STReetlab Assessment Tool of Activity Daily Living in Glaukooma Patient (STRATAL-GL)
Standardoitujen testien validointi, joka mahdollistaa glaukomatoottisen optisen neuropatian vaikutusten arvioinnin päivittäisessä elämässä
Glaukomatoottisen optisen neuropatian vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään on kuvattu huonosti, eikä se hyödy standardoiduista testeistä.
Uusien testien kehittämisen ja validoinnin avulla voitaisiin arvioida näkövammaisten potilaiden innovatiivisten hoitojen tehokkuutta ja/tai optimoida hoitostrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdella ryhmällä: glaukoomapotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän projektin tavoitteena on validoida suorituskykykriteerit (PerfO) standardoitujen tehtävien avulla potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, mutta myös glaukoomavaurion vakavuuden arvioimiseksi paremmin. Näiden uusien testien tarkkuutta, toistettavuutta, validiteettia ja herkkyyttä tutkitaan. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta: pilottivaiheen, jossa tarkennetaan kohdejoukon testien parametreja, ja työkalujen validointivaiheen.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: pilottivaihe ja validointivaihe.
Pilottivaihe (12 kk): 12 glaukoomapotilasta (4 vaihe 1; 4 vaihe 2 ja 4 vaihe 3), tämän vaiheen tavoitteena on määritellä tehtävän sisällön optimaaliset parametrit sekä valoisuuden ja kontrastin olosuhteet.
Validointivaihe: 66 glaukoomapotilasta luokiteltuna 3 ryhmään, joissa on 22 potilasta vaikeusasteen mukaan (22 vaihe 1; 22 vaihe 2 ja 22 vaihe 3) ja 22 tervettä vapaaehtoista iän ja sukupuolen mukaan (vastaavuussäännöt ± 5 vuotta).
Tämän vaiheen tavoitteena on validoida testejä, joiden avulla voidaan arvioida perifeerisen näön heikkenemisen vaikutusta potilaiden aisti- ja motoriikkatoimintoihin heidän jokapäiväisessä elämässään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nabil BROUK
- Puhelinnumero: +33140021126
- Sähköposti: nbrouk@15-20.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Glaukoomapotilaat:
- Ikä: 18-80 vuotta,
- Näöntarkkuus vähintään 6/10 kiikarin,
- Potilas, jota seurattiin Quinze-Vingtsissä ja jolla on krooninen stabiili glaukooma, jonka glaukooma-silmälääkäri on määritellyt,
- MMSE-kyselylomakkeen pistemäärä ≥ 25/30 tai ≥ 16/25 (jos potilas ei enää aja autoa),
- Kyky antaa suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa,
- Henkilö, jolla on sosiaaliturva.
- Glaukoomapotilaiden rekrytointi perustuu HPA-luokituksen (Liite) määrittelemiin kriteereihin Humphreyn näkökentän perusteella, jotta potilaat luokitellaan kolmeen optisen neuropatian etenemisvaiheeseen (varhainen vaihe "1", kohtalainen "2" ja edistynyt "3").
Valinnaisen tienvarsikuntokäynnin (V4) osalta vaaditaan erityiset osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen: tienvarsiarviointi suoritetaan vapaaehtoisilla (GL ja VS), jotka ilmoittavat olevansa:
- Kuljettajilla aina voimassa oleva ajokortti,
- Ajettu vähintään 500 km viimeisen vuoden aikana.
Terve vapaaehtoinen:
- Ikä: 18-80 vuotta.
- Terveiden vapaaehtoisten ja glaukoomapotilaiden iän ja sukupuolen vastaavuus (± 5 vuotta).
- MMSE-kyselylomakkeen pisteet ≥ 25/30.
- Näöntarkkuus vähintään 10/10 kiikareissa.
- Kyky antaa suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
- Henkilö, jolla on sosiaaliturvasuunnitelma.
Tienvarsikuntokäyntiä (V4) varten vaaditaan erityiset osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen: tienvarsiarviointi suoritetaan vapaaehtoisilla, jotka ilmoittavat olevansa:
- Kuljettajilla aina voimassa oleva ajokortti,
- Ajettu vähintään 500 km viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Kyvyttömyys antaa henkilökohtaista suostumusta.
- Osallistujilla ei ole neurodegeneratiivisia sairauksia tai muita sairauksia, jotka voisivat häiritä tämän tutkimuksen aikana suunniteltuja arviointeja.
- Osallistujilla ei ole muita oftalmologisia sairauksia kuin glaukooma.
- Lääkehoidot, jotka voivat aiheuttaa motorisia, näkö- tai kognitiivisia häiriöitä (PSA:t, neuroleptit jne.) tai jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Liikkumiskykyä rajoittava kunto.
- Kyvyttömyys lukea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pilottivaihe
12 potilasta, joilla on glaumaottinen optinen neuropatia
|
Pilottivaihe:
|
|
Placebo Comparator: Validointivaihe
66 potilasta, joilla on glaumaottinen optinen neuropatia, 12 potilasta, joilla ei tiedetä olevan näkövamma
|
Validointivaihe:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syrjintäkyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kyky syrjiä terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Suorituskykytestien toistettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät toistamaan samat suorituskykytestit
|
6 kuukautta
|
|
Analysoi suoritustulosten (PerfO), potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja kliinisten tulosten välisiä suhteita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä kussakin tilanteessa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posturaalinen ohjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden Romberg-osamäärä on muuttunut sen arvioimiseksi, onko keskushermosto painottanut uudelleen näkö-, vestibulaari- ja proprioseptiivisten syötteiden painoa glaukomatoottisen optisen neuropatian alkaessa.
|
6 kuukautta
|
|
Oculomotricity:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla silmän liikeparametrit ovat muuttuneet kiinnitystehtävien, silmäseurannan (kiinnitysten lukumäärä, kiinnitysvirhe (vahvistus), kiinnipysähdysten nopeus ja lukumäärä) ja okulaaristen sakkadien aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe BAUDOUIN, Pr, Hôpital National de la Vision des15-20
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P22-05
- 2022-A02573-40 (Rekisterin tunniste: IDRCB-ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .