STReetlab Bewertungstool für Aktivitäten des täglichen Lebens bei Glaukompatienten (STRATAL-GL)
Validierung standardisierter Tests zur Bewertung der Auswirkungen der glaukomatösen Optikusneuropathie auf Aktivitäten des täglichen Lebens
Die Auswirkungen der glaukomatösen Optikusneuropathie auf das tägliche Leben der Patienten sind kaum charakterisiert und profitieren nicht von standardisierten Tests.
Die Entwicklung und Validierung neuer Tests könnte genutzt werden, um die Wirksamkeit innovativer Behandlungen für sehbehinderte Patienten zu bewerten und/oder Behandlungsstrategien zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird mit 2 Probandengruppen durchgeführt: Glaukompatienten und gesunde Probanden.
Ziel dieses Projektes ist die Validierung von Leistungskriterien (PerfO) anhand standardisierter Aufgabenstellungen zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten, aber auch zur besseren Beurteilung der Schwere von Glaukomschäden. Die Genauigkeit, Reproduzierbarkeit, Validität und Sensitivität dieser neuen Tests wird untersucht. Diese Studie umfasst zwei Phasen: eine Pilotphase zur Verfeinerung der Parameter der Tests für die Zielpopulation und eine Validierungsphase für die Tools.
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Pilotphase und Validierungsphase.
Pilotphase (12 Monate): 12 Glaukompatienten (4 Stadium 1; 4 Stadium 2 und 4 Stadium 3), Ziel dieser Phase ist es, die optimalen Parameter des Aufgabeninhalts sowie der Helligkeits- und Kontrastbedingungen zu definieren.
Validierungsphase: 66 Glaukompatienten, klassifiziert in 3 Gruppen von 22 Patienten nach Schweregrad (22 Stadium 1; 22 Stadium 2 und 22 Stadium 3) und 22 gesunde Probanden, abgestimmt auf Alter und Geschlecht (Matching-Regeln ± 5 Jahre).
Das Ziel dieser Phase ist es, Tests zu validieren, die die Bewertung der Auswirkungen einer peripheren Sehbehinderung auf die sensorischen und motorischen Leistungen von Patienten in ihrem täglichen Leben ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nabil BROUK
- Telefonnummer: +33140021126
- E-Mail: nbrouk@15-20.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Glaukompatienten:
- Alter: 18 - 80 Jahre,
- Sehschärfe von mindestens 6/10 binokular,
- Patient, der bei Quinze-Vingts untersucht wurde und sich mit einem chronisch stabilen Glaukom vorstellte, das vom Glaukom-Ophthalmologen definiert wurde,
- MMSE-Fragebogen-Score ≥ 25/30 oder ≥ 16/25 (wenn der Patient nicht mehr fährt),
- Fähigkeit zur Einwilligung und Einhaltung des Studienprotokolls,
- Person mit Sozialversicherungsschutz.
- Die Rekrutierung von Glaukompatienten basiert auf den Kriterien, die von der HPA-Klassifikation (Anhang) auf der Grundlage des Humphrey-Gesichtsfelds definiert werden, für die Kategorisierung von Patienten in drei Stadien des Verlaufs der Optikusneuropathie (frühes Stadium „1“, mittelgradig „2“ und fortgeschritten "3").
Für den optionalen Fitnessbesuch am Straßenrand (V4) sind für diese Studie spezifische Einschlusskriterien erforderlich: Die Bewertung am Straßenrand wird mit Freiwilligen (GL und VS) durchgeführt, die angeben, dass sie:
- Fahrer immer im Besitz eines gültigen Führerscheins,
- Im letzten Jahr mindestens 500 km gefahren.
Gesunder Freiwilliger:
- Alter: 18 - 80 Jahre.
- Alters- und Geschlechtsabgleich zwischen gesunden Probanden und Glaukompatienten (± 5 Jahre).
- MMSE-Fragebogenpunktzahl ≥ 25/30.
- Sehschärfe von mindestens 10/10 im Fernglas.
- Fähigkeit zur Einwilligung und Einhaltung des Studienprotokolls.
- Person mit einem Sozialversicherungsplan.
Für den Fitnessbesuch am Straßenrand (V4) sind für diese Studie spezifische Einschlusskriterien erforderlich: Die Bewertung am Straßenrand wird mit Freiwilligen durchgeführt, die sich zu Folgendem erklären:
- Fahrer immer im Besitz eines gültigen Führerscheins,
- Im letzten Jahr mindestens 500 km gefahren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Unfähigkeit, persönlich zuzustimmen.
- Die Teilnehmer werden keine neurodegenerativen Erkrankungen oder andere Krankheiten haben, die die während dieser Studie geplanten Bewertungen beeinträchtigen könnten.
- Die Teilnehmer dürfen keine anderen ophthalmologischen Erkrankungen außer Glaukom haben.
- Arzneimittelbehandlungen, die zu motorischen, visuellen oder kognitiven Beeinträchtigungen führen können (PSA, Neuroleptika usw.) oder die Studienauswertungen beeinträchtigen können.
- Bedingung, die die Bewegungsfähigkeit einschränkt.
- Unfähigkeit zu lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pilotphase
12 Patienten mit glaumöser Optikusneuropathie
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Pilotphase:
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Placebo-Komparator: Validierungsphase
66 Patienten mit glaumöser Optikusneuropathie 12 Probanden ohne bekannte Sehbehinderung
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Validierungsphase:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diskriminierungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl urteilsfähiger Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
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6 Monate
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Reproduzierbarkeit von Leistungstests
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten, die dieselben Leistungstests reproduzieren können
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6 Monate
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Analysebeziehungen zwischen Performance Outcomes (PerfO), Patient-Reported Outcome (PRO) und Clinical Outcomes.
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten in jeder Situation
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haltungskontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit Modifikation des Romberg-Quotienten zur Beurteilung, ob das zentrale Nervensystem das Gewicht der visuellen, vestibulären und propriozeptiven Eingaben mit dem Beginn der glaukomatösen Optikusneuropathie neu gewichtet hat.
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6 Monate
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Okulomotorik:
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit Veränderung der Augenbewegungsparameter während Fixationsaufgaben, Augenverfolgung (Anzahl der Fixationen, Fixationsfehler (Verstärkung), Geschwindigkeit und Anzahl der Aufhol- und Sakkaden) und Augensakkaden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe BAUDOUIN, Pr, Hôpital National de la Vision des15-20
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P22-05
- 2022-A02573-40 (Registrierungskennung: IDRCB-ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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