изменение общей оценки врача (PhGA, по шкале от 0 до 3) (во все моменты времени).
Временное ограничение: 52 недели
Общая оценка врача (PhGA) представляет собой число без единиц измерения по шкале от 0 до 3.
52 недели
Изменение общей оценки пациента (PGA, по ВАШ от 0 до 10) (во все моменты времени).
Временное ограничение: 52 недели
Общая оценка пациента (PGA) представляет собой оценку пациента без единиц измерения по шкале от 0 до 10.
52 недели
Состояние низкой активности волчанки (LLDAS) и его отдельные компоненты (во все моменты времени).
Временное ограничение: 52 недели
Состояние низкой активности волчанки (LLDAS) оценивается как «присутствует» или «отсутствует».
52 недели
Ремиссия по DORIS и ее отдельные составляющие (во все сроки).
Временное ограничение: 52 недели
Ремиссия по DORIS оценивается как «имеющаяся» или «отсутствующая». DORIS — это оценка, полученная, когда пациент принимает 0 мг кортикостероидов и получает стабильное лечение без активности заболевания.
52 недели
Вспышка, основанная на BILAG (любое новое ухудшение в BILAG или любое новое BILAG A или B) или Индекс вспышки SELENASLEDAI (SFI) (во все моменты времени).
Временное ограничение: 52 недели
Вспышка на основе BILAG оценивается как «да» или «нет».
52 недели
Почечный ответ/отсутствие ответа согласно рекомендациям EULAR/EDTA 2019 г.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Специфические для органа показатели результатов с помощью CLASI для поражения кожи и слизистых оболочек (во все моменты времени).
Временное ограничение: 52 недели
Активность CLASI находится в диапазоне от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое кожное заболевание. Он оценивает эритему и гипертрофию чешуек по 13 анатомическим областям (от 0 до 3 и от 0 до 2 соответственно). Оценка активности от 0 до 9 указывает на легкое заболевание, от 10 до 20 — на умеренное заболевание и от 21 до 70 — на тяжелое заболевание. Это также полезный инструмент для определения того, реагировали ли пациенты на лечение, поскольку пациенты, у которых наблюдалось клиническое улучшение, имели в среднем 4-балльное или 20%-ное снижение показателя активности CLASI для определения улучшения.
52 недели
Специфические для органа показатели исхода с 44 совместными оценками болезненных и опухших суставов на предмет вовлечения суставов (во все моменты времени).
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Ухудшение показателя SLICC/ACR Damage Index (SDI) (на 52-й неделе).
Временное ограничение: 52 недели
Ухудшение индекса повреждения SLICC/ACR (SDI) оценивается бинарным ответом как «присутствует» или «отсутствует». Индекс повреждения SLICC/ACR (SDI) представляет собой оценку повреждения болезни и представляет собой число из 46 без единицы.
52 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцененное с помощью EQ-5D-5L (на 26-й и 52-й неделе).
Временное ограничение: 52 недели
EQ-5D-5L оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью описательной системы и визуальной аналоговой шкалы. Описательная система состоит из списка цитат, разделенных на пять параметров: мобильность, забота о себе, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. Для каждого параметра пациент выбирает уровень тяжести своего состояния, выбирая одну цитату из пяти предложений. Визуальная аналоговая шкала используется для оценки пациентом своего общего состояния здоровья по шкале от 1 до 100.
52 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцененное с помощью FACIT-F (на 26-й и 52-й неделе).
Временное ограничение: 52 недели
FACIT-F — это инструмент для оценки усталости, при котором усталость пациента оценивается путем ответов на 13 цитат по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно».
52 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцениваемое с помощью краткой формы медицинского опроса из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) (на 26-й и 52-й неделе).
Временное ограничение: 52 недели
SF-36 представляет собой краткую форму опроса о состоянии здоровья пациентов, состоящую из 36 пунктов.
52 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцененное по шкале сонливости Эпворта (ESS) (на 26-й и 52-й неделе).
Временное ограничение: 52 недели
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с 8 вопросами, в которых пациентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) свои обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности.
52 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцененное с помощью Lupus-QoL (на 26-й и 52-й неделе).
Временное ограничение: 52 недели
LupusQoL — это специфический для волчанки опросник HRQOL, состоящий из 34 пунктов, сгруппированных по восьми областям: физическое здоровье, боль, планирование, интимные отношения, нагрузка на других, эмоциональное здоровье, образ тела и усталость. Оценка от 0 до 100 (лучшее HRQOL) рассчитывается для каждого домена.
52 недели
Влияние анти-SARS-CoV-2 антител разных изотипов (IgA, IgG, IgM) на достижение или время до BICLA.
Временное ограничение: 52 недели
В этом предварительном исследовании будет изучено влияние антител к SARS-CoV-2 различных изотипов (IgA, IgG, IgM) на достижение или время прохождения Комплексной оценки волчанки Британских островов (BICLA). BICLA — это утвержденный составной глобальный показатель активности заболевания СКВ, включающий SLEDAI-2K, CLASI-A, снижение дозы OCS и исходы, о которых сообщают пациенты.
52 недели
Влияние антител к SARS-CoV-2 различных изотипов (IgA, IgG, IgM) на достижение индекса респондеров при СКВ (SRI) или время до его достижения.
Временное ограничение: 52 недели
В этом предварительном исследовании будет изучено влияние антител к SARS-CoV-2 различных изотипов (IgA, IgG, IgM) на достижение или время до SRI. SRI – это показатель для оценки активности заболевания.
52 недели
Влияние анти-SARS-CoV-2 антител разных изотипов (IgA, IgG, IgM) на достижение LLDAS.
Временное ограничение: 52 недели
В этом предварительном исследовании будет изучено влияние антител различных изотипов (IgA, IgG, IgM) против SARS-CoV-2 на достижение состояния низкой активности волчанки (LLDAS). Низкая активность заболевания достигается при приеме у больного 7,5 мг кортикостероидов и стабильном иммуносупрессивном лечении, а также при стабильном течении заболевания.
52 недели
Влияние анти-SARS-CoV-2 антител разных изотипов (IgA, IgG, IgM) на достижение DORIS.
Временное ограничение: 52 недели
В этом предварительном исследовании будет изучено влияние антител к SARS-CoV-2 различных изотипов (IgA, IgG, IgM) на достижение DORIS. DORIS — это оценка, полученная, когда у пациента 0 мг кортикостероидов и стабильное лечение без активности заболевания. DORIS оценивается как «присутствует» или «отсутствует».
52 недели
Влияние анти-SARS-CoV-2 антител разных изотипов (IgA, IgG, IgM) на достижение SLEDAI-2K.
Временное ограничение: 52 недели
В этом предварительном исследовании будет изучено влияние антител различных изотипов против SARS-CoV-2 (IgA, IgG, IgM) на достижение SLEDAI-2K. СЛЭДАЙ-2К — число без единицы по шкале от 0 до 105.
52 недели
Влияние анти-SARS-CoV-2 антител разных изотипов (IgA, IgG, IgM) на достижение PhGA.
Временное ограничение: 52 недели
В этом предварительном исследовании будет изучено влияние антител различных изотипов (IgA, IgG, IgM) против SARS-CoV-2 на достижение PhGA. Глобальная оценка врача (PhGA) — это число без единиц измерения.
52 недели
Влияние анти-SARS-CoV-2 антител разных изотипов (IgA, IgG, IgM) на достижение PGA.
Временное ограничение: 52 недели
В этом предварительном исследовании будет изучено влияние антител к SARS-CoV-2 различных изотипов (IgA, IgG, IgM) на достижение PGA. Общая оценка пациента (PGA) представляет собой число без единиц измерения.
52 недели
Влияние антител к SARS-CoV-2 разных изотипов (IgA, IgG, IgM) на показатели SDI.
Временное ограничение: 52 недели
В этом предварительном исследовании будет изучено влияние антител к SARS-CoV-2 различных изотипов (IgA, IgG, IgM) на показатель SDI. Оценка SDI представляет собой оценку поражения болезнью и представляет собой число из 46 без единицы.
52 недели
Влияние антител к SARS-CoV-2 разных изотипов (IgA, IgG, IgM) на изменение показателей органоспецифического индекса.
Временное ограничение: 52 недели
В этом предварительном исследовании будет наблюдаться влияние антител к SARS-CoV-2 различных изотипов (IgA, IgG, IgM) на показатели органоспецифического индекса. Показатели органоспецифического индекса являются показателями без единиц измерения.
52 недели
Влияние антител к SARS-CoV-2 различных изотипов (IgA, IgG, IgM) на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцениваемое с помощью EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 52 недели
В этом предварительном исследовании будет наблюдаться влияние антител к SARS-CoV-2 различных изотипов (IgA, IgG, IgM) на качество жизни, оцениваемое с помощью EQ-5D-5L. EQ-5D-5L оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью описательной системы и визуальной аналоговой шкалы. Описательная система состоит из списка цитат, разделенных на пять параметров: мобильность, забота о себе, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. Для каждого параметра пациент выбирает уровень тяжести своего состояния, выбирая одну цитату из пяти предложений. Визуальная аналоговая шкала используется для оценки пациентом своего общего состояния здоровья по шкале от 1 до 100.
52 недели
Влияние антител к SARS-CoV-2 различных изотипов (IgA, IgG, IgM) на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцениваемое с помощью FACIT-F.
Временное ограничение: 52 недели
В этом предварительном исследовании будет изучено влияние антител к SARS-CoV-2 различных изотипов (IgA, IgG, IgM) на качество жизни, оцениваемое с помощью FACIT-F. FACIT-F — это инструмент для оценки усталости, при котором усталость пациента оценивается путем ответов на 13 цитат по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно».
52 недели
Влияние антител к SARS-CoV-2 различных изотипов (IgA, IgG, IgM) на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцененное с помощью краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования Medical Outcomes Study (SF-36).
Временное ограничение: 52 недели
В этом предварительном исследовании будет наблюдаться влияние антител к SARS-CoV-2 различных изотипов (IgA, IgG, IgM) на качество жизни, оцениваемое с помощью краткой формы медицинского опроса из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36). SF-36 представляет собой краткую форму опроса о состоянии здоровья пациентов, состоящую из 36 пунктов.
52 недели
Влияние антител к SARS-CoV-2 различных изотипов (IgA, IgG, IgM) на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцениваемое с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: 52 недели
В этом предварительном исследовании будет изучено влияние антител к SARS-CoV-2 различных изотипов (IgA, IgG, IgM) на качество жизни HRQoL с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS). ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с 8 вопросами, в которых пациентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) свои обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности.
52 недели
Влияние антител к SARS-CoV-2 различных изотипов (IgA, IgG, IgM) на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцениваемое с помощью Lupus-QoL.
Временное ограничение: 52 недели
В этом предварительном исследовании будет изучено влияние антител к SARS-CoV-2 различных изотипов (IgA, IgG, IgM) на качество жизни, оцениваемое с помощью Lupus-QoL. LupusQoL — это специфический для волчанки опросник HRQOL, состоящий из 34 пунктов, сгруппированных по восьми областям: физическое здоровье, боль, планирование, интимные отношения, нагрузка на других, эмоциональное здоровье, образ тела и усталость. Оценка от 0 до 100 (лучшее HRQOL) рассчитывается для каждого домена.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Следователи

  • Главный следователь: Sandrine Jousse-Joulin, CHU Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC22.1068 (3TR-SLE2)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться