Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3TR (Taxonomi, Treatment, Targets and Remission) Systemic Lupus Erythematosus Study Protocol 2 (3TR-SLE2)

24. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Den naturlige historien til systemisk lupus erythematosus (SLE) er preget av tilbakefall eller utbrudd vekslet med perioder med remisjon. Flare er assosiert med opphopning av organskader uavhengig av andre risikofaktorer, som begge bidrar til en betydelig sykelighet. Ingen nyttig biomarkør er foreløpig tilgjengelig for å forutsi hvilke pasienter med en stillestående sykdom som er i fare for oppblussing.

3TR-prosjektet (finansiert av Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking under tilskuddsavtale nr. 831434, og støttet av EUs Horizon 2020 forsknings- og innovasjonsprogram og EFPIA) er et tverrfaglig konsortium som primært tar sikte på å identifisere biosignaturer som prediktorer for respons og ikke- respons på terapi ved syv forskjellige autoimmune, allergiske og inflammatoriske sykdommer, inkludert SLE. 3TR vil utføre en longitudinell multidimensjonal molekylær analyse hos pasienter med disse sykdommene. En molekylær profileringstilnærming er en moderne og innovativ måte å undersøke og stratifisere heterogene sykdommer på på grunnlag av deres vanlige biomolekylære veier. Hovedhypotesen til 3TR-prosjektet er at data innhentet fra multiomisk analyse på tvers av de syv forskjellige sykdommene vil identifisere delte biologiske veier som bedre forutsier respons eller ikke-respons på terapi til tross for deres forskjeller når det gjelder kliniske fenotyper og patogenetiske mekanismer. Derfor vil pasienter fra flere europeiske sentre som deltar i 3TR bli rekruttert for en langsgående klinisk oppfølging og innsamling av flere prøver som vil bli brukt til å utføre multiomisk analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført innenfor rammen av IMI2 (innovative medicine initiative) og EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)-finansierte 3TR (Taxonomy, Treatment, Targets and Remission)-prosjektet. Programmet er støttet av EUs Horizon 2020 forsknings- og innovasjonsprogram. 3TR er finansiert under tilskuddsavtalen nr. 831434 og løper fra 2019 til 2026.

3TR er et transdisiplinært konsortium som har som mål å utføre en longitudinell multidimensjonal molekylær analyse hos pasienter med autoimmune, allergiske og inflammatoriske sykdommer. En molekylær profileringstilnærming er en moderne og innovativ måte å undersøke og stratifisere heterogene sykdommer på på grunnlag av deres vanlige biomolekylære veier. Hovedhypotesen til 3TR-prosjektet er at data innhentet fra multiomisk analyse på tvers av syv forskjellige sykdommer, inkludert SLE, vil identifisere delte biologiske veier som bedre forutsier respons eller ikke-respons på terapi til tross for deres forskjeller når det gjelder kliniske fenotyper og patogenetiske mekanismer. Pasienter fra flere europeiske sentre som deltar i 3TR vil bli rekruttert for en longitudinell klinisk oppfølging og innsamling av flere prøver som skal brukes til å utføre multiomisk analyse.

Det forventes flere innovasjoner innenfor 3TR-prosjektet for å øke kunnskapen om patogenetiske mekanismer som ligger til grunn for de kliniske fenotypene i SLE, og for å avdekke, i kompleksiteten til SLE biomolekylær heterogenitet, reaksjonsveier eller manglende respons på behandling, samt, ved et tidligere stadium, prosessene som kan føre til sykdomsutbrudd. Denne innsikten kan til syvende og sist gi muligheten til å effektivt praktisere forebygging og rådgivning, å iverksette tiltak for personlig behandling eller å utføre gjenbruk av medikamenter ved å bruke kunnskapen oppnådd fra SLE-studiene og studiene på andre sykdommer i 3TR-prosjektet.

Dessuten vil virkningen av COVID-19-viruspandemien bli implementert i forskningen. Mer spesifikt vil etterforskerne studere virkningen av tilstedeværelsen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på utviklingen av fakkel, så vel som på responsen eller ikke-responsen på immunmodulerende terapi. .

For å implementere strategien er det utformet en to-trinns forskning som omfatter: 1. Fakkelbiomarkørstudien (3TR SLE 1) regnes som en "matingsfase" før hoveddelen. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for 3TR SLE 2 vil bli foreslått å delta i den andre studien. 2. Responsbiomarkørstudien (3TR SLE 2), som er en prospektiv studie (hoveddel). Denne protokollen er relatert til responsbiomarkørstudien (3TR SLE 2).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Brest, France, Frankrike, 29200
        • CHU Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SLE-pasienter med aktiv sykdom, definert som BILAG A eller B innenfor visse domener (se inklusjonskriterier) vil bli inkludert i denne studien. Disse pasientene vil enten bli rekruttert direkte til denne studien eller komme fra "matingsfasen" (3TR-SLE, flare biomarker study, NCT05458622) når en flare oppdages. Det vil ikke være noen begrensninger angående nåværende eller tidligere behandlinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ved inkluderingstidspunktet ≥ 18 år.
  • 2. Kunne samtykke og godta å delta i studien.
  • 3. Diagnostisering av SLE i henhold til EULAR/ACR-kriteriene.
  • 4. Pasienter bør ha minst ett av følgende: i. aktiv leddgikt, tilskrevet SLE (BILAG A eller B i muskel- og skjelettdomenet).

ii. aktiv hudsykdom, tilskrevet SLE (BILAG A eller B i det mukokutane domenet).

iii. aktiv biopsi-påvist lupus nefritis (LN; ISN/RPS klasse III, IV eller V), med eller uten ekstrarenal organpåvirkning.

iv. aktiv CNS-involvering som hovedmanifestasjon (med eller uten annen organinvolvering) sammen med oppstart av ny behandling for CNS-involvering (BILAG A eller B i det nevropsykiatriske domenet).

  • 5. Stabil standardbehandling i minst 30 dager, inkludert hydroksyklorokin (HCQ) eller klorokinbehandling, med mindre kontraindisert eller dokumentert intoleranse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Serologisk aktivitet kun uten tegn på klinisk aktiv sykdom.
  • 2. Graviditet og/eller amming.
  • 3. Kunne ikke/uvitende om å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv SLE

Pasientene vil gjennomgå jevnlig oppfølging hvor rutinemessig klinisk undersøkelse og laboratorievurderinger vil bli gjennomført, og biologiske prøver vil bli innhentet. Pasientene vil bli bedt om å kontakte senteret når de utvikler et symptom som er mistenkelig for bluss. I slike tilfeller vil det bli gjennomført et ikke-planlagt besøk for klinisk undersøkelse, vurdering og prøvetaking tilsvarende det siste besøket.

Hvis en pasient trenger en større endring i terapien ved et av de planlagte besøkene eller ved et uplanlagt besøk, vil det planlegges et tidlig avslutningsbesøk (ET). Pasienter som trenger en større endring i behandlingen på grunn av aktiv sykdom (definert som BILAG A eller B) fra uke 12 til og med uke 52 vil gjennomgå ytterligere to evalueringer ved uke +26 og uke +52 fra tidspunktet for tidlig avslutning/ny behandlingsstart i for å bestemme biomarkører for sekundær respons etter endringen i terapi (heri kalt sekundær respons) og vedvarende ikke-respons (heri kalt refraktær sykdom).
Biologisk: Blodprøve
Totalt volum blod (ved hver prøvetaking): 54,5mL.
Biologisk: Urinprøve
Urin: 100 ml som skal sentrifugeres. Pelleten vil bli frosset, og urinsupernatanten vil bli alikvotert.
Biologisk: Spyttprøve
Spytt: samles i en spesiell beholder for spyttmikrobiom og metylering.
Biologisk: Avføringsprøve
Avføring: En prøve for mikrobiom som sendes til biobanken, frosset ved -80 °C.
Biologisk: Vevsprøve

Vevsprøver for organspesifikke manifestasjoner:

  • Nyrevev ved lupus nefritis: ett lite fragment av den ferske nyrebiopsien vil bli lagret i en 10 % dimetylsulfoksid (DMSO)-løsning (sakte frysing til -80 °C) frem til forsendelse.
  • Hudvev (ved utvalgte sentre) fra betent lesjon og ikke-betent hud fra glutealregionen vil bli oppnådd gjennom stansebiopsi og lagret i en 10 % dimetylsulfoksid (DMSO)-løsning (sakte frysing til -80 °C) frem til forsendelse.
  • Synovialt vev (ved utvalgte sentre) vil bli oppnådd gjennom ultralydrettet artroskopi og lagret i en 10 % dimetylsulfoksid (DMSO)-løsning (sakte frysing til -80 °C) frem til forsendelse.
  • Aspirat fra hovne lymfeknuter (ved utvalgte sentre) vil bli oppnådd og lagret i en 10 % dimetylsulfoksid (DMSO)-løsning (sakte frysing til -80 °C) frem til forsendelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsen på British Isles Lupus Assessment Group-baserte Composite Lupus Assessment (BICLA) ved uke 52 fra baseline, inkludert SLEDAI-2K, CLASI-A, OCS-dosereduksjon og pasientrapporterte utfall.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI)-4, SRI-5 og SRI-6 respons (til alle tidspunkter)
Tidsramme: 52 uker
Resultatmålet tilsvarer en forbedring på minst 4, 5 eller 6 av SLEDAI-2K-score, ingen forverring av BILAG A- eller B-score og ingen forverring av PhGA.
52 uker
Tid for BICLA-svar.
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Tid til SRI-svar.
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Unnlatelse av å oppnå BICLA-svar (til enhver tid).
Tidsramme: 52 uker
BICLA-målingen har ingen enhet.
52 uker
Unnlatelse av å oppnå SRI-4-, SRI-5- og SRI-6-respons (til enhver tid).
Tidsramme: 52 uker
Resultatmålet tilsvarer en manglende oppnåelse av minst 4, 5 eller 6 av SLEDAI-2K-score, ingen forverring av BILAG A- eller B-score og ingen forverring av PhGA.
52 uker
Endring i SLEDAI-2K-score (til enhver tid).
Tidsramme: 52 uker
Endringen i SLEDAI-2K er et tall uten enhet for å se endring i SLEDAI-poengsummen. SLEDAI-skåren oppnås på en skala 0-115.
52 uker
Endring i Physician's Global Assessment (PhGA, på en skala 0-3) (på alle tidspunkter).
Tidsramme: 52 uker
The Physician's Global Assessment (PhGA) er et tall uten enhet på en skala 0-3.
52 uker
Endring i pasientens globale vurdering (PGA, på en 0-10 VAS) (til alle tidspunkter).
Tidsramme: 52 uker
Pasientens globale vurdering (PGA) er en pasientvurdering uten enhet på en skala 0-10.
52 uker
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS), og dens individuelle komponenter (til alle tidspunkter).
Tidsramme: 52 uker
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) vurderes som "tilstede" eller "fraværende".
52 uker
Remisjon i henhold til DORIS, og dets individuelle komponenter (til enhver tid).
Tidsramme: 52 uker
Remisjonen i henhold til DORIS vurderes som "tilstede" eller "fraværende". DORIS er en score oppnådd når pasienten har 0 mg kortikosteroider og en stabil behandling uten aktivitet av sykdommen.
52 uker
Flare, basert på BILAG (enhver ny forverring i BILAG, eller en hvilken som helst ny BILAG A eller B) eller SELENASLEDAI Flare Index (SFI) (til enhver tid).
Tidsramme: 52 uker
Fakkelen basert på BILAG vurderes til «ja» eller «nei».
52 uker
Nyrerespons/ikke-respons, i henhold til 2019 EULAR/EDTA-anbefalingene.
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Organspesifikke utfallsmål med CLASI for mukokutan involvering (til alle tidspunkt).
Tidsramme: 52 uker
CLASI-aktiviteten varierer fra 0-70, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig hudsykdom. Den evaluerer gjennom 13 anatomiske regioner erytem og skalahypertrofi (henholdsvis fra 0 til 3 og 0 til 2). Aktivitetsskårene på 0-9 indikerer mild sykdom, 10-20 indikerer moderat sykdom og 21-70 indikerer alvorlig sykdom. Det er også et nyttig verktøy for å avgjøre om pasienter responderte på behandling eller ikke, ettersom pasienter som forbedret seg klinisk hadde en gjennomsnittlig 4-punkts eller 20 % reduksjon i CLASI-aktivitetsscore for å identifisere forbedring.
52 uker
Organspesifikke utfallsmål med 44 felles vurdering av ømme og hovne ledd for artikulær involvering (til alle tidspunkt).
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Forverring av SLICC/ACR Damage Index (SDI) poengsum (ved uke 52).
