Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3TR (taksonomia, hoito, tavoitteet ja remissio) systeeminen lupus erythematosus -tutkimusprotokolla 2 (3TR-SLE2)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest

Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) luontaiselle historialle on ominaista uusiutuminen tai paheneminen vuorotellen remissiojaksojen kanssa. Leikkaukset liittyvät elinvaurioiden kertymiseen muista riskitekijöistä riippumatta, jotka molemmat lisäävät huomattavaa sairastuvuutta. Tällä hetkellä ei ole saatavilla hyödyllistä biomarkkeria, jonka avulla voitaisiin ennustaa, mitkä potilaat, joilla on lepotilassa oleva sairaus, ovat pahenemisriskissä.

3TR-hanke (rahoittaja Innovative Medicines Initiative 2 -yhteisyrityksen avustussopimuksella nro 831434 ja jota tukevat Euroopan unionin Horizon 2020 -tutkimus- ja innovaatioohjelma ja EFPIA) on monialainen konsortio, jonka ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa biosignatuurit vasteen ennustajina ja muina tekijöinä. vaste hoitoon seitsemässä erilaisessa autoimmuuni-, allergisessa ja tulehdussairaudessa, mukaan lukien SLE. 3TR suorittaa pitkittäisen moniulotteisen molekyylianalyysin potilaille, joilla on näitä sairauksia. Molekyyliprofilointi on moderni ja innovatiivinen tapa tutkia ja kerrostaa heterogeenisiä sairauksia niiden yhteisten biomolekyylipolkujen perusteella. 3TR-projektin päähypoteesi on, että seitsemästä eri taudista saadut multiomianalyysit tunnistavat yhteiset biologiset reitit, jotka ennustavat paremmin vasteen tai ei-vasteen hoitoon huolimatta niiden kliinisistä fenotyypeistä ja patogeneettisistä mekanismeista. Siksi potilaita useista 3TR:ään osallistuvista eurooppalaisista keskuksista rekrytoidaan pitkittäiseen kliiniseen seurantaan ja useiden näytteiden kokoelmiin, joita käytetään multi-omi-analyysiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan IMI2- (innovatiivisen lääketieteen aloite) ja EFPIA:n (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) rahoittaman 3TR-hankkeen (Taxonomy, Treatment, Targets and Remission) puitteissa. Ohjelmaa tukee Euroopan unionin Horisontti 2020 tutkimus- ja innovaatioohjelma. 3TR:ää rahoitetaan avustussopimuksella nro 831434, ja se on voimassa vuosina 2019–2026.

3TR on poikkitieteellinen konsortio, jonka tavoitteena on suorittaa pitkittäinen moniulotteinen molekyylianalyysi potilailla, joilla on autoimmuuni-, allergisia ja tulehdussairauksia. Molekyyliprofilointi on moderni ja innovatiivinen tapa tutkia ja kerrostaa heterogeenisiä sairauksia niiden yhteisten biomolekyylipolkujen perusteella. 3TR-projektin päähypoteesi on, että seitsemästä eri taudista, mukaan lukien SLE:stä, saadut multiomic-analyysit tunnistavat yhteiset biologiset reitit, jotka ennustavat paremmin vasteen tai ei-vasteen hoitoon huolimatta niiden kliinisistä fenotyypeistä ja patogeneettisistä mekanismeista. Potilaita useista 3TR:ään osallistuvista eurooppalaisista keskuksista rekrytoidaan pitkittäiseen kliiniseen seurantaan ja useiden näytteiden kokoelmiin, joita käytetään multi-omi-analyysiin.

3TR-projektissa odotetaan useita innovaatioita, jotka lisäävät tietämystä SLE:n kliinisten fenotyyppien taustalla olevista patogeneettisistä mekanismeista ja paljastavat SLE:n biomolekyylisen heterogeenisyyden monimutkaisuuden vuoksi hoitovasteen tai ei-vasteen kulkureittejä sekä varhaisemmassa vaiheessa prosessit, jotka voivat johtaa taudin pahenemiseen. Nämä oivallukset voisivat viime kädessä mahdollistaa tehokkaan ennaltaehkäisyn ja neuvonnan harjoittamisen, yksilöllisen hoidon toimenpiteiden toteuttamisen tai lääkkeiden uudelleenkäytön käyttämällä SLE-tutkimuksista ja 3TR-hankkeen muita sairauksia koskevista tutkimuksista saatua tietoa.

Lisäksi tutkimuksessa otetaan huomioon COVID-19-viruspandemian vaikutus. Tarkemmin sanottuna tutkijat tutkivat eri isotyyppien (IgA, IgG, IgM) anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolon vaikutusta tulehdusreaktion kehittymiseen sekä vasteeseen tai ei-vasteeseen immunomodulaattorihoitoon. .

Strategian toteuttamiseksi on suunniteltu kaksivaiheinen tutkimus, joka sisältää: 1. Leikkausbiomarkkeritutkimusta (3TR SLE 1) pidetään "ruokintavaiheena" ennen pääosaa. Potilaita, jotka täyttävät 3TR SLE 2:n mukaanottokriteerit, ehdotetaan osallistumaan toiseen tutkimukseen. 2. Vastebiomarkkeritutkimus (3TR SLE 2), joka on prospektiivinen tutkimus (pääosa). Tämä protokolla liittyy vasteen biomarkkeritutkimukseen (3TR SLE 2).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • France
      • Brest, France, Ranska, 29200
        • CHU Brest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SLE-potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, jotka määritellään BILAG A:ksi tai B:ksi tietyillä aloilla (katso mukaanottokriteerit), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Nämä potilaat joko rekrytoidaan suoraan tähän tutkimukseen tai he ovat peräisin "ruokintavaiheesta" (3TR-SLE, leimahdusbiomarkkeritutkimus, NCT05458622), kun leimahdus havaitaan. Nykyisiä tai aiempia hoitoja ei rajoiteta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä sisällyttämishetkellä ≥ 18 vuotta.
  • 2. Pystyy antamaan suostumuksensa ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
  • 3. SLE:n diagnoosi EULAR/ACR-kriteerien mukaan.
  • 4. Potilailla tulee olla vähintään yksi seuraavista: i. aktiivinen niveltulehdus, joka johtuu SLE:stä (BILAG A tai B tuki- ja liikuntaelimistön alueella).

ii. aktiivinen ihosairaus, joka johtuu SLE:stä (BILAG A tai B limakalvon alueella).

iii. aktiivinen biopsialla todettu lupusnefriitti (LN; ISN/RPS luokka III, IV tai V), johon liittyy munuaisten ulkopuolisia elimiä tai ei.

iv. aktiivinen keskushermoston osallistuminen pääasiallisena ilmentymänä (muiden elinten osallistumisen kanssa tai ilman) sekä uuden hoidon aloittaminen keskushermostohäiriön hoitoon (BILAG A tai B neuropsykiatrisella alueella).

  • 5. Vakaa standardihoito vähintään 30 päivän ajan, mukaan lukien hydroksiklorokiini (HCQ) tai klorokiinihoito, ellei vasta-aiheista tai dokumentoitua intoleranssia ole.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Serologinen aktiivisuus vain ilman kliinisesti aktiivisen taudin merkkejä.
  • 2. Raskaus ja/tai imetys.
  • 3. Ei pysty/ei ole tietoinen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aktiivinen SLE

Potilaille tehdään säännöllinen seuranta, jossa suoritetaan rutiininomaiset kliiniset tutkimukset ja laboratorioarvioinnit sekä otetaan biologisia näytteitä. Potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä keskukseensa aina, kun heillä on oireet, jotka epäilevät leimahdusta. Tällaisissa tapauksissa tehdään suunnittelematon käynti kliinistä tutkimusta, arviointia ja näytteenottoa varten edellisen käynnin tapaan.

Jos potilas tarvitsee suurta muutosta terapiaan jollain suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä, suunnitellaan ennenaikaisen lopettamisen (ET) käynti. Potilaat, jotka tarvitsevat suurta muutosta hoitoon aktiivisen sairauden vuoksi (määritelty BILAG A tai B) viikoilta 12 viikoksi 52, joutuvat kaksi lisäarviointia viikolla +26 ja viikolla +52 varhaisen lopettamisen/uuden hoidon aloittamisen jälkeen sekundaarivasteen biomarkkerien määrittämiseksi terapian muutoksen jälkeen (tässä nimitetään sekundaarivasteeksi) ja jatkuvan vasteen puuttumisen (tässä nimitetään refraktaariseksi sairaudeksi).
Biologinen: Verinäyte
Veren kokonaistilavuus (jokaisella näytteenottokerralla): 54,5 ml.
Biologinen: Virtsanäyte
Virtsa: 100 ml, joka sentrifugoidaan. Pelletti jäädytetään ja virtsan supernatantti jaetaan eriin.
Biologinen: Sylki näyte
Sylki: kerätään erityiseen säiliöön syljen mikrobiomia ja metylaatiota varten.
Biologinen: Ulostenäyte
Uloste: Yksi näyte mikrobiomia varten lähetettäväksi biopankkiin, pakastettuna -80 °C:seen.
Biologinen: Kudosnäyte

Kudosnäytteet elinspesifisiä oireita varten:

  • Munuaiskudos lupusnefriitissä: yksi pieni fragmentti tuoreesta munuaisbiopsiasta säilytetään 10-prosenttisessa dimetyylisulfoksidin (DMSO) liuoksessa (hidas jäätyminen -80 °C:seen) toimitukseen asti.
  • Ihokudos (valituissa keskuksissa) tulehtuneesta vauriosta ja tulehtumaton iho pakaraalueelta saadaan lyöntibiopsialla ja säilytetään 10-prosenttisessa dimetyylisulfoksidin (DMSO) liuoksessa (hidas jäädytys -80 °C:seen) toimitukseen asti.
  • Nivelkudos (valituista keskuksista) saadaan ultraääniohjatulla artroskopialla ja sitä säilytetään 10-prosenttisessa dimetyylisulfoksidin (DMSO) liuoksessa (hidas jäädytys -80 °C:seen) toimitukseen asti.
  • Aspiraatti turvonneista imusolmukkeista (valituista keskuksista) otetaan ja säilytetään 10-prosenttisessa dimetyylisulfoksidin (DMSO) liuoksessa (hidas jäätyminen -80 °C:seen) toimitukseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
British Isles Lupus Assessment Group -pohjainen Composite Lupus Assessment (BICLA) -vaste viikolla 52 lähtötilanteesta, mukaan lukien SLEDAI-2K, CLASI-A, OCS-annoksen pienentäminen ja potilaiden raportoimat tulokset.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLE Responder Index (SRI) -4, SRI-5 ja SRI-6 vaste (kaikkina aikoina)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tulosmittaus vastaa vähintään 4, 5 tai 6 SLEDAI-2K-pistemäärän paranemista, ei BILAG A- tai B-pisteiden pahenemista eikä PhGA:n pahenemista.
52 viikkoa
BICLA-vastauksen aika.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Aika SRI-vastaukseen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
BICLA-vastauksen epäonnistuminen (kaikkina aikoina).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
BICLA-mitalla ei ole yksikköä.
52 viikkoa
SRI-4-, SRI-5- ja SRI-6-vasteen saavuttamatta jättäminen (kaikkina aikoina).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tulosmittaus vastaa epäonnistumista saavuttaa vähintään 4, 5 tai 6 SLEDAI-2K-pistettä, ei BILAG A- tai B-pisteiden pahenemista eikä PhGA:n pahenemista.
52 viikkoa
Muutos SLEDAI-2K-pisteissä (kaikkina aikoina).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
SLEDAI-2K:n muutos on numero ilman yksikköä, joka näyttää muutoksen SLEDAI-pisteissä. SLEDAI-pisteet saadaan asteikolla 0-115.
52 viikkoa
Muutos lääkärin globaalissa arvioinnissa (PhGA, asteikolla 0-3) (kaikkina ajankohtina).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Physician's Global Assessment (PhGA) on numero ilman yksikköä asteikolla 0-3.
52 viikkoa
Muutos potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA, 0-10 VAS) (kaikkina aikoina).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
The Patient's Global Assessment (PGA) on potilasarvio ilman yksikköä asteikolla 0-10.
52 viikkoa
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) ja sen yksittäiset komponentit (kaikkina ajankohtina).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Lupus Low Disease Activity -tila (LLDAS) arvioidaan "läsnä" tai "poissa".
52 viikkoa
Remissio DORISin ja sen yksittäisten komponenttien mukaan (kaikkina aikoina).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
DORISin mukaan remissio arvioidaan "olemassa" tai "poissa". DORIS on pistemäärä, joka saadaan, kun potilaalla on 0 mg kortikosteroideja ja vakaa hoito ilman taudin aktiivisuutta.
52 viikkoa
Flare, joka perustuu BILAG:iin (kaikki uudet BILAG:n paheneminen tai uusi BILAG A tai B) tai SELENASLEDAI Flare Index (SFI) (kaikkina ajankohtina).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
BILAG:iin perustuva soihdutus arvioidaan "kyllä" tai "ei".
52 viikkoa
Munuaisten vaste/ei-vaste vuoden 2019 EULAR/EDTA-suositusten mukaisesti.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Elinkohtaiset tulosmittaukset CLASI:lla ihon limakalvojen vaikutuksen varalta (kaikkina ajankohtina).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
CLASI-aktiivisuus on 0-70, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ihosairautta. Se arvioi 13 anatomisen alueen kautta punoitusta ja asteikkohypertrofiaa (0-3 ja 0-2). Aktiivisuuspisteet 0-9 viittaa lievään sairauteen, 10-20 keskivaikeaan sairauteen ja 21-70 vakavaan sairauteen. Se on myös hyödyllinen työkalu sen määrittämisessä, reagoivatko potilaat hoitoon vai eivät, koska kliinisesti parantuneet potilaat laskivat CLASI-aktiivisuuspisteissä keskimäärin 4 pistettä tai 20 % paranemisen tunnistamiseksi.
52 viikkoa
Elinkohtaiset tulosmittaukset, joissa 44 yhteisarviointia aroista ja turvonneista nivelistä nivelvaurioiden varalta (kaikkina ajankohtina).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
SLICC/ACR-vaurioindeksin (SDI) pistemäärän heikkeneminen (viikolla 52).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Worsening in SLICC/ACR Damage Index (SDI) -pistemäärä arvioidaan binäärivasteella "on olemassa" tai "poissa". SLICC/ACR-vaurioindeksi (SDI) on taudin vaurion pistemäärä ja se on luku 46:sta ilman yksikköä.
52 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitiin EQ-5D-5L:llä (viikolla 26 ja viikolla 52).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
EQ-5D-5L arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua kuvaavan järjestelmän ja visuaalisen analogisen asteikon avulla. Kuvaava järjestelmä sisältää listan lainauksista, jotka on jaettu viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle potilas valitsee tilansa vakavuustason valitsemalla yhden lainauksen viidestä ehdotuksesta. Visuaalisen analogisen asteikon avulla potilas arvioi yleisen terveydentilansa asteikolla 1-100.
52 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitiin FACIT-F:llä (viikolla 26 ja viikolla 52).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
FACIT-F on työkalu väsymyksen arvioimiseen, jossa potilaan väsymys arvioidaan vastaamalla 13 lainaukseen 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin".
52 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitiin Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisella Short Form -terveystutkimuksella (SF-36) (viikolla 26 ja viikolla 52).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
SF-36 on potilaiden raportoima lyhyt terveyskysely, joka koostuu 36 kohteesta.
52 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitiin Epworth Sleepiness scale -asteikolla (ESS) (viikolla 26 ja viikolla 52).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
ESS on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä, joissa potilaita pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
52 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitu Lupus-QoL:lla (viikolla 26 ja viikolla 52).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
LupusQoL on lupus-spesifinen HRQOL-kyselylomake, joka koostuu 34 kohdasta, jotka on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen terveys, kipu, suunnittelu, intiimisuhteet, muiden taakka, tunneterveys, kehonkuva ja väsymys. Jokaiselle verkkotunnukselle lasketaan pisteet 0–100 (paras HRQOL).
52 viikkoa
Eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutus BICLA:n saavuttamiseen tai siihen aikaan.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tässä tutkivassa tutkimuksessa tarkastellaan eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutusta British Isles Lupus Assessment Group -pohjaisen Composite Lupus Assessmentin (BICLA) saavuttamiseen tai siihen aikaan. BICLA on SLE-taudin aktiivisuuden validoitu yhdistetty globaali mitta, joka sisältää SLEDAI-2K:n, CLASI-A:n, OCS-annoksen pienentämisen ja potilaiden raportoimat tulokset.
52 viikkoa
Eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutus SLE-vasteindeksin (SRI) saavuttamiseen tai siihen aikaan.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tässä tutkivassa tutkimuksessa tarkastellaan eri isotyyppien (IgA, IgG, IgM) anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden vaikutusta SRI:n saavuttamiseen tai siihen aikaan. SRI on indeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.
52 viikkoa
Eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutus LLDAS:n saavuttamiseen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tässä tutkivassa tutkimuksessa tarkastellaan eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutusta lupus Low Disease Activity -tilan (LLDAS) saavuttamiseen. Alhainen taudin aktiivisuus saavutetaan, kun potilaalla on 7,5 mg kortikosteroideja ja stabiili immunosuppressiohoito sekä taudin stabiilisuus.
52 viikkoa
Eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutus DORISin saavuttamiseen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tässä tutkivassa tutkimuksessa tarkastellaan eri isotyyppien (IgA, IgG, IgM) anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden vaikutusta DORIS-hoidon saavuttamiseen. DORIS on pistemäärä, joka saadaan, kun potilaalla on 0 mg kortikosteroideja ja vakaa hoito ilman taudin aktiivisuutta. DORIS on "läsnä" tai "poissa".
52 viikkoa
Eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutus SLEDAI-2K:n saavuttamiseen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tässä tutkivassa tutkimuksessa tarkastellaan eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutusta SLEDAI-2K:n saavuttamiseen. SLEDAI-2K on numero ilman yksikköä asteikolla 0-105.
52 viikkoa
Eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutus PhGA:n saavuttamiseen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tässä tutkivassa tutkimuksessa tarkastellaan eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutusta PhGA:n saavuttamiseen. Physician's Global Assessment (PhGA) on luku ilman yksikköä.
52 viikkoa
Eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutus PGA:n saavuttamiseen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tässä tutkivassa tutkimuksessa tarkastellaan eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutusta PGA:n saavuttamiseen. Potilaan globaali arvio (PGA) on luku ilman yksikköä.
52 viikkoa
Eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutus SDI-pisteisiin.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tässä tutkivassa tutkimuksessa tarkastellaan eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutusta SDI-pisteisiin. SDI-pistemäärä on taudin vaurion pistemäärä ja se on luku 46:sta ilman yksikköä.
52 viikkoa
Eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutus elinkohtaisten indeksipisteiden muutoksen saavuttamiseen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tässä tutkivassa tutkimuksessa tarkastellaan eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutusta elinkohtaisiin indeksipisteisiin. Elinkohtaiset indeksipisteet ovat pisteitä ilman yksikköä.
52 viikkoa
Eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) arvioituna EQ-5D-5L:llä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tässä tutkivassa tutkimuksessa tarkastellaan eri isotyyppien (IgA, IgG, IgM) anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden vaikutusta EQ-5D-5L:llä arvioituun HRQoL:ään. EQ-5D-5L arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua kuvaavan järjestelmän ja visuaalisen analogisen asteikon avulla. Kuvaava järjestelmä sisältää listan lainauksista, jotka on jaettu viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle potilas valitsee tilansa vakavuustason valitsemalla yhden lainauksen viidestä ehdotuksesta. Visuaalisen analogisen asteikon avulla potilas arvioi yleisen terveydentilansa asteikolla 1-100.
52 viikkoa
Eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) arvioitiin FACIT-F:llä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tässä tutkivassa tutkimuksessa tarkastellaan eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutusta FACIT-F:llä arvioituun HRQoL:ään. FACIT-F on työkalu väsymyksen arvioimiseen, jossa potilaan väsymys arvioidaan vastaamalla 13 lainaukseen 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin".
52 viikkoa
Eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) arvioitiin Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tässä tutkivassa tutkimuksessa tarkastellaan eri isotyyppien (IgA, IgG, IgM) anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden vaikutusta HRQoL:ään, joka on arvioitu Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisella Short Form -terveystutkimuksella (SF-36). SF-36 on potilaiden raportoima lyhyt terveyskysely, joka koostuu 36 kohteesta.
52 viikkoa
Eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), joka on arvioitu Epworth Sleepiness -asteikolla (ESS).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tässä tutkivassa tutkimuksessa tarkkaillaan eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutusta HRQoL:iin Epworth Sleepiness scalen (ESS) avulla. ESS on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä, joissa potilaita pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
52 viikkoa
Eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) arvioituna Lupus-QoL:lla.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tässä tutkivassa tutkimuksessa tarkastellaan eri isotyyppisten anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgA, IgG, IgM) vaikutusta Lupus-QoL:lla arvioituun HRQoL:ään. LupusQoL on lupus-spesifinen HRQOL-kyselylomake, joka koostuu 34 kohdasta, jotka on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen terveys, kipu, suunnittelu, intiimisuhteet, muiden taakka, tunneterveys, kehonkuva ja väsymys. Jokaiselle verkkotunnukselle lasketaan pisteet 0–100 (paras HRQOL).
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandrine Jousse-Joulin, CHU Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC22.1068 (3TR-SLE2)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa