Ferramenta de Avaliação STReetlab de Atividades da Vida Diária em Pacientes com Glaucoma (STRATAL-GL)
Validação de Testes Padronizados que Permitem a Avaliação do Impacto da Neuropatia Óptica Glaucomatosa nas Atividades da Vida Diária
O impacto da neuropatia óptica glaucomatosa na vida diária dos pacientes é pouco caracterizado e não se beneficia de testes padronizados.
O desenvolvimento e a validação de novos testes podem ser usados para avaliar a eficácia de tratamentos inovadores para pacientes com deficiência visual e/ou otimizar estratégias de manejo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado com 2 grupos de sujeitos: portadores de glaucoma e voluntários saudáveis.
O objetivo deste projeto é validar critérios de desempenho (PerfO) usando tarefas padronizadas para avaliar a qualidade de vida dos pacientes, mas também para julgar melhor a gravidade dos danos causados pelo glaucoma. A fidelidade, reprodutibilidade, validade e sensibilidade desses novos testes serão estudadas. Este estudo terá duas fases: uma fase piloto para refinar os parâmetros dos testes para a população-alvo e uma fase de validação dos instrumentos.
Este estudo será realizado em duas fases: fase piloto e fase de validação.
Fase piloto (12 meses): 12 pacientes com glaucoma (4 estágio 1; 4 estágio 2 e 4 estágio 3), o objetivo desta fase é definir os parâmetros ótimos de conteúdo da tarefa, bem como as condições de luminosidade e contraste.
Fase de validação: 66 pacientes com glaucoma classificados em 3 grupos de 22 pacientes de acordo com o estágio de gravidade (22 estágio 1; 22 estágio 2 e 22 estágio 3) e 22 voluntários saudáveis pareados por idade e sexo (regras de pareamento ± 5 anos).
O objetivo desta fase é validar testes que permitam avaliar o impacto da deficiência visual periférica no desempenho sensorial e motor dos pacientes em sua vida diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nabil BROUK
- Número de telefone: +33140021126
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com Glaucoma:
- Idade: 18 - 80 anos,
- Acuidade visual de pelo menos 6/10 binocular,
- Paciente acompanhado em Quinze-Vingts e apresentando glaucoma crônico estável definido pelo oftalmologista de glaucoma,
- Pontuação do questionário MMSE ≥ 25/30 ou ≥ 16/25 (se o paciente não dirige mais),
- Capacidade de dar consentimento e cumprir o protocolo do estudo,
- Pessoa com cobertura da Segurança Social.
- O recrutamento de pacientes com glaucoma será baseado nos critérios definidos pela classificação HPA (Apêndice) com base no campo visual de Humphrey, para categorização dos pacientes em três estágios de progressão da neuropatia óptica (estágio inicial "1", moderado "2" e avançado "3").
Para a visita de aptidão opcional na estrada (V4), serão necessários critérios de inclusão específicos para este estudo: a avaliação na estrada será realizada com voluntários (GL e VS) que relatam ser:
- Condutores sempre com carta de condução válida,
- Rodou pelo menos 500 km no último ano.
Voluntário saudável:
- Idade: 18 - 80 anos.
- Correspondência de idade e sexo entre voluntários saudáveis e pacientes com glaucoma (± 5 anos).
- Pontuação do questionário MMSE ≥ 25/30.
- Acuidade visual de pelo menos 10/10 em binocular.
- Capacidade de dar consentimento e cumprir o protocolo do estudo.
- Pessoa com um plano de Segurança Social.
Para a visita física de beira de estrada (V4), serão exigidos critérios de inclusão específicos para este estudo: a avaliação de beira de estrada será realizada com voluntários que se declarem:
- Condutores sempre com carta de condução válida,
- Rodou pelo menos 500 km no último ano.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Incapacidade de dar consentimento pessoalmente.
- Os participantes não terão doenças neurodegenerativas ou qualquer outra doença que possa interferir nas avaliações planejadas durante este estudo.
- Os participantes não terão nenhuma outra doença oftalmológica além do glaucoma.
- Tratamentos medicamentosos que podem causar deficiência motora, visual ou cognitiva (PSAs, neurolépticos, etc.) ou que possam interferir nas avaliações do estudo.
- Condição que limita a capacidade de se mover.
- Incapacidade de ler.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fase Piloto
12 pacientes com neuropatia óptica glaumatosa
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Fase Piloto:
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Comparador de Placebo: Fase de Validação
66 pacientes com neuropatia óptica glaumatosa 12 indivíduos sem deficiência visual conhecida
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Fase de Validação:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de discriminação
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com capacidade de discriminação em comparação com voluntários saudáveis
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6 meses
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Reprodutibilidade dos testes de desempenho
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes capazes de reproduzir os mesmos testes de desempenho
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6 meses
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Relações de análise entre Resultados de Desempenho (PerfO), Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) e Resultados Clínicos.
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes em cada situação
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle postural
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com modificação do quociente de Romberg para avaliar se o sistema nervoso central reavaliou o peso das informações visuais, vestibulares e proprioceptivas com o início da neuropatia óptica glaucomatosa.
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6 meses
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Oculomotricidade:
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com alteração dos parâmetros do movimento ocular durante tarefas de fixação, rastreamento ocular (número de fixações, erro de fixação (ganho), velocidade e número de sacadas de catch-up) e sacadas) e sacadas oculares.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe BAUDOUIN, Pr, Hôpital National de la Vision des15-20
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P22-05
- 2022-A02573-40 (Identificador de registro: IDRCB-ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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