Tidsramme: 52 uker
Forverringen i SLICC/ACR Damage Index (SDI)-poengsum vurderes ved en binær respons som "tilstede" eller "fraværende". SLICC/ACR Damage Index (SDI) er poengsummen for skaden av sykdommen og er et tall av 46 uten enhet.
52 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert med EQ-5D-5L (ved uke 26 og uke 52).
Tidsramme: 52 uker
EQ-5D-5L evaluerer helserelatert livskvalitet via et beskrivende system og en visuell analog skala. Det beskrivende systemet består av en liste over sitater delt inn i fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag og angst og depresjon. For hver dimensjon velger pasienten et alvorlighetsnivå for hans/hennes tilstand ved å velge ett sitat blant fem forslag. Den visuelle analoge skalaen brukes for pasienten til å vurdere sin generelle helsetilstand på en skala fra 1 til 100.
52 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert med FACIT-F (ved uke 26 og uke 52).
Tidsramme: 52 uker
FACIT-F er et verktøy for å vurdere tretthet der pasientens tretthet vurderes ved å svare på 13 sitater på en 5-punkts skala som går fra «ikke i det hele tatt» til «svært mye».
52 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert med Medical Outcomes Study 36-item Short Form helseundersøkelse (SF-36) (i uke 26 og uke 52).
Tidsramme: 52 uker
SF-36 er en pasientrapportert helseundersøkelse i kort form som består av 36 elementer.
52 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert med Epworth Sleepiness scale (ESS) (ved uke 26 og uke 52).
Tidsramme: 52 uker
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål der pasienter blir bedt om å vurdere på en 4-punkts skala (0-3) sine vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
52 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert med Lupus-QoL (ved uke 26 og uke 52).
Tidsramme: 52 uker
LupusQoL er et lupusspesifikt HRQOL-spørreskjema som består av 34 elementer gruppert i åtte domener: fysisk helse, smerte, planlegging, intime relasjoner, belastning for andre, emosjonell helse, kroppsbilde og tretthet. En poengsum fra 0 til 100 (beste HRQOL) beregnes for hvert domene.
52 uker
Påvirkning av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på oppnåelse av eller tid til BICLA.
Tidsramme: 52 uker
Denne utforskende studien vil observere virkningen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på oppnåelse av eller tid til British Isles Lupus Assessment Group-baserte Composite Lupus Assessment (BICLA). BICLA er et validert sammensatt globalt mål for SLE-sykdomsaktivitet inkludert SLEDAI-2K, CLASI-A, OCS-dosereduksjon og pasientrapporterte utfall.
52 uker
Påvirkning av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på oppnåelse av eller tid til SLE Responder Index (SRI).
Tidsramme: 52 uker
Denne utforskende studien vil observere virkningen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på oppnåelse av eller tid til SRI. SRI er en indeks for å evaluere aktiviteten til sykdommen.
52 uker
Påvirkning av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på oppnåelse av LLDAS.
Tidsramme: 52 uker
Denne utforskende studien vil observere virkningen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på oppnåelse av Lupus Low Disease Activity State (LLDAS). Lav sykdomsaktivitet oppnås når pasienten har 7,5 mg kortikosteroider og stabil immunsuppressiv behandling og stabilitet av sykdommen.
52 uker
Påvirkning av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på oppnåelse av DORIS.
Tidsramme: 52 uker
Denne utforskende studien vil observere virkningen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på oppnåelse av DORIS. DORIS er en score oppnådd når pasienten har 0 mg kortikosteroider og en stabil behandling uten aktivitet av sykdommen. DORIS vurderes som "tilstede" eller "fraværende".
52 uker
Påvirkning av anti-SARS-CoV-2-antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på oppnåelse av SLEDAI-2K.
Tidsramme: 52 uker
Denne utforskende studien vil observere virkningen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på oppnåelse av SLEDAI-2K. SLEDAI-2K er et tall uten enhet på en skala fra 0 til 105.
52 uker
