Инструмент STReetlab для оценки ежедневной активности пациента с глаукомой (STRATAL-GL)
Валидация стандартизированных тестов, позволяющих оценить влияние глаукоматозной нейропатии зрительного нерва на повседневную деятельность
Влияние глаукоматозной нейропатии зрительного нерва на повседневную жизнь пациентов плохо охарактеризовано и не поддается оценке стандартизированными тестами.
Разработка и валидация новых тестов могут быть использованы для оценки эффективности инновационных методов лечения пациентов с нарушениями зрения и/или оптимизации стратегий лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проводиться с 2 группами испытуемых: больными глаукомой и здоровыми добровольцами.
Целью этого проекта является проверка критериев эффективности (PerfO) с использованием стандартизированных задач для оценки качества жизни пациентов, а также для более точного определения тяжести повреждения глаукомы. Будут изучены точность, воспроизводимость, достоверность и чувствительность этих новых тестов. Это исследование будет включать два этапа: пилотный этап для уточнения параметров тестов для целевой группы населения и этап проверки инструментов.
Это исследование будет проводиться в два этапа: пилотный этап и этап проверки.
Пилотный этап (12 месяцев): 12 пациентов с глаукомой (4 стадии 1, 4 стадии 2 и 4 стадии 3), целью этого этапа является определение оптимальных параметров содержания задания, а также условий освещенности и контрастности.
Фаза валидации: 66 пациентов с глаукомой, разделенных на 3 группы по 22 пациента в зависимости от стадии тяжести (22 стадии 1; 22 стадии 2 и 22 стадии 3) и 22 здоровых добровольца, сопоставимых по возрасту и полу (правила сопоставления ± 5 лет).
Целью этого этапа является проверка тестов, которые позволят оценить влияние нарушений периферического зрения на сенсорные и двигательные функции пациентов в их повседневной жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nabil BROUK
- Номер телефона: +33140021126
- Электронная почта: nbrouk@15-20.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Больные глаукомой:
- Возраст: 18 - 80 лет,
- Острота зрения бинокулярная не ниже 6/10,
- Пациент наблюдался в Quinze-Vingts и поступил с хронической стабильной глаукомой, определенной офтальмологом по глаукоме,
- балл по опроснику MMSE ≥ 25/30 или ≥ 16/25 (если пациент больше не водит машину),
- Возможность дать согласие и соблюдать протокол исследования,
- Человек с страховкой социального обеспечения.
- Набор пациентов с глаукомой будет основываться на критериях, определенных классификацией HPA (Приложение) на основе поля зрения Хамфри, для разделения пациентов на три стадии прогрессирования оптической нейропатии (ранняя стадия «1», умеренная «2» и продвинутый "3").
Для факультативного придорожного фитнес-посещения (V4) для этого исследования потребуются особые критерии включения: придорожная оценка будет проводиться с участием добровольцев (GL и VS), которые сообщают, что:
- Всегда водители с действительными водительскими правами,
- За последний год проехал не менее 500 км.
Здоровый доброволец:
- Возраст: 18 - 80 лет.
- Соответствие возраста и пола здоровых добровольцев и больных глаукомой (± 5 лет).
- Оценка по опроснику MMSE ≥ 25/30.
- Острота зрения не ниже 10/10 в бинокуляре.
- Возможность дать согласие и соблюдать протокол исследования.
- Человек с планом социального обеспечения.
Для придорожного фитнес-посещения (V4) для этого исследования потребуются особые критерии включения: придорожная оценка будет проводиться с участием добровольцев, которые заявят о себе:
- Всегда водители с действительными водительскими правами,
- За последний год проехал не менее 500 км.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Невозможность лично дать согласие.
- У участников не будет нейродегенеративных заболеваний или любых других заболеваний, которые могут помешать оценкам, запланированным в ходе этого исследования.
- У участников не будет других офтальмологических заболеваний, кроме глаукомы.
- Медикаментозное лечение, которое может вызвать двигательные, зрительные или когнитивные нарушения (ПСА, нейролептики и т. д.) или которое может повлиять на оценку исследования.
- Состояние, ограничивающее способность двигаться.
- Неумение читать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пилотная фаза
12 пациентов с глауматозной нейропатией зрительного нерва
|
Пилотный этап:
|
|
Плацебо Компаратор: Этап проверки
66 пациентов с глауматозной нейропатией зрительного нерва 12 пациентов без известных нарушений зрения
|
Этап проверки:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискриминационная способность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов со способностью различения по сравнению со здоровыми добровольцами
|
6 месяцев
|
|
Воспроизводимость тестов производительности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, способных воспроизвести одни и те же тесты производительности
|
6 месяцев
|
|
Анализ взаимосвязей между результатами эффективности (PerfO), результатами, сообщаемыми пациентом (PRO), и клиническими результатами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов в каждой ситуации
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральный контроль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с модификацией коэффициента Ромберга для оценки того, перевзвешивает ли центральная нервная система вес зрительных, вестибулярных и проприоцептивных входов с началом глаукоматозной оптической невропатии.
|
6 месяцев
|
|
Окуломоторность:
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с изменением параметров движения глаз во время заданий на фиксацию, окулярное слежение (количество фиксаций, ошибка фиксации (усиление), скорость и количество догоняющих саккад) и саккад) и окулярные саккады.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christophe BAUDOUIN, Pr, Hôpital National de la Vision des15-20
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P22-05
- 2022-A02573-40 (Идентификатор реестра: IDRCB-ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .