Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3TR (taxonomie, léčba, cíle a remise) Systémový lupus erythematodes Study Protocol 2 (3TR-SLE2)

24. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Přirozená historie systémového lupus erythematodes (SLE) je charakterizována recidivami nebo vzplanutími střídajícími se s obdobími remise. Vzplanutí je spojeno s nárůstem poškození orgánů nezávisle na jiných rizikových faktorech, oba přispívají ke značné morbiditě. V současné době není k dispozici žádný užitečný biomarker, který by předpovídal, kteří pacienti s klidovým onemocněním jsou vystaveni riziku vzplanutí.

Projekt 3TR (financovaný společným podnikem Innovative Medicines Initiative 2 v rámci grantové dohody č. 831434 a podporovaný výzkumným a inovačním programem Evropské unie Horizont 2020 a EFPIA) je transdisciplinárním konsorciem, jehož primárním cílem je identifikovat biologické podpisy jako prediktory odezvy a odpověď na terapii u sedmi různých autoimunitních, alergických a zánětlivých onemocnění, včetně SLE. 3TR provede longitudinální multidimenzionální molekulární analýzu u pacientů s těmito chorobami. Přístup molekulárního profilování je moderní a inovativní způsob, jak zkoumat a stratifikovat heterogenní onemocnění na základě jejich společných biomolekulárních drah. Hlavní hypotézou projektu 3TR je, že data získaná z multiomické analýzy napříč sedmi různými nemocemi budou identifikovat sdílené biologické dráhy, které lépe predikují odpověď nebo nereakci na terapii, a to navzdory jejich rozdílům z hlediska klinických fenotypů a patogenetických mechanismů. Proto budou pacienti z více evropských center účastnících se 3TR nabráni pro dlouhodobé klinické sledování a odběry několika vzorků, které budou použity k provedení multiomické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v rámci projektu 3TR (taxonomie, léčba, cíle a remise) financovaného IMI2 (iniciativa inovativní medicíny) a EFPIA (Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací). Program je podporován výzkumným a inovačním programem Evropské unie Horizont 2020. 3TR je financována v rámci grantové dohody č. 831434 a trvá od roku 2019 do roku 2026.

3TR je transdisciplinární konsorcium, jehož cílem je provádět longitudinální multidimenzionální molekulární analýzu u pacientů s autoimunitními, alergickými a zánětlivými onemocněními. Přístup molekulárního profilování je moderní a inovativní způsob, jak zkoumat a stratifikovat heterogenní onemocnění na základě jejich společných biomolekulárních drah. Hlavní hypotézou projektu 3TR je, že data získaná z multiomické analýzy napříč sedmi různými nemocemi, včetně SLE, budou identifikovat sdílené biologické dráhy, které lépe predikují odpověď nebo nereagování na terapii, a to navzdory jejich rozdílům z hlediska klinických fenotypů a patogenetických mechanismů. Pacienti z více evropských center účastnících se 3TR budou přijati pro dlouhodobé klinické sledování a odběry několika vzorků, které budou použity k provedení multiomické analýzy.

V rámci projektu 3TR se očekává několik inovací ke zvýšení znalostí o patogenetických mechanismech, které jsou základem klinických fenotypů u SLE, a k odhalení složitosti biomolekulární heterogenity SLE, cest odpovědi nebo nereakce na léčbu, jakož i dřívější fázi, procesy, které mohou vést k vzplanutí onemocnění. Tyto poznatky by v konečném důsledku mohly umožnit možnost efektivně praktikovat prevenci a poradenství, přijímat opatření personalizované léčby nebo provádět přeměnu drog s využitím znalostí získaných ze studií SLE a studií o jiných onemocněních v rámci projektu 3TR.

Do výzkumu bude navíc implementován dopad virové pandemie COVID-19. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé budou studovat dopad přítomnosti anti-SARS-CoV-2 protilátek různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na rozvoj vzplanutí, stejně jako na odpověď nebo nereagování na imunomodulační terapii. .

Pro realizaci strategie byl navržen dvoufázový výzkum, který zahrnuje: 1. Studie biomarkerů vzplanutí (3TR SLE 1) je považována za fázi „krmení“ před hlavní částí. Pacienti, kteří splňují zařazovací kritéria pro 3TR SLE 2, budou navrženi k účasti ve druhé studii. 2. Studie biomarkerů odpovědi (3TR SLE 2), která je prospektivní studií (hlavní část). Předkládaný protokol se týká studie biomarkerů odpovědi (3TR SLE 2).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Brest, France, Francie, 29200
        • CHU Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti pacienti se SLE s aktivním onemocněním, definovaným jako BILAG A nebo B v určitých doménách (viz kritéria pro zařazení). Tito pacienti budou buď přímo rekrutováni do této studie, nebo pocházejí z fáze „krmení“ (3TR-SLE, studie biomarkerů vzplanutí, NCT05458622), když je detekováno vzplanutí. Neexistují žádná omezení týkající se současných nebo předchozích terapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk v době zařazení ≥ 18 let.
  • 2. Schopný souhlasit a souhlasit s účastí ve studii.
  • 3. Diagnostika SLE podle kritérií EULAR/ACR.
  • 4. Pacienti by měli mít alespoň jedno z následujících: i. aktivní artritida, připisovaná SLE (BILAG A nebo B v muskuloskeletální doméně).

ii. aktivní kožní onemocnění připisované SLE (BILAG A nebo B v mukokutánní doméně).

iii. aktivní biopsií prokázaná lupusová nefritida (LN; ISN/RPS třída III, IV nebo V), s nebo bez postižení extrarenálních orgánů.

iv. aktivní postižení CNS jako hlavní projev (s nebo bez postižení jiných orgánů) spolu se zahájením nové léčby postižení CNS (BILAG A nebo B v neuropsychiatrické doméně).

  • 5. Stabilní standardní terapie po dobu nejméně 30 dnů, včetně léčby hydroxychlorochinem (HCQ) nebo chlorochinem, pokud není kontraindikována nebo není prokázána intolerance.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Sérologická aktivita pouze bez známek klinicky aktivního onemocnění.
  • 2. Těhotenství a/nebo kojení.
  • 3. Nemohu/nevědomky se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní SLE

Pacienti budou pravidelně sledováni, kde budou prováděna rutinní klinická vyšetření a laboratorní vyšetření a budou odebrány biologické vzorky. Pacienti budou instruováni, aby kontaktovali své centrum, kdykoli se u nich objeví symptom podezřelý ze vzplanutí. V takových případech bude provedena neplánovaná návštěva za účelem klinického vyšetření, posouzení a odběru vzorků podobně jako při poslední návštěvě.

Pokud pacient potřebuje zásadní změnu terapie při jedné z plánovaných návštěv nebo při neplánované návštěvě, bude naplánována návštěva s předčasným ukončením (ET). Pacienti vyžadující velkou změnu v terapii z důvodu aktivního onemocnění (definovaného jako BILAG A nebo B) od týdne 12 do týdne 52 podstoupí dvě další hodnocení v týdnu +26 a v týdnu +52 od doby předčasného ukončení/zahájení nové terapie v za účelem stanovení biomarkerů sekundární odpovědi po změně terapie (zde označované jako sekundární odpověď) a přetrvávající nereakce (zde označované jako refrakterní onemocnění).
Biologický: Krevní vzorek
Celkový objem krve (při každé příležitosti odběru): 54,5 ml.
Biologický: Vzorek moči
Moč: 100 ml, která bude odstředěna. Peleta se zmrazí a supernatant moči se rozdělí na alikvoty.
Biologický: Vzorek slin
Sliny: budou odebírány do speciální nádoby pro mikrobiom slin a metylaci.
Biologický: Vzorek stolice
Stolice: Jeden vzorek pro mikrobiom k odeslání do biobanky, zmrazený na -80 °C.
Biologický: Vzorek tkáně

Vzorky tkání pro orgánově specifické projevy:

  • Ledvinová tkáň u lupusové nefritidy: jeden malý fragment čerstvé biopsie ledviny bude až do odeslání uložen v 10% roztoku dimethylsulfoxidu (DMSO) (pomalé zmrazení na -80 °C).
  • Kožní tkáň (ve vybraných centrech) ze zanícené léze a nezanícená kůže z gluteální oblasti bude získána punčovou biopsií a uložena v 10% roztoku dimethylsulfoxidu (DMSO) (pomalé zmrazování na -80 °C) až do odeslání.
  • Synoviální tkáň (ve vybraných centrech) bude získána pomocí ultrazvukově řízené artroskopie a až do odeslání bude uložena v 10% roztoku dimethylsulfoxidu (DMSO) (pomalé zmrazování na -80 °C).
  • Bude odebrán aspirát z oteklých lymfatických uzlin (ve vybraných centrech) a až do odeslání bude uchováván v 10% roztoku dimethylsulfoxidu (DMSO) (pomalé zmrazování na -80 °C).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva složeného hodnocení lupusu na základě hodnocení BICLA (British Isles Lupus Assessment Group) v 52. týdnu od výchozího stavu, včetně SLEDAI-2K, CLASI-A, snížení dávky OCS a výsledků hlášených pacientem.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SLE Responder Index (SRI)-4, SRI-5 a SRI-6 odezva (ve všech časových bodech)
Časové okno: 52 týdnů
Měření výsledku odpovídá zlepšení skóre SLEDAI-2K alespoň o 4, 5 nebo 6, žádnému zhoršení skóre BILAG A nebo B a žádnému zhoršení PhGA.
52 týdnů
Čas na reakci BICLA.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Čas na reakci SRI.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Nedosažení odpovědi BICLA (ve všech časových bodech).
Časové okno: 52 týdnů
Měření BICLA nemá žádnou jednotku.
52 týdnů
Nedosažení odpovědi SRI-4, SRI-5 a SRI-6 (ve všech časových bodech).
Časové okno: 52 týdnů
Měření výsledku odpovídá nedosažení alespoň 4, 5 nebo 6 skóre SLEDAI-2K, žádnému zhoršení skóre BILAG A nebo B a žádnému zhoršení PhGA.
52 týdnů
Změna skóre SLEDAI-2K (ve všech časových bodech).
Časové okno: 52 týdnů
Změna v SLEDAI-2K je číslo bez jednotky, aby bylo vidět změnu skóre SLEDAI. SLEDAI skóre se získá na stupnici 0-115.
52 týdnů
Změna v Physician's Global Assessment (PhGA, na stupnici 0-3) (ve všech časových bodech).
Časové okno: 52 týdnů
Physician's Global Assessment (PhGA) je číslo bez jednotek na stupnici 0-3.
52 týdnů
Změna v globálním hodnocení pacienta (PGA, na 0-10 VAS) (ve všech časových bodech).
Časové okno: 52 týdnů
Globální hodnocení pacienta (PGA) je hodnocení pacienta bez jednotek na stupnici 0-10.
52 týdnů
Stav nízké aktivity lupusu (LLDAS) a jeho jednotlivé složky (ve všech časových bodech).
Časové okno: 52 týdnů
Stav nízké aktivity lupusu (LLDAS) je hodnocen jako „přítomný“ nebo „nepřítomný“.
52 týdnů
Remise podle DORIS a její jednotlivé složky (ve všech časových bodech).
Časové okno: 52 týdnů
Remise podle DORIS je hodnocena jako „přítomná“ nebo „nepřítomná“. DORIS je skóre získané, když pacient má 0 mg kortikosteroidů a stabilní léčbu bez aktivity onemocnění.
52 týdnů
Vzplanutí, založené na BILAG (jakékoli nové zhoršení v BILAG nebo jakékoli nové BILAG A nebo B) nebo SELENASLEDAI index vzplanutí (SFI) (ve všech časových bodech).
Časové okno: 52 týdnů
Vzplanutí na základě BILAG je hodnoceno jako „ano“ nebo „ne“.
52 týdnů
Renální odpověď/neodpověď podle doporučení EULAR/EDTA z roku 2019.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Orgánově specifické výsledky měření pomocí CLASI pro mukokutánní postižení (ve všech časových bodech).
Časové okno: 52 týdnů
Aktivita CLASI je v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění. Pomocí 13 anatomických oblastí vyhodnocuje erytém a hypertrofii stupnice (od 0 do 3 a od 0 do 2). Skóre aktivity 0-9 indikují mírné onemocnění, 10-20 indikují středně závažné onemocnění a 21-70 indikují závažné onemocnění. Je to také užitečný nástroj při určování, zda pacienti reagovali na léčbu, nebo ne, protože pacienti, kteří se klinicky zlepšili, měli průměrný 4-bodový nebo 20% pokles skóre aktivity CLASI k identifikaci zlepšení.
52 týdnů
Orgánově specifická výsledná měření se 44 společným hodnocením citlivých a oteklých kloubů na postižení kloubů (ve všech časových bodech).
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Zhoršení skóre SLICC/ACR Damage Index (SDI) (v týdnu 52).
Časové okno: 52 týdnů
Skóre zhoršení SLICC/ACR Damage Index (SDI) je hodnoceno binární odpovědí jako „přítomné“ nebo „nepřítomné“. Index poškození SLICC/ACR (SDI) je skóre poškození nemoci a je to číslo ze 46 bez jednotky.
52 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) hodnocená pomocí EQ-5D-5L (v týdnu 26 a týdnu 52).
Časové okno: 52 týdnů
EQ-5D-5L hodnotí kvalitu života související se zdravím prostřednictvím popisného systému a vizuální analogové stupnice. Popisný systém obsahuje seznam citátů rozdělených do pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Pro každou dimenzi si pacient vybere úroveň závažnosti svého stavu výběrem jedné nabídky z pěti návrhů. Vizuální analogová stupnice slouží k tomu, aby pacient ohodnotil svůj celkový zdravotní stav na stupnici od 1 do 100.
52 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) hodnocená pomocí FACIT-F (v týdnu 26 a týdnu 52).
Časové okno: 52 týdnů
FACIT-F je nástroj pro hodnocení únavy, kdy je únava pacienta hodnocena odpovědí na 13 citátů na 5bodové škále od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
52 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) hodnocená pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36) studie lékařských výsledků (v týdnu 26 a týdnu 52).
Časové okno: 52 týdnů
SF-36 je pacientem hlášený krátký formulář zdravotního průzkumu složený z 36 položek.
52 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) hodnocená pomocí škály Epworth Sleepiness (ESS) (v týdnu 26 a v týdnu 52).
Časové okno: 52 týdnů
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami, kde jsou pacienti požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi.
52 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) hodnocená pomocí Lupus-QoL (v týdnu 26 a týdnu 52).
Časové okno: 52 týdnů
LupusQoL je dotazník HRQOL specifický pro lupus sestávající z 34 položek seskupených do osmi domén: fyzické zdraví, bolest, plánování, intimní vztahy, zátěž pro ostatní, emocionální zdraví, tělesný obraz a únava. Pro každou doménu se vypočítá skóre od 0 do 100 (nejlepší HRQOL).
52 týdnů
Vliv anti-SARS-CoV-2 protilátek různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na dosažení BICLA nebo dobu do BICLA.
Časové okno: 52 týdnů
Tato průzkumná studie bude pozorovat vliv protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na dosažení nebo čas na složené hodnocení lupusu založené na British Isles Lupus Assessment Group (BICLA). BICLA je ověřená složená globální míra aktivity onemocnění SLE včetně SLEDAI-2K, CLASI-A, snížení dávky OCS a výsledků hlášených pacientem.
52 týdnů
Vliv protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na dosažení indexu SLE Responder Index (SRI) nebo dobu do něj.
Časové okno: 52 týdnů
Tato průzkumná studie bude sledovat dopad protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na dosažení nebo dobu do SRI. SRI je index pro hodnocení aktivity onemocnění.
52 týdnů
Vliv protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na dosažení LLDAS.
Časové okno: 52 týdnů
Tato průzkumná studie bude sledovat vliv protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na dosažení stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS). Nízké aktivity onemocnění je dosaženo, pokud má pacient 7,5 mg kortikosteroidů a stabilní imunosupresivní léčbu a stabilitu onemocnění.
52 týdnů
Vliv anti-SARS-CoV-2 protilátek různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na dosažení DORIS.
Časové okno: 52 týdnů
Tato výzkumná studie bude sledovat vliv anti-SARS-CoV-2 protilátek různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na dosažení DORIS. DORIS je skóre získané, když pacient má 0 mg kortikosteroidů a stabilní léčbu bez aktivity onemocnění. DORIS je hodnocen jako „přítomný“ nebo „nepřítomný“.
52 týdnů
Vliv anti-SARS-CoV-2 protilátek různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na dosažení SLEDAI-2K.
Časové okno: 52 týdnů
Tato průzkumná studie bude sledovat vliv protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na dosažení SLEDAI-2K. SLEDAI-2K je číslo bez jednotky na stupnici od 0 do 105.
52 týdnů
Vliv anti-SARS-CoV-2 protilátek různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na dosažení PhGA.
Časové okno: 52 týdnů
Tato průzkumná studie bude sledovat vliv protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na dosažení PhGA. Physician's Global Assessment (PhGA) je číslo bez jednotky.
52 týdnů
Vliv anti-SARS-CoV-2 protilátek různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na dosažení PGA.
Časové okno: 52 týdnů
Tato výzkumná studie bude sledovat vliv anti-SARS-CoV-2 protilátek různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na dosažení PGA. Globální hodnocení pacienta (PGA) je číslo bez jednotky.
52 týdnů
Vliv protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na skóre SDI.
Časové okno: 52 týdnů
Tato průzkumná studie bude sledovat vliv protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na skóre SDI. SDI skóre je skóre poškození nemoci a je to číslo ze 46 bez jednotky.
52 týdnů
Vliv protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na dosažení změny skóre orgánově specifického indexu.
Časové okno: 52 týdnů
Tato průzkumná studie bude sledovat dopad protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na skóre orgánově specifického indexu. Orgánově specifické indexové skóre jsou skóre bez jednotek.
52 týdnů
Vliv protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) hodnocený pomocí EQ-5D-5L.
Časové okno: 52 týdnů
Tato průzkumná studie bude sledovat dopad protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na HRQoL hodnocenou pomocí EQ-5D-5L. EQ-5D-5L hodnotí kvalitu života související se zdravím prostřednictvím popisného systému a vizuální analogové stupnice. Popisný systém obsahuje seznam citátů rozdělených do pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Pro každou dimenzi si pacient vybere úroveň závažnosti svého stavu výběrem jedné nabídky z pěti návrhů. Vizuální analogová stupnice slouží k tomu, aby pacient ohodnotil svůj celkový zdravotní stav na stupnici od 1 do 100.
52 týdnů
Vliv protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) hodnocený pomocí FACIT-F.
Časové okno: 52 týdnů
Tato průzkumná studie bude sledovat dopad protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na HRQoL hodnocenou pomocí FACIT-F. FACIT-F je nástroj pro hodnocení únavy, kdy je únava pacienta hodnocena odpovědí na 13 citátů na 5bodové škále od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
52 týdnů
Vliv protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) hodnocený 36-položkovým krátkým zdravotním průzkumem (SF-36) ve studii Medical Outcomes Study.
Časové okno: 52 týdnů
Tato průzkumná studie bude sledovat dopad protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na HRQoL hodnocenou pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36) ve studii Medical Outcomes Study. SF-36 je pacientem hlášený krátký formulář zdravotního průzkumu složený z 36 položek.
52 týdnů
Vliv protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) hodnocený pomocí stupnice Epworth Sleepiness scale (ESS).
Časové okno: 52 týdnů
Tato průzkumná studie bude sledovat vliv protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na HRQoL pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS). ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami, kde jsou pacienti požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi.
52 týdnů
Vliv protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) hodnocený pomocí Lupus-QoL.
Časové okno: 52 týdnů
Tato průzkumná studie bude sledovat dopad protilátek proti SARS-CoV-2 různých izotypů (IgA, IgG, IgM) na HRQoL hodnocenou pomocí Lupus-QoL. LupusQoL je dotazník HRQOL specifický pro lupus sestávající z 34 položek seskupených do osmi domén: fyzické zdraví, bolest, plánování, intimní vztahy, zátěž pro ostatní, emocionální zdraví, tělesný obraz a únava. Pro každou doménu se vypočítá skóre od 0 do 100 (nejlepší HRQOL).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Jousse-Joulin, CHU Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC22.1068 (3TR-SLE2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit