緑内障患者の日常生活活動評価ツール STReetlab (STRATAL-GL)
日常生活活動における緑内障性視神経障害の影響の評価を可能にする標準化されたテストの検証
緑内障性視神経症が患者の日常生活に与える影響は十分に特徴付けられておらず、標準化された検査の恩恵を受けていません。
新しいテストの開発と検証は、視覚障害のある患者に対する革新的な治療の有効性を評価したり、管理戦略を最適化したりするために使用できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、緑内障患者と健康なボランティアの2つのグループの被験者で実施されます。
このプロジェクトの目的は、標準化されたタスクを使用してパフォーマンス基準 (PerfO) を検証し、患者の生活の質を評価するだけでなく、緑内障の損傷の重症度をより適切に判断することです。 これらの新しいテストの忠実度、再現性、有効性、および感度が研究されます。 この調査には 2 つのフェーズが含まれます。ターゲット母集団のテストのパラメーターを改良するパイロット フェーズと、ツールの検証フェーズです。
この調査は、パイロット段階と検証段階の 2 つの段階で実施されます。
パイロット フェーズ (12 か月): 12 人の緑内障患者 (ステージ 1 が 4 人、ステージ 2 が 4 人、ステージ 3 が 4 人)、このフェーズの目的は、タスクの内容の最適なパラメーター、および輝度とコントラストの条件を定義することです。
検証フェーズ:重症度の段階(22人のステージ1、22人のステージ2および22人のステージ3)に従って22人の患者の3つのグループに分類された66人の緑内障患者と、年齢と性別が一致した22人の健康なボランティア(一致規則±5年)。
このフェーズの目的は、日常生活における患者の感覚および運動能力に対する周辺視覚障害の影響の評価を可能にするテストを検証することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nabil BROUK
- 電話番号:+33140021126
- メール:nbrouk@15-20.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
緑内障患者:
- 年齢: 18 - 80 歳、
- 少なくとも 6/10 双眼鏡の視力、
- Quinze-Vingts で追跡され、緑内障眼科医によって定義された慢性安定緑内障を呈している患者、
- -MMSEアンケートスコア≥25/30または≥16/25(患者が運転しなくなった場合)、
- -同意を与え、研究プロトコルを遵守する能力、
- 社会保障の対象者。
- 緑内障患者の募集は、ハンフリー視野に基づくHPA分類(付録)で定義された基準に基づいて、患者を視神経症の進行の3つの段階(初期段階「1」、中等度「2」および高度な「3」)。
オプションの沿道フィットネス訪問 (V4) の場合、この研究には特定の選択基準が必要です。
- 常に有効な運転免許証を所持しているドライバー、
- 過去 1 年間に 500 km 以上走行した。
健康なボランティア:
- 年齢: 18 ~ 80 歳。
- 健康なボランティアと緑内障患者の年齢と性別の一致 (± 5 歳)。
- MMSEアンケートスコアが25/30以上。
- 双眼鏡で少なくとも 10/10 の視力。
- -同意を与え、研究プロトコルを遵守する能力。
- 社会保障計画を持っている人。
ロードサイド フィットネス ビジット (V4) の場合、この研究には特定の選択基準が必要です。
- 常に有効な運転免許証を所持しているドライバー、
- 過去 1 年間に 500 km 以上走行した。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 個人的に同意を与えることができない。
- 参加者は、この研究中に計画された評価を妨げる可能性のある神経変性疾患またはその他の疾患を患っていません。
- 参加者は、緑内障以外の他の眼科疾患を患っていません。
- -運動、視覚、または認知障害(PSA、神経弛緩薬など)を引き起こす可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のある薬物治療。
- 動く能力を制限する状態。
- 読めない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:パイロット段階
緑内障性視神経症患者12名
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パイロット段階:
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プラセボコンパレーター:検証段階
緑内障性視神経症患者 66 名 視覚障害のない 12 名
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検証フェーズ:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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識別力
時間枠:6ヵ月
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健康なボランティアと比較した識別能力のある患者の数
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6ヵ月
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性能試験の再現性
時間枠:6ヵ月
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同じパフォーマンス テストを再現できる患者の数
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6ヵ月
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Performance Outcomes (PerfO)、Patient-ReportedOutcome (PRO)、および Clinical Outcomes の間の分析関係。
時間枠:6ヵ月
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各状況の患者数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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姿勢制御
時間枠:6ヵ月
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中枢神経系が緑内障性視神経症の発症とともに視覚、前庭、および固有受容入力の重みを再重み付けしたかどうかを評価するために Romberg 商を修正した患者の数。
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6ヵ月
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眼球運動性:
時間枠:6ヵ月
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凝視タスク中の眼球運動パラメーターの変更、眼球追跡 (凝視の数、固視誤差 (ゲイン)、キャッチアップ サッケードの速度と数) およびサッケード) および眼球サッケードを伴う患者の数。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christophe BAUDOUIN, Pr、Hôpital National de la Vision des15-20
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。