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緑内障患者の日常生活活動評価ツール STReetlab (STRATAL-GL)

日常生活活動における緑内障性視神経障害の影響の評価を可能にする標準化されたテストの検証

緑内障性視神経症が患者の日常生活に与える影響は十分に特徴付けられておらず、標準化された検査の恩恵を受けていません。

新しいテストの開発と検証は、視覚障害のある患者に対する革新的な治療の有効性を評価したり、管理戦略を最適化したりするために使用できます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、緑内障患者と健康なボランティアの2つのグループの被験者で実施されます。

このプロジェクトの目的は、標準化されたタスクを使用してパフォーマンス基準 (PerfO) を検証し、患者の生活の質を評価するだけでなく、緑内障の損傷の重症度をより適切に判断することです。 これらの新しいテストの忠実度、再現性、有効性、および感度が研究されます。 この調査には 2 つのフェーズが含まれます。ターゲット母集団のテストのパラメーターを改良するパイロット フェーズと、ツールの検証フェーズです。

この調査は、パイロット段階と検証段階の 2 つの段階で実施されます。

パイロット フェーズ (12 か月): 12 人の緑内障患者 (ステージ 1 が 4 人、ステージ 2 が 4 人、ステージ 3 が 4 人)、このフェーズの目的は、タスクの内容の最適なパラメーター、および輝度とコントラストの条件を定義することです。

検証フェーズ:重症度の段階(22人のステージ1、22人のステージ2および22人のステージ3)に従って22人の患者の3つのグループに分類された66人の緑内障患者と、年齢と性別が一致した22人の健康なボランティア(一致規則±5年)。

このフェーズの目的は、日常生活における患者の感覚および運動能力に対する周辺視覚障害の影響の評価を可能にするテストを検証することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nabil BROUK
  • 電話番号:+33140021126
  • メール:nbrouk@15-20.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

緑内障患者:

  • 年齢: 18 - 80 歳、
  • 少なくとも 6/10 双眼鏡の視力、
  • Quinze-Vingts で追跡され、緑内障眼科医によって定義された慢性安定緑内障を呈している患者、
  • -MMSEアンケートスコア≥25/30または≥16/25(患者が運転しなくなった場合)、
  • -同意を与え、研究プロトコルを遵守する能力、
  • 社会保障の対象者。
  • 緑内障患者の募集は、ハンフリー視野に基づくHPA分類(付録)で定義された基準に基づいて、患者を視神経症の進行の3つの段階(初期段階「1」、中等度「2」および高度な「3」)。

オプションの沿道フィットネス訪問 (V4) の場合、この研究には特定の選択基準が必要です。

  • 常に有効な運転免許証を所持しているドライバー、
  • 過去 1 年間に 500 km 以上走行した。

健康なボランティア:

  • 年齢: 18 ~ 80 歳。
  • 健康なボランティアと緑内障患者の年齢と性別の一致 (± 5 歳)。
  • MMSEアンケートスコアが25/30以上。
  • 双眼鏡で少なくとも 10/10 の視力。
  • -同意を与え、研究プロトコルを遵守する能力。
  • 社会保障計画を持っている人。

ロードサイド フィットネス ビジット (V4) の場合、この研究には特定の選択基準が必要です。

  • 常に有効な運転免許証を所持しているドライバー、
  • 過去 1 年間に 500 km 以上走行した。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • 個人的に同意を与えることができない。
  • 参加者は、この研究中に計画された評価を妨げる可能性のある神経変性疾患またはその他の疾患を患っていません。
  • 参加者は、緑内障以外の他の眼科疾患を患っていません。
  • -運動、視覚、または認知障害(PSA、神経弛緩薬など)を引き起こす可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のある薬物治療。
  • 動く能力を制限する状態。
  • 読めない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パイロット段階
緑内障性視神経症患者12名

パイロット段階:

  • 仮想環境で実行される可変光条件 (暗順応、明順応、グレア、暗順応) でのモビリティ。
  • 仮想環境で実行される実際のシーン (オフィス、キッチン、リビング ルーム) 内のオブジェクトのビジュアル検索。
  • 運転能力(UFOVおよびDVFAT心理物理テスト)。
プラセボコンパレーター:検証段階
緑内障性視神経症患者 66 名 視覚障害のない 12 名

検証フェーズ:

  • 実環境と仮想環境で実行される可変光条件 (明所視と暗所視) でのモビリティ。
  • 仮想環境で実行される実際のシーン (オフィス、キッチン、ベッドルーム、リビング ルーム) 内のオブジェクトのビジュアル検索。
  • 運転能力 (UFOV と DVFAT の 2 つの精神物理学的テスト、1 つの教師付き道路テスト)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
識別力
時間枠:6ヵ月
健康なボランティアと比較した識別能力のある患者の数
6ヵ月
性能試験の再現性
時間枠:6ヵ月
同じパフォーマンス テストを再現できる患者の数
6ヵ月
Performance Outcomes (PerfO)、Patient-ReportedOutcome (PRO)、および Clinical Outcomes の間の分析関係。
時間枠:6ヵ月
各状況の患者数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢制御
時間枠:6ヵ月
中枢神経系が緑内障性視神経症の発症とともに視覚、前庭、および固有受容入力の重みを再重み付けしたかどうかを評価するために Romberg 商を修正した患者の数。
6ヵ月
眼球運動性:
時間枠:6ヵ月
凝視タスク中の眼球運動パラメーターの変更、眼球追跡 (凝視の数、固視誤差 (ゲイン)、キャッチアップ サッケードの速度と数) およびサッケード) および眼球サッケードを伴う患者の数。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christophe BAUDOUIN, Pr、Hôpital National de la Vision des15-20

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2027年3月31日

研究の完了 (予想される)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P22-05
  • 2022-A02573-40 (レジストリ識別子:IDRCB-ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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