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3TR (Taxonomia, Tratamento, Alvos e Remissão) Protocolo de Estudo de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2 (3TR-SLE2)

5 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital, Brest

A história natural do lúpus eritematoso sistêmico (LES) é caracterizada por recidivas ou surtos alternados com períodos de remissão. Os surtos estão associados ao acúmulo de danos aos órgãos independentemente de outros fatores de risco, ambos contribuindo para uma morbidade considerável. Nenhum biomarcador útil está atualmente disponível para prever quais pacientes com uma doença quiescente estão em risco de exacerbação.

O projeto 3TR (financiado pela Iniciativa de Medicamentos Inovadores 2 Empresa Comum sob o contrato de concessão nº 831434 e apoiado pelo programa de pesquisa e inovação Horizon 2020 da União Europeia e EFPIA) é um consórcio transdisciplinar que visa principalmente identificar bioassinaturas como preditores de resposta e não resposta à terapia em sete diferentes doenças autoimunes, alérgicas e inflamatórias, incluindo LES. O 3TR fará uma análise molecular multidimensional longitudinal em pacientes com essas doenças. Uma abordagem de perfil molecular é uma maneira moderna e inovadora de investigar e estratificar doenças heterogêneas com base em suas vias biomoleculares comuns. A principal hipótese do projeto 3TR é que os dados obtidos da análise multiômica nas sete doenças diferentes identificarão vias biológicas compartilhadas que melhor preveem a resposta ou não resposta à terapia, apesar de suas diferenças em termos de fenótipos clínicos e mecanismos patogenéticos. Portanto, pacientes de vários centros europeus participantes do 3TR serão recrutados para um acompanhamento clínico longitudinal e coletas de várias amostras que serão usadas para realizar análises multiômicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado no âmbito do projeto 3TR (Taxonomia, Tratamento, Alvos e Remissão) financiado pela IMI2 (iniciativa de medicina inovadora) e pela EFPIA (Federação Europeia de Associações e Indústrias Farmacêuticas). O programa é apoiado pelo programa de pesquisa e inovação Horizonte 2020 da União Europeia. O 3TR é financiado pelo contrato de doação nº 831434 e vai de 2019 a 2026.

O 3TR é um consórcio transdisciplinar que visa realizar uma análise molecular multidimensional longitudinal em pacientes com doenças autoimunes, alérgicas e inflamatórias. Uma abordagem de perfil molecular é uma maneira moderna e inovadora de investigar e estratificar doenças heterogêneas com base em suas vias biomoleculares comuns. A principal hipótese do projeto 3TR é que os dados obtidos da análise multiômica em sete doenças diferentes, incluindo o LES, identificarão vias biológicas compartilhadas que melhor preveem a resposta ou não resposta à terapia, apesar de suas diferenças em termos de fenótipos clínicos e mecanismos patogenéticos. Pacientes de vários centros europeus participantes do 3TR serão recrutados para um acompanhamento clínico longitudinal e coletas de várias amostras que serão usadas para realizar análises multiômicas.

Várias inovações são esperadas dentro do projeto 3TR para aumentar o conhecimento dos mecanismos patogenéticos subjacentes aos fenótipos clínicos no LES e desvendar, na complexidade da heterogeneidade biomolecular do LES, as vias de resposta ou não resposta ao tratamento, bem como, ao menos numa fase anterior, os processos que podem levar à exacerbação da doença. Esses insights podem, em última análise, permitir a possibilidade de praticar efetivamente a prevenção e o aconselhamento, adotar medidas de tratamento personalizado ou realizar o reaproveitamento de medicamentos usando o conhecimento adquirido nos estudos do LES e nos estudos de outras doenças do projeto 3TR.

Além disso, o impacto da pandemia viral COVID-19 será implementado na pesquisa. Mais especificamente, os investigadores estudarão o impacto da presença de anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) no desenvolvimento do surto, bem como na resposta ou não resposta à terapia imunomoduladora .

Para implementar a estratégia, uma pesquisa em duas etapas foi projetada e compreende: 1. O estudo do biomarcador flare (3TR SLE 1) é considerado uma fase de "alimentação" antes da parte principal. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão para 3TR SLE 2 serão propostos para participar do segundo estudo. 2. O estudo do biomarcador de resposta (3TR SLE 2), que é um estudo prospectivo (parte principal). O presente protocolo refere-se ao estudo do biomarcador de resposta (3TR SLE 2).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHU Brest
        • Contato:
          • Mathilde Guillo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com LES com doença ativa, definidos como BILAG A ou B dentro de certos domínios (ver critérios de inclusão) serão incluídos neste estudo. Esses pacientes serão recrutados diretamente para este estudo ou originários da fase de "alimentação" (3TR-SLE, estudo de biomarcador de surto, NCT05458622) quando um surto for detectado. Não haverá restrição quanto a terapias atuais ou anteriores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade no momento da inclusão ≥ 18 anos.
  • 2. Capaz de consentir e concordar em participar do estudo.
  • 3. Diagnóstico de LES de acordo com os critérios EULAR/ACR.
  • 4. Os pacientes devem ter pelo menos um dos seguintes: i. artrite ativa, atribuída ao LES (BILAG A ou B no domínio musculoesquelético).

ii. dermatose ativa, atribuída ao LES (BILAG A ou B no domínio mucocutâneo).

iii. Nefrite lúpica comprovada por biópsia ativa (LN; ISN/RPS classe III, IV ou V), com ou sem envolvimento de órgão extrarrenal.

4. envolvimento ativo do SNC como manifestação principal (com ou sem envolvimento de outros órgãos) juntamente com o início de um novo tratamento para o envolvimento do SNC (BILAG A ou B no domínio neuropsiquiátrico).

  • 5. Terapia padrão estável por pelo menos 30 dias, incluindo tratamento com hidroxicloroquina (HCQ) ou cloroquina, a menos que haja contraindicação ou intolerância documentada.

Critério de exclusão:

  • 1. Atividade sorológica apenas sem sinais de doença clinicamente ativa.
  • 2. Gravidez e/ou amamentação.
  • 3. Incapaz/desconsciente de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LES ativo

Os pacientes serão submetidos a acompanhamento regular, onde serão realizados exames clínicos de rotina e avaliações laboratoriais, além de coleta de amostras biológicas. Os pacientes serão instruídos a entrar em contato com seu centro sempre que desenvolverem um sintoma suspeito de exacerbação. Nesses casos, uma visita não agendada será realizada para exame clínico, avaliação e amostragem semelhante à última visita.

Se um paciente precisar de uma mudança importante na terapia em uma das visitas agendadas ou em uma visita não agendada, uma visita de término antecipado (ET) será planejada. Os pacientes que necessitam de uma mudança importante na terapia devido à doença ativa (definida como BILAG A ou B) da semana 12 até a semana 52 serão submetidos a duas avaliações adicionais na semana +26 e na semana +52 a partir do momento do término precoce/início de nova terapia em para determinar biomarcadores de resposta secundária após a mudança na terapia (aqui denominada resposta secundária) e não resposta persistente (aqui denominada doença refratária).
Biológico: Amostra de sangue
Volume total de sangue (em cada coleta): 54,5mL.
Biológico: Amostra de urina
Urina: 100 mL que serão centrifugados. O sedimento será congelado e o sobrenadante da urina será aliquotado.
Biológico: Amostra de saliva
Saliva: será coletada em recipiente especial para microbioma salivar e metilação.
Biológico: Amostra de fezes
Fezes: Uma amostra de microbioma a ser enviada para o biobanco, congelada a -80 °C.
Biológico: Amostra de tecido

Amostras de tecido para manifestações específicas de órgãos:

  • Tecido renal na nefrite lúpica: um pequeno fragmento da biópsia renal a fresco será armazenado em solução de dimetil sulfóxido (DMSO) a 10% (congelamento lento a -80 °C) até o envio.
  • O tecido da pele (em centros selecionados) da lesão inflamada e da pele não inflamada da região glútea será obtido por meio de biópsia por punch e armazenado em solução de dimetilsulfóxido (DMSO) a 10% (congelamento lento a -80 °C) até o envio.
  • O tecido sinovial (em centros selecionados) será obtido por meio de artroscopia dirigida por ultrassom e armazenado em solução de dimetilsulfóxido (DMSO) a 10% (congelamento lento a -80 °C) até o envio.
  • O aspirado de gânglios linfáticos inchados (em centros selecionados) será obtido e armazenado em uma solução de dimetilsulfóxido (DMSO) a 10% (congelamento lento a -80 °C) até o envio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A resposta da Avaliação Composta de Lúpus (BICLA) baseada no Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas na semana 52 desde a linha de base, incluindo SLEDAI-2K, CLASI-A, redução da dosagem de OCS e resultados relatados pelo paciente.
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SLE Responder Index (SRI)-4, resposta SRI-5 e SRI-6 (em todos os pontos de tempo)
Prazo: 52 semanas
A medida do desfecho corresponde a uma melhora de pelo menos 4, 5 ou 6 pontos do escore SLEDAI-2K, sem agravamento do escore BILAG A ou B e sem agravamento do PhGA.
52 semanas
Tempo para resposta da BICLA.
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Tempo para resposta SRI.
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Falha em obter resposta BICLA (em todos os pontos de tempo).
Prazo: 52 semanas
A medida BICLA não tem unidade.
52 semanas
Falha em atingir a resposta SRI-4, SRI-5 e SRI-6 (em todos os momentos).
Prazo: 52 semanas
A medida do resultado corresponde a uma falha em atingir pelo menos 4, 5 ou 6 do escore SLEDAI-2K, sem agravamento do escore BILAG A ou B e sem agravamento do PhGA.
52 semanas
Mudança nas pontuações SLEDAI-2K (em todos os pontos de tempo).
Prazo: 52 semanas
A mudança no SLEDAI-2K é um número sem unidade para ver a mudança na pontuação do SLEDAI. A pontuação SLEDAI é obtida em uma escala de 0-115.
52 semanas
Mudança na avaliação global do médico (PhGA, em uma escala de 0 a 3) (em todos os momentos).
Prazo: 52 semanas
A Avaliação Global do Médico (PhGA) é um número sem unidade em uma escala de 0 a 3.
52 semanas
Mudança na Avaliação Global do Paciente (PGA, em um 0-10 VAS) (em todos os momentos).
Prazo: 52 semanas
A Avaliação Global do Paciente (PGA) é uma avaliação do paciente sem unidade em uma escala de 0 a 10.
52 semanas
Estado de baixa atividade da doença do lúpus (LLDAS) e seus componentes individuais (em todos os momentos).
Prazo: 52 semanas
O Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) é avaliado como "presente" ou "ausente".
52 semanas
Remissão de acordo com DORIS e seus componentes individuais (em todos os momentos).
Prazo: 52 semanas
A Remissão de acordo com DORIS é avaliada como "presente" ou "ausente". DORIS é um escore obtido quando o paciente está com 0mg de corticóide e tratamento estável sem atividade da doença.
52 semanas
Flare, com base no BILAG (qualquer novo agravamento no BILAG, ou qualquer novo BILAG A ou B) ou SELENASLEDAI Flare Index (SFI) (em todos os momentos).
Prazo: 52 semanas
O flare baseado no BILAG é avaliado como “sim” ou “não”.
52 semanas
Resposta/não resposta renal, de acordo com as recomendações EULAR/EDTA de 2019.
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Medidas de resultados órgão-específicos com CLASI para envolvimento mucocutâneo (em todos os momentos).
Prazo: 52 semanas
A atividade CLASI varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando doença de pele mais grave. Avalia através de 13 regiões anatômicas o eritema e a hipertrofia de escamas (de 0 a 3 e 0 a 2 respectivamente). Os escores de atividade de 0-9 indicam doença leve, 10-20 indicam doença moderada e 21-70 indicam doença grave. Também é uma ferramenta útil para determinar se os pacientes responderam ou não ao tratamento, pois os pacientes que melhoraram clinicamente tiveram uma redução média de 4 pontos ou 20% no escore de atividade CLASI para identificar a melhora.
52 semanas
Medidas de resultado específicas do órgão com 44 avaliações conjuntas de articulações sensíveis e inchadas para envolvimento articular (em todos os pontos de tempo).
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Piora na pontuação do SLICC/ACR Damage Index (SDI) (na semana 52).
Prazo: 52 semanas
A pontuação do Índice de Danos de Agravamento no SLICC/ACR (SDI) é avaliada por uma resposta binária como "presente" ou "ausente". O SLICC/ACR Damage Index (SDI) é a pontuação do dano da doença e é um número de 46 sem unidade.
52 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) avaliada com EQ-5D-5L (na semana 26 e na semana 52).
Prazo: 52 semanas
O EQ-5D-5L avalia a qualidade de vida relacionada à saúde por meio de um sistema descritivo e uma escala visual analógica. O sistema descritivo compreende uma lista de citações divididas em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. Para cada dimensão, o paciente escolhe um nível de gravidade de sua condição selecionando uma citação entre cinco proposições. A escala analógica visual é utilizada para que o paciente avalie seu estado geral de saúde em uma escala de 1 a 100.
52 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) avaliada com FACIT-F (na semana 26 e na semana 52).
Prazo: 52 semanas
O FACIT-F é uma ferramenta para avaliar o cansaço em que o cansaço do paciente é avaliado respondendo a 13 citações em uma escala de 5 pontos que vai de "nada" a "muito".
52 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) avaliada com o Estudo de Resultados Médicos de 36 itens do questionário de saúde Short Form (SF-36) (na semana 26 e na semana 52).
Prazo: 52 semanas
O SF-36 é uma pesquisa de saúde de forma resumida, relatada pelo paciente, composta por 36 itens.
52 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) avaliada com a escala de sonolência de Epworth (ESS) (na semana 26 e na semana 52).
Prazo: 52 semanas
A ESS é um questionário auto-aplicável com 8 perguntas onde os pacientes são solicitados a avaliar em uma escala de 4 pontos (0-3) suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
52 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) avaliada com Lupus-QoL (na semana 26 e na semana 52).
Prazo: 52 semanas
O LupusQoL é um questionário de QVRS específico para lúpus composto por 34 itens agrupados em oito domínios: saúde física, dor, planejamento, relacionamentos íntimos, sobrecarga para os outros, saúde emocional, imagem corporal e fadiga. Uma pontuação de 0 a 100 (melhor QVRS) é calculada para cada domínio.
52 semanas
Impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na obtenção ou tempo para BICLA.
Prazo: 52 semanas
Este estudo exploratório observará o impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na obtenção ou no tempo para a avaliação composta de lúpus baseada no grupo de avaliação de lúpus das Ilhas Britânicas (BICLA). A BICLA é uma medida global composta validada da atividade da doença do LES, incluindo SLEDAI-2K, CLASI-A, redução da dosagem de OCS e resultados relatados pelo paciente.
52 semanas
Impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na obtenção ou no tempo para o índice de resposta ao LES (SRI).
Prazo: 52 semanas
Este estudo exploratório observará o impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na obtenção ou tempo para SRI. SRI é um índice para avaliar a atividade da doença.
52 semanas
Impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na obtenção de LLDAS.
Prazo: 52 semanas
Este estudo exploratório observará o impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na obtenção do estado de baixa atividade da doença lúpica (LLDAS). A baixa atividade da doença é obtida quando o paciente está com 7,5 mg de corticosteroides e tratamento imunossupressor estável e estabilidade da doença.
52 semanas
Impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na obtenção de DORIS.
Prazo: 52 semanas
Este estudo exploratório observará o impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na obtenção de DORIS. DORIS é um escore obtido quando o paciente está com 0 mg de corticóide e tratamento estável sem atividade da doença. DORIS é avaliado como "presente" ou "ausente".
52 semanas
Impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na obtenção de SLEDAI-2K.
Prazo: 52 semanas
Este estudo exploratório observará o impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na obtenção de SLEDAI-2K. SLEDAI-2K é um número sem unidade em uma escala de 0 a 105.
52 semanas
Impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na obtenção de PhGA.
Prazo: 52 semanas
Este estudo exploratório observará o impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na obtenção de PhGA. O Physician's Global Assessment (PhGA) é um número sem unidade.
52 semanas
Impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na obtenção da PGA.
Prazo: 52 semanas
Este estudo exploratório observará o impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na obtenção de PGA. A Avaliação Global do Paciente (PGA) é um número sem unidade.
52 semanas
Impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) nos escores SDI.
Prazo: 52 semanas
Este estudo exploratório observará o impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) no escore SDI. A pontuação SDI é a pontuação do dano da doença e é um número de 46 sem unidade.
52 semanas
Impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na obtenção de alterações nas pontuações do índice específico do órgão.
Prazo: 52 semanas
Este estudo exploratório observará o impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) nas pontuações do índice específico do órgão. As pontuações do índice específico do órgão são pontuações sem unidade.
52 semanas
Impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) avaliada com EQ-5D-5L.
Prazo: 52 semanas
Este estudo exploratório observará o impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na QVRS avaliada com EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L avalia a qualidade de vida relacionada à saúde por meio de um sistema descritivo e uma escala visual analógica. O sistema descritivo compreende uma lista de citações divididas em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. Para cada dimensão, o paciente escolhe um nível de gravidade de sua condição selecionando uma citação entre cinco proposições. A escala analógica visual é utilizada para que o paciente avalie seu estado geral de saúde em uma escala de 1 a 100.
52 semanas
Impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) avaliada com FACIT-F.
Prazo: 52 semanas
Este estudo exploratório observará o impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na QVRS avaliada com FACIT-F. O FACIT-F é uma ferramenta para avaliar o cansaço em que o cansaço do paciente é avaliado respondendo a 13 citações em uma escala de 5 pontos que vai de "nada" a "muito".
52 semanas
Impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) avaliada com a pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens do Medical Outcomes Study (SF-36).
Prazo: 52 semanas
Este estudo exploratório observará o impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na QVRS avaliada com a pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens do Medical Outcomes Study (SF-36). O SF-36 é uma pesquisa de saúde de forma resumida, relatada pelo paciente, composta por 36 itens.
52 semanas
Impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) avaliada com a escala de sonolência de Epworth (ESS).
Prazo: 52 semanas
Este estudo exploratório observará o impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na QVRS com a escala de sonolência de Epworth (ESS). A ESS é um questionário auto-aplicável com 8 perguntas onde os pacientes são solicitados a avaliar em uma escala de 4 pontos (0-3) suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
52 semanas
Impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) avaliada com Lupus-QoL.
Prazo: 52 semanas
Este estudo exploratório observará o impacto dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) na QVRS avaliada com Lupus-QoL. O LupusQoL é um questionário de QVRS específico para lúpus composto por 34 itens agrupados em oito domínios: saúde física, dor, planejamento, relacionamentos íntimos, sobrecarga para os outros, saúde emocional, imagem corporal e fadiga. Uma pontuação de 0 a 100 (melhor QVRS) é calculada para cada domínio.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Sandrine Jousse-Joulin, CHU Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de março de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC22.1068 (3TR-SLE2)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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