Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STReetlab Assessment Tool of Activities Daily Living in Glaucoma Patient (STRATAL-GL)

17. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Validering af standardiserede tests, der muliggør evaluering af virkningerne af glaukomatøs optisk neuropati i dagligdagens aktiviteter

Indvirkningen af ​​glaukom optisk neuropati på patienters daglige liv er dårligt karakteriseret og drager ikke fordel af standardiserede tests.

Udviklingen og valideringen af ​​nye tests kan bruges til at vurdere effektiviteten af ​​innovative behandlinger for synshandicappede patienter og/eller optimere håndteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført med 2 grupper af forsøgspersoner: glaukompatienter og raske frivillige.

Formålet med dette projekt er at validere præstationskriterier (PerfO) ved hjælp af standardiserede opgaver til at vurdere patienternes livskvalitet, men også for bedre at bedømme sværhedsgraden af ​​glaukomskader. Troværdigheden, reproducerbarheden, validiteten og følsomheden af ​​disse nye tests vil blive undersøgt. Denne undersøgelse vil omfatte to faser: en pilotfase til at forfine parametrene for testene for målpopulationen og en valideringsfase for værktøjerne.

Denne undersøgelse vil blive udført i to faser: pilotfase og valideringsfase.

Pilotfase (12 måneder): 12 glaukompatienter (4 trin 1; 4 trin 2 og 4 trin 3), formålet med denne fase er at definere de optimale parametre for opgaveindholdet samt betingelserne for lysstyrke og kontrast.

Valideringsfase: 66 glaukompatienter klassificeret i 3 grupper af 22 patienter i henhold til sværhedsgraden (22 trin 1; 22 trin 2 og 22 trin 3) og 22 raske frivillige matchet for alder og køn (matchingsregler ± 5 år).

Formålet med denne fase er at validere tests, der gør det muligt at evaluere virkningen af ​​perifer synsnedsættelse på patienters sensoriske og motoriske præstationer i deres daglige liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Glaukompatienter:

  • Alder: 18-80 år,
  • Synsstyrke på mindst 6/10 kikkert,
  • Patient fulgt på Quinze-Vingts og præsenterer sig med kronisk stabil glaukom defineret af glaukom-øjenlægen,
  • MMSE spørgeskemascore ≥ 25/30 eller ≥ 16/25 (hvis patienten ikke længere kører bil),
  • Evne til at give samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen,
  • Person med social sikring.
  • Rekruttering af glaukompatienter vil blive baseret på kriterierne defineret af HPA-klassifikationen (appendiks) på basis af Humphreys synsfelt, til kategorisering af patienter i tre stadier af optisk neuropati progression (tidlig fase "1", moderat "2" og avanceret "3").

For det valgfrie fitnessbesøg ved vejsiden (V4) vil specifikke inklusionskriterier være påkrævet for denne undersøgelse: vejsidevurderingen vil blive udført med frivillige (GL og VS), som rapporterer at være:

  • Altid chauffører i besiddelse af et gyldigt kørekort,
  • Kørt mindst 500 km det seneste år.

Sund frivillig:

  • Alder: 18 - 80 år.
  • Alders- og kønsmatching mellem raske frivillige og glaukompatienter (± 5 år).
  • MMSE spørgeskemascore ≥ 25/30.
  • Synsstyrke på mindst 10/10 i kikkert.
  • Evne til at give samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Person med en social sikringsplan.

Til fitnessbesøget ved vejkanten (V4) kræves specifikke inklusionskriterier for denne undersøgelse: vejkantsvurderingen vil blive udført med frivillige, der erklærer sig selv:

  • Altid chauffører i besiddelse af et gyldigt kørekort,
  • Kørt mindst 500 km det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Manglende evne til personligt at give samtykke.
  • Deltagerne vil ikke have neurodegenerative sygdomme eller nogen anden sygdom, der kan forstyrre de vurderinger, der er planlagt under denne undersøgelse.
  • Deltagerne vil ikke have andre oftalmologiske sygdomme end glaukom.
  • Lægemiddelbehandlinger, der kan forårsage motorisk, visuel eller kognitiv svækkelse (PSA, neuroleptika osv.), eller som kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Tilstand, der begrænser evnen til at bevæge sig.
  • Manglende evne til at læse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pilotfase
12 patienter med glaumatøs optisk neuropati
Adfærdsmæssigt: Pilotfase: standardiseret adfærdsopgave

Pilotfase:

  • Mobilitet under variable lysforhold (scotopisk, fotopisk, blænding, mørk tilpasning), udført i et virtuelt miljø.
  • Visuel søgning efter objekter i virkelige scener (kontor, køkken, stue) udført i et virtuelt miljø.
  • Evne til at køre (UFOV og DVFAT psykofysiske tests).
Placebo komparator: Valideringsfase
66 patienter med glaumatøs optisk neuropati 12 forsøgspersoner uden kendt synsnedsættelse
Adfærdsmæssigt: Valideringsfase: standardiseret adfærdsopgave

Valideringsfase:

  • Mobilitet under variable lysforhold (fotopisk og scotopisk), udført i virkelige og virtuelle miljøer.
  • Visuel søgning efter objekter i virkelige scener (kontor, køkken, soveværelse, stue) udført i et virtuelt miljø.
  • Køreevne (to psykofysiske test UFOV og DVFAT, en overvåget vejtest).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminationsevne
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med evne til at diskriminere sammenlignet med raske frivillige
6 måneder
Reproducerbarhed af præstationstests
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der er i stand til at reproducere de samme præstationstests
6 måneder
Analyse sammenhænge mellem Performance Outcomes (PerfO), Patient-Reported Outcome (PRO) og Clinical Outcomes.
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter i hver situation
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med modifikation af Romberg-kvotienten for at vurdere, om centralnervesystemet har re-vægtet vægten af ​​visuelle, vestibulære og proprioceptive input med indtræden af ​​glaukomatøs optisk neuropati.
6 måneder
Oculomotricitet:
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med ændring af øjenbevægelsesparametre under fikseringsopgaver, okulær sporing (antal fikseringer, fikseringsfejl (forstærkning), hastighed og antal catch-up saccader) og saccader) og okulære saccader.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe BAUDOUIN, Pr, Hôpital National de la Vision des15-20

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Skøn)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P22-05
  • 2022-A02573-40 (Registry Identifier: IDRCB-ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk neuropati

Kliniske forsøg med Pilotfase: standardiseret adfærdsopgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner