3TR(분류, 치료, 표적 및 완화) 전신성 홍반성 루푸스 연구 프로토콜 2 (3TR-SLE2)
전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 자연사는 완화 기간과 번갈아 발생하는 재발 또는 발적을 특징으로 합니다. 발적은 상당한 이환율에 기여하는 다른 위험 요소와 독립적으로 장기 손상의 발생과 관련됩니다. 어떤 정지기 질환 환자가 발적 위험이 있는지 예측할 수 있는 유용한 바이오마커는 현재 없습니다.
3TR 프로젝트(보조금 계약 번호 831434에 따라 Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking에서 자금을 지원하고 유럽 연합의 Horizon 2020 연구 및 혁신 프로그램과 EFPIA에서 지원함)은 생체특징을 반응 및 비반응의 예측인자로 식별하는 것을 기본 목표로 하는 학제 간 컨소시엄입니다. SLE를 포함한 7가지 자가면역, 알레르기 및 염증성 질환의 치료에 대한 반응. 3TR은 이러한 질병을 가진 환자에서 종단 다차원 분자 분석을 수행할 것입니다. 분자 프로파일링 접근법은 공통 생체분자 경로를 기반으로 이종 질병을 조사하고 계층화하는 현대적이고 혁신적인 방법입니다. 3TR 프로젝트의 주요 가설은 7가지 다른 질병에 대한 다중 분석에서 얻은 데이터가 임상 표현형 및 병인 메커니즘 측면에서 차이가 있음에도 불구하고 치료에 대한 반응 또는 무반응을 더 잘 예측하는 공유 생물학적 경로를 식별할 것이라는 것입니다. 따라서 3TR에 참여하는 여러 유럽 센터의 환자는 다중 오믹 분석을 수행하는 데 사용될 여러 샘플의 종단 임상 후속 조치 및 수집을 위해 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IMI2(혁신 의학 이니셔티브) 및 EFPIA(유럽 제약 산업 협회)가 자금을 지원하는 3TR(분류, 치료, 표적 및 완화) 프로젝트의 틀 안에서 수행될 것입니다. 이 프로그램은 유럽 연합의 Horizon 2020 연구 및 혁신 프로그램의 지원을 받습니다. 3TR은 보조금 계약 번호 831434에 따라 자금이 지원되며 2019년부터 2026년까지 운영됩니다.
3TR은 자가면역, 알레르기 및 염증성 질환이 있는 환자를 대상으로 종단적 다차원 분자 분석을 수행하는 것을 목표로 하는 학제간 컨소시엄입니다. 분자 프로파일링 접근법은 공통 생체분자 경로를 기반으로 이종 질병을 조사하고 계층화하는 현대적이고 혁신적인 방법입니다. 3TR 프로젝트의 주요 가설은 SLE를 포함한 7가지 다른 질병에 대한 다중 분석에서 얻은 데이터가 임상 표현형 및 병인 메커니즘 측면에서 차이가 있음에도 불구하고 치료에 대한 반응 또는 무반응을 더 잘 예측하는 공유 생물학적 경로를 식별할 것이라는 것입니다. 3TR에 참여하는 여러 유럽 센터의 환자는 다중 오믹 분석을 수행하는 데 사용될 여러 샘플의 종단 임상 후속 조치 및 수집을 위해 모집됩니다.
3TR 프로젝트 내에서 SLE의 임상적 표현형의 기본이 되는 병인 메커니즘에 대한 지식을 늘리고 SLE 생체분자 이질성의 복잡성, 치료에 대한 반응 경로 또는 무반응 경로를 풀기 위한 몇 가지 혁신이 기대됩니다. 초기 단계, 질병 플레어로 이어질 수 있는 프로세스. 이러한 통찰력은 궁극적으로 SLE 연구 및 3TR 프로젝트 내의 다른 질병에 대한 연구에서 얻은 지식을 사용하여 예방 및 상담을 효과적으로 실행하고, 개인화된 치료 조치를 채택하거나 약물 용도 변경을 수행할 수 있는 가능성을 허용할 수 있습니다.
또한 COVID-19 바이러스 대유행의 영향이 연구에서 구현될 것입니다. 보다 구체적으로, 조사관은 면역조절 요법에 대한 반응 또는 무반응뿐만 아니라 플레어 발생에 대한 다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체의 존재가 미치는 영향을 연구할 것입니다. .
전략을 구현하기 위해 2단계 연구가 설계되었으며 다음으로 구성됩니다. 1. 플레어 바이오마커 연구(3TR SLE 1)는 주요 부분 이전의 "공급" 단계로 간주됩니다. 3TR SLE 2에 대한 포함 기준을 충족하는 환자는 두 번째 연구에 참여하도록 제안됩니다. 2. 전향적 연구(주요 부분)인 반응 바이오마커 연구(3TR SLE 2). 본 프로토콜은 반응 바이오마커 연구(3TR SLE 2)에 관한 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandrine Jousse-Joulin
- 전화번호: +332 98 34 72 68
- 이메일: sandrine.jousse-joulin@chu-brest.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mathilde Guillo
- 전화번호: +332 98 22 31 87
- 이메일: mathilde.guillo@chu-brest.fr
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU Brest
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연락하다:
- Mathilde Guillo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 포함 당시의 나이 ≥ 18세.
- 2. 연구 참여에 동의하고 동의할 수 있습니다.
- 3. EULAR/ACR 기준에 따른 SLE 진단.
- 4. 환자는 다음 중 적어도 하나를 가져야 합니다. i. SLE(근골격 영역의 BILAG A 또는 B)에 기인한 활동성 관절염.
ii. SLE(점막 피부 도메인의 BILAG A 또는 B)에 기인한 활동성 피부 질환.
iii. 활동성 생검으로 입증된 루푸스 신염(LN; ISN/RPS 클래스 III, IV 또는 V)
iv. CNS 침범에 대한 새로운 치료의 시작과 함께 주요 증상으로서 활성 CNS 침범(다른 기관 침범 유무에 관계없이)(신경정신과 영역의 BILAG A 또는 B).
- 5. 금기이거나 불내증이 문서화되지 않는 한 하이드록시클로로퀸(HCQ) 또는 클로로퀸 치료를 포함하여 최소 30일 동안 안정적인 표준 요법.
제외 기준:
- 1. 임상적으로 활성인 질병의 징후 없이 혈청학적 활성만.
- 2. 임신 및/또는 모유 수유.
- 3. 연구에 참여할 수 없음/알지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활성 SLE
환자는 일상적인 임상 검사 및 실험실 평가를 수행하고 생물학적 샘플을 채취하는 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다. 환자는 플레어가 의심되는 증상이 나타날 때마다 센터에 연락하도록 지시받을 것입니다. 이 경우 최종 방문과 유사하게 임상 검사, 평가 및 샘플링을 위해 예정되지 않은 방문이 수행됩니다. 환자가 예정된 방문 중 하나 또는 예정되지 않은 방문에서 요법의 주요 변경이 필요한 경우 조기 종료(ET) 방문이 계획됩니다. 12주부터 52주까지 활동성 질병(BILAG A 또는 B로 정의)으로 인해 치료의 주요 변경이 필요한 환자는 조기 종료/새로운 치료 시작 시점으로부터 +26주 및 +52주에 두 번의 추가 평가를 받게 됩니다. 치료 변경 후 이차 반응(이하 이차 반응이라고 함) 및 지속적인 무반응(이하 불응성 질환이라고 함)의 바이오마커를 결정하기 위해. |
총 혈액량(각 시료 채취 시): 54.5mL.
소변: 원심분리할 100mL.
펠릿은 동결되고 소변 상층액은 분주됩니다.
타액: 타액 마이크로바이옴 및 메틸화를 위해 특수 용기에 수집됩니다.
대변: -80 °C에서 동결된 바이오뱅크로 보낼 마이크로바이옴용 샘플 1개.
장기 특이적 징후에 대한 조직 샘플:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SLEDAI-2K, CLASI-A, OCS 용량 감소 및 환자가 보고한 결과를 포함하여 기준선에서 52주차에 British Isles Lupus Assessment Group 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응.
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLE 반응자 지수(SRI)-4, SRI-5 및 SRI-6 반응(모든 시점에서)
기간: 52주
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결과 측정은 SLEDAI-2K 점수가 적어도 4, 5 또는 6 개선되고 BILAG A 또는 B 점수가 악화되지 않고 PhGA가 악화되지 않음에 해당합니다.
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52주
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BICLA 대응 시간.
기간: 52주
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52주
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SRI 응답 시간.
기간: 52주
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52주
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BICLA 응답 달성 실패(항상).
기간: 52주
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BICLA 측정에는 단위가 없습니다.
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52주
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SRI-4, SRI-5 및 SRI-6 반응 달성 실패(항상).
기간: 52주
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결과 측정은 SLEDAI-2K 점수의 최소 4, 5 또는 6 달성 실패, BILAG A 또는 B 점수의 악화 없음 및 PhGA의 악화 없음에 해당합니다.
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52주
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SLEDAI-2K 점수의 변화(모든 시점에서).
기간: 52주
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SLEDAI-2K의 변화는 SLEDAI 점수의 변화를 보기 위한 단위가 없는 숫자입니다.
SLEDAI 점수는 0-115의 척도에서 얻습니다.
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52주
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의사의 전반적인 평가(PhGA, 척도 0-3)의 변화(모든 시점에서).
기간: 52주
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PhGA(Physician's Global Assessment)는 척도 0-3에서 단위가 없는 숫자입니다.
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52주
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환자의 전반적인 평가(PGA, 0-10 VAS)의 변화(모든 시점에서).
기간: 52주
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PGA(Patient's Global Assessment)는 척도 0-10의 단위가 없는 환자 평가입니다.
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52주
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루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS) 및 개별 구성 요소(모든 시점에서).
기간: 52주
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루푸스 저질환 활동도 상태(LLDAS)는 "존재" 또는 "부재"로 평가됩니다.
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52주
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DORIS 및 개별 구성 요소에 따른 차도(항상).
기간: 52주
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DORIS에 따른 완화는 "존재" 또는 "부재"로 평가됩니다.
DORIS는 환자가 0mg의 코르티코스테로이드를 가지고 있고 질병의 활성이 없는 안정적인 치료를 받았을 때 얻은 점수입니다.
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52주
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플레어, BILAG(BILAG의 새로운 악화, 또는 새로운 BILAG A 또는 B) 또는 SELENASLEDAI 플레어 지수(SFI)(항상).
기간: 52주
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BILAG에 기반한 플레어는 "예" 또는 "아니오"로 평가됩니다.
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52주
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2019 EULAR/EDTA 권장 사항에 따른 신장 반응/무반응.
기간: 52주
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52주
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피부 점막 침범(모든 시점에서)에 대해 CLASI로 장기별 결과를 측정합니다.
기간: 52주
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CLASI 활동의 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 더 심각한 피부 질환을 나타냅니다.
그것은 13개의 해부학적 영역 홍반 및 비대 비대를 통해 평가합니다(각각 0에서 3 및 0에서 2까지).
0-9의 활동 점수는 가벼운 질병을 나타내고, 10-20은 중간 질병을 나타내고, 21-70은 심각한 질병을 나타냅니다.
또한 임상적으로 호전된 환자는 CLASI 활동 점수가 평균 4점 또는 20% 감소하여 호전 여부를 확인하므로 환자가 치료에 반응했는지 여부를 판단하는 데 유용한 도구입니다.
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52주
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관절 침범(모든 시점에서)에 대한 압통 및 종창 관절의 44개 공동 평가로 기관별 결과 측정.
기간: 52주
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52주
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SLICC/ACR 손상 지수(SDI) 점수 악화(52주차).
기간: 52주
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SLICC/ACR 손상 지수(SDI) 점수의 악화는 "존재" 또는 "부재"로 이진 응답으로 평가됩니다.
SLICC/ACR 손상 지수(SDI)는 질병 손상의 점수이며 단위 없이 46개 중 숫자입니다.
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52주
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EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)(26주 및 52주).
기간: 52주
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EQ-5D-5L은 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도를 통해 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원으로 구분된 인용문 목록으로 구성됩니다.
각 차원에 대해 환자는 다섯 가지 명제 중 하나의 인용문을 선택하여 자신의 상태의 심각도 수준을 선택합니다.
시각적 아날로그 척도는 환자가 자신의 전반적인 건강 상태를 1에서 100까지의 척도로 평가하는 데 사용됩니다.
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52주
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FACIT-F로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)(26주 및 52주).
기간: 52주
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FACIT-F는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 척도로 13개의 인용문에 응답하여 환자 피로도를 평가하는 피로도를 평가하는 도구입니다.
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52주
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Medical Outcomes Study 36 항목 약식 건강 설문 조사(SF-36)(26주차 및 52주차)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL).
기간: 52주
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SF-36은 36개 항목으로 구성된 환자 보고 약식 건강 조사입니다.
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52주
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Epworth 졸음 척도(ESS)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)(26주 및 52주).
기간: 52주
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ESS는 8개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지로, 환자는 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가해야 합니다.
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52주
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Lupus-QoL로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)(26주 및 52주).
기간: 52주
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LupusQoL은 신체 건강, 통증, 계획, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담, 정서적 건강, 신체 이미지 및 피로의 8개 영역으로 분류된 34개 항목으로 구성된 루푸스 특정 HRQOL 설문지입니다.
각 도메인에 대해 0에서 100까지의 점수(최고 HRQOL)가 계산됩니다.
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52주
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다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체가 BICLA 달성 또는 도달 시간에 미치는 영향.
기간: 52주
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이 탐색적 연구는 BICLA(British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment) 달성 또는 도달 시간에 대한 다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체의 영향을 관찰합니다.
BICLA는 SLEDAI-2K, CLASI-A, OCS 용량 감소 및 환자가 보고한 결과를 포함하여 SLE 질병 활동의 검증된 복합 글로벌 측정입니다.
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52주
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다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체가 SLE 반응자 지수(SRI) 달성 또는 도달 시간에 미치는 영향.
기간: 52주
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이 탐색적 연구는 다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체가 SRI 달성 또는 도달 시간에 미치는 영향을 관찰합니다.
SRI는 질병의 활성도를 평가하는 지표입니다.
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52주
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다양한 이소타입(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체가 LLDAS 달성에 미치는 영향.
기간: 52주
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이 탐색적 연구는 루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS) 달성에 대한 다양한 이소타입(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체의 영향을 관찰할 것입니다.
낮은 질병 활성도는 환자가 7.5mg의 코르티코스테로이드와 안정적인 면역억제 치료 및 질병의 안정성을 가질 때 얻어진다.
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52주
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다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체가 DORIS 달성에 미치는 영향.
기간: 52주
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이 탐색적 연구는 다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체가 DORIS 달성에 미치는 영향을 관찰할 것입니다.
DORIS는 환자가 코르티코스테로이드 0mg을 투여하고 질병의 활성이 없는 안정적인 치료를 받았을 때 얻은 점수입니다.
DORIS는 "존재" 또는 "부재"로 평가됩니다.
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52주
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SLEDAI-2K 달성에 대한 다양한 이소타입(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체의 영향.
기간: 52주
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이 탐색적 연구는 SLEDAI-2K 달성에 대한 다양한 이소타입(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체의 영향을 관찰할 것입니다.
SLEDAI-2K는 0에서 105까지의 단위가 없는 숫자입니다.
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52주
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다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체가 PhGA 달성에 미치는 영향.
기간: 52주
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이 탐색적 연구는 다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체가 PhGA 달성에 미치는 영향을 관찰할 것입니다.
PhGA(Physician's Global Assessment)는 단위가 없는 숫자입니다.
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52주
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다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체가 PGA 달성에 미치는 영향.
기간: 52주
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이 탐색적 연구는 다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체가 PGA 달성에 미치는 영향을 관찰할 것입니다.
PGA(Patient's Global Assessment)는 단위가 없는 숫자입니다.
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52주
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다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체가 SDI 점수에 미치는 영향.
기간: 52주
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이 탐색적 연구는 다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체가 SDI 점수에 미치는 영향을 관찰합니다.
SDI 점수는 질병 피해 점수로 단위 없이 46개 중 숫자이다.
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52주
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다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체가 장기 특정 지수 점수의 변화 달성에 미치는 영향.
기간: 52주
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이 탐색적 연구는 다양한 이소타입(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체가 장기 특이적 지수 점수에 미치는 영향을 관찰할 것입니다.
장기 특정 지수 점수는 단위가 없는 점수입니다.
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52주
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EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체의 영향.
기간: 52주
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이 탐색적 연구는 EQ-5D-5L로 평가된 HRQoL에 대한 다양한 이소타입(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체의 영향을 관찰할 것입니다.
EQ-5D-5L은 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도를 통해 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원으로 구분된 인용문 목록으로 구성됩니다.
각 차원에 대해 환자는 다섯 가지 명제 중 하나의 인용문을 선택하여 자신의 상태의 심각도 수준을 선택합니다.
시각적 아날로그 척도는 환자가 자신의 전반적인 건강 상태를 1에서 100까지의 척도로 평가하는 데 사용됩니다.
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52주
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FACIT-F로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체의 영향.
기간: 52주
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이 탐색적 연구는 FACIT-F로 평가된 HRQoL에 대한 다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체의 영향을 관찰할 것입니다.
FACIT-F는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 척도로 13개의 인용문에 응답하여 환자 피로도를 평가하는 피로도를 평가하는 도구입니다.
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52주
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Medical Outcomes Study 36 항목 약식 건강 조사(SF-36)로 평가된 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체의 영향.
기간: 52주
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이 탐색적 연구는 Medical Outcomes Study 36 항목 약식 건강 조사(SF-36)로 평가된 HRQoL에 대한 다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체의 영향을 관찰합니다.
SF-36은 36개 항목으로 구성된 환자 보고 약식 건강 조사입니다.
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52주
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다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향은 Epworth 졸음 척도(ESS)로 평가했습니다.
기간: 52주
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이 탐색적 연구는 ESS(Epworth Sleepiness scale)로 HRQoL에 대한 다양한 이소타입(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체의 영향을 관찰할 것입니다.
ESS는 8개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지로, 환자는 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가해야 합니다.
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52주
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Lupus-QoL로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 다양한 이소타입(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체의 영향.
기간: 52주
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이 탐색적 연구는 Lupus-QoL로 평가된 HRQoL에 대한 다양한 이소타입(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체의 영향을 관찰할 것입니다.
LupusQoL은 신체 건강, 통증, 계획, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담, 정서적 건강, 신체 이미지 및 피로의 8개 영역으로 분류된 34개 항목으로 구성된 루푸스 특정 HRQOL 설문지입니다.
각 도메인에 대해 0에서 100까지의 점수(최고 HRQOL)가 계산됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandrine Jousse-Joulin, CHU Brest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 샘플에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국
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Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin University알려지지 않은
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Applied Science & Performance Institute완전한