Herramienta de evaluación STReetlab de actividades de la vida diaria en pacientes con glaucoma (STRATAL-GL)
Validación de pruebas estandarizadas que permitan evaluar los impactos de la neuropatía óptica glaucomatosa en las actividades de la vida diaria
El impacto de la neuropatía óptica glaucomatosa en la vida diaria de los pacientes está mal caracterizado y no se beneficia de las pruebas estandarizadas.
El desarrollo y validación de nuevas pruebas podría utilizarse para evaluar la eficacia de tratamientos innovadores para pacientes con discapacidad visual y/u optimizar las estrategias de gestión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo con 2 grupos de sujetos: pacientes con glaucoma y voluntarios sanos.
El objetivo de este proyecto es validar los criterios de rendimiento (PerfO) utilizando tareas estandarizadas para evaluar la calidad de vida de los pacientes, pero también para juzgar mejor la gravedad del daño del glaucoma. Se estudiará la fidelidad, reproducibilidad, validez y sensibilidad de estas nuevas pruebas. Este estudio incluirá dos fases: una fase piloto para refinar los parámetros de las pruebas para la población objetivo y una fase de validación de las herramientas.
Este estudio se realizará en dos fases: fase piloto y fase de validación.
Fase piloto (12 meses): 12 pacientes con glaucoma (4 estadio 1; 4 estadio 2 y 4 estadio 3), el objetivo de esta fase es definir los parámetros óptimos de contenido de la tarea, así como las condiciones de luminosidad y contraste.
Fase de validación: 66 pacientes con glaucoma clasificados en 3 grupos de 22 pacientes según el estadio de gravedad (22 estadio 1; 22 estadio 2 y 22 estadio 3) y 22 voluntarios sanos emparejados por edad y sexo (reglas de emparejamiento ± 5 años).
El objetivo de esta fase es validar pruebas que permitan evaluar el impacto de la discapacidad visual periférica en el desempeño sensorial y motor de los pacientes en su vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nabil BROUK
- Número de teléfono: +33140021126
- Correo electrónico: nbrouk@15-20.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con glaucoma:
- Edad: 18 - 80 años,
- Agudeza visual de al menos 6/10 binoculares,
- Paciente seguido en Quinze-Vingts y que presenta glaucoma crónico estable definido por el oftalmólogo especializado en glaucoma,
- Puntuación del cuestionario MMSE ≥ 25/30 o ≥ 16/25 (si el paciente ya no conduce),
- Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con el protocolo del estudio,
- Persona con cobertura de Seguridad Social.
- El reclutamiento de pacientes con glaucoma se basará en los criterios definidos por la clasificación HPA (Apéndice) sobre la base del campo visual de Humphrey, para la categorización de los pacientes en tres etapas de progresión de la neuropatía óptica (etapa temprana "1", moderada "2" y avanzado "3").
Para la visita de acondicionamiento físico en carretera opcional (V4), se requerirán criterios de inclusión específicos para este estudio: la evaluación en carretera se realizará con voluntarios (GL y VS) que informen ser:
- Siempre conductores en posesión de una licencia de conducir válida,
- Conducido al menos 500 km en el último año.
Voluntario sano:
- Edad: 18 - 80 años.
- Emparejamiento por edad y sexo entre voluntarios sanos y pacientes con glaucoma (± 5 años).
- Puntuación del cuestionario MMSE ≥ 25/30.
- Agudeza visual de al menos 10/10 en binocular.
- Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con el protocolo del estudio.
- Persona con un plan de Seguridad Social.
Para la visita de acondicionamiento físico en carretera (V4), se requerirán criterios de inclusión específicos para este estudio: la evaluación en carretera se realizará con voluntarios que se declaren:
- Siempre conductores en posesión de una licencia de conducir válida,
- Conducido al menos 500 km en el último año.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Imposibilidad de dar consentimiento personalmente.
- Los participantes no tendrán enfermedades neurodegenerativas o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones planificadas durante este estudio.
- Los participantes no tendrán ninguna otra enfermedad oftalmológica además del glaucoma.
- Tratamientos farmacológicos que puedan causar deterioro motor, visual o cognitivo (PSA, neurolépticos, etc.) o que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
- Condición que limita la capacidad de moverse.
- Incapacidad para leer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fase piloto
12 pacientes con neuropatía óptica glaumatosa
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Fase piloto:
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Comparador de placebos: Fase de Validación
66 pacientes con neuropatía óptica glaumatosa 12 sujetos sin discapacidad visual conocida
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Fase de Validación:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de discriminación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con capacidad de discriminación frente a voluntarios sanos
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6 meses
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Reproducibilidad de las pruebas de rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes capaces de reproducir las mismas pruebas de rendimiento
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6 meses
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Relaciones de análisis entre los resultados de rendimiento (PerfO), los resultados informados por el paciente (PRO) y los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes en cada situación
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control postural
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con modificación del cociente de Romberg para evaluar si el sistema nervioso central ha vuelto a ponderar el peso de las entradas visuales, vestibulares y propioceptivas con el inicio de la neuropatía óptica glaucomatosa.
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6 meses
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Oculomotricidad:
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con alteración de los parámetros del movimiento ocular durante las tareas de fijación, seguimiento ocular (número de fijaciones, error de fijación (ganancia), velocidad y número de movimientos sacádicos de recuperación) y movimientos sacádicos oculares.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe BAUDOUIN, Pr, Hôpital National de la Vision des15-20
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P22-05
- 2022-A02573-40 (Identificador de registro: IDRCB-ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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