Påvirkning av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på oppnåelse av PhGA.
Tidsramme: 52 uker
Denne utforskende studien vil observere virkningen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på oppnåelse av PhGA. The Physician's Global Assessment (PhGA) er et tall uten enhet.
52 uker
Påvirkning av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på oppnåelse av PGA.
Tidsramme: 52 uker
Denne utforskende studien vil observere virkningen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på oppnåelse av PGA. Pasientens globale vurdering (PGA) er et tall uten enhet.
52 uker
Innvirkning av anti-SARS-CoV-2-antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på SDI-score.
Tidsramme: 52 uker
Denne utforskende studien vil observere virkningen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på SDI-score. SDI-skåre er skåren for skaden av sykdommen og er et tall av 46 uten enhet.
52 uker
Påvirkning av anti-SARS-CoV-2-antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på oppnåelse av endring i organspesifikke indeksskårer.
Tidsramme: 52 uker
Denne utforskende studien vil observere virkningen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på organspesifikke indeksskårer. De orgelspesifikke indeksskårene er partiturer uten enhet.
52 uker
Påvirkning av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert med EQ-5D-5L.
Tidsramme: 52 uker
Denne utforskende studien vil observere virkningen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på HRQoL vurdert med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L evaluerer helserelatert livskvalitet via et beskrivende system og en visuell analog skala. Det beskrivende systemet består av en liste over sitater delt inn i fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag og angst og depresjon. For hver dimensjon velger pasienten et alvorlighetsnivå for hans/hennes tilstand ved å velge ett sitat blant fem forslag. Den visuelle analoge skalaen brukes for pasienten til å vurdere sin generelle helsetilstand på en skala fra 1 til 100.
52 uker
Påvirkning av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert med FACIT-F.
Tidsramme: 52 uker
Denne utforskende studien vil observere virkningen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på HRQoL vurdert med FACIT-F. FACIT-F er et verktøy for å vurdere tretthet der pasientens tretthet vurderes ved å svare på 13 sitater på en 5-punkts skala som går fra «ikke i det hele tatt» til «svært mye».
52 uker
Påvirkning av anti-SARS-CoV-2-antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert med Medical Outcomes Study 36-item Short Form health survey (SF-36).
Tidsramme: 52 uker
Denne utforskende studien vil observere virkningen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på HRQoL vurdert med Medical Outcomes Study 36-item Short Form helseundersøkelse (SF-36). SF-36 er en pasientrapportert helseundersøkelse i kort form som består av 36 elementer.
52 uker
Påvirkning av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert med Epworth Sleepiness scale (ESS).
Tidsramme: 52 uker
Denne utforskende studien vil observere virkningen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på HRQoL med Epworth Sleepiness scale (ESS). ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål der pasienter blir bedt om å vurdere på en 4-punkts skala (0-3) sine vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
52 uker
Påvirkning av anti-SARS-CoV-2-antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert med Lupus-QoL.
Tidsramme: 52 uker
Denne utforskende studien vil observere virkningen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer av forskjellige isotyper (IgA, IgG, IgM) på HRQoL vurdert med Lupus-QoL. LupusQoL er et lupusspesifikt HRQOL-spørreskjema som består av 34 elementer gruppert i åtte domener: fysisk helse, smerte, planlegging, intime relasjoner, belastning for andre, emosjonell helse, kroppsbilde og tretthet. En poengsum fra 0 til 100 (beste HRQOL) beregnes for hvert domene.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandrine Jousse-Joulin, CHU Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC22.1068 (3TR-SLE2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere