STReetlab narzędzie do oceny codziennych czynności pacjenta z jaskrą (STRATAL-GL)
Walidacja standaryzowanych testów umożliwiających ocenę wpływu jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego na codzienne czynności
Wpływ jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego na codzienne życie pacjentów jest słabo scharakteryzowany i nie korzysta z wystandaryzowanych testów.
Opracowywanie i walidacja nowych testów może posłużyć do oceny skuteczności innowacyjnych metod leczenia pacjentów z upośledzeniem wzroku i/lub optymalizacji strategii postępowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 2 grup pacjentów: pacjentów z jaskrą i zdrowych ochotników.
Celem tego projektu jest walidacja kryteriów wydajności (PerfO) przy użyciu standardowych zadań do oceny jakości życia pacjentów, ale także do lepszej oceny stopnia uszkodzenia jaskry. Zbadana zostanie wierność, odtwarzalność, ważność i czułość tych nowych testów. Badanie to obejmie dwie fazy: fazę pilotażową mającą na celu udoskonalenie parametrów testów dla populacji docelowej oraz fazę walidacji narzędzi.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: fazie pilotażowej i fazie walidacji.
Faza pilotażowa (12 miesięcy): 12 pacjentów z jaskrą (4 stadium 1; 4 stadium 2 i 4 stadium 3), celem tej fazy jest określenie optymalnych parametrów treści zadania oraz warunków jasności i kontrastu.
Faza walidacji: 66 pacjentów z jaskrą sklasyfikowanych w 3 grupach po 22 pacjentów w zależności od stadium ciężkości (22 stadium 1; 22 stadium 2 i 22 stadium 3) oraz 22 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci (reguły dopasowania ± 5 lat).
Celem tej fazy jest walidacja testów, które pozwolą na ocenę wpływu peryferyjnych zaburzeń widzenia na sprawność sensoryczną i motoryczną pacjentów w życiu codziennym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nabil BROUK
- Numer telefonu: +33140021126
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z jaskrą:
- Wiek: 18 - 80 lat,
- Ostrość wzroku co najmniej 6/10 obuoczna,
- Pacjent obserwowany w Quinze-Vingts i zgłaszający się z przewlekłą stabilną jaskrą zdefiniowaną przez okulistę jaskry,
- wynik kwestionariusza MMSE ≥ 25/30 lub ≥ 16/25 (jeśli pacjent nie prowadzi samochodu),
- Możliwość wyrażenia zgody i przestrzegania protokołu badania,
- Osoba podlegająca Ubezpieczeniom Społecznym.
- Rekrutacja pacjentów z jaskrą będzie oparta na kryteriach określonych przez klasyfikację HPA (Załącznik) na podstawie pola widzenia Humphreya, w celu kategoryzacji pacjentów na trzy etapy progresji neuropatii nerwu wzrokowego (stadium wczesne „1”, umiarkowane „2” i zaawansowane „3”).
W przypadku opcjonalnej drogowej wizyty kontrolnej (V4) wymagane będą określone kryteria włączenia do tego badania: ocena drogowa zostanie przeprowadzona z udziałem ochotników (GL i VS), którzy zgłoszą, że:
- Zawsze kierowcy posiadający ważne prawo jazdy,
- Przejechane co najmniej 500 km w ciągu ostatniego roku.
Zdrowy ochotnik:
- Wiek: 18 - 80 lat.
- Dopasowanie wieku i płci między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z jaskrą (± 5 lat).
- Wynik kwestionariusza MMSE ≥ 25/30.
- Ostrość wzroku co najmniej 10/10 w obuocznych.
- Umiejętność wyrażenia zgody i przestrzegania protokołu badania.
- Osoba z planem Ubezpieczeń Społecznych.
W przypadku drogowej wizyty kontrolnej (V4) wymagane będą określone kryteria włączenia do tego badania: ocena drogowa zostanie przeprowadzona z udziałem ochotników, którzy oświadczą, że:
- Zawsze kierowcy posiadający ważne prawo jazdy,
- Przejechane co najmniej 500 km w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Brak możliwości osobistego wyrażenia zgody.
- Uczestnicy nie będą mieli chorób neurodegeneracyjnych ani żadnych innych chorób, które mogłyby zakłócać oceny zaplanowane podczas tego badania.
- Uczestnicy nie będą cierpieć na żadne inne choroby okulistyczne poza jaskrą.
- Leczenie farmakologiczne, które może powodować upośledzenie ruchowe, wzrokowe lub poznawcze (PSA, neuroleptyki itp.) lub które może zakłócać ocenę badania.
- Stan ograniczający możliwość poruszania się.
- Nieumiejętność czytania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Faza pilotażowa
12 pacjentów z jaskrową neuropatią nerwu wzrokowego
|
Faza pilotażowa:
|
|
Komparator placebo: Faza walidacji
66 pacjentów z jaskrową neuropatią nerwu wzrokowego 12 pacjentów bez znanych zaburzeń widzenia
|
Faza walidacji:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do dyskryminacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zdolnością rozróżniania w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
|
6 miesięcy
|
|
Powtarzalność testów wydajności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów zdolnych do odtworzenia tych samych testów sprawności
|
6 miesięcy
|
|
Analiza zależności między wynikami wydajności (PerfO), wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) i wynikami klinicznymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów w każdej sytuacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola postawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z modyfikacją ilorazu Romberga w celu oceny, czy ośrodkowy układ nerwowy ponownie zważył wagę bodźców wzrokowych, przedsionkowych i proprioceptywnych z początkiem jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego.
|
6 miesięcy
|
|
Okulomotoryka:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zmianami parametrów ruchu gałek ocznych podczas zadań fiksacji, śledzenia ruchu gałki ocznej (liczba fiksacji, błąd fiksacji (wzmocnienie), szybkość i liczba sakkad doganiających) i sakkad) oraz sakkad ocznych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe BAUDOUIN, Pr, Hôpital National de la Vision des15-20
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P22-05
- 2022-A02573-40 (Identyfikator rejestru: IDRCB-ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .