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활동의 STReetlab 평가 도구 녹내장 환자의 일상 생활 (STRATAL-GL)

녹내장 시신경병증이 일상생활에 미치는 영향을 평가할 수 있는 표준화된 검사의 검증

녹내장 시신경병증이 환자의 일상 생활에 미치는 영향은 특성이 제대로 규명되지 않았으며 표준화된 테스트의 이점이 없습니다.

새로운 테스트의 개발 및 검증은 시각 장애 환자를 위한 혁신적인 치료의 효능을 평가하고/하거나 관리 전략을 최적화하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 녹내장 환자와 건강한 지원자의 두 그룹으로 진행됩니다.

이 프로젝트의 목적은 표준화된 작업을 사용하여 성능 기준(PerfO)을 검증하여 환자의 삶의 질을 평가하고 녹내장 손상의 중증도를 더 잘 판단하는 것입니다. 이러한 새로운 테스트의 충실도, 재현성, 타당성 및 민감도를 연구할 것입니다. 이 연구에는 대상 모집단에 대한 테스트 매개변수를 개선하기 위한 파일럿 단계와 도구에 대한 검증 단계의 두 단계가 포함됩니다.

이 연구는 파일럿 단계와 검증 단계의 두 단계로 수행됩니다.

파일럿 단계(12개월): 녹내장 환자 12명(1단계 4명, 2단계 4명, 3단계 4명), 이 단계의 목적은 작업 내용의 최적 매개변수와 광도 및 대비 조건을 정의하는 것입니다.

검증 단계: 녹내장 환자 66명을 중증도 단계(1기 22명, 2기 22명, 3기 22명)에 따라 22명씩 3개 그룹으로 분류하고 건강한 지원자 22명을 나이와 성별로 짝지었습니다(매칭 규칙 ±5년).

이 단계의 목적은 주변 시각 장애가 일상 생활에서 환자의 감각 및 운동 성능에 미치는 영향을 평가할 수 있는 테스트를 검증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nabil BROUK
  • 전화번호: +33140021126
  • 이메일: nbrouk@15-20.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

녹내장 환자:

  • 연령: 18 - 80세,
  • 최소 6/10 쌍안경의 시력,
  • 환자는 Quinze-Vingts에서 추적되었고 녹내장 안과의가 정의한 만성 안정 녹내장을 나타냈습니다.
  • MMSE 설문 점수 ≥ 25/30 또는 ≥ 16/25(환자가 더 이상 운전을 하지 않는 경우),
  • 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력,
  • 사회보장 혜택을 받는 사람.
  • 녹내장 환자 모집은 시신경병증 진행의 3단계(초기 "1", 중간 "2" 및 고급 "3").

선택적 도로변 피트니스 방문(V4)의 경우, 이 연구에 대한 특정 포함 기준이 필요합니다. 도로변 평가는 다음과 같이 보고하는 지원자(GL 및 VS)와 함께 수행됩니다.

  • 항상 유효한 운전면허증을 소지한 운전자,
  • 지난 1년 동안 최소 500km를 주행했습니다.

건강한 지원자:

  • 나이: 18 - 80세.
  • 건강한 지원자와 녹내장 환자 간의 연령 및 성별 일치(±5년).
  • MMSE 설문지 점수 ≥ 25/30.
  • 양안시 최소 10/10의 시력.
  • 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력.
  • 사회 보장 계획이 있는 사람.

도로변 피트니스 방문(V4)의 경우, 이 연구에 대한 특정 포함 기준이 필요합니다. 도로변 평가는 스스로 선언하는 지원자와 함께 수행됩니다.

  • 항상 유효한 운전면허증을 소지한 운전자,
  • 지난 1년 동안 최소 500km를 주행했습니다.

제외 기준:

  • 임산부.
  • 개인적으로 동의할 수 없음.
  • 참가자는 이 연구 동안 계획된 평가를 방해할 수 있는 신경퇴행성 질환 또는 기타 질병이 없을 것입니다.
  • 참가자는 녹내장 이외의 다른 안과 질환이 없습니다.
  • 운동, 시각 또는 인지 장애(PSA, 신경이완제 등)를 유발할 수 있거나 연구 평가를 방해할 수 있는 약물 치료.
  • 움직일 수 있는 능력을 제한하는 상태.
  • 읽을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파일럿 단계
녹내장성 시신경병증 환자 12명

파일럿 단계:

  • 가상 환경에서 수행되는 다양한 조명 조건(암순응, 포토픽, 눈부심, 암순응)에서의 이동성.
  • 가상 환경에서 수행되는 실생활 장면(사무실, 주방, 거실)의 객체에 대한 시각적 검색.
  • 운전 능력 (UFOV 및 DVFAT 정신 물리학 테스트).
위약 비교기: 검증 단계
녹내장성 시신경병증 환자 66명 알려진 시각 장애가 없는 피험자 12명

검증 단계:

  • 실제 및 가상 환경에서 수행되는 다양한 조명 조건(사진 및 암소)에서의 이동성.
  • 가상 환경에서 수행되는 실제 장면(사무실, 주방, 침실, 거실)의 객체에 대한 시각적 검색.
  • 운전 능력(UFOV 및 DVFAT 정신물리학적 테스트 2개, 감독 도로 테스트 1개).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차별 능력
기간: 6 개월
건강한 지원자와 비교하여 차별 능력이 있는 환자의 수
6 개월
성능 테스트의 재현성
기간: 6 개월
동일한 성능 테스트를 재현할 수 있는 환자 수
6 개월
성능 결과(PerfO), 환자 보고 결과(PRO) 및 임상 결과 간의 분석 관계.
기간: 6 개월
각 상황의 환자 수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자세 제어
기간: 6 개월
녹내장 시신경병증의 발병과 함께 중추신경계가 시각, 전정 및 고유 수용 입력의 가중치를 재가중했는지 여부를 평가하기 위해 Romberg 지수를 수정한 환자 수.
6 개월
안구 운동성:
기간: 6 개월
고정 작업, 안구 추적(고정 횟수, 고정 오류(이득), 속도 및 따라잡기 단속 운동의 수) 및 안구 단속 운동 동안 안구 운동 매개변수가 변경된 환자 수.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christophe BAUDOUIN, Pr, Hôpital National de la Vision des15-20

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P22-05
  • 2022-A02573-40 (레지스트리 식별자: IDRCB-ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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시신경병증에 대한 임상 시험

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