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3TR (Taxonomía, Tratamiento, Objetivos y Remisión) Protocolo de Estudio de Lupus Eritematoso Sistémico 2 (3TR-SLE2)

24 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

La historia natural del lupus eritematoso sistémico (LES) se caracteriza por recaídas o brotes alternados con períodos de remisión. Los brotes se asocian con la acumulación de daño orgánico independientemente de otros factores de riesgo, y ambos contribuyen a una morbilidad considerable. Actualmente no se dispone de ningún biomarcador útil para predecir qué pacientes con una enfermedad inactiva tienen riesgo de brote.

El proyecto 3TR (financiado por la Empresa Conjunta de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores 2 bajo el acuerdo de subvención No 831434, y respaldado por el programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea y EFPIA) es un consorcio transdisciplinario que tiene como objetivo principal identificar biofirmas como predictores de respuesta y no respuesta a la terapia en siete enfermedades autoinmunes, alérgicas e inflamatorias diferentes, incluido el LES. 3TR realizará un análisis molecular longitudinal multidimensional en pacientes con estas enfermedades. Un enfoque de perfil molecular es una forma moderna e innovadora de investigar y estratificar enfermedades heterogéneas sobre la base de sus vías biomoleculares comunes. La hipótesis principal del proyecto 3TR es que los datos obtenidos del análisis multiómico de las siete enfermedades diferentes identificarán vías biológicas compartidas que predicen mejor la respuesta o la falta de respuesta a la terapia a pesar de sus diferencias en términos de fenotipos clínicos y mecanismos patogénicos. Por lo tanto, se reclutarán pacientes de varios centros europeos que participan en 3TR para un seguimiento clínico longitudinal y colecciones de varias muestras que se utilizarán para realizar análisis multiómicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en el marco del proyecto 3TR (Taxonomy, Treatment, Targets and Remission) financiado por IMI2 (iniciativa de medicina innovadora) y EFPIA (Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas). El programa cuenta con el apoyo del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea. 3TR está financiado bajo el acuerdo de subvención No 831434 y tiene una duración de 2019 a 2026.

3TR es un consorcio transdisciplinario que tiene como objetivo realizar un análisis molecular longitudinal multidimensional en pacientes con enfermedades autoinmunes, alérgicas e inflamatorias. Un enfoque de perfil molecular es una forma moderna e innovadora de investigar y estratificar enfermedades heterogéneas sobre la base de sus vías biomoleculares comunes. La hipótesis principal del proyecto 3TR es que los datos obtenidos del análisis multiómico de siete enfermedades diferentes, incluido el LES, identificarán vías biológicas compartidas que predicen mejor la respuesta o la falta de respuesta a la terapia a pesar de sus diferencias en términos de fenotipos clínicos y mecanismos patogénicos. Se reclutarán pacientes de varios centros europeos que participan en 3TR para un seguimiento clínico longitudinal y colecciones de varias muestras que se utilizarán para realizar análisis multiómicos.

Se esperan varias innovaciones dentro del proyecto 3TR para aumentar el conocimiento de los mecanismos patogénicos que subyacen a los fenotipos clínicos en LES, y desentrañar, en la complejidad de la heterogeneidad biomolecular del LES, las vías de respuesta o no respuesta al tratamiento, así como, en una etapa más temprana, los procesos que pueden conducir a la aparición de enfermedades. En última instancia, estos conocimientos podrían permitir la posibilidad de practicar eficazmente la prevención y el asesoramiento, adoptar medidas de tratamiento personalizado o realizar la reutilización de medicamentos utilizando el conocimiento obtenido de los estudios sobre LES y los estudios sobre otras enfermedades dentro del proyecto 3TR.

Además, el impacto de la pandemia viral COVID-19 se implementará en la investigación. Más concretamente, los investigadores estudiarán el impacto de la presencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en el desarrollo del brote, así como en la respuesta o no respuesta a la terapia inmunomoduladora .

Para implementar la estrategia se ha diseñado una investigación en dos pasos, que comprende: 1. El estudio de biomarcadores de brotes (3TR SLE 1) se considera una fase de "alimentación" antes de la parte principal. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión para 3TR SLE 2 serán propuestos para participar en el segundo estudio. 2. El estudio de biomarcadores de respuesta (3TR SLE 2), que es un estudio prospectivo (parte principal). El presente protocolo se relaciona con el estudio de biomarcadores de respuesta (3TR SLE 2).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Brest, France, Francia, 29200
        • CHU Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con LES con enfermedad activa, definida como BILAG A o B dentro de ciertos dominios (consulte los criterios de inclusión) se incluirán en este estudio. Estos pacientes serán reclutados directamente para este estudio o se originarán en la fase de "alimentación" (3TR-SLE, estudio de biomarcadores de brotes, NCT05458622) cuando se detecte un brote. No habrá restricción con respecto a las terapias actuales o anteriores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad en el momento de la inclusión ≥ 18 años.
  • 2. Poder dar su consentimiento y estar de acuerdo en participar en el estudio.
  • 3. Diagnóstico de LES según criterios EULAR/ACR.
  • 4. Los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes: i. artritis activa, atribuida a LES (BILAG A o B en el dominio musculoesquelético).

ii. enfermedad cutánea activa, atribuida a LES (BILAG A o B en el dominio mucocutáneo).

iii. nefritis lúpica activa comprobada por biopsia (NL; ISN/RPS clase III, IV o V), con o sin afectación de órganos extrarrenales.

IV. afectación activa del SNC como manifestación principal (con o sin afectación de otros órganos) junto con el inicio de un nuevo tratamiento para la afectación del SNC (BILAG A o B en el dominio neuropsiquiátrico).

  • 5. Terapia estándar estable durante al menos 30 días, incluido el tratamiento con hidroxicloroquina (HCQ) o cloroquina, a menos que esté contraindicado o tenga intolerancia documentada.

Criterio de exclusión:

  • 1. Actividad serológica únicamente sin signos de enfermedad clínicamente activa.
  • 2. Embarazo y/o lactancia.
  • 3. Incapaz/no consciente de participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LES activo

Los pacientes se someterán a un seguimiento regular en el que se realizarán exámenes clínicos de rutina y evaluaciones de laboratorio, y se obtendrán muestras biológicas. Se indicará a los pacientes que se pongan en contacto con su centro siempre que presenten algún síntoma sospechoso de brote. En tales casos, se realizará una visita no programada para examen clínico, evaluación y toma de muestras similar a la última visita.

Si un paciente necesita un cambio importante en la terapia en una de las visitas programadas o en una visita no programada, se planificará una visita de finalización anticipada (ET). Los pacientes que requieran un cambio importante en la terapia debido a una enfermedad activa (definida como BILAG A o B) desde la semana 12 hasta la semana 52 se someterán a dos evaluaciones adicionales en la semana +26 y en la semana +52 desde el momento de la terminación anticipada/inicio de la nueva terapia en para determinar biomarcadores de respuesta secundaria tras el cambio de tratamiento (en adelante denominada respuesta secundaria) y de no respuesta persistente (en adelante denominada enfermedad refractaria).
Biológico: Muestra de sangre
Volumen total de sangre (en cada ocasión de muestreo): 54,5mL.
Biológico: Muestra de orina
Orina: 100 mL que serán centrifugados. El sedimento se congelará y el sobrenadante de orina se dividirá en alícuotas.
Biológico: Muestra de saliva
Saliva: se recolectará en recipiente especial para microbioma de saliva y metilación.
Biológico: Muestra de heces
Heces: Una muestra para microbioma para enviar al biobanco, congelada a -80 °C.
Biológico: Muestra de tejido

Muestras de tejido para manifestaciones específicas de órganos:

  • Tejido renal en nefritis lúpica: un pequeño fragmento de la biopsia renal fresca se almacenará en una solución de sulfóxido de dimetilo (DMSO) al 10 % (congelación lenta a -80 °C) hasta el envío.
  • El tejido de la piel (en centros seleccionados) de la lesión inflamada y la piel no inflamada de la región de los glúteos se obtendrá mediante biopsia con sacabocados y se almacenará en una solución de dimetilsulfóxido (DMSO) al 10 % (congelación lenta a -80 °C) hasta el envío.
  • El tejido sinovial (en centros seleccionados) se obtendrá mediante artroscopia dirigida por ultrasonido y se almacenará en una solución de sulfóxido de dimetilo (DMSO) al 10 % (congelación lenta a -80 °C) hasta el envío.
  • Se obtendrá un aspirado de los ganglios linfáticos inflamados (en centros seleccionados) y se almacenará en una solución de sulfóxido de dimetilo (DMSO) al 10 % (congelación lenta a -80 °C) hasta el envío.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La respuesta de la Evaluación de Lupus Compuesta basada en el Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BICLA) en la semana 52 desde el inicio, que incluye SLEDAI-2K, CLASI-A, reducción de dosis de OCS y resultados informados por el paciente.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del índice de respuesta SLE (SRI)-4, SRI-5 y SRI-6 (en todos los puntos de tiempo)
Periodo de tiempo: 52 semanas
La medida de resultado corresponde a una mejora de al menos 4, 5 o 6 en la puntuación SLEDAI-2K, sin empeoramiento de la puntuación BILAG A o B y sin empeoramiento de la PhGA.
52 semanas
Tiempo hasta la respuesta de BICLA.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Tiempo de respuesta del SRI.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Fracaso en lograr la respuesta BICLA (en todos los puntos de tiempo).
Periodo de tiempo: 52 semanas
La medida BICLA no tiene unidad.
52 semanas
Fracaso en lograr la respuesta SRI-4, SRI-5 y SRI-6 (en todos los puntos de tiempo).
Periodo de tiempo: 52 semanas
La medida de resultado corresponde a la imposibilidad de alcanzar al menos 4, 5 o 6 de la puntuación SLEDAI-2K, sin agravación de la puntuación BILAG A o B y sin agravación de la PhGA.
52 semanas
Cambio en las puntuaciones de SLEDAI-2K (en todos los puntos de tiempo).
Periodo de tiempo: 52 semanas
El cambio en el SLEDAI-2K es un número sin unidad para ver el cambio en la puntuación SLEDAI. La puntuación SLEDAI se obtiene en una escala de 0-115.
52 semanas
Cambio en la Evaluación Global del Médico (PhGA, en una escala de 0 a 3) (en todos los puntos temporales).
Periodo de tiempo: 52 semanas
La Evaluación Global del Médico (PhGA) es un número sin unidad en una escala de 0-3.
52 semanas
Cambio en la evaluación global del paciente (PGA, en un EVA de 0 a 10) (en todos los puntos de tiempo).
Periodo de tiempo: 52 semanas
La Evaluación Global del Paciente (PGA) es una evaluación del paciente sin unidad en una escala de 0-10.
52 semanas
Estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS) y sus componentes individuales (en todos los puntos temporales).
Periodo de tiempo: 52 semanas
El estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS) se evalúa como "presente" o "ausente".
52 semanas
Remisión según DORIS y sus componentes individuales (en todos los puntos temporales).
Periodo de tiempo: 52 semanas
La Remisión según DORIS se evalúa como "presente" o "ausente". DORIS es una puntuación que se obtiene cuando el paciente tiene 0 mg de corticoides y un tratamiento estable sin actividad de la enfermedad.
52 semanas
Flare, basado en BILAG (cualquier nuevo empeoramiento en BILAG, o cualquier nuevo BILAG A o B) o SELENASLEDAI Flare Index (SFI) (en todos los puntos de tiempo).
Periodo de tiempo: 52 semanas
La bengala basada en BILAG se evalúa como "sí" o "no".
52 semanas
Respuesta/no respuesta renal, según recomendaciones EULAR/EDTA 2019.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Medidas de resultado específicas de órganos con CLASI para la afectación mucocutánea (en todos los puntos temporales).
Periodo de tiempo: 52 semanas
La actividad de CLASI varía de 0 a 70, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad de la piel más grave. Evalúa a través de 13 regiones anatómicas eritema e hipertrofia de escamas (de 0 a 3 y de 0 a 2 respectivamente). Las puntuaciones de actividad de 0-9 indican enfermedad leve, 10-20 indican enfermedad moderada y 21-70 indican enfermedad grave. También es una herramienta útil para determinar si los pacientes respondieron o no al tratamiento, ya que los pacientes que mejoraron clínicamente tuvieron una disminución promedio de 4 puntos o 20 % en la puntuación de actividad CLASI para identificar la mejoría.
52 semanas
Medidas de resultado específicas de órganos con 44 evaluaciones conjuntas de articulaciones sensibles e inflamadas para compromiso articular (en todos los puntos de tiempo).
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Empeoramiento en la puntuación del índice de daño SLICC/ACR (SDI) (en la semana 52).
Periodo de tiempo: 52 semanas
El empeoramiento en la puntuación del índice de daños SLICC/ACR (SDI) se evalúa mediante una respuesta binaria como "presente" o "ausente". El SLICC/ACR Damage Index (SDI) es la puntuación del daño de la enfermedad y es un número de 46 sin unidad.
52 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada con EQ-5D-5L (en la semana 26 y la semana 52).
Periodo de tiempo: 52 semanas
EQ-5D-5L evalúa la calidad de vida relacionada con la salud mediante un sistema descriptivo y una escala analógica visual. El sistema descriptivo comprende una lista de citas divididas en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar y ansiedad y depresión. Para cada dimensión, el paciente elige un nivel de gravedad de su condición seleccionando una cita entre cinco proposiciones. La escala analógica visual se utiliza para que el paciente califique su estado de salud general en una escala del 1 al 100.
52 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada con FACIT-F (en la semana 26 y la semana 52).
Periodo de tiempo: 52 semanas
FACIT-F es una herramienta para evaluar el cansancio donde se califica el cansancio del paciente respondiendo a 13 citas en una escala de 5 puntos que va desde "nada" hasta "mucho".
52 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) evaluada con la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Medical Outcomes Study (SF-36) (en la semana 26 y la semana 52).
Periodo de tiempo: 52 semanas
SF-36 es una encuesta de salud de formato breve informada por el paciente compuesta por 36 elementos.
52 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada con la escala de somnolencia de Epworth (ESS) (en la semana 26 y la semana 52).
Periodo de tiempo: 52 semanas
El ESS es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas en las que se pide a los pacientes que califiquen en una escala de 4 puntos (0-3) sus posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido mientras realizan ocho actividades diferentes.
52 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada con Lupus-QoL (en la semana 26 y la semana 52).
Periodo de tiempo: 52 semanas
El LupusQoL es un cuestionario de CVRS específico para el lupus que consta de 34 ítems agrupados en ocho dominios: salud física, dolor, planificación, relaciones íntimas, carga para los demás, salud emocional, imagen corporal y fatiga. Se calcula una puntuación de 0 a 100 (mejor CVRS) para cada dominio.
52 semanas
Impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en la consecución o el tiempo de BICLA.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Este estudio exploratorio observará el impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en el logro o el tiempo para la Evaluación compuesta de lupus basada en el Grupo de evaluación de lupus de las Islas Británicas (BICLA). BICLA es una medida global compuesta validada de la actividad de la enfermedad del LES que incluye SLEDAI-2K, CLASI-A, reducción de la dosis de OCS y resultados informados por los pacientes.
52 semanas
Impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en el logro o el tiempo hasta el índice de respuesta al LES (SRI).
Periodo de tiempo: 52 semanas
Este estudio exploratorio observará el impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en el logro o el tiempo de SRI. El SRI es un índice para evaluar la actividad de la enfermedad.
52 semanas
Impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en la consecución de LLDAS.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Este estudio exploratorio observará el impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en el logro del estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS). Se obtiene baja actividad de la enfermedad cuando el paciente tiene 7,5 mg de corticoides y tratamiento inmunosupresor estable y estabilidad de la enfermedad.
52 semanas
Impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en la consecución de DORIS.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Este estudio exploratorio observará el impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en el logro de DORIS. DORIS es una puntuación que se obtiene cuando el paciente tiene 0 mg de corticoides y un tratamiento estable sin actividad de la enfermedad. DORIS se evalúa como "presente" o "ausente".
52 semanas
Impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en la consecución de SLEDAI-2K.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Este estudio exploratorio observará el impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en el logro de SLEDAI-2K. SLEDAI-2K es un número sin unidad en una escala de 0 a 105.
52 semanas
Impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en la consecución de PhGA.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Este estudio exploratorio observará el impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en el logro de PhGA. La Evaluación global del médico (PhGA) es un número sin unidad.
52 semanas
Impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en la consecución de PGA.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Este estudio exploratorio observará el impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en el logro de PGA. La Evaluación Global del Paciente (PGA) es un número sin unidad.
52 semanas
Impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en las puntuaciones SDI.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Este estudio exploratorio observará el impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en la puntuación SDI. La puntuación SDI es la puntuación del daño de la enfermedad y es un número de 46 sin unidad.
52 semanas
Impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en el logro del cambio en las puntuaciones del índice específico de órganos.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Este estudio exploratorio observará el impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en las puntuaciones del índice específico de órganos. Las puntuaciones del índice específico de órgano son puntuaciones sin unidad.
52 semanas
Impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada con EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Este estudio exploratorio observará el impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en la CVRS evaluada con EQ-5D-5L. EQ-5D-5L evalúa la calidad de vida relacionada con la salud mediante un sistema descriptivo y una escala analógica visual. El sistema descriptivo comprende una lista de citas divididas en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar y ansiedad y depresión. Para cada dimensión, el paciente elige un nivel de gravedad de su condición seleccionando una cita entre cinco proposiciones. La escala analógica visual se utiliza para que el paciente califique su estado de salud general en una escala del 1 al 100.
52 semanas
Impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada con FACIT-F.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Este estudio exploratorio observará el impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en la CVRS evaluada con FACIT-F. FACIT-F es una herramienta para evaluar el cansancio donde se califica el cansancio del paciente respondiendo a 13 citas en una escala de 5 puntos que va desde "nada" hasta "mucho".
52 semanas
Impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) evaluada con la encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Medical Outcomes Study (SF-36).
Periodo de tiempo: 52 semanas
Este estudio exploratorio observará el impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en la CVRS evaluada con la encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos (SF-36). SF-36 es una encuesta de salud de formato breve informada por el paciente compuesta por 36 elementos.
52 semanas
Impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada con la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
Periodo de tiempo: 52 semanas
Este estudio exploratorio observará el impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en la CVRS con la escala de somnolencia de Epworth (ESS). El ESS es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas en las que se pide a los pacientes que califiquen en una escala de 4 puntos (0-3) sus posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido mientras realizan ocho actividades diferentes.
52 semanas
Impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada con Lupus-QoL.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Este estudio exploratorio observará el impacto de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) en la CVRS evaluada con Lupus-QoL. El LupusQoL es un cuestionario de CVRS específico para el lupus que consta de 34 ítems agrupados en ocho dominios: salud física, dolor, planificación, relaciones íntimas, carga para los demás, salud emocional, imagen corporal y fatiga. Se calcula una puntuación de 0 a 100 (mejor CVRS) para cada dominio.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Sandrine Jousse-Joulin, CHU Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC22.1068 (3TR-SLE2)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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