Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3TR (Taxonomi, behandling, mål og remission) Systemisk lupus erythematosus-undersøgelsesprotokol 2 (3TR-SLE2)

24. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Den naturlige historie af systemisk lupus erythematosus (SLE) er karakteriseret ved tilbagefald eller opblussen vekslet med perioder med remission. Opblussen er forbundet med opkomst af organskader uafhængigt af andre risikofaktorer, hvilket begge bidrager til en betydelig sygelighed. Ingen brugbar biomarkør er i øjeblikket tilgængelig til at forudsige, hvilke patienter med en hvilende sygdom, der er i risiko for opblussen.

3TR-projektet (finansieret af fællesforetagendet Innovative Medicines Initiative 2 under tilskudsaftale nr. 831434 og støttet af Den Europæiske Unions Horizon 2020 forsknings- og innovationsprogram og EFPIA) er et tværfagligt konsortium, der primært har til formål at identificere biosignaturer som forudsigere for respons og ikke- respons på terapi i syv forskellige autoimmune, allergiske og inflammatoriske sygdomme, herunder SLE. 3TR vil udføre en longitudinel multidimensionel molekylær analyse hos patienter med disse sygdomme. En molekylær profileringstilgang er en moderne og innovativ måde at undersøge og stratificere heterogene sygdomme på på basis af deres fælles biomolekylære veje. Hovedhypotesen for 3TR-projektet er, at data opnået fra multiomisk analyse på tværs af de syv forskellige sygdomme vil identificere fælles biologiske veje, der bedre forudsiger respons eller manglende respons på terapi på trods af deres forskelle med hensyn til kliniske fænotyper og patogenetiske mekanismer. Derfor vil patienter fra flere europæiske centre, der deltager i 3TR, blive rekrutteret til en longitudinel klinisk opfølgning og indsamling af adskillige prøver, der vil blive brugt til at udføre multi-omiske analyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført inden for rammerne af IMI2 (innovative medicine initiative) og EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)-finansierede 3TR (Taxonomy, Treatment, Targets and Remission) projekt. Programmet er støttet af EU's Horizon 2020 forsknings- og innovationsprogram. 3TR er finansieret under tilskudsaftale nr. 831434 og løber fra 2019 til 2026.

3TR er et tværfagligt konsortium, der har til formål at udføre en longitudinel multidimensionel molekylær analyse hos patienter med autoimmune, allergiske og inflammatoriske sygdomme. En molekylær profileringstilgang er en moderne og innovativ måde at undersøge og stratificere heterogene sygdomme på på basis af deres fælles biomolekylære veje. Hovedhypotesen for 3TR-projektet er, at data opnået fra multiomisk analyse på tværs af syv forskellige sygdomme, herunder SLE, vil identificere fælles biologiske veje, der bedre forudsiger respons eller manglende respons på terapi på trods af deres forskelle med hensyn til kliniske fænotyper og patogenetiske mekanismer. Patienter fra flere europæiske centre, der deltager i 3TR, vil blive rekrutteret til en longitudinel klinisk opfølgning og indsamling af flere prøver, der vil blive brugt til at udføre multi-omiske analyser.

Adskillige innovationer forventes inden for 3TR-projektet at øge kendskabet til patogenetiske mekanismer, der ligger til grund for de kliniske fænotyper i SLE, og at optrevle, i kompleksiteten af ​​SLE biomolekylær heterogenitet, reaktionsveje eller manglende respons på behandling, samt, kl. et tidligere stadium, de processer, der kan føre til sygdomsopblussen. Disse indsigter kunne i sidste ende give mulighed for effektivt at praktisere forebyggelse og rådgivning, at vedtage foranstaltninger til personlig behandling eller at udføre genbrug af lægemidler ved at bruge den viden, der er opnået fra SLE-undersøgelserne og undersøgelserne af andre sygdomme i 3TR-projektet.

Desuden vil virkningen af ​​COVID-19 viral pandemien blive implementeret i forskningen. Mere specifikt vil efterforskerne studere indvirkningen af ​​tilstedeværelsen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på udviklingen af ​​opblussen, såvel som på responsen eller ikke-responsen på immunmodulerende terapi. .

For at implementere strategien er der designet en to-trins forskning, som omfatter: 1. Flare-biomarkørundersøgelsen (3TR SLE 1) betragtes som en "fodringsfase" før hoveddelen. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne for 3TR SLE 2, vil blive foreslået at deltage i den anden undersøgelse. 2. Responsbiomarkørstudiet (3TR SLE 2), som er et prospektivt studie (hoveddel). Den nuværende protokol vedrører responsbiomarkørundersøgelsen (3TR SLE 2).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Brest, France, Frankrig, 29200
        • CHU Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SLE-patienter med aktiv sygdom, defineret som en BILAG A eller B inden for visse domæner (se inklusionskriterier) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Disse patienter vil enten blive rekrutteret direkte til denne undersøgelse eller stamme fra "ernærings"-fasen (3TR-SLE, flare biomarker undersøgelse, NCT05458622), når en flare er detekteret. Der vil ikke være nogen begrænsning med hensyn til nuværende eller tidligere behandlinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder på inklusionstidspunktet ≥ 18 år.
  • 2. Kunne give samtykke og acceptere at deltage i undersøgelsen.
  • 3. Diagnosticering af SLE i henhold til EULAR/ACR-kriterierne.
  • 4. Patienter skal have mindst én af følgende: i. aktiv arthritis, tilskrevet SLE (BILAG A eller B i det muskuloskeletale domæne).

ii. aktiv hudsygdom, tilskrevet SLE (BILAG A eller B i det mukokutane domæne).

iii. aktiv biopsi-påvist lupus nefritis (LN; ISN/RPS klasse III, IV eller V), med eller uden ekstrarenal organinvolvering.

iv. aktiv CNS-involvering som hovedmanifestation (med eller uden anden organinvolvering) sammen med initiering af ny behandling for CNS-involvering (BILAG A eller B i det neuropsykiatriske domæne).

  • 5. Stabil standardbehandling i mindst 30 dage, inklusive hydroxychloroquin (HCQ) eller chloroquinbehandling, medmindre kontraindiceret eller dokumenteret intolerance.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kun serologisk aktivitet uden tegn på klinisk aktiv sygdom.
  • 2. Graviditet og/eller amning.
  • 3. Ude af stand/uvidende om at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv SLE

Patienterne vil gennemgå regelmæssig opfølgning, hvor rutinemæssig klinisk undersøgelse og laboratorievurderinger vil blive udført, og biologiske prøver vil blive udtaget. Patienterne vil blive bedt om at kontakte deres center, når de udvikler et symptom, der er mistænkeligt for opblussen. I sådanne tilfælde vil der blive gennemført et uplanlagt besøg til klinisk undersøgelse, vurdering og prøveudtagning svarende til det sidste besøg.

Hvis en patient har behov for en større ændring i terapien ved et af de planlagte besøg eller ved et ikke-planlagt besøg, vil der blive planlagt et tidligt afsluttet besøg (ET). Patienter, der har behov for en større ændring i behandlingen på grund af aktiv sygdom (defineret som BILAG A eller B) fra uge 12 til og med uge 52 vil gennemgå to yderligere evalueringer i uge +26 og i uge +52 fra tidspunktet for tidlig afslutning/ny behandlingsstart i for at bestemme biomarkører for sekundær respons efter ændringen i terapi (heri benævnt sekundær respons) og vedvarende ikke-respons (heri benævnt refraktær sygdom).
Biologisk: Blodprøve
Samlet volumen af ​​blod (ved hver prøveudtagning): 54,5mL.
Biologisk: Urinprøve
Urin: 100 ml som vil blive centrifugeret. Pelleten vil blive frosset, og urinsupernatanten vil blive uddelt i portioner.
Biologisk: Spytprøve
Spyt: vil blive opsamlet i en speciel beholder til spytmikrobiom og methylering.
Biologisk: Afføringsprøve
Afføring: En prøve til mikrobiom sendes til biobanken, frosset ved -80 °C.
Biologisk: Vævsprøve

Vævsprøver for organspecifikke manifestationer:

  • Nyrevæv ved lupus nefritis: Et lille fragment af den friske nyrebiopsi vil blive opbevaret i en 10 % dimethylsulfoxid (DMSO) opløsning (langsom nedfrysning til -80 °C) indtil forsendelse.
  • Hudvæv (på udvalgte centre) fra betændt læsion og ikke-betændt hud fra glutealregionen vil blive opnået gennem punchbiopsi og opbevaret i en 10 % dimethylsulfoxid (DMSO) opløsning (langsom nedfrysning til -80 °C) indtil forsendelse.
  • Synovialt væv (på udvalgte centre) vil blive opnået gennem ultralydsrettet artroskopi og opbevaret i en 10 % dimethylsulfoxid (DMSO) opløsning (langsom nedfrysning til -80 °C) indtil forsendelse.
  • Aspirat fra hævede lymfeknuder (på udvalgte centre) vil blive opnået og opbevaret i en 10 % dimethylsulfoxid (DMSO) opløsning (langsom nedfrysning til -80 °C) indtil forsendelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA)-respons i uge 52 fra baseline, inklusive SLEDAI-2K, CLASI-A, OCS-dosisreduktion og patientrapporterede resultater.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI)-4, SRI-5 og SRI-6 respons (på alle tidspunkter)
Tidsramme: 52 uger
Resultatmålet svarer til en forbedring på mindst 4, 5 eller 6 af SLEDAI-2K-score, ingen forværring af BILAG A- eller B-score og ingen forværring af PhGA.
52 uger
Tid til BICLA-svar.
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Tid til SRI-svar.
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Manglende opnåelse af BICLA-svar (på alle tidspunkter).
Tidsramme: 52 uger
BICLA-målingen har ingen enhed.
52 uger
Manglende opnåelse af SRI-4-, SRI-5- og SRI-6-respons (på alle tidspunkter).
Tidsramme: 52 uger
Resultatmålet svarer til manglende opnåelse af mindst 4, 5 eller 6 af SLEDAI-2K-score, ingen forværring af BILAG A- eller B-score og ingen forværring af PhGA.
52 uger
Ændring i SLEDAI-2K-score (på alle tidspunkter).
Tidsramme: 52 uger
Ændringen i SLEDAI-2K er et tal uden enhed for at se ændring i SLEDAI-score. SLEDAI-score opnås på en skala 0-115.
52 uger
Ændring i Physician's Global Assessment (PhGA, på en skala 0-3) (på alle tidspunkter).
Tidsramme: 52 uger
The Physician's Global Assessment (PhGA) er et tal uden enhed på en skala 0-3.
52 uger
Ændring i patientens globale vurdering (PGA, på en 0-10 VAS) (på alle tidspunkter).
Tidsramme: 52 uger
Patient's Global Assessment (PGA) er en patientvurdering uden enhed på en skala 0-10.
52 uger
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) og dens individuelle komponenter (på alle tidspunkter).
Tidsramme: 52 uger
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) vurderes som "til stede" eller "fraværende".
52 uger
Remission i henhold til DORIS og dets individuelle komponenter (på alle tidspunkter).
Tidsramme: 52 uger
Eftergivelsen ifølge DORIS vurderes som "til stede" eller "fraværende". DORIS er en score opnået, når patienten har 0 mg kortikosteroider og en stabil behandling uden aktivitet af sygdommen.
52 uger
Flare, baseret på BILAG (enhver ny forværring i BILAG, eller enhver ny BILAG A eller B) eller SELENASLEDAI Flare Index (SFI) (på alle tidspunkter).
Tidsramme: 52 uger
Afbrændingen baseret på BILAG vurderes som "ja" eller "nej".
52 uger
Nyrerespons/ikke-respons ifølge 2019 EULAR/EDTA anbefalingerne.
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Organspecifikke udfaldsmål med CLASI for mukokutan involvering (på alle tidspunkter).
Tidsramme: 52 uger
CLASI-aktiviteten varierer fra 0-70, med højere score, der indikerer mere alvorlig hudsygdom. Den evaluerer gennem 13 anatomiske regioner erytem og skalahypertrofi (henholdsvis fra 0 til 3 og 0 til 2). Aktivitetsscorerne på 0-9 indikerer mild sygdom, 10-20 indikerer moderat sygdom og 21-70 indikerer alvorlig sygdom. Det er også et nyttigt værktøj til at bestemme, om patienter reagerede på behandlingen eller ej, da patienter, der forbedrede sig klinisk, havde et gennemsnitligt fald på 4-point eller 20 % i CLASI-aktivitetsscore for at identificere forbedring.
52 uger
Organspecifikke udfaldsmål med 44 fælles vurdering af ømme og hævede led for artikulær involvering (på alle tidspunkter).
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Forværring af SLICC/ACR Damage Index (SDI) score (i uge 52).
Tidsramme: 52 uger
Forværringen i SLICC/ACR Damage Index (SDI)-score vurderes ved et binært svar som "til stede" eller "fraværende". SLICC/ACR Damage Index (SDI) er scoren for sygdommens skade og er et tal ud af 46 uden enhed.
52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet med EQ-5D-5L (i uge 26 og uge 52).
Tidsramme: 52 uger
EQ-5D-5L evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet via et beskrivende system og en visuel analog skala. Det beskrivende system omfatter en liste over citater opdelt i fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. For hver dimension vælger patienten et sværhedsgrad af hans/hendes tilstand ved at vælge ét citat blandt fem forslag. Den visuelle analoge skala bruges til at patienten kan vurdere sin generelle helbredstilstand på en skala fra 1 til 100.
52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet med FACIT-F (i uge 26 og uge 52).
Tidsramme: 52 uger
FACIT-F er et værktøj til at vurdere træthed, hvor patientens træthed vurderes ved at svare på 13 citater på en 5-trins skala, der går fra "slet ikke" til "meget".
52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet med Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (SF-36) (i uge 26 og uge 52).
Tidsramme: 52 uger
SF-36 er en patientrapporteret helbredsundersøgelse i kort form bestående af 36 punkter.
52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet med Epworth Sleepiness scale (ESS) (i uge 26 og uge 52).
Tidsramme: 52 uger
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål, hvor patienter bliver bedt om at vurdere på en 4-trins skala (0-3) deres sædvanlige chancer for at døse eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet med Lupus-QoL (i uge 26 og uge 52).
Tidsramme: 52 uger
LupusQoL er et lupus-specifikt HRQOL-spørgeskema bestående af 34 punkter grupperet i otte domæner: fysisk sundhed, smerte, planlægning, intime relationer, byrde for andre, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse og træthed. En score fra 0 til 100 (bedste HRQOL) beregnes for hvert domæne.
52 uger
Indvirkning af anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på opnåelse af eller tid til BICLA.
Tidsramme: 52 uger
Denne eksplorative undersøgelse vil observere virkningen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på opnåelse af eller tid til British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA). BICLA er et valideret sammensat globalt mål for SLE-sygdomsaktivitet, herunder SLEDAI-2K, CLASI-A, OCS-dosisreduktion og patientrapporterede resultater.
52 uger
Indvirkning af anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på opnåelse af eller tid til SLE Responder Index (SRI).
Tidsramme: 52 uger
Denne eksplorative undersøgelse vil observere virkningen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på opnåelse af eller tid til SRI. SRI er et indeks til at evaluere sygdommens aktivitet.
52 uger
Indvirkning af anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på opnåelse af LLDAS.
Tidsramme: 52 uger
Denne eksplorative undersøgelse vil observere virkningen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på opnåelse af Lupus Low Disease Activity State (LLDAS). Lav sygdomsaktivitet opnås, når patienten har 7,5 mg kortikosteroider og stabil immunsuppressiv behandling og stabilitet af sygdommen.
52 uger
Indvirkning af anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på opnåelse af DORIS.
Tidsramme: 52 uger
Denne eksplorative undersøgelse vil observere virkningen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på opnåelse af DORIS. DORIS er en score opnået, når patienten har 0 mg kortikosteroider og en stabil behandling uden aktivitet af sygdommen. DORIS vurderes som "til stede" eller "fraværende".
52 uger
Indvirkning af anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på opnåelse af SLEDAI-2K.
Tidsramme: 52 uger
Denne eksplorative undersøgelse vil observere virkningen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på opnåelse af SLEDAI-2K. SLEDAI-2K er et tal uden enhed på en skala fra 0 til 105.
52 uger
Indvirkning af anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på opnåelse af PhGA.
Tidsramme: 52 uger
Denne eksplorative undersøgelse vil observere virkningen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på opnåelse af PhGA. The Physician's Global Assessment (PhGA) er et tal uden enhed.
52 uger
Indvirkning af anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på opnåelse af PGA.
Tidsramme: 52 uger
Denne eksplorative undersøgelse vil observere virkningen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på opnåelse af PGA. Patient's Global Assessment (PGA) er et tal uden enhed.
52 uger
Indvirkning af anti-SARS-CoV-2-antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på SDI-score.
Tidsramme: 52 uger
Denne eksplorative undersøgelse vil observere virkningen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på SDI-score. SDI-score er scoren for sygdommens skade og er et tal ud af 46 uden enhed.
52 uger
Indvirkning af anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på opnåelse af ændring i organspecifikke indeksscore.
Tidsramme: 52 uger
Denne eksplorative undersøgelse vil observere virkningen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på organspecifikke indeksscore. De organspecifikke indeksscore er partiturer uden enhed.
52 uger
Indvirkning af anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet med EQ-5D-5L.
Tidsramme: 52 uger
Denne eksplorative undersøgelse vil observere virkningen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på HRQoL vurderet med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet via et beskrivende system og en visuel analog skala. Det beskrivende system omfatter en liste over citater opdelt i fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. For hver dimension vælger patienten et sværhedsgrad af hans/hendes tilstand ved at vælge ét citat blandt fem forslag. Den visuelle analoge skala bruges til at patienten kan vurdere sin generelle helbredstilstand på en skala fra 1 til 100.
52 uger
Indvirkning af anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet med FACIT-F.
Tidsramme: 52 uger
Denne eksplorative undersøgelse vil observere virkningen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på HRQoL vurderet med FACIT-F. FACIT-F er et værktøj til at vurdere træthed, hvor patientens træthed vurderes ved at svare på 13 citater på en 5-trins skala, der går fra "slet ikke" til "meget".
52 uger
Indvirkning af anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet med Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (SF-36).
Tidsramme: 52 uger
Denne eksplorative undersøgelse vil observere virkningen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på HRQoL vurderet med Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (SF-36). SF-36 er en patientrapporteret helbredsundersøgelse i kort form bestående af 36 punkter.
52 uger
Indvirkning af anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet med Epworth Sleepiness scale (ESS).
Tidsramme: 52 uger
Denne eksplorative undersøgelse vil observere virkningen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på HRQoL med Epworth Sleepiness scale (ESS). ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål, hvor patienter bliver bedt om at vurdere på en 4-trins skala (0-3) deres sædvanlige chancer for at døse eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
52 uger
Indvirkning af anti-SARS-CoV-2-antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet med Lupus-QoL.
Tidsramme: 52 uger
Denne eksplorative undersøgelse vil observere virkningen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer af forskellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på HRQoL vurderet med Lupus-QoL. LupusQoL er et lupus-specifikt HRQOL-spørgeskema bestående af 34 punkter grupperet i otte domæner: fysisk sundhed, smerte, planlægning, intime relationer, byrde for andre, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse og træthed. En score fra 0 til 100 (bedste HRQOL) beregnes for hvert domæne.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandrine Jousse-Joulin, CHU Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC22.1068 (3TR-SLE2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner