- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05747781
활동의 STReetlab 평가 도구 녹내장 환자의 일상 생활 (STRATAL-GL)
녹내장 시신경병증이 일상생활에 미치는 영향을 평가할 수 있는 표준화된 검사의 검증
녹내장 시신경병증이 환자의 일상 생활에 미치는 영향은 특성이 제대로 규명되지 않았으며 표준화된 테스트의 이점이 없습니다.
새로운 테스트의 개발 및 검증은 시각 장애 환자를 위한 혁신적인 치료의 효능을 평가하고/하거나 관리 전략을 최적화하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 녹내장 환자와 건강한 지원자의 두 그룹으로 진행됩니다.
이 프로젝트의 목적은 표준화된 작업을 사용하여 성능 기준(PerfO)을 검증하여 환자의 삶의 질을 평가하고 녹내장 손상의 중증도를 더 잘 판단하는 것입니다. 이러한 새로운 테스트의 충실도, 재현성, 타당성 및 민감도를 연구할 것입니다. 이 연구에는 대상 모집단에 대한 테스트 매개변수를 개선하기 위한 파일럿 단계와 도구에 대한 검증 단계의 두 단계가 포함됩니다.
이 연구는 파일럿 단계와 검증 단계의 두 단계로 수행됩니다.
파일럿 단계(12개월): 녹내장 환자 12명(1단계 4명, 2단계 4명, 3단계 4명), 이 단계의 목적은 작업 내용의 최적 매개변수와 광도 및 대비 조건을 정의하는 것입니다.
검증 단계: 녹내장 환자 66명을 중증도 단계(1기 22명, 2기 22명, 3기 22명)에 따라 22명씩 3개 그룹으로 분류하고 건강한 지원자 22명을 나이와 성별로 짝지었습니다(매칭 규칙 ±5년).
이 단계의 목적은 주변 시각 장애가 일상 생활에서 환자의 감각 및 운동 성능에 미치는 영향을 평가할 수 있는 테스트를 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nabil BROUK
- 전화번호: +33140021126
- 이메일: nbrouk@15-20.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
녹내장 환자:
- 연령: 18 - 80세,
- 최소 6/10 쌍안경의 시력,
- 환자는 Quinze-Vingts에서 추적되었고 녹내장 안과의가 정의한 만성 안정 녹내장을 나타냈습니다.
- MMSE 설문 점수 ≥ 25/30 또는 ≥ 16/25(환자가 더 이상 운전을 하지 않는 경우),
- 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력,
- 사회보장 혜택을 받는 사람.
- 녹내장 환자 모집은 시신경병증 진행의 3단계(초기 "1", 중간 "2" 및 고급 "3").
선택적 도로변 피트니스 방문(V4)의 경우, 이 연구에 대한 특정 포함 기준이 필요합니다. 도로변 평가는 다음과 같이 보고하는 지원자(GL 및 VS)와 함께 수행됩니다.
- 항상 유효한 운전면허증을 소지한 운전자,
- 지난 1년 동안 최소 500km를 주행했습니다.
건강한 지원자:
- 나이: 18 - 80세.
- 건강한 지원자와 녹내장 환자 간의 연령 및 성별 일치(±5년).
- MMSE 설문지 점수 ≥ 25/30.
- 양안시 최소 10/10의 시력.
- 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력.
- 사회 보장 계획이 있는 사람.
도로변 피트니스 방문(V4)의 경우, 이 연구에 대한 특정 포함 기준이 필요합니다. 도로변 평가는 스스로 선언하는 지원자와 함께 수행됩니다.
- 항상 유효한 운전면허증을 소지한 운전자,
- 지난 1년 동안 최소 500km를 주행했습니다.
제외 기준:
- 임산부.
- 개인적으로 동의할 수 없음.
- 참가자는 이 연구 동안 계획된 평가를 방해할 수 있는 신경퇴행성 질환 또는 기타 질병이 없을 것입니다.
- 참가자는 녹내장 이외의 다른 안과 질환이 없습니다.
- 운동, 시각 또는 인지 장애(PSA, 신경이완제 등)를 유발할 수 있거나 연구 평가를 방해할 수 있는 약물 치료.
- 움직일 수 있는 능력을 제한하는 상태.
- 읽을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 파일럿 단계
녹내장성 시신경병증 환자 12명
|
파일럿 단계:
|
위약 비교기: 검증 단계
녹내장성 시신경병증 환자 66명 알려진 시각 장애가 없는 피험자 12명
|
검증 단계:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
차별 능력
기간: 6 개월
|
건강한 지원자와 비교하여 차별 능력이 있는 환자의 수
|
6 개월
|
성능 테스트의 재현성
기간: 6 개월
|
동일한 성능 테스트를 재현할 수 있는 환자 수
|
6 개월
|
성능 결과(PerfO), 환자 보고 결과(PRO) 및 임상 결과 간의 분석 관계.
기간: 6 개월
|
각 상황의 환자 수
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자세 제어
기간: 6 개월
|
녹내장 시신경병증의 발병과 함께 중추신경계가 시각, 전정 및 고유 수용 입력의 가중치를 재가중했는지 여부를 평가하기 위해 Romberg 지수를 수정한 환자 수.
|
6 개월
|
안구 운동성:
기간: 6 개월
|
고정 작업, 안구 추적(고정 횟수, 고정 오류(이득), 속도 및 따라잡기 단속 운동의 수) 및 안구 단속 운동 동안 안구 운동 매개변수가 변경된 환자 수.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christophe BAUDOUIN, Pr, Hôpital National de la Vision des15-20
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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