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3TR (Taxonomie, Behandlung, Ziele und Remission) Systemischer Lupus Erythematodes Studienprotokoll 2 (3TR-SLE2)

5. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Der natürliche Verlauf des systemischen Lupus erythematodes (SLE) ist durch Schübe oder Schübe im Wechsel mit Perioden der Remission gekennzeichnet. Schübe sind unabhängig von anderen Risikofaktoren mit der Zunahme von Organschäden verbunden, die beide zu einer erheblichen Morbidität beitragen. Derzeit ist kein brauchbarer Biomarker verfügbar, um vorherzusagen, bei welchen Patienten mit einer ruhenden Erkrankung ein Schubrisiko besteht.

Das 3TR-Projekt (gefördert durch das Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung Nr. 831434 und unterstützt durch das Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union und EFPIA) ist ein transdisziplinäres Konsortium, das primär darauf abzielt, Biosignaturen als Prädiktoren für das Ansprechen und Nicht- Ansprechen auf die Therapie bei sieben verschiedenen Autoimmun-, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, einschließlich SLE. 3TR wird bei Patienten mit diesen Krankheiten eine mehrdimensionale molekulare Längsschnittanalyse durchführen. Ein molekularer Profiling-Ansatz ist ein moderner und innovativer Weg, um heterogene Krankheiten auf der Grundlage ihrer gemeinsamen biomolekularen Signalwege zu untersuchen und zu stratifizieren. Die Haupthypothese des 3TR-Projekts ist, dass Daten, die aus der Multiomic-Analyse über die sieben verschiedenen Krankheiten gewonnen wurden, gemeinsame biologische Wege identifizieren werden, die das Ansprechen oder Nichtansprechen auf die Therapie trotz ihrer Unterschiede in Bezug auf klinische Phänotypen und pathogenetische Mechanismen besser vorhersagen. Daher werden Patienten aus mehreren europäischen Zentren, die an 3TR teilnehmen, für eine klinische Langzeitnachsorge und Sammlungen mehrerer Proben rekrutiert, die zur Durchführung einer Multi-Omic-Analyse verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Rahmen des von IMI2 (Innovative Medicine Initiative) und EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) finanzierten 3TR-Projekts (Taxonomy, Treatment, Targets and Remission) durchgeführt. Das Programm wird durch das Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union unterstützt. 3TR wird im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung Nr. 831434 finanziert und läuft von 2019 bis 2026.

3TR ist ein transdisziplinäres Konsortium, das darauf abzielt, eine mehrdimensionale molekulare Längsschnittanalyse bei Patienten mit Autoimmun-, allergischen und entzündlichen Erkrankungen durchzuführen. Ein molekularer Profiling-Ansatz ist ein moderner und innovativer Weg, um heterogene Krankheiten auf der Grundlage ihrer gemeinsamen biomolekularen Signalwege zu untersuchen und zu stratifizieren. Die Haupthypothese des 3TR-Projekts ist, dass Daten, die aus der Multiomic-Analyse über sieben verschiedene Krankheiten, einschließlich SLE, gewonnen wurden, gemeinsame biologische Wege identifizieren werden, die das Ansprechen oder Nichtansprechen auf die Therapie trotz ihrer Unterschiede in Bezug auf klinische Phänotypen und pathogenetische Mechanismen besser vorhersagen können. Patienten aus mehreren europäischen Zentren, die an 3TR teilnehmen, werden für eine klinische Langzeitnachsorge und Sammlungen mehrerer Proben rekrutiert, die zur Durchführung einer Multi-Omic-Analyse verwendet werden.

Innerhalb des 3TR-Projekts werden mehrere Innovationen erwartet, um das Wissen über pathogenetische Mechanismen zu erweitern, die den klinischen Phänotypen bei SLE zugrunde liegen, und um in der Komplexität der biomolekularen Heterogenität von SLE die Wege des Ansprechens oder Nichtansprechens auf die Behandlung zu entschlüsseln in einem früheren Stadium die Prozesse, die zu einem Krankheitsschub führen können. Diese Erkenntnisse könnten letztendlich die Möglichkeit eröffnen, Prävention und Beratung effektiv zu praktizieren, Maßnahmen zur personalisierten Behandlung zu ergreifen oder Arzneimittel umzufunktionieren, indem die Erkenntnisse aus den SLE-Studien und den Studien zu anderen Krankheiten im Rahmen des 3TR-Projekts genutzt werden.

Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Viruspandemie COVID-19 in die Forschung implementiert. Genauer gesagt werden die Forscher die Auswirkungen des Vorhandenseins von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf die Entwicklung von Schüben sowie auf das Ansprechen oder Nichtansprechen auf eine immunmodulatorische Therapie untersuchen .

Zur Umsetzung der Strategie wurde eine zweistufige Untersuchung konzipiert, die Folgendes umfasst: 1. Die Flare-Biomarker-Studie (3TR SLE 1) gilt als „Fütterungsphase“ vor dem Hauptteil. Patienten, die die Einschlusskriterien für 3TR SLE 2 erfüllen, wird die Teilnahme an der zweiten Studie vorgeschlagen. 2. Die Response-Biomarker-Studie (3TR SLE 2), die eine prospektive Studie ist (Hauptteil). Das vorliegende Protokoll bezieht sich auf die Response-Biomarker-Studie (3TR SLE 2).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Mathilde Guillo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SLE-Patienten mit aktiver Erkrankung, definiert als BILAG A oder B innerhalb bestimmter Domänen (siehe Einschlusskriterien), werden in diese Studie aufgenommen. Diese Patienten werden entweder direkt für diese Studie rekrutiert oder stammen aus der „Fütterungsphase“ (3TR-SLE, Flare-Biomarker-Studie, NCT05458622), wenn ein Schub festgestellt wird. Es wird keine Einschränkung hinsichtlich aktueller oder früherer Therapien geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zum Zeitpunkt der Aufnahme ≥ 18 Jahre.
  • 2. Kann der Teilnahme an der Studie zustimmen und zustimmen.
  • 3. Diagnose von SLE gemäß den EULAR/ACR-Kriterien.
  • 4. Patienten sollten mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen: i. aktive Arthritis, zurückzuführen auf SLE (BILAG A oder B im muskuloskelettalen Bereich).

ii. aktive Hauterkrankung, zurückzuführen auf SLE (BILAG A oder B im mukokutanen Bereich).

iii. aktiver durch Biopsie nachgewiesener Lupusnephritis (LN; ISN/RPS Klasse III, IV oder V), mit oder ohne Beteiligung extrarenaler Organe.

iv. aktive ZNS-Beteiligung als Hauptmanifestation (mit oder ohne andere Organbeteiligung) zusammen mit Einleitung einer neuen Behandlung für ZNS-Beteiligung (BILAG A oder B im neuropsychiatrischen Bereich).

  • 5. Stabile Standardtherapie für mindestens 30 Tage, einschließlich Behandlung mit Hydroxychloroquin (HCQ) oder Chloroquin, sofern keine Kontraindikation oder dokumentierte Unverträglichkeit vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Serologische Aktivität nur ohne Anzeichen einer klinisch aktiven Erkrankung.
  • 2. Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • 3. Unfähig/nicht bewusst, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktiver SLE

Die Patienten werden regelmäßig nachuntersucht, wobei klinische Routineuntersuchungen und Laboruntersuchungen durchgeführt und biologische Proben entnommen werden. Die Patienten werden angewiesen, sich an ihr Zentrum zu wenden, wenn sie ein symptomverdächtiges Symptom entwickeln. In solchen Fällen wird ähnlich wie beim letzten Besuch ein außerplanmäßiger Besuch zur klinischen Untersuchung, Beurteilung und Probenahme durchgeführt.

Wenn ein Patient bei einem der geplanten Besuche oder bei einem außerplanmäßigen Besuch eine größere Änderung der Therapie benötigt, wird ein Besuch mit vorzeitiger Beendigung (ET) geplant. Patienten, die von Woche 12 bis Woche 52 aufgrund einer aktiven Erkrankung (definiert als BILAG A oder B) eine wesentliche Therapieänderung benötigen, werden in Woche +26 und in Woche +52 ab dem Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs/neuen Therapiebeginns zwei zusätzlichen Untersuchungen unterzogen um Biomarker des sekundären Ansprechens nach der Änderung der Therapie (im Folgenden als sekundäres Ansprechen bezeichnet) und des anhaltenden Nichtansprechens (im Folgenden als refraktäre Erkrankung bezeichnet) zu bestimmen.
Biologisch: Blutprobe
Gesamtvolumen des Blutes (bei jeder Entnahme): 54,5 ml.
Biologisch: Urinprobe
Urin: 100 ml, die zentrifugiert werden. Das Pellet wird eingefroren und der Urinüberstand aliquotiert.
Biologisch: Speichelprobe
Speichel: wird in einem speziellen Behälter für das Speichelmikrobiom und die Methylierung gesammelt.
Biologisch: Stuhlprobe
Stuhl: Eine Mikrobiomprobe zur Einsendung an die Biobank, eingefroren bei -80 °C.
Biologisch: Gewebeprobe

Gewebeproben für organspezifische Manifestationen:

  • Nierengewebe bei Lupusnephritis: Ein kleines Fragment der frischen Nierenbiopsie wird bis zum Versand in einer 10%igen Dimethylsulfoxid (DMSO)-Lösung (langsames Einfrieren auf -80 °C) gelagert.
  • Hautgewebe (in ausgewählten Zentren) von entzündeten Läsionen und nicht entzündeter Haut aus der Gesäßregion wird durch Stanzbiopsie gewonnen und bis zum Versand in einer 10% Dimethylsulfoxid (DMSO)-Lösung (langsames Einfrieren auf -80 °C) gelagert.
  • Synovialgewebe (in ausgewählten Zentren) wird durch ultraschallgesteuerte Arthroskopie gewonnen und bis zum Versand in einer 10%igen Dimethylsulfoxid (DMSO)-Lösung (langsames Einfrieren auf -80 °C) gelagert.
  • Aspirate aus geschwollenen Lymphknoten (in ausgewählten Zentren) werden entnommen und bis zum Versand in einer 10%igen Dimethylsulfoxid (DMSO)-Lösung (langsames Einfrieren auf -80 °C) gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ansprechen auf der British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) in Woche 52 ab Baseline, einschließlich SLEDAI-2K, CLASI-A, OCS-Dosierungsreduktion und patientenberichteten Ergebnissen.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLE Responder Index (SRI)-4, SRI-5 und SRI-6 Ansprechen (zu allen Zeitpunkten)
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Ergebnismaß entspricht einer Verbesserung des SLEDAI-2K-Scores um mindestens 4, 5 oder 6, keiner Verschlechterung des BILAG A- oder B-Scores und keiner Verschlechterung des PhGA.
52 Wochen
Zeit bis zur BICLA-Antwort.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Zeit bis zur SRI-Antwort.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Nichterreichen der BICLA-Antwort (zu allen Zeitpunkten).
Zeitfenster: 52 Wochen
Das BICLA-Maß hat keine Einheit.
52 Wochen
Nichterreichen einer SRI-4-, SRI-5- und SRI-6-Reaktion (zu allen Zeitpunkten).
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Ergebnismaß entspricht einem Nichterreichen von mindestens 4, 5 oder 6 des SLEDAI-2K-Scores, keiner Verschlechterung des BILAG A- oder B-Scores und keiner Verschlechterung des PhGA.
52 Wochen
Änderung der SLEDAI-2K-Ergebnisse (zu allen Zeitpunkten).
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Änderung im SLEDAI-2K ist eine Zahl ohne Einheit, um die Änderung im SLEDAI-Score zu sehen. Der SLEDAI-Score wird auf einer Skala von 0-115 ermittelt.
52 Wochen
Änderung des Physician's Global Assessment (PhGA, auf einer Skala von 0-3) (zu allen Zeitpunkten).
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Physician's Global Assessment (PhGA) ist eine Zahl ohne Einheit auf einer Skala von 0-3.
52 Wochen
Änderung der globalen Beurteilung des Patienten (PGA, auf einer VAS von 0–10) (zu allen Zeitpunkten).
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Patient's Global Assessment (PGA) ist eine Patientenbeurteilung ohne Einheit auf einer Skala von 0-10.
52 Wochen
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) und seine einzelnen Komponenten (zu allen Zeitpunkten).
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) wird als „vorhanden“ oder „fehlend“ bewertet.
52 Wochen
Remission nach DORIS und deren Einzelkomponenten (zu allen Zeitpunkten).
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Remission nach DORIS wird mit „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ bewertet. DORIS ist ein Score, der erhalten wird, wenn der Patient 0 mg Kortikosteroide und eine stabile Behandlung ohne Aktivität der Krankheit erhält.
52 Wochen
Flare, basierend auf BILAG (jede neue Verschlechterung von BILAG oder jeder neue BILAG A oder B) oder SELENASLEDAI Flare Index (SFI) (zu allen Zeitpunkten).
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Fackel nach BILAG wird mit „ja“ oder „nein“ bewertet.
52 Wochen
Ansprechen/Nichtansprechen der Nieren gemäß den EULAR/EDTA-Empfehlungen von 2019.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Organspezifische Ergebnismessungen mit CLASI für mukokutane Beteiligung (zu allen Zeitpunkten).
Zeitfenster: 52 Wochen
Die CLASI-Aktivität liegt im Bereich von 0–70, wobei höhere Werte auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen. Es bewertet anhand von 13 anatomischen Regionen Erythem und Skalenhypertrophie (von 0 bis 3 bzw. 0 bis 2). Die Aktivitätswerte von 0–9 zeigen eine leichte Erkrankung, 10–20 eine mittelschwere Erkrankung und 21–70 eine schwere Erkrankung an. Es ist auch ein nützliches Instrument, um festzustellen, ob Patienten auf die Behandlung ansprachen oder nicht, da Patienten, die sich klinisch verbesserten, im CLASI-Aktivitäts-Score eine durchschnittliche Abnahme um 4 Punkte oder 20 % aufwiesen, um eine Verbesserung zu erkennen.
52 Wochen
Organspezifische Ergebnismessungen mit 44 gemeinsamer Beurteilung von empfindlichen und geschwollenen Gelenken auf Gelenkbeteiligung (zu allen Zeitpunkten).
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Verschlechterung des SLICC/ACR Damage Index (SDI)-Scores (in Woche 52).
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Verschlechterung des SLICC/ACR Damage Index (SDI)-Scores wird durch eine binäre Antwort als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ bewertet. Der SLICC/ACR Damage Index (SDI) ist der Score des Krankheitsschadens und ist eine Zahl von 46 ohne Einheit.
52 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet mit EQ-5D-5L (in Woche 26 und Woche 52).
Zeitfenster: 52 Wochen
EQ-5D-5L bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität über ein beschreibendes System und eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst eine Liste von Zitaten, die in fünf Dimensionen unterteilt sind: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz und Unbehagen sowie Angst und Depression. Für jede Dimension wählt der Patient einen Schweregrad seines Zustands, indem er ein Zitat aus fünf Vorschlägen auswählt. Anhand der visuellen Analogskala kann der Patient seinen allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 1 bis 100 einschätzen.
52 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet mit FACIT-F (in Woche 26 und Woche 52).
Zeitfenster: 52 Wochen
FACIT-F ist ein Tool zur Bewertung von Müdigkeit, bei dem die Müdigkeit des Patienten durch die Beantwortung von 13 Zitaten auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht.
52 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bewertet mit Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (in Woche 26 und Woche 52).
Zeitfenster: 52 Wochen
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Kurzform-Gesundheitsumfrage, die aus 36 Elementen besteht.
52 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) (in Woche 26 und Woche 52).
Zeitfenster: 52 Wochen
Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen, bei denen die Patienten gebeten werden, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen.
52 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet mit Lupus-QoL (in Woche 26 und Woche 52).
Zeitfenster: 52 Wochen
Der LupusQoL ist ein Lupus-spezifischer HRQOL-Fragebogen, der aus 34 Items besteht, die in acht Bereiche gruppiert sind: körperliche Gesundheit, Schmerz, Planung, intime Beziehungen, Belastung für andere, emotionale Gesundheit, Körperbild und Müdigkeit. Für jede Domäne wird ein Score von 0 bis 100 (beste HRQOL) berechnet.
52 Wochen
Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf das Erreichen oder die Zeit bis zum BICLA.
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese explorative Studie wird die Auswirkungen von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf das Erreichen oder die Zeit bis zum British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) untersuchen. BICLA ist ein validiertes zusammengesetztes globales Maß für die Aktivität der SLE-Krankheit, einschließlich SLEDAI-2K, CLASI-A, OCS-Dosisreduktion und von Patienten berichteten Ergebnissen.
52 Wochen
Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf das Erreichen oder die Zeit bis zum SLE-Responder-Index (SRI).
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese explorative Studie wird die Auswirkungen von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf das Erreichen oder die Zeit bis zur SRI untersuchen. SRI ist ein Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität.
52 Wochen
Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf das Erreichen von LLDAS.
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese explorative Studie wird die Auswirkungen von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf das Erreichen des Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) untersuchen. Eine niedrige Krankheitsaktivität wird erreicht, wenn der Patient 7,5 mg Kortikosteroide und eine stabile immunsuppressive Behandlung und Stabilität der Krankheit erhält.
52 Wochen
Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf das Erreichen von DORIS.
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese explorative Studie wird den Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf das Erreichen von DORIS beobachten. DORIS ist ein Score, der erhalten wird, wenn der Patient 0 mg Kortikosteroide und eine stabile Behandlung ohne Aktivität der Krankheit erhält. DORIS wird als „anwesend“ oder „abwesend“ bewertet.
52 Wochen
Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf das Erreichen von SLEDAI-2K.
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese explorative Studie wird den Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf das Erreichen von SLEDAI-2K beobachten. SLEDAI-2K ist eine Zahl ohne Einheit auf einer Skala von 0 bis 105.
52 Wochen
Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf das Erreichen von PhGA.
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese explorative Studie wird die Auswirkungen von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf das Erreichen von PhGA untersuchen. Das Physician's Global Assessment (PhGA) ist eine Zahl ohne Einheit.
52 Wochen
Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf das Erreichen von PGA.
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese explorative Studie wird den Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf das Erreichen von PGA beobachten. Das Patient's Global Assessment (PGA) ist eine Zahl ohne Einheit.
52 Wochen
Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf SDI-Scores.
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese explorative Studie wird den Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf den SDI-Score beobachten. Der SDI-Score ist der Score des Krankheitsschadens und ist eine Zahl von 46 ohne Einheit.
52 Wochen
Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf das Erreichen einer Veränderung der organspezifischen Indexwerte.
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese explorative Studie wird den Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf organspezifische Indexwerte untersuchen. Die organspezifischen Indexwerte sind Werte ohne Einheit.
52 Wochen
Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet mit EQ-5D-5L.
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese explorative Studie wird die Auswirkungen von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf die mit EQ-5D-5L bewertete HRQoL beobachten. EQ-5D-5L bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität über ein beschreibendes System und eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst eine Liste von Zitaten, die in fünf Dimensionen unterteilt sind: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz und Unbehagen sowie Angst und Depression. Für jede Dimension wählt der Patient einen Schweregrad seines Zustands, indem er ein Zitat aus fünf Vorschlägen auswählt. Anhand der visuellen Analogskala kann der Patient seinen allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 1 bis 100 einschätzen.
52 Wochen
Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet mit FACIT-F.
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese explorative Studie wird die Auswirkungen von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf die mit FACIT-F bewertete HRQoL untersuchen. FACIT-F ist ein Tool zur Bewertung von Müdigkeit, bei dem die Müdigkeit des Patienten durch die Beantwortung von 13 Zitaten auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht.
52 Wochen
Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet mit Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36).
Zeitfenster: 52 Wochen
In dieser explorativen Studie werden die Auswirkungen von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf die HRQoL untersucht, die mit der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung der medizinischen Ergebnisstudie (SF-36) bewertet wurden. SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Kurzform-Gesundheitsumfrage, die aus 36 Elementen besteht.
52 Wochen
Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet mit Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese explorative Studie wird die Auswirkungen von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf die HRQoL mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) untersuchen. Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen, bei denen die Patienten gebeten werden, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen.
52 Wochen
Einfluss von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet mit Lupus-QoL.
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese explorative Studie wird die Auswirkungen von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern verschiedener Isotypen (IgA, IgG, IgM) auf die mit Lupus-QoL bewertete HRQoL beobachten. Der LupusQoL ist ein Lupus-spezifischer HRQOL-Fragebogen, der aus 34 Items besteht, die in acht Bereiche gruppiert sind: körperliche Gesundheit, Schmerz, Planung, intime Beziehungen, Belastung für andere, emotionale Gesundheit, Körperbild und Müdigkeit. Für jede Domäne wird ein Score von 0 bis 100 (beste HRQOL) berechnet.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine Jousse-Joulin, CHU Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC22.1068 (3TR-SLE2)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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